Fisher Clinical Services Gestion des UT et autres matériels en Étude Clinique Internationale : Distribution et stratégies d’utilisation Mathieu Villarmé – Senior Manager FACTS Tel: +41 61 485 2317 - Fax: +41 61 485 2309 - Mathieu.Villarme@fishersci.com

Sommaire La Distribution via les Filiales La Distribution Centralisée Packaging et Randomisation classique Packaging et Randomisation centralisée La Distribution Consolidée Optimiser la Chaîne de Distribution… Etude de cas

Distribution via les filiales Site 1 Production des UT Filiale Site 2 Entrepôt Site 3 Site 4

Pour ou contre l’usage des filiales ? Minimisation des problèmes douaniers Rapidité du transport (distances et douanes) Pérennisation d’un savoir-faire en matière d’expéditions Connaissance des aspects locaux jouant un rôle préventif face aux problèmes logistiques Immobilisation / risque de "gâchis" des UT Mises-en-places multiples au niveau opérationnel Locaux GMP compliant ? Systèmes informatiques de gestion des envois souvent incompatibles Gestion des UT en essai double-aveugle délicate Ressources mobilisées, formation nécessaire

Distribution Centralisée Site 1 Production des UT Site 2 Entrepôt Central Site 3 Site 4

Pour ou contre la centralisation ? Optimisation du nombre d’UT requises Mise-en-place et flux de communication simples Cohérence des outils informatiques de gestion des envois Flexibilité due à l’absence de "stocks-tampons"  Pas de levée d’aveugle en sous-traitance Logistique plus complexe Possibilité de problèmes douaniers Distances vers les site + longues = délais allongés Étude de coûts nécessaire selon les destinations et le pouvoir d’achat des filiales ou distributeurs locaux

Packaging/randomisation classique 4002 4004 4003 4001 Liste de Randomisation Patient 4001 - A 4002 - B 4003 - A 4004 - B 4005 - B 4006 - A 4007 - B 4008 - A 4009 - A 4010 - A 4011 - B 4012 - B Etc. Pertes d’UT importantes (utilisation partielle des blocks, sorties d’étude) Stock important d’UT requis au démarrage de l’étude Reporting précis des UT allouées ou disponibles quasi-impossible Capacités de stockage des investigateurs ? Design d’études complexes ingérables Block Gestion de blocks très simple pour tout distributeur Coûts de distribution bien contrôlés

Packaging/randomisation centralisée Liste de Randomisation 1 A 2 B 3 A 4 B 5 B 6 A 7 B 8 A 9 A 10 A 11 B 12 B Etc. 98503 98509 98508 98501 98505 98510 Économies importantes en nombre d’UT requises pour l’essai Démarrage possible de l’étude avec 1 mini-stock Automatisation des appros/réappros/retours Reporting précis des UT allouées ou disponibles Stock investigateur optimisé Gestion d’études complexes facilitée FACTS Flexibilité / réactivité du distributeur requises Ressources qualifiées pour la gestion des UT impératives

Distribution consolidée Site 1 Lab Kit Entrepôt Central CRF Site 2 UT Site 3 Autres matériels

Pour ou contre la Distribution consolidée 1 seule base de données investigateurs pour tous types d’envois Coûts de transport très largement optimisés Excellente perception des investigateurs (pertes/confusion de matériels reduites) Automatisation des appros/réappros/retours étendue au CRF, lab-kit.. Envois potentiellement retardés en cas de livraison tardive d’un des composants… mais ce composant n’est-il pas à lui seul un élément bloquant (ex : CRF) Gestion des spécificités de livraison moins spontanée (ex : UT au Pharmacien Hospitalier)

Optimiser la Chaîne de Distribution Accélérer les étapes de contrôle tout en renforçant la sécurité : le Code-Barre Exploiter les outils informatiques : le Web-Tracking Réduire le nombre d’Intervenants Compenser les temps d’expédition en logistique centralisée par le réduction du temps de préparation des colis : l’Entrepôt Robotisé

L’Entrepôt Robotisé : expédition J0

Fisher Clinical Services Etude de cas Imprimeur Laboratoire Emballeur Confirmation Confirmation 4002 4004 4003 4001 Distributeur Transporteur Sponsor Demande d’enlèvement Confirmation Plus d’UT, de CRFs, de Lab-Kits… Manufacturer contact mainly restocking of drug More important to reflect interaction between FACTS and site and all transactions that take place Screening Randomisation Treatment allocation Dropout Codebreak Titration Patient Inclusion Randomisation Initiation Site Fermeture Site Screening Visites Patient

Fisher Clinical Services Restons simples ! Imprimeur Laboratoire Intégrateur 4002 4004 4003 4001 Transporteur Interaction Sponsor Gestion d’Essai Clinique assistée par ordinateur Manufacturer contact mainly restocking of drug More important to reflect interaction between FACTS and site and all transactions that take place Screening Randomisation Treatment allocation Dropout Codebreak Titration Patient Inclusion Randomisation Initiation Site Fermeture Site Screening Visites Patient

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