Accréditation ISO 15189 Retours d’expériences laboratoire Accrédité 23 & 24 novembre 2009 PARIS- La Villette Retours d’expériences laboratoire Accrédité Dr Jean Charles DUGIMONT Biologiste à Tourcoing –59 Accréditation ISO 15189

Laboratoires BIOCENTRE 4 laboratoires à Tourcoing - 59 – Nord Jean Charles DUGIMONT Laboratoires BIOCENTRE 4 laboratoires à Tourcoing - 59 – Nord 800 dossiers - jour Accrédité COFRAC depuis 1999 Biochimie Immunologie  Hématologie  Bactériologie Adhérent BIOQUALITE depuis 2002 Dr Jean Charles DUGIMONT - Biologiste à Tourcoing –59

Cliniques 4 cliniques Certification Haute Autorité de Santé Laboratoires BIOCENTRE 4 cliniques 15% de notre activité « Accréditées ANAES » Certification version 2 Haute Autorité de Santé Dr Jean Charles DUGIMONT - Biologiste à Tourcoing –59

Dans les laboratoires, LABM En 1975 CQN Contrôle de Qualité National Agence du médicament AFSSAPS En 1994 GBEA et en 1999 Référentiel COFRAC 1012 Commission laboratoire d’analyses médicales Norme d’Accréditation NF EN ISO CEI 17025 Prescriptions générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnage et essais CTA SANTE Commission Technique d’Accréditation en Santé Norme 15189 Laboratoires d’analyses de biologie médicale NF EN ISO 15189 Norme ISO 9001 version 2000 Certification de systèmes En 2002 BIOQUALITE Dr Jean Charles DUGIMONT - Biologiste à Tourcoing –59

La qualité au cœur du Laboratoire Et de Nombreuses Sociétés de Service… qui découvrent le « marketing Qualité » avec l’ordonnance et Mr Ballereau …. En 2009 Dr Jean Charles DUGIMONT - Biologiste à Tourcoing –59

La démarche de Certification Souvent dite Certification de systèmes  Commission Santé à L’ AFNOR ISO 9001 version 2000 Maintenant version 2008 Dr Jean Charles DUGIMONT - Biologiste à Tourcoing –59

La Qualité Tout le monde le sait… Tous, nous faisons de la Qualité… bien sur ! Tout le monde le sait… ou presque ! Dans ce cas , ce doit être facile de la formaliser et de le faire reconnaître Ex COFRAC Santé Humaine Dr Jean Charles DUGIMONT - Biologiste à Tourcoing –59

La QUALITE au quotidien : Les Contrôles analytiques Les CQN, CQE, CQI … bien sur ! Les Contrôles analytiques par analyses par patient prescrit Dr Jean Charles DUGIMONT - Biologiste à Tourcoing –59

Mais pourquoi La QUALITÉ ? La démarche Qualité ? POURQUOI La « culture Qualité » ? Biologistes hospitaliers , Biologistes privés Engagez vous ! …. Re engagez vous ! Nb : Directive Européenne des SERVICES dont la BIOLOGIE Bruxelles 12 oct 2005 - Strasbourg 4 janv 2006 Loi HSPT Bachelot Juillet 2009 et ordonnance « Bachelot Ballerau Gallo » ex Version 14.1 Janvier 2010 Dr Jean Charles DUGIMONT - Biologiste à Tourcoing –59

Le Management par la Qualité La QUALITE, un objectif, certes La « qualité – papier » ? La démarche qualité un besoin, un moyen, un outil Le Management par la Qualité Dr Jean Charles DUGIMONT - Biologiste à Tourcoing –59

La démarche d’accréditation audit initial et renouvellement 1 auditeur qualiticien responsable de l’audit et 1 auditeur technique au moins audit de surveillance S1 S5 au moins 2 auditeurs 1 auditeur qualiticien et 1 auditeur technique pour les autres audits S2 S3 S4 S6 : 1 auditeur qualité technique Surveillance S2 Accréditation initiale Surveillance S1 Surveillance S3 Renouvellement Surveillance S6 Surveillance S4 Surveillance S5

Pourquoi faire accréditer les laboratoires Biocentre dès 1999 ? -Mettre en valeur sa compétence -Améliorer le fonctionnement interne -reconnaissance de compétences pour : -patients -partenaires Dr Jean Charles DUGIMONT - Biologiste à Tourcoing –59

Avant de se lancer dans l’accréditation BASES : Avant de se lancer dans l’accréditation Qualité = métier Formations externes et internes : -Management de la Qualité -Audit -Rédactions d’un système documentaire -Gestion des dysfonctionnements Dr Jean Charles DUGIMONT - Biologiste à Tourcoing –59

POINTS MAJEURS à Maîtriser dans le cadre de l’accréditation -Implication – Motivation du personnel -Equipe Qualité RAQ, AAQ, responsable métrologie, resp gestion dysfonctionnement… -Système documentaire rédaction par les acteurs mise en forme par AAQ verif cohérence par rapport à la pratique et à la norme Dr Jean Charles DUGIMONT - Biologiste à Tourcoing –59

POINTS MAJEURS à Maîtriser dans le cadre de l’accréditation (2) Métrologie définir un responsable métrologie mesure des températures raccordement maîtrise des mesures de volumes de précision (pipettes) maîtrise des mesures de temps (chono) Dr Jean Charles DUGIMONT - Biologiste à Tourcoing –59

./../.. V.3. Protocole - Noter sur la fiche de cartographie le n° d’inventaire de la sonde correspondant à chaque emplacement (numéroté de 1 à 9), leur écart de T° / thermomètre étalon (F) , leur position (en cm) la taille ainsi que le contenu de l’enceinte taux de remplissage et le type de produits conservés. - Programmer les sondes au moyen du logiciel d’enregistrement des T° : . le début des relevés 1 heure après la mise en place des sondes (temps de stabilisation de la T°) . un relevé toutes les 3 min pendant 30 min (10 relevés) - Disposer 9 sondes dans l’enceinte, chargée de la façon habituelle, selon le schéma ci-dessous : . 1 sonde à chaque coin de l’enceinte (l’élément sensible des sondes étant situé à plus de 6 cm des parois latérales et au plus à 1/10° de la dimension totale de l’enceinte) . 1 sonde au centre de l’enceinte Emplacements des sondes

POINTS MAJEURS à Maîtriser dans le cadre de l’accréditation (3) Gestion des disfonctionnements -Choisir de BONS indicateurs et les exploiter pour l’amélioration Qualité -CLASSER les indicateurs : *Anomalies : non respect des exigences détectées en interne *Non – Conformités : anomalies non maîtrisées *Réclamations : dysfonctionnement signalé par patient, med, inf… *Suggestions : proposition d’amélioration *Dérogations : déviation par rapport à une disposition du système qualité durant un temps donné Dr Jean Charles DUGIMONT - Biologiste à Tourcoing –59

Fiche de dysfonctionnement

Cartographie

dans la mise en place de l’Accréditation INCONVENIENTS dans la mise en place de l’Accréditation Lourdeur de la mise en place Efforts constants dans tous les domaines COUTS Moyens Humains et financiers Difficultés mises à jour du système documentaire suivi de diffusion de nouveaux documents ou maj Dr Jean Charles DUGIMONT - Biologiste à Tourcoing –59

dans la mise en place de l’Accréditation pour le Management des Labos Nombreux AVANTAGES dans la mise en place de l’Accréditation pour le Management des Labos *Standardisation des processus technique et adm *Traçabilité à tous les niveaux (rétroactif) *Souci permanent de la satisfaction patients et prescripteurs * Implication de tous au sein du labo (apport de suggestions) * Amélioration continue (indicateurs et leur maîtrise) * Vision plus critiques vis-à-vis des fournisseurs (amélioration des prestations dans un climat de collaboration) Dr Jean Charles DUGIMONT - Biologiste à Tourcoing –59

Financements FAQSV et Adhérents Début en 2001-2002 Actuellement 2700 Labos privés LABOS HOSPITALIERS Démarche Qualité Financements FAQSV et Adhérents En quelques schémas « les cycles de l’adhérent » Dr Jean Charles DUGIMONT - Biologiste à Tourcoing –59

Obtention de la QUALIFICATION La DEMARCHE PHASE 1 24 mois 4 cycles 5 formations 3 visites consultant PHASE 2 1 formation 1 visite consultant PHASE 3 18 mois Préparation à l’accréditation selon la norme 15189 2 formations Obtention de la QUALIFICATION Dr Jean Charles DUGIMONT - Biologiste à Tourcoing –59

pour mieux faire… bien sur Session Qualité S4 CORATA Toulouse 19-21 oct 2005 LA QUALITE pour mieux faire… bien sur POUR QUI? Le Prescripteur L’organisme payeur Le PATIENT Dr Jean Charles DUGIMONT - Biologiste à Tourcoing –59