de patients diabétiques de type 1. Le projet TeleDiab-3 Evaluation prospective de l’impact de la plateforme de télémédecine MEOS sur la prise en charge ambulatoire de patients diabétiques de type 1.

Justification A ce jour, en France et dans le monde, aucun essai contrôlé, prolongé sur 1 an, n’a été rapporté chez le diabétique de type 1 ciblant l’utilisation d’une plateforme Internet combinant un hébergement d’un dossier médical métabolique, un outil de communication entre le patient et les professionnels de santé, et un système d’alerte et d’aide à la décision.

Essai TeleDiab-3 Méthodologie Etude de Phase 3 : Essai thérapeutique en groupes parallèles, contrôlé, randomisé, multicentrique.

Essai TeleDiab-3 Objectif Principal Etude de Non Infériorité : Démontrer que le recours à la plateforme de télémédecine Internet Web 2.0 MEOS pour l’échange d’informations entre les professionnels de santé et le patient diabétique de type 1 n’est pas inférieur à une prise en charge conventionnelle en termes de résultat métabolique

Fonctionnalités par Modules et Tableaux de Bord Le Portail Web MEOS Fonctionnalités par Modules et Tableaux de Bord Module Messagerie Module Gestion des Rendez Vous Module Gestion des Indicateurs Glycémies et HbA1c, avec système d’alerte si seuils dépassés Module Gestion des Prescriptions Module Diabeo Module Enquête Alimentaire Module Page Web personnalisable par service Tableau de Bord Médecin Tableau de Bord Patient Tableau de Bord Prestataire

Le portail MEOS Premier Portail Internet français destiné à améliorer la prise en charge et le suivi des diabétiques de type 1

Essai TeleDiab-3 Alertes - traçabilité des tâches effectuées à la suite d’une alerte. - L’alerte peut être envoyée par e-mail ou par SMS (à paramétrer dans les préférences). Une alerte de premier niveau est envoyée au médecin. Une alerte de backup est envoyée soit à une IDE d’éducation, soit à un autre collaborateur (interne). Enfin une alerte est envoyée au patient avec personnalisation du message. Seuils d’alerte -ils sont paramétrables par patient. - valeurs par défaut : HbA1c 8.5% - silence si inactivité > 90 jours – glycémies 50% >220 mg/dl et/ou 50% < 70 mg/dl sur une semaine

Objectifs Secondaires Essai TeleDiab-3 Objectifs Secondaires Objectif 1 : Démontrer que l’utilisation de la plateforme MEOS par rapport à une prise en charge conventionnelle permet d’améliorer l’HbA1c dans le sous-groupe des patients dont l’HbA1c initiale est supérieure à 8%. Objectif 2 : Evaluer le nombre d’échecs dans la prise en charge du diabète : - augmentation de l’HbA1c - abandon - complication métabolique aiguë

Objectifs Secondaires Essai TeleDiab-3 Objectifs Secondaires Objectif 3 : Evaluer l’apport de la plateforme de télémédecine sur le coût économique du diabète Objectif 4 : Etude de Qualité de Vie Objectif 5 : Décrire l’acceptabilité, c’est-à-dire les aspects qualitatifs, ergonomiques, psychologiques influençant l’utilisation d’une plateforme de télémédecine par les patients diabétiques.

Critère de Jugement Principal Essai TeleDiab-3 Critère de Jugement Principal L’HbA1c : L’utilisation de la plateforme MEOS sera jugée au moins équivalente à un suivi conventionnel si la différence des moyennes observées d’HbA1c, au terme des 12 mois de l’essai, entre les deux groupes n’excède pas 0,15% en valeur absolue sous l’hypothèse d’une moyenne d’HbA1c de 8,5 %. On cherchera à caractériser le profil des patients répondeurs. Pour cette raison, la randomisation sera stratifiée en deux sous-groupes, selon un seuil d’HbA1c initial fixé à 8%.

Essai TeleDiab-3 Patients Critères d’inclusion : - patient diabétique de type 1 âgé de 18 ans ou plus - capable d’utiliser un micro-ordinateur ou un PDA-phone pour accéder à Internet - et en mesure de disposer d’un accès à Internet de façon au minimum hebdomadaire

Dimensionnement et Calendrier Essai TeleDiab-3 Dimensionnement et Calendrier Nombre de Patients nécessaires : - 350 patients groupe Expérimental - 350 patients groupe Contrôle Calendrier : - 12 mois de suivi par patient - 24 mois de recrutement

Financement et Promotion Essai TeleDiab-3 Financement et Promotion Promoteur : CHU Grenoble Investigateur Principal : Pr Pierre Yves Benhamou Investigateurs : Dr Guillaume Charpentier, CHR Corbeil-Essonnes - Pr Hélène Hanaire, CHU Toulouse - Pr Alfred Penfornis, CHU Besançon - Pr Eric Renard, CHU Montpellier - Pr Yves Reznik, CHU Caen - Dr Lucy Chaillous, CHU Nantes - Pr Charles Thivolet, CHU Lyon - Pr Bruno Guerci, CHU Nancy Intervenant : CIC de Grenoble Financement : - PHRC National 2009 - Contrat de recherche clinique Alfediam 2009

Randomisation selon la méthode de Zelen Essai TeleDiab-3 Randomisation selon la méthode de Zelen On procédera à une randomisation en insu selon la méthode de Zelen (randomisation du consentement) pour éviter de révéler au groupe témoin l’existence d’un autre groupe. Cette méthode a été proposée, notamment dans le cas de l’évaluation de produits technologiques, afin de limiter le biais de déception des patients du groupe témoin. Elle consiste en une randomisation des patients avant l’obtention du consentement éclairé. Les patients du groupe contrôle reçoivent un suivi habituel pendant un an, selon les habitudes de chaque centre. Ils sont interrogés pour savoir s’ils l’acceptent. S’ils déclinent la proposition, ils bénéficieront du suivi sur Internet mais leurs résultats sont analysés dans le groupe contrôle (analyse en intention de traitement). Dans les études publiées avec cette méthode, le taux de changement de groupe est de l’ordre de 5 à 15 % maximum

Le Portail Web MEOS Portail Internet Web 2.0 Motivation : le patient tient à jour son dossier Efficacité : améliorer HbA1c et QOL Economie : réduction des coûts socioprofessionels Organisation : augmenter l’accès au diabétologue Sécurité : traçabilité des soins Science : base de données - registre DT1