Principaux défis pour l'OMS Dr Principaux défis pour l'OMS Dr. Patrick Zuber HIS/EMP/SAV – 10 avril 2014

Slide courtesy of Dr. Walt Orenstein On oublie vite! Les parents d'aujourd'hui et beaucoup de soignant n'ont pas connu… ces maladies! Slide courtesy of Dr. Walt Orenstein

Le succès des vaccinations génère de nouvelles perceptions L'absence de visibilité des maladies dans la communauté diminue la perception du risque: Besoin d'information continue des soignants, des parents et de la communauté concernant les risques liés aux maladies pouvant être prévenues par les vaccins. L'absence de visibilité des maladies, les croyances concernant risques liés aux vaccins attirent plus l'attention: Besoin d'information factuelle et objectives concernant les réactions dues aux vaccins. Un raisonnement “économique” de la part des parents peut leur faire croire qu'il est plus avantageux de refuser les vaccins. Besoin d'empathie par rapport aux préoccupations liées aux risques perçus étant plus important que toute autre question. Adaptation de Dr. Walt Orenstein

Problèmes réels de sécurité des vaccins suivant la mise sur le marché "Désastres" rares liés à des problèmes de production; risque fortement réduit par l'amélioration du contrôle et des connaissances: Incident de Lübeck (1929-30): cas de tuberculose consécutifs au BCG oral. Vaccin Cutter (inactivé) (1955). Réactions réelles: Poliomyélite vaccinale. Vaccin contre la grippe et syndrome de Guillain-Barré. Méningite ascéptique et vaccin contre les oreillons. Rotavirus et intussusception. Paralysie Bell et vaccin anti-grippal nasal. Convusions fébriles plus fréquentes avec RORV que ROR+V. The federal government, particularly the Food and Drug Administration, is involved in testing of vaccines prior to their licensure. First the vaccine is tested in the laboratory, and then tested in animal models. If animal tests are successful, then phase 1 human trials are undertaken to look for signs of gross toxicity in about 10 human subjects. If OK, then Phase 2 trials in approximately 100 subjects to determine how much vaccine can be given safely, and to evaluate the vaccine for more common adverse events. If the Phase 2 results are acceptable, Phase 3 trials in 1,000 to 10,000 subjects are undertaken to study the efficacy of the vaccine and to ensure the safety of the vaccine. If Phase 3 trial demonstrate the safety and the efficacy of the vaccine, then the FDA grants licensure of the vaccine to allow the sale and distribution of the product. It is at this point that post-licensure monitoring of the vaccine begins, or what some people refer to as Phase 4 post-marketing surveillance

Associations non prouvées ou indéterminées ROR et autisme. Thimérosal et autisme. Vaccin anti-hépatite B et leucémie lymphoblastique aiguë. Vaccin anti-hépatite B et sclérose en plaques. Myofasciite macrophagique, vaccins contentant de l'aluminium et maladies systémiques. Besoin d'un système de suivi continu de la sécurité vaccinale: Evalue la causalité. Estime le risque attribuable. Détermine les facteurs de risque. Fourni les éléments pour adapter les stratégies de vaccination.

Les vaccins sont considérés comme étant très efficaces et très sûrs Importance de la détection et de l'investigations des manifestations post- vaccinales indésirables (MAPI) Les vaccins sont considérés comme étant très efficaces et très sûrs La confiance de la communauté est essentielle pour le succès des programmes de vaccination Des réactions vaccinales sont toujours possibles. La plupart sont bégnines: inflammation au site d'injection, fébricule. Les réactions plus graves sont rares: convulsions, anaphylaxie.

Les stratégies des vaccination mettent en perspective les bénéfices et les risques Efficacité du vaccin: Capacité d'un vaccin à pouvoir limiter les problèmes liés à une maladie. Risques liés aux vaccins: Probabilité d'augmentation des effets indésirables pouvant affecter la santé de la population. Les autorités règlementaires prennent en compte les deux aspects pour enregistrer un vaccin.

Administration à des individus en bonne santé. Des standards de sécurité plus élevés pour les vaccins que pour les médicaments Administration à des individus en bonne santé. Administration à des larges segment de population.

Défis pour la sécurité de la vaccination Évolution des programmes (nouveaux vaccins et nouvelles technologies). Dissémination rapide des information sur les risques potentiels (internet et autres media, lobbies…). Suggestion d'une relation avec l'administration du vaccin plus facilement proposée qu'une démonstration d'absence de relation. Méfiance à l'égard des producteurs de vaccins.

Plan mondial pour la sécurité des vaccins ("Blueprint" Propose un cadre stratégique pour développer des systèmes de vigilance effectifs dans chaque pays. Définit des indicateurs pour évaluer ces systèmes. Propose un plan pour le renforcement de la capacité mondiale par un effort conjoint avec les principaux acteurs. Développé en consultation avec un grand nombre de partenaires. Stratégie de sécurité vaccinale dans le plan d'action mondiale pour la vaccination.

"Blueprint" Vision et objectifs Le "Blueprint " est un cadre stratégique visant à établir des systèms de pharmacovigilance des vaccins dans chaque pays 3 buts principaux Assister les pays à établir au moins une capacité minimale pour la sécurité des vaccins; Augmenter la capacity de suivi de la sécurité des vaccins dans les pays qui: Introduisent des nouveaux vaccins, Introduisent des vaccins parmi des populations nouvelles; ou Produisent et utilisent des vaccins préqualifiés; Etablir un réseau mondial d'appui à la sécurité des vaccins.

Priorités pour le renforcement des capacités en sécurité vaccinale Renforcement des ANR Evaluation PDI Appui technique Programme de vaccination Introduction de nouveaux vaccins Campaignes de masse Initiative mondiale pour la sécurité des vaccins Réseau de pays modèles et de partenaires techniques Développement et pilotage d'outils harmonisés

Sécurité du vaccin contre le virus du papillome humain

Comité consultatif mondial de la sécurité vaccinale Revues du vaccin VPH Sessions Juin 2007 Décembre 2008 Juin 2009 Juin 2013 Décembre 2013 Communiqués 13 Juin 2013 17 Décembre 2013 12 Mars 2014 http://www.who.int/vaccine_safety/committee/fr/

Autriche 15, 16 and 19.1.2008 Effrayés par le nouveau vaccin contre le cancer Une seconde fille (15) nécessite des soins intensifs suite à la vaccination Une victime témoigne Vaccin contre le cancer: 8 cas inquiétants Yasmin (19) décédée Marion (16) s'en sort de justesse Le vaccin VPH l'a tuée!

Compte-rendu dramatique Royaume Uni 2009

Décès lié au Cervarix au Royaume-Uni Déclarations des médias "Injection aussi léthale que le cancer". Sunday Express 4 October "Qu'a fait ce vaccin à nos filles?" "Un programme de vaccination gigantesque est un accord tacite de l'activité sexuelle des adolescentes". Sunday Times 4 October "Cette tragédie (…) souligne le choix scandaleux du government pour le produit le meilleur marché". "Comment se fait-il que la version deluxe ne soit pas disponible?" Daily Mail several issues Rebecca Coombs, BMJ 2009;339:b4124

Données sur la sécurité des vaccins VPH Juin 2013 Données après autorisation de mise sur le marché (>175 mio doses) : Pharmacovigilance nationale. Autorités réglementaires. Producteurs. MAPI graves investigués sans lien de causalité confirmé: Syndrome de Guillain-Barré. Convulsions et AVC. Thromboembolie veineuse. Anaphylaxie et autres manifestations allergiques. Sclérose en plaques et vasculite cérébrale. Surveillance des femmes enceintes vaccinées par mégarde n'a pas révélé de manifestation indésirable plus fréquente que les taux attendus.

Audition publique sur la sécurité de vaccin VPH – Japon 26 février 2014 Sujets évoqués: Myofasciite à macrophages et maladies systémiques. Gène HPV AND L1 dans Gardasil. Données nationales sur les MAPI.

Communiqué du 12 mars 2014 Revues du GACVS pertinentes pour les préoccupations évoquées Besoin de réitérer les conclusions au vu de la perte de confiance réelle et potentielle dans le vaccin VPH suite aux allégations négatives. Sujets revus: MAPI graves. Sels d'aluminium, MFM et maladies systémiques Fragments d'ADN (sujet non-examiné par GACVS): Les fragments d'ADN sont attendus en raison de la méthode de production. Aucun problème de santé n'a été associé à ces fragments Aucun élément n'a été présenté pouvant suggérer que des cas de mort subite puissent être attribuables à ces fragments. CRPS (revu en juin 2013): Aucun élément n'a été présenté pouvant suggérer que ces cas puissent être attribuables au vaccin VPH.