Par Blaise BONGONGO et Ruth TSHIKUDI

PLAN DE L’EXPOSE 1.Introduction 2.Objectifs 3.Généralités 4.Statistique pour le CQ quantitatif 5.Détection d’Erreur 6.Messages Clefs

1. INTRODUCTION  Le contrôle de qualité est un élément essentiel du système de gestion de la qualité. Il fait référence au contrôle des activités liées aux processus de manipulation et d’analyse des échantillons afin de produire des résultats justes et fiables.  Le but du contrôle qualité est de détecter, d’évaluer et de corriger les erreurs dues à un défaut du système d’analyses.

2. Objectifs A la fin de cet exposé, les participants séront en mésure de : -Définir le Contrôle de Qualité -Différencier exactitude et precision -Sélectionner le materiel de Contrôle pour le laboratoire -Établir des limites acceptables de Contrôle pour une méthode donnée -Savoir élaborer et interpreter le diagrammes de Levey- Jennings -Savoir quand prendre ou rejeter une serie de dosage

3. GENERALITES Bref: Ecrire ce qui est fait Faire ce qui est écrit Ecrire ce qui doit- Etre fait CONTRÔLE DE QUALITE /AQ

3.1. Définitions de quelques conceptes  Test quantitatif: mésure la quantité d’une substance particulière dans un échantillon.  Calibration: c’est Etalonner: Confronter les données obtenues par des biais différents afin d’arriver à une information spécifiquement identique.  Contrôle est un materiel qui contient la substance à analyser et utilisé pour valider la fiabilité du système d’analyse.  Calibrateur:c’est une solution avec une concentration specifique definie qui est utilisé pour calibrer un instrument,un kit ou un système avant que l’analyse ne débute. A ne pas confondre avec le controle  Le contrôle de qualité dans un laboratoire d’analyses médicales est le processus statistique utilisé pour contrôler et évaluer le processus analytique afin de garantir la fiabilité des résultats.

3.2. Qu’est ce qu’un contrôle ?  Matériel qui contient la substance à analyser: o Il est testé en même temps que les échantillons de patient.  Utilisé pour valider la fiabilité du système d’analyse: o Passé après la calibration de l’instrument. o Passé périodiquement pendant l’analyse. Respect des règles de preparation selon le fabricant

3.3. Types de contrôles - Peuvent être: congelés, lyophilisés, ou conservés chimiquement - Requièrent une reconstitution très exacte si cette étape est nécessaire. Ne pas mélangez

3.4. Origines des contrôles  Commercialement préparés  Faits sur place  Obtenu auprès d’un autre laboratoire, en général un laboratoire central ou de référence(Ex: DBS et DTS)

3.5. Choisir les contrôles  Valeurs proches des niveaux pour lesquels une décision médicale est prise.  Similaires aux échantillons de patient  Généralement disponible en valeur normale, pathologique haute et pathologique basse

3.6. Etapes de la mise en oeuvre de CQ -C-Créer des lignes de conduite et des procédures -A-Attribuer les responsabilités, Former le personnel -S-Sélectionner du bon matériel de contrôle -E-Etablir des intervalles et limites de contrôle -D-Développer des graphiques pour relever les valeurs du contrôle-diagrammes de Levey- Jennings -C-Contrôler les valeurs de contrôle -E-Enregistrer toutes les actions entreprises.

3.7. Etape de la mise en œuvre du CQ quantitatif(suite)  Obtenir le matériel de contrôle  Tester le contrôle 20 fois sur 30 Jours(stock annuel) Ou faire des dosages en répétition ( au moins 20 fois) le même jour; vous aurez des différentes valeurs(Fluctuation)  Calculer la moyenne et l’Ecart type 1S,2S,3S Moyenne 1S 2S 3S 2S 3S

3.8. Données présentant une valeur aberrante Exemple: 1.97,2 mg/dl ,2mg/dl 2.96,7 mg/dl ,4 mg/dl 3.95,8 mg/dl ,5 mg/dl 4.95,9 mg/dl ,2 mg/dl 5.94,7 mg/dl ,6mg/dl mg/dl ,4mg/dl 7.95,6 mg/dl 17.96,3mg/dl 8.97,5 mg/dl 18.94,08mg/dl 9.94,5mg/dl ,5 mg/dl 10.96,3 mg/dl 20.99,3mg/dl Rédigé par Blaise & présenté par Ruth

3.9. Détermination de la valeur aberrante La différence entre les deux petites valeurs et les deux grandes valeurs(les deux valeurs qui se suivent) Si elle est: ≤ 10% de ces 2 valeurs: C’est non significative ˃ 10% à l’une des valeurs: C’est Significative Alors, si la différence est significative, la valeur qui est écartée du groupe entre les deux est considérée comme Aberrante Ainsi de suite jusqu’à ce que vous aurez des valeurs à des différences non significatifs entre elles…

3.10. Exactitude et Précision Quid?

3.10. EXPLICATIONS  Exactitude: Résultat de mesure qui est le plus proche de la valeur vraie.  Précision: Ecart(Fluctuation)des valeurs entre elles.  Biais: La différence entre le résultat attendu de l’analyse et une valeur de reference acceptée.

3.11. Symboles et Formules utilisés

Coefficient de Variation Le Coefficient de Variation(CV) est le S exprimé en pourcentage de la moyenne.  Le CV est utilisé pour contrôler la précision  Le CV est utilisé pour comparer des méthodes  Le CV est idéalement inferieur à 5%  Pour nos données, le CV:(2,49/96,96)x100=2,56% Rédigé par Blaise & présenté par Ruth

Distribution Gaussienne 68.2% 95.5% 99.7% Fréquence -3s- 2s -1s Moyenne +1s +2s+3s

Diagramme de Levey-Jennings Représentation graphique des intervalles des valeurs du contrôle Rédigé par Blaise & présenté par Ruth

4. Statistiques pour le CQ quantitatif  Doser le contrôle au moins 20 fois  S’assurez que les variations liées aux fluctuations sont représentées  Calculez la moyenne et ± 1, 2 et 3S Pour nos données ci-dessus: o Moyenne: 96,96 mg/dl o Ecartype: 2,49 mg/dl o 1 S:2,49x1=2,49 ≈ ±1 S: 94, ,45 mg/dl o 2 S:2,49x2=4,98 ≈ ±2 S: 91, ,94 mg/dl o 3 S:2,49x3=7,47 ≈ ±3 S: 89, ,43 mg/dl

4.1.La Représentation Graphique des données Nom du diagramme: Glucose Normal Numéro du lot:3583 TL:Ruth Mois Avril ,43 101,94 99,45 96,96 94,47 91,98 89,49 +3S +2S +1S -3S -2S -3S Moyenne

5. Détection d’Erreur  Erreur aléatoire: dispersion des résultats de CQ sans motif-une seule cause de rejection si en dehors de ± 2S  Erreur systématique: est détectée dès qu’il y a changement de moyenne des valeurs de contrôle :il peut-être progressif(Dérive) ou soudain(Décalage) Pas acceptable, corriger la source de l’erreur avant tout. Exemples:  Déplacement/Décalage: contrôle du même coté de la moyenne au moins six jours consécutifs/changement brusque de la moyenne des contrôles(résultats de CQ autour d’une autre moyenne)  Tendance/Dérive: contrôle se déplaçant dans une direction: se dirige vers une valeur au-delà de ±3S/perte progressive de fiabilité dans le système analytique.

5.1. LES CAUSES POSSIBLES D’ERREURS Tendance/Dérive Détérioration de la lampe de l’automate Accumulation progressive de débris dans les tubulures échantillons/réactifs ou sur les électrodes Vieillissement des réactifs Détérioration progressive des matériaux de contrôle Variation progressive de la température de la chambre d’incubation Détérioration progressive de l’intégrité du filtre optique Déplacement/Décalage Défaillance ou variation soudaine de la lampe Changement de formulation ou lot de réactif Changement soudaine de la température d’incubation Défaillance dans le système de distribution des réactifs Mauvaise calibration, mauvais prélèvement

5.2. Découvrez les différentes anomalies sur votre courbe Ex: Tendance/ Dérive

5.2. Découvrez les diffentes anomalies sur votre courbe EX: Déplacement

5.2. Découvrez les différentes anomalies sur votre courbe. Ex: Décalage

5.2. Découvrez les différentes anomalies sur votre courbe Ex: Déplacement

5.3 Une autre façon de Représenter les données

5.3. Problèmes possibles  Dégradation des réactifs ou des Kits  Dégradation du matériel de Contrôle  Erreur de manipulation de l’operateur  Défaut dans le suivi des instructions du fabricant  Manuel de procédure dépassé, obsolète  Défaut de l’Equipement  Erreur de calibration et autres Rédigé par Blaise & présenté par Ruth

6. Messages Clefs  Un programme de CQ permet au laboratoire de différencier les fluctuations normales des erreurs  Un programme CQ contrôle l’exactitude et la précision des analyses au laboratoire  Les résultats des patients ne devraient jamais être rendus si les résultats du CQ pour l’analyse en cours ne correspondent pas aux valeurs cibles du laboratoire  Plus le contrôle s’éloigne de la valeur cible(moyenne), moins les résultats sont précis/exactes ou fiable.