Quelques éléments de compréhension de la loi JARDE D. MAINARD CNP SOFCOT 9 juin 2017

■ La loi n° 88-1138 du 20 décembre 1988 relative à la protection des personnes se prêtant à des recherches biomédicales dite « loi Huriet-Sérusclat » ► définit pour la 1ère fois en France un cadre juridique et réglementaire à la recherche clinique ► apport éthique déterminant (# zones d’ombre) mais au fil du temps et de ses nombreuses évolutions = formidablement compliqué organisation, mise en œuvre développement de la recherche biomédicale

■ La loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine dite « loi Jardé» ►révise la loi 2004-806 relative à la politique de santé publique ►aménagement au CSP en particulier Titre II : recherche impliquant la personne humaine (RIPH) ►adaptée au règlement européen par ordonnance 16 juin 2016

= simplifier la recherche biomédicale ■ La loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine dite « loi Jardé » ► ambition louable de la loi = simplifier la recherche biomédicale ► décret d’application du 17 novembre 2016 = effet contraire

■ La loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine dite « loi Jardé» ►cadre juridique plus harmonisé aux RIPH = socle réglementaire commun pour toutes les catégories de recherche qui sont redéfinies ► approche pragmatique basée sur le risque et la contrainte apportée par la recherche ► révise les règles du consentement

■ La loi Jardé distingue 3 types de RIPH ► Les recherches interventionnelles comportant une intervention sur la personne humaine non justifiée par la prise en charge habituelle (type 1) □ Cette intervention est non dénuée de risque pour la personne s’y prêtant □ Elle concerne en particulier les DMI

■ La loi Jardé distingue 3 types de RIPH ► Les recherches interventionnelles à risques et contraintes minimes (type 2) □ Utilisation de produits de santé y compris de médicaments (mais dans leur conditions habituelles d’utilisation et d’AMM) □ Actes peu invasifs (prise de sang, imagerie standard…) □ Arrêté du 2 décembre 2016 : définit les gestes techniques et prélèvements considérés comme de risque et contrainte à caractère minime abrogé remplacé par arrêté du 3 mai 2017

■ La loi Jardé distingue 3 types de RIPH ► Les recherches non interventionnelles où tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle (type 3) □ sans procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic, de traitement ou de surveillance □ n’entrait pas jusqu’alors dans le champs des dispositions législatives et réglementaires □ # recherches observationnelles

■ Exclues de la loi Jardé ► recherches sur données rétrospectives ctd sur dossiers ► recherches sur les collections biologiques ■ Ne se substitue pas à la loi informatique et liberté pertinente pour les 3 catégories de recherche ■ Obligations légales et réglementaires spécifiques pour chaque catégorie de recherche

Catégorie 1 Catégorie 2 Catégorie 3 Avis favorable CPP Avis favorable ANSM Information ANSM CNIL ou MR 003 ou MR 001

■ Création d’une commission nationale des RIPH □ coordination, harmonisation et évaluation des pratiques des CPP □ promoteur devra soumettre le projet à un CPP désigné de façon aléatoire par cette commission application à échéance de 2 ans à compter de la date d’application du décret possibilité de recours maintenue

■ Recherches sur données déjà existantes □ dossiers +++, registres, PMSI, SNIRAM, cohortes… avec changements de finalité □ ne font pas partie des RIPH au sens loi Jardé ► pas d’information (ni non opposition), pas promoteur, pas de CPP ► +/- avis CEREES (Comité d’Expertise pour les Recherches, les Etudes et les Evaluations dans le domaine de la Recherche en Santé) remplace le CCTIRS (Comité Consultatif sur le Traitement de l’Information en matière de Recherche dans le domaine de la Santé) +/- déclaration ou autorisation CNIL

■ Recherches sur données déjà existantes □ études monocentriques données ne sortent pas de l’établissement ► n° ID-RCB obtenu sur le site ANSM ► déclaration CNIL ► si CIL : dispense de déclaration □ études multicentriques ► avis CEREES (1 mois pour répondre) ► + autorisation CNIL (2 mois pour répondre)

■ « et la SOFCOT dans tout ça… » ► symposium, TR, communications, AO recherche clinique □ communications congrès la SOFCOT n’est pas responsable de l’étude mais faut-il, faudra-t-il demander la conformité de l’étude au regard de la réglementation ? □ AO recherche clinique le demandeur se charge des formalités (très longues…) l’institution hospitalière est promoteur SOFCOT subventionne mais n’est pas propriétaire des données

■ « et la SOFCOT dans tout ça… » □ symposium le plus souvent étude prospective, catégorie de 1 à 3 SOFCOT financeur promoteur ? institution hospitalière ? publique / privée ? SOFCOT ? assurance toute la logistique assurée par la DRCI de l’établissement ex : déclaration des EI, EIG, faits nouveaux… découragement des responsables de symposium □ table ronde - le plus souvent sur dossiers - sinon = sympo

■ « et la SOFCOT dans tout ça… » □ toute étude sous l’égide la SOFCOT ► soit investigateur traite avec DRCI de son institution ► soit investigateur demande avis à la SOFCOT (CS) conseil et orientation dans la qualification de l’étude catégorie 1 à 3 : institution hospitalière hors loi Jardé : gestion SOFCOT n° ID-RCB obtenu sur le site ANSM démarche CNIL (CIL Antoine Poichotte) collaboration avec Calimed

■ Conclusion ► La loi Jardé modifie le cadre législatif et réglementaire des RIPH □ contraintes nouvelles +/- importantes selon le type de recherche □ effectuer démarches et formalités requises avant d’initier la recherche □ CHU, CHR, CH structures ad hoc : gestion et organisation RIPH ► SOFCOT à travers le CS à disposition des responsables de sympo + TR montage méthodologique et réglementaire = 1ère étape de toute recherche clinique

dossier sur la recherche en Orthopédie ■ BOF n° 81 dossier sur la recherche en Orthopédie sous la direction de Rémi Kohler ► 2.2 La loi Jardé (D MAINARD)