44e Colloque National des Biologistes des Hôpitaux Généraux Nantes 23-25 Septembre 2015 Biologie délocalisée au service d’accueil des urgences : bénéfices et enjeux d’organisation pour le SAU et pour le LBM POCT in ED : benefits and organization issues for ED and the medical lab Etude PEARL Point of care testing in the Emergency department with Acute and Rapid Laboratory E.Revue ,L. Burc*, M. Veillard*, P. Foucault*, D. Pelie* Emergency Department and prehospital EMS (SMUR) *Central Laboratory Department Louis Pasteur Hospital , Chartres (France) erevue@ch-chartres.fr lburc@ch-chartres.fr La réalisation d’examens biologiques tient une place importante dans l’activité quotidienne des services d’urgence. Elle permet d’optimiser la prise en charge diagnostique et thérapeutique des patients. La biologie délocalisée se développe depuis quelques années dans les services d’urgences ainsi qu’en pré hospitalier en France et prend une place de plus en plus importante dans la stratégie diagnostique en urgence. Elle pourrait permettre d’améliorer le temps de prise en charge du patient, afin d’obtenir d’une part, un diagnostic plus précoce et, d’autre part organiser un traitement adapté et une orientation rapide. Elle pourrait ainsi avoir comme bénéfice de réduire les temps d’attente, problématique récurrente aux urgences. Jusqu’en 2009, les Analyses De Biologie Délocalisées (ADBD) n’étaient pas autorisées en France car le code de la Santé Publique spécifiait que « les analyses de biologie médicale devaient être effectuées au sein des laboratoires ». Cependant, plusieurs établissements publics utilisaient déjà certaines ADBD. aucune étude n’a démontré l’impact positif d’une solution de biologie délocalisée sur l’activité du laboratoire qui doit faire face, non seulement aux demande urgentes de patients admis en salle de déchocage, mais également au flux quotidien des tubes acheminés au laboratoire de biologie médicale sur 24 heures.

des Biologistes des Hôpitaux REALISEES POUR L’ACNBH 44ème Colloque National des Biologistes des Hôpitaux Nantes, 23-25 septembre 2015 ODPC N°1495 DECLARATION D’INTERET DANS LE CADRE DE MISSIONS DE FORMATION REALISEES POUR L’ACNBH Dr Laurence BURC Exerçant au CH Louis Pasteur Chartres déclare sur l’honneur avoir un/des intérêt(s) avec les entreprises pharmaceutiques, du diagnostic ou d’édition de logiciels en relation avec le DMDIV et/ou le sujet présenté : Radiometer Dr Eric REVUE ne pas avoir d'intérêt, direct ou indirect (financier) avec les entreprises pharmaceutiques, du diagnostic ou d’édition de logiciels susceptible de modifier mon jugement ou mes propos, concernant le DMDIV et/ou le sujet présenté.

Typologie des patients au déchocage des Urgences Hopital de Chartres SAU: 42000 passages/an ≈ 460 dechocages/an Laboratoire : 25,2 M “B” en 2014 760 bilans /j (21,4% SAU) ER Typologie des patients au déchocage des Urgences Activité horaire SAUV

80 % 2012 : REORGANISATION PREALABLE DU SAU L 5 non URGENT TRIAGE NURSE +PHYSICIAN 10-15 % 60 % L 2,3,4 Transferts EMT 4 % 5 % 80 % L 1 VITAL DISTRESS THROUGHPUT LABORATORY RADIOLOGY SPECIALISTS ER Hospitalization : 30 – 40 % HOSPITALIZATIONS (50 % Med ward/ 50 % Short Stay Unit)

Why /What patients are waiting in the ED ? USA Europe TRIAGE = 5 % ER = 15 % Waiting EP = 11 % Lab = + 72 min (IC 5 % : [66 - 78]) CT = + 59 min (IC 95 % : [54 - 65]) Lab and CT = 25 % Specialist = 5 % CS = + 321 min LOS Bed = 36 % Papers = 4,6 % Transport = 1,6 % 300 millions ED visits in US ER Kocher KE, et al. Acad Emerg Med 2012

“vraie vie” H, 63 ans prise en charge faiblesse des MI etat de choc bradycardie < 45 /mn TA 7/4. Diagnostic d’hyperkalemie severe (K+ 7,8 mmol/l) Diagnostic rapide nécessaire Traitement par Insuline + Glucose + Bicarbonates

Réduction des délais des résultats et d’orientation 817 DT suspects de SCA Multimarqueurs Résultats : - Forte VPN (Myo- Tropo) - Exclusion du diag dès 90 min Délais médians entre prélèvements et résultats : 71 min labo. central vs 24 min POC (P,0.001). ER McCord J. et al. Circulation 2001 Remerciements Pr Patrick Plaisance

Influence sur la durée de séjour ER 6 hôpitaux au Royaume Uni 2243 patients avec douleur thoracique suspects de SCA Comparaison CPK-tropo I-Myoglobine à T0 et T90’ vs labo centralisé Objectif : Nombre de patients sortis à H4 Goodacre SW. et al. Heart 2011 Remerciements Pr Patrick Plaisance

Influence sur la durée de séjour DDS au SAU avant (n = 252) et après implantation (n = 211) : Moyenne : 8.46  7.14 heures (p = 0.016) Pas de différence significative de DMS pour la population totale pendant la période d’étude. Lee-Lewandrowski E. et al. Am J Clin Pathol 2009 Remerciements Pr Patrick Plaisance

BD et durée de séjour Triage par l’ESI (tris 1 exclus) ER randomized, controlled trial among 10,244 noncritically ill ED patients aged 15 years and older whose physicians ordered a comprehensive metabolic panel at a single, large, academic, urban medical center. Participants were randomly assigned to performance of a comprehensive metabolic panel by a point-of-care test (n5,154) or central laboratory testing (n5,090). The primary outcome was length of stay in the ED. 14 items, namely, total protein, albumin, alkaline phosphatase, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, blood urea nitrogen, calcium, chloride, creatinine, glucose, potassium, sodium, total bilirubin, and total carbon dioxide. The turnaround time for the CBC and coagulation battery is approximately 20 to 30 minutes. Blood samples were usually transported to the central laboratory by a pneumatic tube system or transport assistant Jang et al. Ann. Emerg. Med. 2013 Remerciements Pr Patrick Plaisance

Contexte Chartres Avant 2012 Apres Réanimation ✓ PFE Pneumologie SAU Article L. 6211-18 du CSP, les Analyses De Biologie Délocalisées doivent être limitées aux paramètres biologiques d’urgence vitale car la phase analytique d’un examen ne peut être réalisée en dehors du laboratoire de biologie médicale sauf nécessité d’une décision thérapeutique urgente. Avant 2012 Apres Automate standard Gestion labo Laison Informatique Activité cotée Automate a cassette Liaison Informatique Réanimation ✓ PFE Pneumologie SAU Temps technicien 0,6 ETP LBS Est ce la fin du laboratoire ? Contrat La réforme de la biologie médicale les autorise dans le cadre de l’aide à la décision thérapeutique immédiate et contraint les établissements qui les pratiquaient déjà à se conformer au référentiel pour être autorisés à les maintenir. Selon l’article L. 6211-18 du code de la Santé Publique, les ADBD doivent être limitées aux paramètres biologiques d’urgence vitale car la phase analytique d’un examen ne peut être réalisée en dehors du laboratoire de biologie médicale sauf nécessité d’une décision thérapeutique urgente.

Contexte Chartres: 2012 Article L. 6211-18 du CSP, les Analyses De Biologie Délocalisées doivent être limitées aux paramètres biologiques d’urgence vitale car la phase analytique d’un examen ne peut être réalisée en dehors du laboratoire de biologie médicale sauf nécessité d’une décision thérapeutique urgente. BMD progressivement gérée et contrôlée par le labo Création commission biologie délocalisée État des lieux de l’existant: contrôle progressif Mise en place de connexions/ habilitation Mise en situation d’accréditation dés le démarrage (22870) Accompagnement des projets via la commission Contrôle complet (?) de la BMD LBS Est ce la fin du laboratoire ? Contrat La réforme de la biologie médicale les autorise dans le cadre de l’aide à la décision thérapeutique immédiate et contraint les établissements qui les pratiquaient déjà à se conformer au référentiel pour être autorisés à les maintenir. Selon l’article L. 6211-18 du code de la Santé Publique, les ADBD doivent être limitées aux paramètres biologiques d’urgence vitale car la phase analytique d’un examen ne peut être réalisée en dehors du laboratoire de biologie médicale sauf nécessité d’une décision thérapeutique urgente. 12

Etat des lieux et contraintes du projet de délocalisation FORCES Fiabilite Competence Maitrise laboratoire Délai acheminement FAIBLESSES Cout Formation du personnel Accréditation OPPORTUNITES Reprise en main de biologie par labo Réorganisation SAU Réorganisation laboratoire MENACES Résistance au changement Effet win-win garanti ? Reduction du personnel ? LBS/ER

Objectif Lune mise en place biologie delocalisée Simple , clair , ambitieux Fixer une Deadline Réaliste, faisable Indicateurs de suivi Coaching permanent “comment nous allons y arriver” “Win – win” objectif Communiquer, évaluer motivate the team Positive formulation

6 étapes du Process Etape 1: Admettre le probleme – état des lieux Réunion des équipes Identification des barrières et obstacles Choix des outils Objectifs Suivi des indicateurs

Constat de départ Situation actuelle Indicateurs (Temps réalisation des examens, obtention, délai enregistrement,) Identification des barrières potentielles? Resources? Financières Personnelles ? Logistique ? Culturelle ? Quelles stratégies adopter ?

Equipe process Etape 2: Parties prenantes ? Personnes Ressources ? Obstacles ? Soutiens, supports ? Médecins Infirmières Labo Interventional Cardiology Attending Cardiology Fellow Cardiac Cath nurse Cardiac Cath tech CCU Nurse manager Bed facilitator Hospital Nurse manager Security Get slide from shelley Who are the stakeholders? Every group that plays a role Those who’s support is necessary for success Those who could potentially block the successful implementation What is the right number of team members? Who is the Team leader? Who is the team Sponsors / Patrons? Cadres Direction Labo Techniciens Brancardage Médecin Urgences Informatique Chef Labo IDE SAU Autre ?

Analyse du processus Mindmapping

Lister les personnes “ressources” Lister les éléments “bloquants” Etape 3: Lister les personnes “ressources” Lister les éléments “bloquants” 1 2 3 4 5 Lister les problèmes Lister les solutions possibles 04/03/2014

Outils pour la mise en place Etape 4: Outils pour la mise en place Quels outils sont nécessaires ? Qu’est ce qui est réalisable? Faisable ? Rapport Cout/Bénéfice? Processus algorithmes Formation des référents Standardisation Panneaux , affiches Référentiels, bibliographie “Simplifier les choses faciles, compliquer les choses difficiles”

Analyse des Points forts/a améliorer Quelle est la situation actuelle ? Qu’est ce qui fonctionne / ne fonctionne pas ? Pourquoi ? Analyse détaillée (5 “Why”)

Caractère Urgent/non urgent Délai > 2h Pourquoi le probleme ne s’est il pas posé ? Cause dysfonctionnement Retard IDE Plusieurs patients Horaire activité Attente brancardier Horaire surcharge Pas d’etiquetage Délai navette Surcharge labo Caractère Urgent/non urgent Attente centrifugation 04/03/2014

Application : Analyseurs de gaz du sang/AQT Recommandations des temps de rendus de résultats Gaz du sang ≤ 30 min : CLSI (Clinical & Laboratory Standards Institute) Biomarqueurs cardiaques : Optimal ≤ 30 min (tolérance 60 min). Storrow AB. et al. National Academy of Clinical Biochemistry, 2006 (IIA) Guidelines ESC. Eur Heart J 2007 (si > 60 min  labo. délocalisé) (IC) lbs

Application : Analyseurs de gaz du sang/AQT Délai acheminement de bilan urgent SAUV (5- 29 mn) circuit Long (16-55 mn) Patient SAU Prescription médicale Réalisation par IDE prélèvement Tubes installés Attente navette brancardier (T 5-55 mn) Transport Tubes (5mn) Dépot laboratoire (préanalytique)Enregistrement 5 mn (préanalytique) Centrifugation 10 mn Analyse 5-20 mn Résultat LBS/ER Make the point here that the ED needs to be agile and fast or else it doesn’t make any sense to have an ED Delai acheminement de Troponine SAUV (5- 29 mn) circuit Long (16-55 mn) par brancardier Demandes urgentes en provenance SAU et autres services Délai incompressible laboratoire enregistrement centrifugation Mise en conformité du laboratoire Mettre en rouge le temps cumulé???? Decision médicale Analyse et interpretation par Urgentiste Affichage resultats DXCare < 5 mn- 30 mn Validation analytique

Gestion du projet Accompagnement par la commission biologie délocalisée Validation analytique : laboratoire Validation robustesse: laboratoire et service de soins Validation économique: laboratoire et service de soins et direction financière Validation informatique: DSI Support de projet de BMD

Exemple de « projet biologie délocalisée »

En pratique, qui fait quoi? Installation, formation: fabricant + labo Passage des prélèvements: services de soins Gestion commandes: labo Gestion maintenance: labo/ réduites+++++ Responsabilité habilitation/validation: labo Mise en place d’un contrat labo/service de soins

Formation du personnel médical et paramédical Etude PEARL Point of care testing in the Emergency department with Acute and Rapid Laboratory MATERIEL ET METHODES Etude Monocentrique comparative avant/après mise en place de biologie délocalisée Type série chronologique Dosage de GDS élargi (Ionogramme , Ca, lactates), Troponine T , D Dimères, NT-proBNP Mai 2013: ABL 90 Flex ® Novembre 2014: AQT90Flex® Formation du personnel médical et paramédical Validation des données par le laboratoire ER Un analyseur de gaz du sang ABL90 FLEX a été installé en 2013 au sein des urgences. C’est un analyseur qui rend en 35 secondes la mesure des gaz du sang, le pH, les électrolytes, métabolites, la co oxymétrie complète soit 17 paramètres sur 65 µl de prélèvement artériel ou veineux. Un analyseur d’immuno analyse d’urgences, AQT90 FLEX sera installé en septembre 2014 en salle de déchocage des urgences pour évaluer son impact sur les critères ci-dessous (cf partie protocole). C’est un analyseur d’immudosage basé sur la technologie d’immuno fluorescence retardée à l’europium DELFIA, capable de doser entre 10 et 18 minutes, les troponines T & IC, le NT-proBNP, les DDimères, la BHCG et la CRP. délai d’obtention des résultats sur les 180 patients de déchocage et des autres patients (Box/ UHCD…), inclus aux urgences nécessitant un /ou plusieurs examens biologiques Tn BNP D Dimères et gaz du sang sur les bio marqueurs (Troponine, NT-proBNP et DDimères) avant et après installation de l’AQT90 FLEX :   sept 2013/février 2014 vs sept 2014/Février 2015 pour l’AQT90 FLEX Un décompte du temps d’obtention des résultats sera calculée entre 2012 et 2013 date d’installation pour le gazomètre sanguin (ABL90) . Délai moyen du laboratoire sur activité biochimie pendant les périodes citées ci-dessus Calculer le nombre de prélèvements hémolysés et le nombre de re-prélèvements sur 2012 et 2013.(impact positif de l’ABL90) (doit -on calculer le taux de potassium moyen entre ces deux périodes sur les demandes de gaz du sang) Calculer le temps moyen de formation à la BD par IDE et le taux de turnover des IDE entre 2012 et 2013. Calculer le temps de décision médicale et la durée de séjour aux urgences pour les années 2012/2013 et 2014/2015 (sept-Février) Calculer les pics d’activités des urgences Recueillir les données démographiques des patients considérés dans cette étude

Critères inclusion Tous patients inclus aux urgences + déchocage Tri 1 = PEC immédiate Tri 2 < 15 Tri 3 < 1h Nécessitant un /ou plusieurs examens biologiques TnT, NT pro-BNP, D-Dimères, GDS ER critère exclusion age < 15 ans

Processus des demandes de laboratoire au SAU Delai acheminement de bilan urgent SAUV (5- 29 mn) circuit Long (16-55 mn) Patient SAU Prescription médicale Réalisation par IDE prélèvement Tubes installés Attente navette brancardier (T 5-55 mn) Transport Tubes (5mn) Dépot laboratoire (préanalytique)Enregistrement 5 mn (préanalytique) Centrifugation 10 mn Analyse 5-20 mn Résultat ER Make the point here that the ED needs to be agile and fast or else it doesn’t make any sense to have an ED Delai acheminement de Troponine SAUV (5- 29 mn) circuit Long (16-55 mn) par brancardier Demandes urgentes en provenance SAU et autres services Délai incompressible laboratoire enregistrement centrifugation Mise en conformité du laboratoire Mettre en rouge le temps cumulé???? Decision médicale Analyse et interpretation par Urgentiste Affichage resultats DXCare < 5 mn- 30 mn Validation analytique

Analyse Corrélation AQT90 Flex® aux automates du laboratoire Comparaison du temps de décision médicale et de durée de séjour aux urgences, pics d’activités des urgences Comparaison du temps d’obtention des GDS entre 2012 et 2013 GDS (ABL90Flex®) Comparaison du temps d’obtention des marqueurs cardiaques entre 2014 et 2015 (AQT90Flex ®) Evolution du délai moyen du laboratoire sur l’activité biochimie Temps moyen de formation à la Biologie délocalisée Modifications des pratiques au SAU ER Il s’agit d’une étude mono centrique, de type série chronologique. Les séries chronologiques, ou séries temporelles, étudient des données obtenues dans des intervalles de temps identiques. L’objectif de l’analyse d’une série chronologique est de déterminer un modèle statistique qui permettrait de décrire au mieux les séries de données, en tenant compte d’une éventuelle tendance préexistante, d’une saisonnalité ou d’une auto corrélation des observations. Les études de type séries chronologiques permettent ainsi de détecter si une intervention a permis de modifier une tendance préexistante. Il n’existe pas de méthodes fiables pour estimer le nombre de sujets ou de points nécessaires dans ce type d’essais. Mettre plan SAU et Hopital Délai moyen autour de 60 minutes (à partir de la réception pour un iono) sur 8 – 10h puis <50 minutes sur autres tranches horaires Prélèvements hémolysés: 5% (sur plus de 17000 ionos demandés) Penser aux chiffres des autres unités: 51 mat/25 pneumo/72 rea Turn over: ABL 90 Flex: -49 mars/avril 2013 22: mai à dec 2013 - 2014:7 2015:3

CORRELATION NT pro-BNP CORRELATION DDI N= 40 CORRELATION NT pro-BNP LBS N= 76

Corrélation Troponine T/T HS LBS Dupuy Am et Al, Analytical evaluation of point of care cTnT and clinical performances in an unselected population as compared with central laboratory highly cTNT, Clin Biochem (2014) Hammerer-Lercher A et Al, High-Sensitivity Cardiac Troponin T compared with standard Troponin T testing on Emergency Department Admission: How much does it add in everyday Clinical Practice, J Am Heart Assoc. (2013) Slagman A et Al, Diagnostic performance of hsTnT and POCT-TNT in clinical routine, Poster 306 European Society of Cardiology (2014)

Résultats : comparaison des délais d’obtention (TAT) avant/apres ER Correlation des resultats Diminution significative de temps gagné 74 mn

SAUV : Comparaison Activité/ GDS Nombre GDS réalisés durant étude: 2589 (2013) vs 3177 (2014) TAT(mn) Durée moyenne passage déchocage 1h 50 (2013-2015) ER Délai (mn) de réalisation des GDS avant/apres laboratoire delocalisé

Délai moyen de rendu des bilans non urgents 1ER TRIMESTRE 2014 1ER TRIMESTRE 2015 SERVICES PRESCRIPTEURS NEURO – PNEUMO –CARDIO - HEMODIALYSE - RHUMATOLOGIE NOMBRE DE BILANS (iono/créat) 2131 2472 DELAI MOYEN (enregistrement/validation analytique) 62 mn 57 mn LBS

Résultats : modification de la répartition des prélèvements du SAU au laboratoire LBS Modification de la répartition des prélèvements du SAU au laboratoire 6478 patients (2014) vs 7354 patients (2015) 28,7 % des demandes d’examens biologiques sont effectuées par SAU -20,4% bilans SAU sur la plage 18h-20h

Formation ABL 90 Flex ® et AQT90Flex ® Temps moyen de formation 30 mn <15mn Nombre Techniciens /biologistes formés 25 4 REFERENTS 19 3 REFERENTS Nombre IDE/médecins formés SAU 2013: 66 2014: 7 2015: 3 2014: 42 2015: 16 LBS

Variation Oct- Dec Janv Fev-mars avril 53% 78% 79 % 94 % 7.1% 2% 0% % BNP réalisé sur AQT 53% 78% 79 % 94 % % BNP réalisé en double 7.1% 2% 0% Variation /activité attendue (%) +22% +66% +10.6% +4.3% % Tropo réalisé sur AQT 46% 81% 72% 95% % Tropo réalisé en double 6% 2.7% Variation/activité attendue (%) +33% +5.4% +1.3% % DDI réalisé sur AQT 51% 86% 84% 82% % DDI réalisé en double 5.2% 3.9% + 40% -5.5% +2.8% LBS Premier trimestre 2015 : +7% activité au laboratoire et + 4% au SAU

Laboratoire délocalisé Chartres Avant 2012 Après 2012 Automate standard Gestion labo Laison Informatique Activité cotée Automate à cassette Liaison Informatique Réanimation ✓ PFE Pneumologie SAU Temps technicien 0,6 ETP 0,1 ETP* LBS Est ce la fin du laboratoire ? Contrat La réforme de la biologie médicale les autorise dans le cadre de l’aide à la décision thérapeutique immédiate et contraint les établissements qui les pratiquaient déjà à se conformer au référentiel pour être autorisés à les maintenir. Selon l’article L. 6211-18 du code de la Santé Publique, les ADBD doivent être limitées aux paramètres biologiques d’urgence vitale car la phase analytique d’un examen ne peut être réalisée en dehors du laboratoire de biologie médicale sauf nécessité d’une décision thérapeutique urgente. *: ¼ heure par jour (AQT90Flex ®) + 1 heure par semaine (pour les 4 ABL90Flex ®)

Conclusions de l’étude PEARL SAU LAB Amelioration prise en charge des patients en urgence vitale (TRI 1) ou urgence immédiate (TRI 2) et TRI 3 Libération de temps technicien (garde) Réactivation d’activités spécialisées ER/LBS Sans anticiper sur les résultats de l’étude, la discussion pourra s’orienter sur une réflexion sur une organisation différente, avec deux voies, une rapide (plan Carli 2013), une normale nécessitant un examen plus poussé. La volonté politique en matière de réduction du délai d’attente de 2H devient également plus pressante avec les déclarations en juin dernier de Martin Hirsh, directeur de l’APHP. Autre point de discussion, la nécessité de repenser l’orientation en aval des urgences.   D’après l’analyse Pubmed de juillet 2014, aucune étude n’a étudié l’impact de la biologie délocalisée sur l’activité du laboratoire. -80% ativité pour urg de 16h00 à 8h00 matin Contrôle permanent des examens Respect des normes de délai Réduction significative du temps de réalisation pour tous les EBMD Procédures communes sur l’utilisation des EBMD et la pertinence des demandes d’examens Rapidité, Fiabilité des résultats Bonne coopération et adhésion des équipes

Questions ? Radiology selfie….