Télémédecine: Etude TELEDIAB 2 Réunion investigateurs, le 22 septembre 2010, EASD, Stockholm S. Franc, A. Daoudi, H. Laroye

DIABEO pour le diabète de type 2

ETUDE MULTICENTRIQUE TELE-DIAB2 Evaluation multicentrique de deux systèmes télématiques d’aide à la décision thérapeutique et de suivi à distance par PDAphone ou serveur vocal, chez des patients diabétiques de type 2 en échec de traitement oral et devant démarrer un traitement par insuline basale, comparativement à une prise en charge standard. Etude nationale, multicentrique, comparative randomisée Promoteur: CERITD Corbeil-Essonnes Investigateur principal : S Franc (en remplacement de G Charpentier) Partenaires : Voluntis – NovoNordisk - Orange

G3 : Suivi par PDAphone + Consultations brèves par téléphone Étude TELEDIAB 2 M7 M4 S1 S2 S4 S6 S8 S10 S12 S14 M5 M6 M7 M8 M9 M10 M11 M12 Groupe 1 Groupe 3 SVI* + Consultations brèves par téléphone PDAphone + Consultations brèves par téléphone Groupe contrôle : Consultation Face à Face 30 mn à M4 Groupe 2 Extension M4 – M13 G1 et 2 : Standard Care G3 : Suivi par PDAphone + Consultations brèves par téléphone M10 M13 S1 S2 S4 S6 S8 S10 S12 S14 (M1) Evaluation principale : HbA1c Evaluation IIaire: HbA1c 180p Inclusion Visite M0 4

Correction des GAJ du matin DIABEO pour le diabète de type 2: Qu’en est-il de l’adaptation de la basale? Correction des GAJ du matin Glycémie > 1.1g/l 3 jrs de suite   dose insuline basale

M. Lem, 61 ans Adaptation des doses Rapide… Précise Et efficace …! (algorithme) Et efficace …!

Majoration automatique de dose sans limitation M. Lem, 61 ans Majoration automatique de dose sans limitation

TELEDIAB2 Czc (29/12/1948) 03/05/2018 CERITD LC CA

Et le coaching? Un action sur les autres glycémies

M Sao, 49 ans Valeurs de GPP élevées Vos glycémies après les repas sont plus hautes que souhaité. Pouvez-vous réduire votre ration de glucides (pain, féculents)? Sinon, discutez en avec votre médecin dès que possible. => conseils immédiats, automatisés et personnalisés pour corriger les GPP

M Sao, 49 ans Coaching Sur valeurs des GPP

M Sao, 49 ans La semaine suivante :

M Sao, 49 ans 15 jours plus tard…Contrôle parfait des GPP

M. Lem, 61 ans Nombre des GPP

M. Lem, 61 ans 6 mois plus tard : 1 GPP après chaque repas… Le coaching vise à renforcer ou à maintenir dans le temps l’utilisation du système

Les autres fonctions du coaching

En cas d’élévation des glycémies avant le dîner

En cas d’élévation des glycémies avant le dîner

M Czc 52 ans Toutes les fonctions coaching activées: un contrôle glycémique parfait

M Lem, 61 ans ACTIVATION COACHING

Qu’en est-il du recrutement ?

Equipes participant à l’étude N° Centre Ville 01 CORBEIL ESSONNES 02 GRENOBLE 04 BESANCON 05 NANTES 06 PARIS 08 PESSAC 09 MARSEILLE 10 LE KREMLIN BICETRE 12 STRASBOURG 14 AVIGNON 15 CAEN 16 BELFORT 17 TOUL 19 MARSEILLE NORD 20 CLERMONT FERRAND 22 DREUX 23 ALENCON

Bilan des inclusions

84 patients TELEDIAB2 29 patients contrôle 9 Phase d’étude 12 Phase d’extension 6 Fin d’étude 2 Sortie prématurée 27 patients PDA 7 Phase d’étude 12 Phase d’extension 6 Fin d’étude 2 Sortie prématurée 28 patients SVI 8 Phase d’étude 11 Phase d’extension 8 Fin d’étude 1 Sortie prématurée

Les avancées du protocole Amendement N°5 (09/2010) Modification du second critère d’inclusion: Patients traités depuis au moins 3 mois, par metformine et un sécréteur insulinique (SU ou glinide) ou inhibiteur DPP4 par une polythérapie orale à dose maximum tolérée pendant au moins 3 mois, cette polythérapie devant comporter au moins de la metformine (si tolérée) et un sécréteur insulinique (sulfonylurée (SU) ou glinide)et/ou un inhibiteur DPP4 ; ils pourront recevoir en plus une glitazone ou un inhibiteur des alphaglucosidases à dose stable depuis 3 mois ou un analogue du GLP1 qui s’avère insuffisamment efficace ; 4 nouveaux centres investigateurs: Saint Etienne, Montargis, Nîmes, Fort de France Modification investigateur principal: Dr Sylvia Franc

En résumé Critères d’inclusion TELEDIAB2 Patients atteints de diabète de type 2 connu depuis plus de 3 ans et réclamant un équilibre glycémique strict. Traités par une polythérapie à dose maximum tolérée pendant au moins 3 mois, cette polythérapie devant comporter au moins de la metformine (si tolérée) et un sécréteur insulinique (sulfonylurée (SU) ou glinide) et/ou un inhibiteur DPP4 ; ils pourront recevoir en plus une glitazone ou un inhibiteur des alphaglucosidases à dose stable depuis 3 mois ou un analogue du GLP1 qui s’avère insuffisamment efficace ;. Patients mal équilibré avec HbA1c ≥ 7.5% et < 11% à l’inclusion.

REUNION INVESTIGATEURS RETROPLANNING 17/03/10 09/10 12/10 Février 2012 REUNION INVESTIGATEURS 17/03/2010 SFD, Lille 5ème amendement FIN DE L’ETUDE: FERMETURE DES CENTRES Période d’inclusion Période de suivi = 13 mois VISITES DE MONITORING TOUT AU LONG DE L’ETUDE

Tour de table

Étude TELEDIAB 2