Formation sur les Bonnes Pratiques Cliniques Jahdonna Isaac B. Sc., Shahrzad Ashrafi B. Sc., et Manon Maltais, infirmière coordonnatrice du bureau de la recherche clinique

Introduction Cette formation des Bonnes Pratiques Cliniques a été conçue afin d'aider tout le personnel travaillant en recherche clinique à connaître et à appliquer les règles et les normes d’une bonne pratique clinique en recherche. Bonne lecture

Bonnes Pratiques Cliniques Module 1 : Définition des BPC, déclaration d’Helsinki, non-conformité, rôles et responsabilités et étapes de développement d’un médicament Module 2 : Obligations et qualifications de l’investigateur, CÉR Module 3 : Formulaire de consentement éclairé, conformités et non-respect du protocole

Bonnes Pratiques Cliniques Module 4 : Produit de recherche, randomisation, divulgation, documents de base et formulaire d’exposé de cas (dossier recherche) Module 5 : Rapports de sécurité (AE et SAE), fermeture de l’étude et conservation des dossiers de recherche

Bonnes Pratiques Cliniques Module 6 : Non-conformité, inconduite scientifique et fraude, assurance et contrôle de la qualité, surveillance (monitoring) et vérification (audit) Module 7 : MON Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal, Titre 5 de Santé Canada, code professionnel des infirmiers et infirmières du Québec, la Politique des 3 conseils EPTC-2 et FDA (CFR 21)

Module 1 Définir les bonnes pratiques Déclaration d’Helsinki Identifier les conséquences éventuelles de la non-conformité aux bonnes pratiques cliniques Définir les rôles et responsabilités Décrire les étapes du processus de développement des médicaments

Définition des BPC Une bonne pratique clinique (BPC) est une norme de qualité éthique et scientifique internationale s'appliquant à la conception et à la réalisation d'essais auxquels participent des sujets humains ainsi qu'à l’enregistrement et à la présentation des données relatives à ces essais. Le respect d’une telle norme garantit que les droits, l’innocuité et le bien-être des sujets participant à l’essai sont protégés, conformément aux principes découlant de la Déclaration d’Helsinki et que les données sur les essais cliniques sont fiables.

Les Bonnes Pratiques Cliniques Proviennent de la conférence internationale sur l’harmonisation et des exigences techniques relatives à l’homologation des produits pharmaceutiques à usage humain; Inspirées des pratiques en vigueur dans les pays nordiques et de l’OMS : États-Unis, Japon, Australie Canada : Observateur

Les avantages des BPC Maintenir un haut niveau scientifique en toute sécurité pour la santé publique; Favoriser la collaboration mondiale et la communication des questions scientifiques importantes; Réduire les duplications des essais précliniques et cliniques; Maximiser l'utilisation efficace des ressources animales, humaines et matérielles.

Déclaration d’Helsinki Définition : Déclaration de principes éthiques de l’Association médicale mondiale dont l'objectif est de fournir des recommandations aux médecins et aux participants à la recherche médicale sur des êtres humains. Celle-ci comprend également les études réalisées sur des données à caractère personnel ou des échantillons biologiques non anonymes.

Déclaration d’Helsinki La Déclaration de Genève de l'AMM engage les médecins en ces termes : « La santé de mon patient prévaudra sur toutes les autres considérations» et le Code International d’Éthique Médicale déclare qu'un «médecin doit agir dans le meilleur intérêt du patient lorsqu'il le soigne». (art 4)

Déclaration d’Helsinki Certaines populations faisant l'objet de recherches sont particulièrement vulnérables et ont besoin d'une protection spéciale. Celles-ci incluent les personnes qui, d'elles-mêmes, ne sont pas en mesure de donner ou de refuser leur consentement et celles qui peuvent être vulnérables à la coercition ou à des influences indues. (art 9)

Déclaration d’Helsinki La recherche médicale impliquant des êtres humains doit être conduite uniquement par des personnes scientifiquement qualifiées et expérimentées. (art 16) Une recherche médicale impliquant des êtres humains ne peut être conduite que si l'importance de l'objectif dépasse les risques et inconvénients inhérents pour les personnes impliquées dans la recherche. (art 21)

Déclaration d’Helsinki Les médecins ne sont pas autorisés à participer à une recherche impliquant des êtres humains sans avoir la certitude que les risques inhérents ont été correctement évalués et pourront être gérés de manière satisfaisante. Les médecins doivent cesser immédiatement une étude dès que les risques dépassent les bénéfices potentiels ou dès l'instant où des résultats positifs et bénéfiques ont été démontrés. (art 20)

Quelques principes : Les études cliniques doivent être réalisées conformément aux principes éthiques découlant de la déclaration d’Helsinki, aux BPC et aux exigences réglementaires applicables (2.1) Un essai doit être entrepris et poursuivi uniquement si les avantages l’emportent sur les risques (2.2) Les droits, la sécurité et le bien-être des sujets ont préséance sur les intérêts de la science et de la société Les soins médicaux dispensés aux sujets doivent toujours être supervisés par un médecin qualifié (2.7) Toute personne participant à la réalisation d’un essai doit posséder les connaissances, la formation et l’expérience requise pour exécuter les tâches qui lui sont confiées

La non-conformité aux BPC Peut : Nuire à la sécurité des sujets Amener un rejet de l’étude par les autorités compétentes Amener à des sanctions pour le personnel du site et/ou au commanditaire

Promoteur Est la personne, l’entreprise, l’établissement ou l’organisme chargé de la mise en œuvre, de la gestion ou du financement d’une étude clinique. Est une personne physique ou morale, un établissement ou un organisme qui mène une étude clinique.

L’investigateur Est la personne responsable de la conduite de l’étude clinique ou elle se déroule. Est la personne responsable de l'équipe. Elle est appelée : investigateur principal.

Comité d’éthique Le CÉR : Doit protéger les droits, l’innocuité et le bien-être de tous les sujets. Doit porter une attention particulière aux essais auxquels peuvent participer des sujets vulnérables. Est responsable d’approuver tout document nécessaire à une étude clinique en lien avec les sujets.

Food and Drug Administration Est un organisme américain ayant le pouvoir de réglementer, d’effectuer des inspections de contrôle de qualité à des sites ou aux promoteurs.

Food and Drug Administration La Food and Drug Administration (FDA) réglemente le développement de nouveaux médicaments aux États-Unis. Les exigences écrites de la FDA sont le code des règlements fédéraux (CFR). Les ICH-BPC ont été adoptés par la FDA et toutes les recherches de développement de médicaments aux États-Unis doivent satisfaire à la fois la réglementation de la FDA et les directives ICH BPC.

Santé Canada Est un organisme ayant le pouvoir de réglementer, d’effectuer des inspections de contrôle de qualité à des sites ou aux promoteurs. Les ICH-BPC ont été adoptés par Santé Canada et toutes les recherches de développement de médicaments au Canada doivent satisfaire à la fois à la réglementation de Santé Canada et aux directives ICH-BPC.

Autre organisme de recherche (CRO) Est une personne ou un organisme chargé par le promoteur d’effectuer une ou plusieurs procédures. Il est nommé par le promoteur en lien avec l’étude.

Moniteur clinique Un moniteur travaille pour le promoteur ou le CRO et assure un suivi de l'étude à des moments-clés de l’étude. Le moniteur se rend généralement au site de recherche en cours d’étude clinique.

Règle Le promoteur, l’investigateur, le moniteur et tout autre personnel impliqué dans une étude clinique sont appelés à bien connaître (formation) et à respecter les bonnes pratiques cliniques (BPC)

Phase de développement d’un médicament