LES MEDICAMENTS GENERIQUES EN TUNISIE JANVIER 2011 AJMI ALI Directeur Technique Pharmacie Centrale de Tunisie

INTRODUCTION Les dépenses en matière de santé en Tunisie et dans le monde n’ont cessé de croître depuis plusieurs décennies  Augmentation constante et rapide

L’enveloppe réservée aux médicaments dépasse les 700 MD

2 éléments constituent la compensation qui représente l’effort consenti par la P.C.T dans le cadre de la politique sociale entreprise par l’état: Le manque à gagner: Quand le prix de vente de la P.C.T au grossiste est supérieur ou égal au prix de revient et ne permet pas de réaliser la marge bénéficiaire autorisée La perte: Quand le médicament importé est vendu par la P.C.T au grossiste à un prix inférieur au prix de revient

EVOLUTION DE LA COMPENSATION EN MD 2010 (10 mois): 38,8 MD 33 MD 19 MD 16 MD 14 MD 9,5 MD 6,5 MD

Développement du marché des génériques Fabrication locale ( des génériques ) Octroi au pharmacien d’officine d’un droit de substitution (France -1998, Suisse et Italie - 2001, Allemagne - 1989, Pays Bas - 1988, Espagne - 1999, Finlande- 2003 – Tunisie 2008)

Qu’est-ce qu’un médicament générique ? On entend par spécialité générique d'une autre spécialité, une spécialité qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique, et dont la bioéquivalence avec l'autre spécialité a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité.

- Dose par unité de prise - Excipients Eventuellement différents SPÉCIALITÉ GÉNÉRIQUE - Principe actif Princeps Identique - Forme galénique Similaire - Dose par unité de prise - Excipients Eventuellement différents (excipients à effet notoire) - Prix Moins cher min 30%

Sur la base du concept de bioéquivalence deux produits sont déclarés équivalents thérapeutiques si les paramètres pharmacocinétiques sanguins sont essentiellement similaires. Cette démarche repose sur une extrapolation d’une concentration sanguine supposée reproduire la concentration au niveau du site d’action . Concept reconnu et admis

ENREGISTREMENT DES MÉDICAMENTS DPM-MSP TUNISIE Loi 85-91 du 22 Novembre 1985 L’arrêté du MSP, du 10 septembre 1996, stipule que la demande d’AMM doit être accompagnée : une fiche de renseignement un dossier administratif un dossier pharmaceutique, chimique et biologique un dossier clinique, toxicologique et pharmacologique. (non exigé pour les génériques/ bibliographie)

PROCÉDURE D’ENREGISTREMENT DES MÉDICAMENTS UNIQUEMENT POUR LES PRINCEPS

ENVELOPPE GLOBALE DES MÉDICAMENTS (1997 -2009)

ENVELOPPE DES MÉDICAMENTS PAR ORIGINE (1997 -2009)

ENVELOPPE DES MÉDICAMENTS PAR SECTEUR (1997 -2009)

ENVELOPPE DES MÉDICAMENTS PAR ORIGINE GENERIQUE- PRINCEPS (1997 -2009)

RÉPARTITION DES DÉPENSES SELON LA CLASSE THÉRAPEUTIQUE (2009) MD

EVOLUTION DES DEPENSES EN INFECTIOLOGIE (1997- 2009)

RÉPARTITION DES AMM PAR CATÉGORIE : P/G – FL/IMP AMM tot AMM commercialisées AMM Oct (2006) AMM Oct (2007) AMM Oct (2010) Global 3702 2269 314 241 327 F.L* P 1711 288 27 26 20 818 111 105 99 G 1981 1053 148 89 142 110 28 21 66 Imp Imp * Fabrication Locale

EVOLUTION DE L’ENVELOPPE GÉNÉRIQUE EN TUNISIE (SOURCE DPM) 7 a

PROPORTION DES GÉNÉRIQUES FABRICATION LOCALE & IMPORTATION

Le générique est un médicament à part entière: dispose d’une AMM ; il est autorisé, inspecté et contrôlé et donc bénéficie des mêmes garanties de qualité qu’un médicament de référence. Il est fondamental de normaliser les caractéristiques physiques des principes actifs, surtout quand ceux-ci sont peu solubles, et de posséder tous les détails sur l'origine et la traçabilité des matières premières utilisées.

Promouvoir les médicaments génériques et la fabrication locale Du fait de ses avantages économiques, il apparaît comme un outil majeur dans la maîtrise des dépenses de la santé. Promouvoir les médicaments génériques et la fabrication locale Avec la mise en place de la CNAM en Tunisie, la substitution d’un princeps par son générique est devenue une évidence substitution / Interchangeabilité 16

MERCI DE VOTRE ATTENTION