ETHICCAR : étude d’intervention en médecine générale Evaluation de l’Education THérapeutique Individuelle et Collective du patient à risque CARdiovasculaire Docteur Jean-Louis Demeaux Professeur Bernard Gay Journées Provinciales de l'APARC Dax 2010

Contexte Plan d’amélioration de la qualité de vie des patients atteints de maladie chroniques (2007-2011) Importance des maladies cardiovasculaires en terme de mortalité, en particulier prématurée et évitable. Contrôle tensionnel des patients hypertendus insuffisant. Guide méthodologique ETP HAS 2007 Recommandations Haut Conseil Santé Publique 2009 HTA et patients à risque CV : une part importante de l’activité des médecins généralistes

Justification Les Recommandations de l’HAS sur la prise en charge des patients hypertendus préconisent dans tous les cas des stratégies non médicamenteuses : arrêt du tabac, réduction du poids, limitation de la consommation d’alcool, limitation de la consommation de graisses saturée et de sel, augmentation de l’activité physique, augmentation de de la consommation de fruits et légumes. Une minorité de patients adopte les mesures nécessitées par leur état.

ETHICCAR Malgré le développement de nombreux projets d’éducation thérapeutique chez les patients à risque cardiovasculaire, Il n’existe pas à l’heure actuelle d’études avec un niveau de preuve suffisant démontrant l’efficacité de telles démarches en terme de réduction du score de risque et/ou de morbi-mortalité cardiovasculaire. Les seules données disponibles portent sur des critères intermédiaires. Démarches collectives difficiles à généraliser à tous les patients concernés : Manque de moyens, Patients ne passant pas pour la plupart à l’hôpital, - Réseaux ayant du mal à se structurer, - Situation géographique des patients - Profil de patients

Objectifs de recherche Objectif général Evaluer l’efficacité de l’éducation thérapeutique sur la réduction du risque et/ou de la morbi-mortalité cardiovasculaires des patients hypertendus, par rapport au suivi habituel. Objectifs intermédiaires: Décrire l’évolution du score de risque cardiovasculaire sur 2 ans dans les trois groupes : éducation individuelle, éducation collective et groupe témoin (suivi habituel). Comparer la morbi-mortalité dans les 3 groupes à 2 et 5 ans. Comparer l’efficacité de l’intervention individuelle ou de l’intervention collective versus le suivi habituel. Comparer les résultats de l’intervention individuelle à ceux de l’intervention collective. Analyser le profil psychosocial des répondeurs à l’une ou l’autre des méthodes. Repérer les éléments susceptibles de justifier le choix de l’une ou de l’autre méthode ou de leur association. Décrire et comparer la qualité de vie des patients dans les 3 groupes.

Méthode1 Schéma d’étude Étude d’intervention contrôlée randomisée par cluster, stratifiée par secteurs géographiques, comparant l’efficacité des méthodes individuelles ou collectives d’éducation thérapeutique par rapport au suivi habituel (groupe témoin) Étude se déroulant de 2008 à 2014 Travail initié par le Département de médecine générale de l’Université Victor Segalen Bordeaux 2, avec la collaboration méthodologique de l’unité « INSERM U 897 - Centre de recherche "Epidémiologie et Biostatistique" et le soutien de l’ISPED (orientation Santé Publique).

Méthode 2 Critères de jugement Critères de jugement principaux Score de risque cardiovasculaire (équations de risque) Morbi-mortalité cardiovasculaire (recueil des évènements) Critères intermédiaires Poids, Index de Masse Corporelle. Chiffres de la pression artérielle. ECG, échocardio HbA1c, HDL et LDL Cholestérol. Consommation de tabac et d’alcool, activité physique. Consommation médicamenteuse. Survenue de pathologies influençant le pronostic. Qualité de vie du patient Connaissance de la maladie et de ses risques par le patient Profil psychosocial du patient. Evaluations à 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois

Méthode 3 Critères d’éligibilité : Patients : hommes de plus de 50 ans et femmes de plus de 60 ans, présentant une HTA essentielle (pression systolique ≥140 mmHg, pression diastolique ≥ 90 mmHg) et un 3° facteur de risque : tabac, diabète, dyslipidémie (soit au minimum 3 facteurs de risque cardiovasculaire). Modalités d’inclusion : les 3 premiers patients de la patientèle éligibles à l’étude et acceptant de participer (registre de patients).

Aspects statistiques, réglementaires, financement Résultats attendus : nombre de patients améliorés dans chaque groupe, pourcentage moyen d’amélioration du score, nombre d’évènements cardiovasculaires Analyse statistique : comparaison des caractéristiques des trois groupes, analyse de la différence entre les pourcentage moyen d’amélioration du score dans chaque groupe (intervalle de confiance 95%), ANOVA tenant compte de la randomisation par clusters, comparaison des 2 méthodes (test du Chi2 ou test de Fisher). Aspects éthiques et légaux Consentement du patient. Accord de la CNIL. Financements: URCAM, HAS, INPES, GRSP

Etude complémentaire : Profil PsychoSocial Résultats attendus: Evaluation de la perception du risque par les patients Identification des caractéristiques des patients susceptibles d’entrer dans un programme et de le suivre Identification des moteurs de changement Détermination du profil psychosocial Auto-questionnaires comprenant: Les habitudes de vie Traits de personnalité et autres variables sociales Questionnaires concernant l’observance, la perception du risque Analyse à l’aide du logiciel Sphinx. Étude réalisée avec le Laboratoire de psychologie Santé et qualité de vie de l’Université Victor Segalen

ETHICCAR démarche éducative Modalités d’intervention individuelle 1 Les médecins: formation spécifique de 2 jours au diagnostic éducatif et à la démarche éducative Mise à disposition: une méthode, un programme et un matériel commun Réalisation programme structuré d’éducation thérapeutique Séances dédiées à l’ETP mensuelles pendant 6 mois, séance de rappel 6 mois après Médecins acteurs des séances éducatives Démarche éducative : réalisation diagnostic éducatif, contrat d’objectifs, acquisition de compétences, évaluation des résultats. Techniques et matériel éducatif : démarche écoute active et entretien motivationnel, outils pédagogiques (documents d’information, brochures).

Modalités d’intervention individuelle 2 Séance 1 : réalisation du diagnostic éducatif. Séance 2 : connaissances et représentations du patient par rapport au risque, mise en place d’objectifs personnalisés. Séance 3 : apprentissage de l’automesure, connaissance et gestion du traitement, renforcement de l’observance. Séance 4 : éducation sur l’activité physique et la nutrition. Séance 5 : modification de comportement par rapport aux risques spécifiques (tabac, alcool, dyslipidémie, diabète). Séance 6 : modification de comportement par rapport aux risques spécifiques (tabac, alcool, dyslipidémie, diabète), réévaluation des objectifs personnalisés. Séance de rappel à 1 an : Evaluation des acquis renforcement des changements de comportement.

ETHICCAR démarche éducative Modalités d’intervention collective Les médecins ont reçu une formation spécifique, ils ont réalisé le diagnostic éducatif et ont été informés du déroulement des séances collectives. Séances éducatives organisées à proximité du lieu de vie des patients 3 séances de 3 heures + séance de rappel à 6 mois Groupes de 5 à 10 personnes Méthode pédagogique : étapes favorisant le développement de l’autonomie des patients : prise de conscience des problèmes liés à la maladie, étape de reconstruction de connaissances à partir du savoir et de l’expérience des participants, acquisition de compétences, renforcement de la motivation. Outils pédagogiques : travail en dynamique de groupe, tours de table, mise en situation d’apprentissage, remise de brochures. Intervenants travaillant en binôme : éducateurs en santé, diététiciennes, kinésithérapeutes, infirmières et psychologues.

Modalités d’intervention collective: contenu des séances Entre Atelier 3 et 4: entretien téléphonique Atelier 4, à 6 mois: évaluation des acquis et renforcement des changements de comportement

Mise en œuvre de l’étude Recrutement des investigateurs : randomisation par cluster dans chaque pôle. Tirage au sort des médecins par pôle (DRASS Aquitaine) Mise place des groupes de patients : difficultés géographiques ETP démarche collective: 40 ateliers réalisés Participation satisfaisante sur les 4 séances Retour très positif des participants et des éducateurs

Patients inclus au 15/05/2010

Premiers résultats Profil biomédical des patients Résultats préliminaires portant sur 130 premiers patients : Sexe ratio 2,2 en faveur des hommes Moyenne d’âge : 62,7 ans Tabagisme : 38% des patients n’ont jamais fumé, 45% sont des ex-fumeurs et 17% des fumeurs actuels. Consommation excessive d’alcool : 25% des hommes et 6 % des femmes Activité physique : pratique régulière chez 40% des patients Diabète de type 2 : 34% des patients Dyslipidémie : 85% des patients (95% de femmes, 80% d’hommes) Indice de masse corporelle : en moyenne de 30 pour les hommes et 28 pour les femmes.

Premiers résultats Profil PsychoSocial Résultats préliminaires portant sur 130 premiers patients : appréciation globale état de santé (SF 12) satisfaisante. Le lieu de contrôle se répartit à peu prés également entre locus interne et locus externe. Les patients ont majoritairement la perception d’une bonne capacité à agir sur leur santé.

ETHICCAR sur le territoire du Haut Entre Deux Mers Réseau de Santé Rurale (RSR) : regroupant les professionnels de santé, projet médical structuré pour améliorer l’offre de soins et la coordination des soins : Développer la prise en charge globale du patient Mettre en place des actions de soins coordonnés par le partage d’informations entre professionnels de santé. Structurer la prévention et l’éducation thérapeutique du patient. Mise en place d’ actions d'éducation thérapeutique de proximité pour les patients à risque cardiovasculaire, à l'aide de méthodes individuelles et collectives Travail coopératif entre médecins et infirmières ou éducateurs de santé. Évaluation de l'action : évolution du score de risque et survenue d'évènements cardiovasculaires.

Conclusion Une évaluation nécessaire dans une logique de médecine s’appuyant sur des données validées mais difficile à mettre en œuvre en utilisant les méthodes adaptées au domaine biomédical. Pas d’équivalent retrouvé dans la littérature. Des problèmes spécifiques liés au tirage au sort des médecins et au choix d’une répartition géographique.