Validation et contrôle de routine des petits stérilisateurs Définitions Stérilisateur à la vapeur d’eau Types B, N, ou S Nota: en France seul le type B, pour produits emballés, est recommandé (NF EN 13060, avant-propos national) et sera traité ici. Volume de la chambre : de volume < 60 l ET ne pouvant contenir une US de 600 x 300 x 300 mm (nota: un ST de 54 l contenant juste une US est donc un grand stérilisateur) 1

Validation et contrôle de routine des petits stérilisateurs Objectifs Définir à l’échelle du petit stérilisateur quels sont les tests applicables en validation et contrôle de routine par les utilisateurs, qui sont principalement des praticiens ou cabinets libéraux, sans support technique. En raison de la multiplicité des normes à intégrer, il est nécessaire d’aboutir à un consensus sur ces exigences de validation et de contrôle, indispensables à la sécurité des soins. NORMES NF EN 13060, NF EN ISO 17665-1, NF EN ISO 14937 GUIDE D’APPLICATION NF CEN ISO/TS 17665-2 2

Validation et contrôle de routine des petits stérilisateurs Préalables au programme de validation (1): Spécifications du type B et Garanties apportées par le fabricant (= NF EN 13060) Définition du procédé: vapeur d’eau saturée sous pression après extraction de l’air appropriée; rapport temps-température stérilisant Définition du produit : type B, emballé Instrumentation, indicateurs et dispositifs d’enregistrement: à valider Marquage et documents: liste complète (chap. 4.8) à valider 3

Validation et contrôle de routine des petits stérilisateurs Préalables au programme de validation (2): Spécifications du type B et Garanties apportées par le fabricant (= NF EN 13060) PROBLEME DE LA QI des petits stérilisateurs: En général (et selon le BC) la QI est demandée au fournisseur. Dans la norme 13060 ces essais listés dans le tableau 4 peuvent être faits par le fabricant en usine sauf cas particuliers. Si essais en usine: difficiles à valider par le client. >exiger un essai documenté de l’appareil certifié avec le N° de série Ce rapport du fabricant sera consigné dans la documentation de validation du stérilisateur. 4

Validation et contrôle de routine des petits stérilisateurs QI En sus des tests éventuellement réalisés en usine il reste nécessaire de documenter et valider: Local et environnement de l’installation Fixation du ST et sécurité Alimentations Supports de charges validés Equipement et modes d’emploi Toute documentation stérilisateur, enregistreurs, paramètres des cycles, chaînes de mesure, étalonnage Alarmes 5

Validation et contrôle de routine des petits stérilisateurs QO 17665-1: volume > le nombre de capteurs est limité à 1 17665-2: définition détaillée du plan de QO basée sur les performances à vide attendues du stérilisateur Cycle opérationnel conforme Vérifier indications données par les instruments fixes du ST Essais de performance préconisés cf. chap.5 de la 13060 Qualité de la vapeur : gaz non condensables ? (cité comme essai de type) Essai de p dynamique et de temp.max. admissible: idem Conditions de température et de pression Taux de fuite d’air Test de pénétration de vapeur: charge creuse B > test Helix Les essais thermométriques se rapportant à un paquet d’essai standard (17665-2 annexe A) ne sont pas applicables aux petits stérilisateurs. 6

Validation et contrôle de routine des petits stérilisateurs QP Sur charges réelles, emballées, Mesure au minimum de la température au point de mesure de référence défini, et sur ou à l’intérieur de la charge Mesure de la pression dans la chambre Réponses des indicateurs chimiques et du PCD (Helix) > Répétition 3 fois de chaque cycle 7

Validation et contrôle de routine des petits stérilisateurs Surveillance et contrôle de routine A priori il n’y a pas de différence de nature d’obligations concernant les contrôles périodiques et les contrôles de chaque cycle entre petit et grand stérilisateur. Les tests de requalification reproduiront ceux de la qualification initiale. Seuls diffèrent les limites acceptables pour les paramètres physiques des cycles stérilisants: cf « exigences en matière de performances ». 8

Validation et contrôle de routine des petits stérilisateurs Exigences en matière de performances EN 13060 Petits ST Essai de charge creuse (type B) Température pendant le temps de maintien: Non < temp. de stérilisation Ts Non > Ts + 4K Ne diffèrent pas de + de 2K entre 2 valeurs Idem grands Taux de fuite d’air < 1,3 mbar/min Pression dynamique: < 10 bar/min Siccité Gaz non condensables  3,5% Non traités titre, surchauffe 9

Validation et contrôle de routine des petits stérilisateurs En routine: libération de la charge Pas de différence fondamentale avec les grands stérilisateurs MAIS l’enregistreur n’est pas obligatoire selon 13060  s’il n’y en a pas le respect de la 17665 ne semble pas possible Programme de maintenance et de tests périodiques: à documenter dans la procédure de libération de charge Périodicité des tests de sécurité et de reproductibilité: à établir. Mêmes débats que les grands ST.  Nécessité de consensus professionnels. 10

Validation et contrôle de routine des petits stérilisateurs Merci pour les petits………. 11