ENEIS Enquête nationale sur l’ensemble des événements indésirables graves associés aux soins Céline Moty-Monnereau et Christelle Minodier, DREES Philippe Michel, CCECQA

Objectifs Estimer l’incidence des événements indésirables graves (EIG) associés aux soins observés en milieu hospitalier EIG causes d’hospitalisation EIG identifiés pendant l’hospitalisation Comparer les résultats 2009 à ceux de 2004

Organisation Maîtrise d’ouvrage : DREES Comité de pilotage : ministère, Afssaps, InVS, HAS Comité technique : idem Échanges bilatéraux et information : experts, sociétés savantes, OA Réunion de concertation : fédérations, conférences hospitalières, ARH, usagers, sociétés savantes Maîtrise d’œuvre : CCECQA La société prestataire qui a été retenu pour assurer la maitrise d ’oeuvre est le CCECQA réprésentés par Philippe Michel, Monique Lathelize (et Jean-Luc Quenon) à qui je vais laisser la parole pour présdenter le CCECQA et la méthode de l ’enquête.

Méthode Enquête statistique auprès d’un échantillon représentatif d’établissements de santé Recueil prospectif avec recherche active par enquêteurs infirmiers et médecins formés Appui sur des structures régionales d’évaluation (FORAP) et des CHU Mobilisation d’experts

Définitions Événement indésirable (EI) associé aux soins Grave (EIG) investigations, traitements, actions de prévention Grave (EIG) Tous les EI causes d’hospitalisation Certains EIG identifiés pendant le séjour hospitalier Prolongation (≥ 1 jour) Incapacité, Menace vitale, Décès Évitable Ne serait pas survenu si les soins avaient été conformes à la prise en charge considérée comme satisfaisante

EIG inclus La fenêtre d’observation : une fenêtre de 7 jours Le tirage des séjours : tous les séjours des patients présents ou entrants dans la période d’observation 6

Questionnaires Questionnaire de détection (17 critères) 3 passages de l’IDE : J1 - J3 - J7 Questionnaire médical Confirmation gravité et association avec les soins Confirmation du caractère évitable ou non  degré de présomption sur échelle de Likert

Normandie - UFR médecine & pharmacie Échantillon  62 - Pas de Calais 71- Saône et Loire Creuse - 23 38 - Isère 25 - Doubs Haute Vienne - 87 74 - Haute Savoie Paris - 75 Seine Maritime - 76 Haut Rhin - 68 Loire - 42 34 - Hérault 77 - Seine et Marne 30 - Gard 60 - Oise 95 - Val d’Oise Seine St Denis - 93 69 - Rhône 59 - Nord Charente Maritime - 17 73 - Savoie 94 - Val de Marne 26 - Drôme Eure - 27        Normandie - UFR médecine & pharmacie Nord-Pas de Calais Réseau Santé Qualité 67 - Alsace 21 – Côte d’Or 58 - Nièvre Orne - 61 Corrèze - 19 86 - Vienne Deux Sèvres - 79 Franche Comté REQUA Rhône Alpes CEPPRAL Sud Est CHU Nîmes Centre-ouest CCECQA Ile de France AP/HP 31 départements 81 établissements 251 unités 8269 séjours

Taux de réponse strates ES tirés au sort ES participants Taux de participation Sites de CHU-CHR 26 100% Chirurgie CH 15 11 73% Médecine CH 19 79% Chirurgie EP 9 60% Médecine EP 39 20 51% Total 114 81 71%

Traitements statistiques Pondération complexes pour éliminer les biais dus aux tirages à probabilités inégales prise en compte des probabilités d’inclusion à chaque étape estimations pondérées Correction de la non-réponse totale Recalculs des résultats 2004 à méthodologie constante

Limites de l’enquête Changements institutionnel, juridique et organisationnel Innovations technologiques Évolution de la culture sécurité Études complémentaires pour mettre en perspective les résultats d’Eneis au vu de ces changements Pas d’estimation des événements très rares

ENEIS Les résultats

Descriptif des EIG 374 EIG au total chez 8 269 patients dont 177 évitables (47,3 %) 214 EIG pdt l’hospit et 160 cause d’hospit 171 EIG en médecine et 203 en chirurgie Pendant le suivi de 7 jours par unité, au moins un EIG dans 76 (70,4 %) des 108 unités de chirurgie 94 (65,7 %) des 143 unités de médecine

EIG identifiés pendant l’hospitalisation EIG pendant H EIG identifiés pendant l’hospitalisation 214 EIG 57 % des 374 EIG

Un EIG tous les 5 jours dans un service de 30 lits EIG pendant H Un EIG tous les 5 jours dans un service de 30 lits Incidence des EIG supérieure en chirurgie 3,3 en chir et 6 en médecine CMM : Vérifier la phrase 1 Phrase 2: faux cf article la densité d’incidence estimée des EIG était de 6,2 pour mille jours d’hospitalisation, de 9,2 ‰ en chirurgie et de 4,7‰ en médecine Les densités dincidence calculées tiennent compte des redressements effectués pour corriger les biais déchantillonnage et la non-réponse. Les résultats ne peuvent donc pas se retrouver directement à partir de rapports deffectifs observés.

Densité d’incidence (DI) des EIG évitables (pour 1000 jours d’hospitalisation) EIG pendant H EIG évitables Effectif ‰ [IC à 95%] Médecine 43 2,4 [1,4 ; 3,4] Chirurgie 44 2,9 [2,0 ; 3,8] Total 87 2,6 [1,8 ; 3,3] Un EIG évitable tous les 13 jours dans un service de 30 lits 2,4/4,7= 51% 2,9/9,2= 32% 2,6/6,2=42% Pour les EIG évitables, il n’existe pas de différence statistiquement significative entre les strates ni les activités de médecine et de chirurgie. La différence est liée aux EIG non évitables, pour lesquels la densité d’incidence est significativement plus élevée en chirurgie par rapport à la médecine, et, en chirurgie, dans la strate CHU-CHR par rapport aux deux autres strates Les EIG considérés, à l’issue de l’analyse par le médecin enquêteur et le médecin en charge du patient, comme non évitables ne seraient pas par définition pas accessibles à une politique de réduction des risques liés aux soins (en l’état actuel des connaissances et des pratiques). Ils surviennent le plus souvent lors la prise en charge de patients complexes ou graves, et d’actes de soins qui présentent des risques (mais inférieurs au bénéfice escompté) Pas différence significative selon le type d’activité et d’établissement 16

Conséquences des EIG évitables pour les patients EIG pendant H 87 EIG évitables, plusieurs critères de gravité 61 prolongations d’hospitalisation dont 30 prolongations sans autre critère de gravité 31 patients avec mise en jeu du pronostic vital 25 patients avec une incapacité à la sortie 8 décès Prolongation d’hospitalisation seule pour 34% des EIG Chez les 56 patients ayant présenté un EIG évitable ayant eu des conséquences plus graves, 55% ont présenté un EIG ayant mis en jeu le pronostic vital (31/56) 45% une incapacité à la sortie (25/56) Commentaire spécifique aux décès : Huit patients ont présenté un décès associé à la survenue d’EIG évitables, 4 assez probablement évitables, deux très probablement et deux certainement évitables. Ces derniers sont très illustratifs de ce que représente un EIG pour la majorité de la population : un événement exceptionnellement grave avec un lien fort entre la survenue de l’EIG et le décès. C’est l’exemple de cette patiente de 84 ans présentant des lésions cérébrales responsables d’épilepsie partielle depuis 6 mois. Alors qu’elle était couchée avec contention par barrières, elle est retrouvée à terre comateuse et la barrière tombée également, probablement mal fixée lors de son positionnement. Le décès survient dans l’heure qui suit. Autant il est utile de travailler sur ces cas « inacceptables » (nous verrons dans une présentation de fin de matinée que ce terme rencontre d’autres réalités), autant il faut affirmer que la quasi-totalité des EIG ne sont pas de cette nature, et portent sur complications de maladies souvent elles-mêmes graves. Dans les huit cas, l’âge était compris entre 76 et 87)et l’EIG a été immédiatement identifié. La fragilité (morbidité grave, comorbidités, urgence de la prise en charge) était importante dans tous les cas. 17

Spécialités « à incidence élevée » d’EIG évitables EIG pendant H Spécialités médicales gériatrie Chirugie cardio-thoracique réanimation ORL-stomatologie

Densité d’incidence (DI) des EIG évitables selon le type d’exposition EIG pendant H EIG évitables Effectif ‰ [IC à 95%] Procédures dont interventions chirurgicales 58 1,7 [1,1 ; 2,3] 25 0,6 [0,3 ; 0,8] Produits de santé dont médicament Infections liées aux soins 41 1,1 [0,6 ; 1,6] 24 0,7 [0,3 ; 1,1] 28 0,9 [0,4 ; 1,3] Interventions chirurgicales 25 Pose de cathéter, injection ou perfusion 7 Sondage urinaire 6 Anesthésie 6 Anesthésie : patients tous agés; deux cas purement et directement liés à l'anesthésie (problème d’intubation et inhalation); défaut d’évaluation des risques à la suite de l’anesthésie pour les autres 19

EIG évitables : par omission ou par commission? EIG pendant H Nature de l'événement EIG évitables n=87 % par commission 64 73,6 par omission 23 26,4 F 56 ans . Hémarthrose dans les suites d'une prothèse totale de genou. Patiente à haut risque thromboembolique mise d'emblée sous ARIXTRA à dose curative (7,5 mg / 24h) non justifiée. F 74 ans. Pneumomédiastin et rupture oesophagienne consécutive à l'administration accidentelle d'oxygène en sous muqueux par sonde nasale, au cours d'une intervention sous anesthésie locale avec sédation Nouveau-né. Arrêt cardiaque après un bolus de sufentanyl réalisé par IDE sans prescription médicale. Nv né non intubé, non ventilé. Récupération immédiate après massage cardiaque externe. Prématuré (29 SA) présentant une pneumopathie sur membranes hyalines. Kinésithérapie insuffisante par manque de personnel. Détresse respiratoire sur atélectasie nécessitant le transfert en réanimation. H 76. Escarres chez un patient hospitalisé pour surinfection chonique sur cœur plmonaire chronique. Equipe soignante en effectif insuffisant. H 69. AVC ischémique par embol après réduction d'une tachyarythmie par la CORDARONE sans anticoagulation préalable chez un patient avec cancer ORL métastasé. 20

EIG par commission EIG pendant H F 56 ans . Hémarthrose dans les suites d'une prothèse totale de genou. Patiente à haut risque thromboembolique mise d'emblée sous ARIXTRA à dose curative (7,5 mg / 24h) non justifiée. F 74 ans. Pneumomédiastin et rupture oesophagienne consécutive à l'administration accidentelle d'oxygène en sous muqueux par sonde nasale, au cours d'une intervention sous anesthésie locale avec sédation Nouveau-né. Arrêt cardiaque après un bolus de sufentanyl réalisé par IDE sans prescription médicale. Nv né non intubé, non ventilé. Récupération immédiate après massage cardiaque externe.

EIG par omission EIG pendant H Prématuré (29 SA) présentant une pneumopathie sur membranes hyalines. Kinésithérapie insuffisante par manque de personnel. Détresse respiratoire sur atélectasie nécessitant le transfert en réanimation. H 76 ans. Escarres chez un patient hospitalisé pour surinfection chronique sur cœur pulmonaire chronique. Equipe soignante en effectif insuffisant. H 69 ans. AVC ischémique par embol après réduction d'une tachyarythmie par la CORDARONE sans anticoagulation préalable chez un patient avec cancer ORL métastasé.

EIG évitables : causes immédiates et facteurs contributifs EIG pendant H Lieu de survenue Procédure ou post-procédure immédiat : 38 cas Causes immédiates Thérapeutique : 59 cas Prévention : 11 cas Facteurs contributifs Fragilité du patient : 75 cas Comportement du patient : 21 cas Les 87 EIG évitables sont le plus souvent survenus lors des soins dans le service d’hospitalisation (32) mais aussi pendant une procédure (23) ou en post-procédure immédiat ou en soins intensifs (15). Ils sont le plus souvent liés à un acte thérapeutique (59 sur 87) et les erreurs surviennent le plus souvent en cours de réalisation d’un acte que lors de son indication ou dans le délai à mettre en œuvre cet acte. Post-procédure immédiat: Défaut d'évaluation du risque (10); patient pas là où il faudrait (5); anticoagulation non pertinente (4); un DMI PM mal utilisé; 1 infection la fragilité du patient est un facteur quasi constant, retrouvé dans 83% des événements mais aussi le comportement du patient lui-même qui est retrouvé dans 19% des cas.

EIG évitables : causes systémiques EIG pendant H nb Défaillance humaine 24 Supervision insuffisante 23 Comportement du patient 21 Communication insuffisante entre professionnels Infrastructures inappropriées 15 Composition inadéquate des équipes 14 Mauvaise définition de l’organisation et réalisation des tâches 11 Défaut de culture qualité 7 Les causes profondes de survenue des EIG évitables sont très partagées. Parmi eux, les défaillances humaines des professionnels, la supervision insuffisante des collaborateurs et la communication insuffisante entre professionnels étaient présents dans plus d’un quart des cas

Comparaison 2004-2009 Peu d’évolutions significatives EIG pendant H Peu d’évolutions significatives Augmentation de la densité d’incidence en chirurgie des EIG totaux et évitables liés aux produits de santé Toujours les mêmes spécialités à risque Augmentation des EIG favorisés par la fragilité du patient et le comportement du patient

EIG causes d’hospitalisation EIG cause H EIG causes d’hospitalisation 160 EIG 43% des 374 EIG Parmi les 160 EIG causes d’hospitalisation (43% des 374 EIG identifiés dans l’enquête), 74% ont été identifiés en médecine ambulatoire, ce qui ne signifie pas qu’ils aient été tous générés par une pratique « de ville » car certains ont été cliniquement reliés à des hospitalisations antécédentes même si un délai existait entre les deux hospitalisations ; 26% étaient des réhospitalisations ou réadmissions directes après l’hospitalisation précédente 26

EIG cause H Un séjour sur 20 est causé par un événement indésirable grave associé aux soins Proportion supérieure en médecine

Proportion de séjours-patients causés par des EIG évitables EIG cause H EIG évitables Effectif % [IC à 95%] Médecine 50* 3,2 [2,1 ; 4,3] Chirurgie 39 1,7 [1,1 ; 2,2] Total 89 2,6 [1,8 ; 3,2] Médecine et chirurgie : 56% Pas de différences entre les types d’établissements Rappel des résultats de l’étude EVISA: l’appréciation par des médecins hospitaliers du caractère évitable d’EIG générés en médecine ambulatoire surestimait de 38% le caractère évitable de ces EIG En médecine, un séjour sur 30 est causé par un EIG évitable En chirurgie, un séjour sur 60 est causé par un EIG évitable * Un séjour a été provoqué par 2 EIG concomitants Proportion de séjours supérieure en médecine 28

Conséquences des EIG évitables pour les patients EIG cause H 89 séjours (90 EIG évitables) dont une hospitalisation qui n’aurait pas dû être Pour certains des patients, une conséquence plus grave que la seule hospitalisation : 21 patients avec mise en jeu du pronostic vital 17 patients avec une incapacité à la sortie 3 décès

Proportion de séjours causes par des EIG évitables selon le type d’exposition EIG cause H EIG évitables Effectif % [IC à 95%] Procédures dont interventions chirurgicales 41 0,8 [0,5 ; 1,1] 31 0,6 [0,4 ; 0,8] Produits de santé dont médicament Infections liées aux soins 53 1,6 [1,0 ; 2,2] 39 1,3 [0,8 ; 1,8] 26 0,7 [0,3 ; 1,0] 30

Comparaison 2004-2009 Aucune différence Proportion de séjours causés par des EIG évitables et non-évitables par strate Conséquences des EIG Augmentation de la proportion de séjours en chirurgie causés par des infections associées aux soins augmentation de la probabilité d’avoir ce type d’EIG quand le patient vient de la ville EIG cause H

Lié aux infections du site opératoire Facteurs explicatifs de l’augmentation des infections associées aux soins EIG cause H Lié aux infections du site opératoire Consécutif à une intervention antérieure à distance  Diminution de la durée de séjour chez ces patients ? Défauts des soins de nursing « en ville » ? F 84 ans. Médiastinite à SARM dans les suites immédiates d'un remplacement valvulaire aortique évoluant vers un décès H 64 ans. Endophtalmie à J 12 après intervention pour cataracte avec implant. H 81 ans. Infection et externalisation du boitier du pace maker, 6 mois après une reprise pour changement de sonde. 10 ans. Abcès rétro-vésical identifié un mois après une appendicectomie pour péritonite appendiculaire. 55 ans Infection sur chambre à cathéter implantable posée 2 semaines auparavant chez une patiente traitée pour cancer bronchique. 64 ans. Infection du site opératoire après cure d'éventration avec plaque chez une patiente obèse. 53 ans. Rehospitalisation pour infection sur ablation de matériel de synthèse H 10 ans. Abcès rétro-vésical identifié un mois après une appendicectomie pour péritonite appendiculaire. F 68 ans. Abcès de paroi après sigmoïdectomie par coelioscopie réalisée 5 semaines auparavant .H 54 ans. Infection cutanée superficielle dans les suites d'une synovectomie chirurgicale. F 55 ans Infection sur chambre à cathéter implantable posée 2 semaines auparavant chez une patiente traitée pour cancer bronchique. Hémoculture positive à staphylocoque aureus. F 64 ans. Infection du site opératoire après cure d'éventration avec plaque chez une patiente obèse. F 87 ans Infection de la plaie opératoire sur fracture du col du fémur opérée 3 semaines auparavant. H 53 ans. Rehospitalisation pour infection sur ablation de matériel de synthèse 32

Conclusion EIG causes d ’hospitalisation Entre 330 000 et 490 000 séjours causés par des EIG par an dont entre 160 000 et 290 000 évitables EIG survenus pendant l’hospitalisation Entre 270 000 et 390 000 EIG par an dont entre 95 000 et 175 000 évitables 33

Sécurité des patients: une approche extensive en 2009 ENEIS: Une aide à la définition de priorités d’actions MALIS: prendre en compte l’acceptabilité des risques par les professionnels et par la population EVOL-Eneis: comprendre des perceptions des acteurs de la sécurité des patients Etude HCSP sur expériences internationales

Diapositive empruntée à René Amalberti Quelles priorités ? COMPLICATIONS INDUES LIEES A LA MALADIE Pratique médicale sous optimale Perte de temps, rupture dans la continuité des soins, déviances diverses/recommandations COMPLICATIONS INDUES LIEES AU SITE Infections, chutes… ACCES impossible trop lent, pas au bon niveau 1 2 3 90% des problèmes Arc traditionnel des progrès médicaux Vision des grands nombres Approches épidémiologiques Expérience collective plus importante que l’expérience personnelle ERREURS GROSSIERES Diapositive empruntée à René Amalberti 10% des problèmes Arc médiatique Objet de plaintes Tyrannie des petits nombres Expérience personnelle plus importante que l’expérience collective Empruntées à René Amalberti Message qui ne résume pas l’ensemble des données présentées, mais qui a pour objectif de mettre l’accent sur des éléments fondamentaux, pas toujours perçus: Les EIG sont surtout des événements cliniques perçus comme des complications de maladies présentes et pas toujours identifiées par les professionnels et par les patients comme des « complications indues », des EIG dont l’analyse est utile car une partie est évitable la gestion des risques se centre surtout sur la prévention de ces complications alors que la récupération de complications devrait être un objectif très présent l’esprit des professionnels. PATIENTS DECUS MAL INFORMES DES RISQUES