ALIMENT-SANTE et ALLEGATION SANTE: vers une harmonisation européenne ? Gérard Cros Professeur de Pharmacologie Faculté de Pharmacie, Université Montpellierr 1 CNRS- UMR 5232 Centre de Pharmacologie et Innovation dans le Diabète

OBJECTIFS

Aliments Santé N'ont pas de définition propre ni de réglementation spécifique. Sont "aliments santé" tous aliments pouvant être l'objet d'une communication santé (= allégation) du fait d'une composition particulière ou originale supportant le discours (ce qu’apporte l’aliment ou ce qu’il provoque dans l’organisme). Recouvrent "alicaments" et autres "nutraceutiques ».

Sont des aliments santé Aliments courants naturellement vecteurs naturels de nutriments (vitamines, minéraux) ou de µconstituants d'intérêt (AG, antiO2, pré/pro- biotiques...) Ex: aliments courants préemballés (fruits, viandes…) Aliments courants transformés ou assemblés dans lesquels a été incorporé (directive. 1925) un (ou plusieurs) ingrédient(s) porteur(s) potentiel(s) d'un "discours santé" (AG, vitamines ou minéraux, pré et/ou pro biotiques brevetés ou non, extraits de plantes...): aliments enrichis Ex: lait… Denrées destinées à des alimentations particulières Ex: Produits diététiques Compléments alimentaires Ex: Extraits vitaminiques…

Aliments enrichis Adjonction de vitamines et/ou minéraux en Europe : fortification ou enrichissement des aliments Directive européenne 2006/1925 : une seule règle et non règles différentes selon les états, entravant la libre circulation. Sont autorisés selon liste positive : vitamines, minéraux mais aussi extraits végétaux, protéines, acides aminés (AESA) selon teneurs max et min. Liste positive à compléter (pour le moment: vitamines et minéraux). Doivent être préemballés (exclus : aliments frais et alcools > 1,2%). Etiquetage conforme aux règles communautaires. A profil nutritionnel souhaitable.

Compléments alimentaires (Définition UE 2002/46) On appelle «compléments alimentaires», les denrées alimentaires dont le but est de compléter le régime alimentaire normal et qui constituent une source concentrée de nutriments ou d’autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique seuls ou combinés, commercialisés sous forme de doses, à savoir les formes de présentation telles que les gélules, les pastilles, les comprimés, les pilules et autres formes similaires, ainsi que les sachets de poudre, les ampoules de liquide, les flacons munis d’un compte-gouttes et les autres formes analogues de préparations liquides ou en poudre destinées à être prises en unités mesurées de faible quantité;

Objectifs des Compléments Alimentaires Combler la différence éventuelle entre les besoins de chaque individu et ses apports alimentation complémentation ANC/AJR Apports alimentaires % des AJR Apports alimentaires insuffisants Compléments alimentaires Ne pas confondre avec supplémentation : au-delà des AJR > AJR x 2-3 Apports alimentaires Supplémentation

2002/46 Composition des compléments Vit et Min : limites maximales (2003) Directive prévoit élargissement à d'autres substances de la liste positive en annexe (2007, mais toujours en attente…) Etiquetage normalisé Sécurité pour le consommateur Procédure de déclaration

Aliment santé = allégation Ce que je suis dit l’aliment, ce qu’il m’apporte comprend l’homme Ce que je fais dit l’aliment, quel effet a-t-il sur moi pense l’homme

Allégations : définition Tout message ou toute représentation, non obligatoire en vertu de la législation communautaire ou nationale, y compris une représentation sous la forme d'images, d'éléments graphiques ou de symboles, quelle qu'en soit la forme, qui affirme, suggère ou implique qu'une denrée alimentaire possède des caractéristiques particulières liées à son origine, ses propriétés nutritives, sa nature, sa production, sa transformation, sa composition, ses effets sur l’organisme ou la santé ou toute autre qualité.

- Toute allégation ainsi définie implique un étiquetage nutritionnel - Sont concernés: les allégations sur packaging mais aussi tout ce qui est dit ou écrit sur le produit, au-delà de l'étiquetage. -Toute publicité est une allégation, quelle qu’en soit la forme (écrit, radio, TV, sponsoring…) ou la cible (consommateurs directement ou indirectement…)

Marques Certaines marques évoquent la réduction pondérale. Elles sont allégatoires… Mais pourront perdurer pendant encore 15 ans (Slim fast, Taillefine, Sveltesse …)

TYPES D’ALLEGATIONS Nutritionnelles: Santé: Purement descriptives et quantitatives Santé: Article 13 : fonctionnelles Article 14 : correction d’un marqueur, correction d’un risque

Une allégation n’est autorisée que si:

Restrictions à l’utilisation des allégations Aliments trop gras ou trop sucrés ou trop salés Devront satisfaire à un profil nutritionnel (% pondéral ou kcal%) pour pouvoir alléguer En discussion: si plusieurs composants dont 1 > profil recommandé, allégation possible mais signaler « haute teneur en… » Allégations non autorisées : -Relatives : à l’amaigrissement et au contrôle du poids à des références psychologiques ou comportementales (« réduit le stress ») ou allégations exprimées en termes vagues (« bien-être ») -Si alcool > 1,2%, (si < 1,2% : a faible contenu énergétique ou en alcool) -Sur produit frais non transformé -Référence à des médecins ou des professionnels de santé Ex : approuvé par l’Institut Pasteur… -Produits destinés aux enfants : procédure d’autorisation spécifique -Allégations thérapeutiques (prévient de…, guérit de…).

Profil alimentaire: proposition de Nicole Darmon et col. (Marseille)

Allégation Nutritionnelle Toute allégation qui affirme,suggère ou implique qu'une denrée alimentaire possède des propriétés nutritionnelles bénéfiques particulières de par: a) l'énergie (valeur calorique) qu'elle: fournit, fournit à un degré moindre ou plus élevé, ou ne fournit pas, et/ou b) les nutriments ou autres substances qu'elle: contient, contient en proportion moindre ou plus élevée, ou ne contient pas;

Allégations de santé Une catégorie qui recouvre : «Toute allégation qui affirme, suggère ou implique l'existence d'une relation entre, d'une part, une catégorie de denrées alimentaires, une denrée alimentaire ou l'un de ses composants et, d'autre part, la santé; » (la santé, un état lié à la santé ou une maladie) Une catégorie qui recouvre : Article 13: Allégations fonctionnelles : ce que fait physiologiquement l’ingrédient support (vitamines, minéraux ou autres…). Article 14: Allégations santé relatives à la modulation d’un marqueur ou à la réduction d’un risque.

ARTICLE 13 Élément doit disposer d’un Apport Nutritionnel Conseillé et avoir un rôle scientifiquement reconnu L’aliment doit être source importante de l’élément objet d’AF L’allégation doit être reconnue par la communauté scientifique L’AF doit être accompagnée d’une information précisant que seule une alimentation variée est la source d’un bon équilibre alimentaire

ARTICLE 14

Allégations santé : registre européen Un registre va établir une liste positive des allégations santé autorisées C’était le cas pour les allégations fonctionnelles relatives aux vitamines et minéraux. Une autorisation préalable de l’AESA devra être obtenue pour les nouvelles allégations (hors celles qui seront autorisées) Temps de réponse de l’AESA : Allégation santé de réduction de risque: au moins 8 mois Allégation autre : < 8 mois

Délais de réponse

Dates d’application et périodes transitoires

En conclusion, une allégation doit répondre à différentes conditions: L’allégation doit être scientifiquement reconnue. L’aliment doit être source importante de l’élément objet de l’allégation. Le niveau efficace de consommation doit être facilement atteint par la population cible sans déséquilibre alimentaire (entraîné par des recommandations à propos ou consommation du produit) L’aliment doit répondre aux critères de sécurité alimentaire. L’aliment ne doit pas induire d’effets secondaires indésirables. L’aliment doit être accompagné d’une information facilement compréhensible par la population générale et précisant que seule une alimentation variée est la source d’un bon équilibre alimentaire.

Professeur associé à la Faculté de Pharmacie REMERCIEMENTS JEAN DE LA TULLAYE Professeur associé à la Faculté de Pharmacie

Critères pour les allégations santé conditions de consommation raisonnables du produit sécurité alimentaire pas d'effets secondaires indésirables pas de déséquilibre de l'alimentation (entraîné par recommandations à propos ou consommation du produit) niveau efficace de consommation facilement atteint par population cible 21

Etiquetage Nom des catégories de nutriments ou substances caractéristiques Conseils d'utilisation journalière Avertissement ou mise en garde : - contre le dépassement de la dose - pas d'utilisation comme substituts d'un régime alimentaire varié - tenir hors de portée des enfants

Etiquetage Nutritionnel Déclaration des nutriments et substances sous forme numérique Information relative aux vitamines et minéraux en % des VNR (forme graphique possible) Valeurs déclarées : valeurs moyennes calculées sur base analytique

Présentation / Publicité Contrôles Ne pas évoquer de propriétés de prévention, traitement ou guérison d'une maladie Contrôles a posteriori Procédure déclarative

Allégation et Profil nutritionnel Pour les aliments riches en MG, Sucres et sel les allégations nutritionnelles sont possibles seulement en deçà d’un certain plafond Allégations cependant possibles si l’un des macronutriments dépasse ce seuil mais mention de la teneur doit être proche de l’allégation : « teneur accrue, haute teneur…) Les profils nutritionnels seront proposés par l’AESA et établis par la commission dans un délai de deux ans

Un système de profils nutritionnels comme premier filtre aux allégations