Réunion investigateurs Stockholm, 22/09/2010 Suivi à Grande Echelle d’une cohorte de patients diabétiques de type 1 par la TELEmédecine Dr Sylvia FRANC Réunion investigateurs Stockholm, 22/09/2010

Plan de l’étude Télésage: essai croisé adaptatif comportant un seul bras final. PC : prise en charge Recueil de données Analyse comparative Intermédiaire Analyse principale Année 1 Année 2 DIABEO: 2 groupes avec PC intensifié ou non selon l’HbA1c <8% ou ≥8% PC usuelle: 2 groupes selon l’HbA1c <8% ou ≥8% Inclusion Randomisation Analyse IIaire Maintien dans le temps PC usuelle Données rétrospectives V1 inclusion V2 Fin phase 1 V3 fin d’étude Analyse IIaire Rupture des tendances

Télésage : Objectifs Objectif Principal : amélioration métabolique au bout d’un an grâce à Diabéo, comparativement à groupe témoin Critère d’évaluation principal : - HbA1c pour les sous groupes ≥8.0% à l’inclusion - Hypoglycémies sévères pour les sous groupes < 8.0% à l’inclusion 1° Objectif secondaire : Moindre coût - Amélioration des coûts directs : analyse base CRAM au bout d’1 an + collecte directe des données (consultation, telemonitoring, transports, hospitalisations) - Amélioration des coûts indirects : journées de travail perdues 2° Objectif secondaire : organisation des soins : combien et quels moyens mettre en œuvre pour obtenir le résultat escompté et durable, au bout d’un an ? 3° Objectif secondaire : confirmation des résultats au bout de 2 ans

Critères d’inclusion Tout patient présentant un diabète de type 1 traité par un schéma basal bolus, désireux de participer à l’étude et suivi dans l’un des centres ayant participé à l’étude Télédiab 1… Les patients inclus dans l’étude devront disposer d’un téléphone portable compatible pour recevoir le logiciel DIABEO et avoir acheté un forfait  

Télésage : organisation des soins 2° Objectif secondaire : organisation des soins : combien et quels moyens mettre en œuvre pour obtenir le résultat escompté et durable, au bout d’un an ? Ce qu’a montré Télédiab1 : amélioration avec Diabéo à 6 mois et un suivi de télémédecine Qu’en est il au-delà de 6 mois? On sait que pour que le bénéfice métabolique se maintienne, le système (calculateur de doses) doit être effectivement utilisé Si pas de suivi régulier, risque de détérioration de l’équilibre métabolique En l’absence de temps médical supplémentaire, il est nécessaire de disposer de temps paramédical : Les contacts (para)médicaux ont pour but essentiel le soutien motivationnel

Télésage : organisation des soins Tout doit être organisé pour maintenir la compliance : Alertes automatiques si : pas de télétransmission (privilégier télétransmission automatique) Glycémies (GAJ, GPP, Nuit …) insuffisantes Données alimentaires insuffisantes … Rappels automatiques : Faire plus de télétransmission, de Glycémies, etc …  Si insuffisant : appel (= téléconsultation) infirmier, éventuellement répétée  Si insuffisant : appel (= téléconsultation) médecin Les contacts (para)médicaux ont pour but essentiel le soutien motivationnel } Déclenchent :

Télésage : organisation des soins En l’absence de temps médical disponible, il est prudent d’envisager du temps paramédical supplémentaire pour réaliser l’étude Par la suite, il appartiendra aux autorités de santé de décider si ce temps paramédical est à prendre sur le temps des équipes en place (échec garanti …) ou si un financement supplémentaire sera prévu, via un prestataire ou non.

Télésage : suivi des patients 1-1 HbA1c >=8% (suivi intensifié)  Les types de consultations et leur fréquence ne seront pas imposés et seront laissés à l’appréciation de l’équipe. On peut proposer à titre indicatif : - Consultations médicales face-face à 6, 12 mois - Téléconsultations médicales dans l’intervalle tous les 2mois, - Téléconsultations infirmière : au minimum 1 par 2 mois en renforcement des consultations médicales. La fréquence des consultations infirmières pourra être en cas de besoin. A l’inverse si tout va bien la fréquence de ces téléconsultations pourra être réduite   1-2- Suivi standard (HbA1c < 8%): On peut proposer  à titre indicatif, : - Consultations médicales face-face à 12 mois - Téléconsultation médicale dans l’intervalle à 6 mois - Téléconsultations infirmière : au minimum à 3 et 9 mois, en renforcement des consultations médicales. La fréquence des consultations infirmière pourra être augmentée suivant les besoins identifiés par les soignants. 2- Groupe contrôle On peut proposer  à titre indicatif, : l’HAS (juillet 2007), recommande pour le suivi de ces patients : « ..trois ou quatre consultations par an sont nécessaires, plus souvent si l’équilibre glycémique n’est pas satisfaisant »

Télésage : suivi des patients (à titre indicatif)

Calcul d’effectif : groupe de patients avec HbA1c ≥ 8% (40% des patients selon ENTRED 2007), On table sur une réduction de l’HbA1c après un an de suivi (T12mois) : Dans l’étude TELEDIAB 1 (HbA1c initiale >=8%), une réduction de l’HbA1c de 0.9% a été obtenue dans le groupe 3 (DIABEO + Cs téléphoniques). Pour l’étude TELESAGE, on s’attend à une réduction moindre de l’HbA1c, en raison de critères de sélection plus larges (patients tout-venant, étude en vie réelle). Une différence de 0,5 % d’HbA1c pourra être détectée avec un échantillon de 143 patients dans chaque groupe (groupe DIABEO et Groupe Contrôle). (test t bilatéral, 2 groupes comparés avec un risque de première espèce de 5% et une puissance de 80%, l’écart type sur la moyenne étant supposé égale à 1,5%)

Calcul d’effectif : groupe de patients avec HbA1c < 8% 1- Pour le groupe de patients avec HbA1c < 8% (60% des patients selon ENTRED 2007), On table alors sur une réduction de l’incidence des hypoglycémies sévères ; en revanche, pas de réduction significative attendue de l’HbA1c. D’après les données de la base de patients de Corbeil et de quelques études sur l’insulinothérapie fonctionnelle, on table sur une incidence des hypoglycémies sévères  de 0,35 hypoglycémies sévères/patient/année. Si l’on table sur une baisse de 60% de l’incidence moyenne estimée des hypoglycémies sévères (avec un écart-type égal à 3 fois la moyenne), l’effectif à inclure dans chaque groupe sera de 394 patients par groupe environ.   Total : On admet par ailleurs un taux d’abandon au cours du suivi de l’ordre de 10% à un an, soit un total de 1182 patients 1200 patients

Un troisième bras pour l’étude? PC : prise en charge Recueil de données Analyse comparative Intermédiaire Analyse principale Année 1 Année 2 DIABEO: 2 groupes avec PC intensifié ou non selon l’HbA1c <8% ou ≥8% PC usuelle: 2 groupes selon l’HbA1c <8% ou ≥8% Inclusion Randomisation Analyse IIaire Maintien dans le temps PC usuelle Données rétrospectives V1 inclusion V2 Fin phase 1 V3 fin d’étude Analyse IIaire Rupture des tendances DIABEO sans téléconsultations ?

Tour de table