World Health Organization 14 November 2018 Bonne Gouvernance et Transparence dans le secteur pharmaceutique Gilles Forte Deirdre Dimancesco Cécile Macé EMP/MPC Séminaire francophone sur les politiques pharmaceutiques 15 avril 2013

Faits et Chiffres 4,1 trillions USD sont dépensés pour les services de santé dans le monde (Rapport sur la santé dans le monde, 2010) Le marché mondial pharmaceutique est de 880 milliards USD (IMS 2011) « En réduisant les dépenses inutiles liées aux médicaments et en les utilisant mieux, les pays pourraient économiser jusqu’à 5% de leurs dépenses de santé. » (Rapport sur la santé dans le monde 2010) D'après Transparency International, 10 à 25% des montants publics servant à l'approvisionnement en médicaments disparaissent ou sont volés Le secteur pharmaceutique est un des secteurs les plus vulnérables aux pratiques non éthiques et à la corruption

Pourquoi un Programme de Bonne Gouvernance du secteur pharmaceutique? Pour améliorer la qualité et l’efficience des services de santé dans les pays en garantissant un meilleur accès à des médicaments de qualité et une meilleure santé des populations Pour une plus grande transparence, redevabilité des décideurs et une plus grande implication et participation des acteurs du secteur pharmaceutique des pays, dans les politiques et décisions du secteur pharmaceutique Pour limiter la perte ou la mauvaise utilisation des fonds publics ou provenant des bailleurs de fonds dans le secteur pharmaceutique; Pour renforcer la confiance du public dans les systèmes de santé des pays Pour limiter l'impact de la corruption

World Health Organization Engagement de l’OMS 14 November 2018 Résolution WHA 64.9: L'Assemblée demande à l'OMS d'appuyer les pays à atteindre la couverture sanitaire universelle et donc de contribuer à une amélioration à un accés équitable et continu à des médicaments de qualité dans les pays Rapport de la santé 2010: La réduction des pertes et de la corruption dans le secteur pharmaceutique sont des facteurs importants pour améliorer l'accès aux médicaments et ayant un impact positif sur la santé des populations Rapport du Directeur général de l'OMS au Conseil exécutif à sa 130e Session,16 janvier 2012: «une information fiable pour plus de transparence» Stratégie Médicaments de l'OMS 2008-2013: La gouvernance est un des aspects important pour renforcer les systèmes de santé

Les élements les plus utilisés pour définir la bonne gouvernance Transparence Redevabilité Participation Consensus Réactivité Efficience Efficacité Information Etat de droit Réglementation Vision stratégique Equité Inclusion Formulation et planification de politique

Approche et programmes OMS pour le secteur pharmaceutique Pas de définition universelle de la Bonne Gouvernance Sélection des éléments basée sur: des hypothèses établies (e.g. MeTA); des principes et valeurs; et sur le contexte des pays Tester si les éléments de Bonne Gouvernance améliorent ou non la performance du secteur pharmaceutique et les résultats en terme d’accès aux médicaments et d’accès à la santé Deux programmes OMS en cours pour améliorer la transparence et la gouvernance dans le secteur pharmaceutique Le Programme de Bonne Gouvernance dans le secteur pharmaceutique (GGM) L'Alliance pour la transparence dans le domaine ds médicaments (MeTA)

MeTA et le programme de Bonne gouvernance dans le secteur pharmaceutique (GGM) Transparence Participation Redevabilité Éthique / lutte contre la corruption État de droit / réglementation Information fiable Efficacité des systèmes pharmaceutiques

World Health Organization 14 November 2018 Programme de Bonne Gouvernance dans le secteur pharmaceutique GGM Cécile Macé, EMP/MPC Séminaire francophone sur les politiques pharmaceutiques Lundi 15 avril 2013

Programme de Bonne Gouvernance dans le secteur pharmaceutique Objectif Contribuer au renforcement des systèmes de santé et prévenir la corruption en faisant la promotion de la bonne gouvernance dans le secteur pharmaceutique Objectifs spécifiques Sensibiliser à l'impact de la corruption dans le secteur pharmaceutique et introduire la Bonne Gouvernance dans l'agenda de santé national Augmenter la transparence et la redevabilité dans les systémes réglementaires et d'approvisionnement Promouvoir l'intégrité individuelle et institutionnelle dans le secteur pharmaceutique Institutionaliser la bonne gouvernance dans les systèmes pharmaceutiques en renforçant les capacités nationales et le leadership

R-D et essais cliniques La chaîne pharmaceutique peut être soumise à de nombreuses pratiques non éthiques Brevets Fabrication Priorités de R-D Homologation Perpétuation des brevets Fixation des prix Evasion fiscale Contrefaçon /mauvaise qualité Sélection Conflit d’intérêts Pression Vols Falsification données sur innocuité ou efficacité Saisie par l’Etat / réglementaires Achat et importation Cartels Distribution Inspection Collusion Dons contraires à l’éthique Prescription Fraude Surfacturation Délivrance Pharmacovigilance Promotion Promotion contraire à l’éthique

Bonne Gouvernance dans le secteur pharmaceutique: un processus modèle Approbation du Ministre de la Santé PHASE I Evaluation nationale de la transparence PHASE II Développement d'un cadre national de Bonne Gouvernance PHASE III Mise en oeuvre du cadre de Bonne Gouvernance Rapport d'évaluation Adoption officielle du cadre national GGM intégré dans le plan du Ministère de la Santé

Réalisations dans les pays Sensibilisation à l'impact de la corruption dans le secteur pharmaceutique et à l'importance de la Bonne Gouvernance Evaluations nationales disponibles et publiées La BG est dans l'agenda national et des comités techniques et de pilotage travaillent sur un cadre de mise en oeuvre Renforcement de la volonté de travailler sur la BG Collaboration entre différents partenaires (MS, autres ministères, commission anti-corruption, ONGs, secteur privé…)

Réalisations dans les pays Amélioration de la transparence et de la redevabilité dans les systèmes réglementaires et d'approvisionnement Des lois, réglements, PSOs sont développés ou révisés Gestion des conflits d'intérêts mise en place pour différents comités De l'information est mise à disposition du public pour augmenter la transparence Des lois sont passés pour protéger les "dénonciateurs", augmentation du nombre de cas de corruption documentés Augmentation de la disponibilité de médicaments à moindre côût Mécanisme pour faire appel en place

Réalisations dans les pays Promotion augmentée de l'intégrité institutionnelle et individuelle dans le secteur pharmaceutique Cadre de mise en oeuvre développé, adopté et publié Création de code de consuite pour le personnel travaillant dans le secteur pharmaceutique public Organisation régulière de sessions de formation sur le leadership éthique et la BG au niveau national et régional Collaboration permanente avec les autres partenaires La BG est intégré dans le curriculum des étudiants

Réalisations dans les pays Institutionalisation de GGM En Mongolie, le Ministère de la Santé a désigné, en promulgant une loi, l'Agence de Réglementation des médicaments responsable de la mise en oeuvre du cadre GGM en 2010 Aux Philippines, l'équipe GGM du Ministère de la Santé a un budget spécifique pour réaliser les activités Toujours en cours dans d'autres pays…

Difficultés rencontrées dans la mise en oeuvre Culturelle et comportementale: résistance au changement, attitude passive ou tolérance Politique: instabilité, changement des gouvernements Managériale: manque de personnel, rotation importante, manque de ressources financières Structurelle: plus difficile si les systèmes de base ne sont pas en place Technique: intégration dans le travail journalier, nouveau sujet, accès aux documents législatifs Charge de travail, autres priorités; GGM n'est pas la priorité

Observations et leçons apprises Grand intérêt des pays pour le sujet Nécessité d'avoir une équipe pays dédiée et motivée Implication des hauts-dirigeants et des techniciens nécessaire Collaboration avec les autres partenaires Promotion de l'integrité avec des autres réformes Calendrier différent d'un pays à un autre Institutionalisation nécessaire pour une continuité

World Health Organization 14 November 2018 Alliance pour la transparence dans le domaine des médicaments (MeTA) Deirdre Dimancesco, EMP/MPC Séminaire francophone sur les politiques pharmaceutiques Lundi 15 avril 2013

L’hypothèse MeTA Collecte d’informations fiables & pertinentes Informations mises à disposition des acteurs du secteur pharmaceutique Politiques définies et mises en œuvre reposant sur des bases factuelles Analyse des données et dialogue entre les acteurs du secteur pharmaceutique Meilleur accès aux médicaments

À propos de MeTA 7 pays : Ghana, Jordanie, Kirghizstan, Ouganda, Pérou, Philippines et Zambie. Phase pilote de MeTA de 2008 à 2010 Établissement de plateformes multi-partenaires de dialogue politique Collecte de données fiables et renforcement des capacités nationales Lancement et évaluation d’initiatives pour plus de transparence MeTA Phase 2 de 2011 à 2015 Appui continu aux plateformes pour un dialogue politique efficace Identification des priorités ayant un impact sur la transparence Pérennisation des outils pour la collecte d’information fiable Analyse et dissémination de l’information Appui au dialogue et à la formulation de politiques pharmaceutiques adaptées et prioritaires

Structure de MeTA L’OMS et Action Santé Internationale (HAI) assurent: La coordination et l’administration du projet au niveau global Un soutien technique et stratégique: méthodologie pour la collecte et l’analyse des données; appui à la dissémination de l’information et au dialogue, renforcement des capacités nationales; et priorisation et formulation des politiques Comités Nationaux MeTA (plateformes multi-partenaires) Secteurs public et privé, société civile, milieux universitaires Soutien des bureaux de l’OMS dans les pays Planification et mise en œuvre des interventions MeTA: Coordination de la collecte, analyse et dissémination de l’information; facilitation du dialogue politique et recommandations de politiques pharmaceutiques nationales

Dialogue multi partenaires Processus MeTA Identification des difficultés Établissement des priorités Définition d’une base de référence Accord sur le processus Collecte des données Évaluation des données Politiques reposant sur une base factuelle Dialogue politique Diffusion des données et messages Dialogue multi partenaires Plaidoyer Représentation

Domaines qui bénéficieraient de plus de transparence Homologation des médicaments et assurance de la qualité Procédures d’homologation et statuts d’homologation de tous les médicaments; Bonnes pratiques de fabrication (BPF) Processus d’assurance de la qualité des appels d’offre dans les domaines public et à but non lucratif Données d’assurance de la qualité pour l’homologation ou l’achat Vérification systématique de la qualité et surveillance en routine des manifestations indésirables Disponibilité des médicaments Volume et valeur des médicaments achetés Disponibilité des médicaments pour les consommateurs Audits systématiques des points de distribution publics/privés/sans but lucratif Pour chacun des domaines généraux présentés ci-dessus, la divulgation est censée couvrir :   Les politiques – quelles lois, règlements et politiques pertinents sont en place ? Les pratiques – par exemple, quelle est la procédure pour homologuer des médicaments ? Les résultats – par exemple, quelles sont les conséquences de la fourniture de médicaments par les marchés publics ?

Domaines qui bénéficieraient de plus de transparence Prix des médicaments Prix à la consommation et départ usine des médicaments dans les secteurs public, privé et à but non lucratif Prix d’achat des médicaments dans le secteur public Composantes du prix des médicaments dans les secteurs public, privé et à but non lucratif Utilisation et promotion des médicaments Guides thérapeutiques normalisés Liste de médicaments essentiels Règlements, politiques et pratiques de la profession en matière de promotion des médicaments

Accomplissements de la phase pilote Les autorités nationales de règlementation pharmaceutique de l’Ouganda, de la République kirghize et de la Zambie ont mis en place des sites web Liste de médicaments homologués, liste de grossistes autorisés, etc. Le Pérou a élaboré une base de données des prix des médicaments pratiqués par les pharmacies publiques et privées. Ce système permet aux consommateurs de comparer les prix et de choisir où acheter. Le renforcement de la concurrence a pour but de réduire les prix des médicaments. Aux Philippines, MeTA a contribué à incorporer dans le droit interne la « Loi de 2008 sur les médicaments moins coûteux » et à mettre en place un système d’approvisionnement des médicaments en ligne. MeTA a aidé le pays à élaborer des guides thérapeutiques normalisés pour les principales maladies

Enseignements tirés de la phase pilote Le dialogue impliquant les acteurs du secteur pharmaceutique n’est pas facile et requiert de la patience, de la compréhension, de la diplomatie et du tact Le processus d’action multi-partenaires et la transparence peuvent être grandement facilités en identifiant des champions dans chaque secteur Chaque secteur doit accepter des compromis pour parvenir à un consensus Identification des conflits d’intérêts – transparence La mise en œuvre de MeTA doit être guidée par les priorités des pays

Objectifs/Cibles de la Phase 2 Mettre en œuvre une méthodologie pérenne de suivi des prix des médicaments; contribuer à réduire le prix moyen de certains médicaments essentiels de 10% Mettre en œuvre une méthodologie pérenne de suivi de la disponibilité des médicaments; Contribuer à augmenter la disponibilité de certains médicaments essentiels de 10% en moyenne Accroître l’efficience des systèmes pharmaceutiques Réaliser un dialogue politique efficace, reflétant les priorités des pays; formuler des politiques et bonnes pratiques pour améliorer l’accès aux médicaments

Principaux domaines d’activité techniques World Health Organization Principaux domaines d’activité techniques 14 November 2018 Ghana Surveillance des prix et de la disponibilité Analyse et utilisation des données de la phase 1 Politique pharmaceutique nationale Jordanie Gestion de la chaîne d’approvisionnement Déterminants de la disponibilité Kirghizistan Achats par le secteur public Usage rationnel des médicaments: résistance antimicrobienne Ouganda Usage rationnel des médicaments: commissions nationales du médicament Assurance de la qualité Pérou Philippines Évaluation de la promotion des médicaments Qualité Zambie Analyse et utilisation des données existantes

Principaux domaines d’activité de la société civile Ghana Evaluation de capacité Renforcement des capacités en matière de communications Activités sur les communications Jordanie Campagnes de sensibilisation aux droits des patients Kirghizistan Renforcement des capacités en matière de collecte de données et de données pilotes Campagnes sur les droits des patients et l’utilisation des antibiotiques Ouganda Campagnes d’autonomisation des communautés visant à permettre à ces dernières de disposer de services et de tenir les débiteurs d’obligations pour responsables Pérou Campagnes de promotion de l’accès aux médicaments Actions en matière d’élaboration de méthodologies et de recommandations politiques Philippines Campagnes de sensibilisation aux programmes sur le droit aux médicaments Pilote en matière de surveillance par les communautés Zambie Renforcement des capacités en matière de radios communautaires Sensibilisation aux questions règlementaires

Sites web www.who.int/medicines/ggm www.who.int/medicines/areas/coordination/meta www.medicinestransparency.org