Faisabilité et fiabilité d’un contrôleur automatisé de la concentration d’ Oxygène inspirée pendant la ventilation mécanique K. Saihi1,2, J.C.M. Richard1, X. Gonin1, T. Krueger2, S. Mersmann2, M. Dojat3, L. Brochard1,4,5 1Soins intensifs adultes, Hôpitaux Universitaires de Genève, Genève, Suisse , 2Drägerwerk AG & Co. KGaA, Lübeck, Allemagne, 3INSERM U836, Université Joseph Fourier- Institut de neurosciences de Grenoble , Grenoble, France, 4 Université de Genève, Genève, Suisse , 5Universite de Toronto et hôpital St Michael’s , Toronto, Canada

Introduction et but de l’ étude L’hypoxémie et les concentrations élevées de FiO2 sont une préoccupation majeure chez les patients des soins intensifs. Un système de contrôle automatique de l’oxygénation qui régule la FiO2 administrée en fonction de la SpO2 mesurée (Masimo Corp, Irvine, CA, USA) a été développé par Dräger Medical. Cette étude clinique a testé sa faisabilité et sa fiabilité. Première partie de l’étude: pour maintenir la SpO2 dans la cible [92% - 96%], deux boucles ouvertes de rétrocontrôle SpO2-FiO2 conçues pour réagir différemment en fonction du degré de l’hypoxémie du patient (PaO2/FiO2 ≤ or >200 mmHg) ont étés comparées. Deuxième partie de l’étude: les résultats obtenus avec le contrôleur de FiO2 ont été comparés à un groupe historique.

Méthodes L'étude s'est déroulée dans le service des soins intensifs de l'hôpital universitaire de Genève. Première partie: - Deux boucles de rétrocontrôle SpO2-FiO2 (hypoxémie sévère, hypoxémie modérée), ont été testées chacune pendant 3 heures selon un ordre randomisé chez vingt patients ventilés mécaniquement (Evita XL, Dräger Medical, Lübeck). L’ajustement de la FiO2 se faisait en temps réel via un infirmier de recherche. - Les pourcentages de temps passés en normoxémie (SpO2 compris entre [92% - 96%] ), en hypoxémie (SpO2 ≤91%) et en hypéroxémie (SpO2 ≥97%) ont été mesurés.

Méthodes (2) Deuxième partie: - Les résultats du système automatisé ont été comparés à ceux d’un groupe historique composé de 30 patients ventilés des soins intensifs dont la FiO2 a été ajustée selon la pratique clinique. - Un sous-groupe de 17 patients ayant un seuil minimal prescrit de SpO2 ≥ 92% a été sélectionné et aussi comparé avec le contrôleur. - Les données de ce groupe ont été collectées rétrospectivement via le système de gestion des données des patients, durant trois périodes de six heures (à l’admission, après 24 heures, au 7eme jour). Les résultats sont donnés en médiane [25e-75e percentiles].

- Groupe Hypoxémie sévère (SH): (PaO2/FiO2 med = 160 mmHg [133-176] ) Résultats - Groupe Hypoxémie modérée (MH) : (PaO2/FiO2 med = 239 mmHg [201-285] ) - Groupe Hypoxémie sévère (SH): (PaO2/FiO2 med = 160 mmHg [133-176] ) Première partie: Variable Severe Hypoxemia (n=10) Moderate Hypoxemia (n=10) Ρ Value Age, yr 65 (49-69) 76 (72-83) 0.029 Sex , male/female 7 / 3   Heart Rate, bpm 88 (74-105) 84 (75-96) 0.393 APACHE II, at ICU admission 27 (24-30) 31 (26-33) 0.165 SAPS II, at ICU admission 53 (51-58) 56 (43-66) 0.684 SOFA , at day of recording 7 (7-9) 11 (9-13) 0.052 RASS , at day of recording -4 (-4 -1) -1 (-3 - -1) 0.631 Mechanical Ventilation, days 4 (2-7) 3 (1-5) ICU stay, days 4 (1-8) 0.579 Arterial Blood Gases (in the morning) pH 7.45 (7.39-7.48) 7.40 (7.38-7.44) 0.247 PaO2, mmHg 69 (63-71) 76 (72-79) 0.005 PaCO2, mmHg 38 (35-54) 39 (35-42) 0.796 SaO2, % 94 (93-95) 97 (96-97) 0.001 PaO2/FiO2, mmHg 160 (133-176) 239 (201-285) <0.001

Résultats Exemple d’enregistrement d’un patient

Résultats Première partie: P <0.05 P <0.05 SH Group MH Group

Résultats: Le groupe historique Deuxième partie: Variable Historical Group (n=30) Subgroup with SpO2 ≥92% (n=17) Age, yr 58 (46-69) 55 (47-69) Sex , male/female 20 / 10 10 / 07 Heart Rate, bpm 82 (73-96) 81 (72-94) APACHE II, ICU admission 26(21-32) 28(22-33) SAPS II , ICU admission 51 (40-60) 57 (45-65) Mechanical Ventilation, days 9 (6-14) 7 (6-10) ICU stay, days 12(8-21) 11(8-17) Arterial Blood Gases (in the morning)   pH 7.30 (7.26-7.39) 7.32 (7.27-7.39) PaO2, mmHg 108 (73-247) 230 (71-334) PaCO2, mmHg 38 (34-45) 37 (32-46) SaO2, % 98 (95-99) 99 (94-99) PaO2/FiO2, mmHg 234 (150-446) 344 (144-502)

Résultats: groupe historique total (n=30) Deuxième partie: Pourcentages de temps passés dans les différentes gamme de SpO2 dans le groupe de l’étude compares avec le groupe historique durant trois périodes (Premiers 6h après admission, après 24h, après 7 jours).

Résultats: groupe historique avec SpO2 prescrite> 92 (n= 17) Deuxième partie: Pourcentages de temps passés dans les différentes gamme de SpO2 dans le groupe de l’étude compares avec le sous groupe historique (seuil bas de SpO2 de 92%) avec une durant trois périodes (Premiers 6h après admission, après 24h, après 7 jours).

Conclusion Un système de contrôle automatique de l’oxygénation peut maintenir d’une façon fiable le niveau de SpO2 dans une plage cible. Deux boucles de rétrocontrôle pourraient être utilisées en fonction du rapport initial de PaO2/FiO2. Avec les deux boucles de rétrocontrôle, le système automatisé manifeste une performance excellente en comparaison avec la pratique clinique.

Merci pour votre attention!

Supplément Première partie: Variable Severe Hypoxemia (n=10) Moderate Hypoxemia (n=10) Ρ Value Ventilator mode at study inclusion, n (%)   Pressure Support Ventilation 14 (70) Pressure Control Ventilation 3 (15) 5 (25) Volume Assist Control Ventilation 2 (10) 1 (5) Synchronized Intermittent Mandatory Ventilation 0 (0) Ventilator settings (in the morning) MV exp ,L 10 (10-12) 8 (7-10) 0.123 Tidal Volume, ml/kg predicted body weight 7 (6-8) 9 (7-10) 0.011 Positive End-Expiratory Pressure, cm H2O 5 (5-7) 7 (5-8) 0.393 Peak Inspiratory Pressure, cm H2O 20 (17-25) 22( 18-25) 0.853 Inspired Fraction of Oxygen, % 40 (40-45) 30 (25-35) 0.001 Respiratory Diagnosis, n (%) Pneumonia 3 (23) 1(10) Acute Pulmonary Edema 1 (8) COPD 4 (31) 2 (20) ARDS Other 2 (15) 7 (70)

Supplément Deuxième partie: Variable Historical Group (n=30) Subgroup with SpO2 ≥92% (n=17) Ventilator mode at study inclusion, number (%)   Pressure Support Ventilation 12 (40) 6 (35) Pressure Control Ventilation 3 (10) 3 (18) Volume Assist Control Ventilation Synchronized Intermittent Mandatory Ventilation 5 (29) Ventilator settings (in the morning) MV exp ,L 9 (8-12) 9 (8-11) Tidal Volume, ml/kg predicted body weight 8 (6-10) 8 (6-9) Positive End-Expiratory Pressure, cm H2O 5 (5-6) 5 (5-7) Peak Inspiratory Pressure, cm H2O 22 (19-33) 20( 18-23) Inspired Fraction of Oxygen 60 (50-60) Respiratory Diagnosis, number (%) Pneumonia 13 (39) 9 (50) Acute Pulmonary Edema 2 (6) 2 (11) COPD 5 (15) 3 (17) ARDS 4 (12) 1 (6) Other 9 (27)