Critères microbiologiques et place des autocontrôles dans le PMS Laurence Giuliani DGAL/SA/SDSSA

FOOD LAW (règlement n°178/2002) Le Paquet Hygiène Règlement 882/2004 « contrôles officiels » 854/2004 Alimentation animale Denrées alimentaires d'origine (hors commerce de détail) 183/2005 Toutes les denrées (commerce de détail inclus) 853/2004 Services de contrôle Professionnels FOOD LAW (règlement n°178/2002) 852/2004 2073/2005 Critères microbiologiques 18 directives ramenées à 5 règlements effectuant une séparation entre dispositions s ’appliquant aux professionnels et aux services de contrôle Définition (178/2002) du « commerce de détail » : la manipulation et/ou la transformation de denrées alimentaires ainsi que leur entreposage dans les points de vente ou de livraison au consommateur final, y compris les terminaux de distribution, les traiteurs, les restaurants d'entreprise, la restauration collective, les restaurants et autres prestataires de services de restauration similaires, les commerces, les plates-formes de distribution vers les grandes surfaces et les grossistes En fait, le commerce de détail reprend les anciennes notions de : la remise directe (métiers de bouche, distribution…) la restauration collective les plates-formes de la grande distribution les grossistes

Indicateurs d’hygiène Exigences en matière d’hygiène Assurer la salubrité et la sécurité sanitaire des denrées alimentaires vis-à-vis des dangers biologiques, physiques et chimiques . Indicateurs d’hygiène (GBPH) Données historiques de l’entreprise PMS Mesures de validation et de vérification + surveillance (HACCP) Règlement (CE) n° 2073/2005 La première obligation est bien de disposer d’un PMS. Les mesures de validation et de vérification sont inscrites dans ce PMS. Pour mettre en place ces mesures , l’exploitant dispose ou disposera d’outils dont le règlement 2073/2005 « critère microbiologiques », mais il existe d’autres outils.

Mise en place d’autocontrôles Paquet Hygiène : place des analyses microbiologiques Les bases Règlement 178/2002 Article 14 prescriptions relatives à la sécurité des denrées Article 17 responsabilités et Article19 retrait/rappel Règlement 852/2004 Article 4 exigences générales et spécifiques d’hygiène Point 3 : respect des critères microbiologiques, prélèvements d’échantillons et analyses Mise en place d’autocontrôles Les éléments fondamentaux pour la compréhension de tout le dispositif réglementaire en microbiologie sont d'abord dans le règlement 178/2002, et dans le 852/2004. Il faut bien les avoir en tête pour aborder le règlement critères microbiologiques et bien comprendre que l'article 14 du 178/2002 s'applique dans tous les cas, qu'il y ait ou non un critère microbiologique défini.

Contexte réglementaire Article 14 du règlement (CE) n° 178/2002

Prescriptions relatives à la sécurité des denrées alimentaires Règlement 178/2002 (Food Law) Article 14 Prescriptions relatives à la sécurité des denrées alimentaires   1. Aucune denrée alimentaire n'est mise sur le marché si elle est dangereuse. 2. Une denrée alimentaire est dite dangereuse si elle est considérée comme : a) préjudiciable à la santé b) impropre à la consommation humaine. 3. Tenir compte des conditions normales d’utilisation, de l’information fournie, de la destination du produit (traitement ultérieur)

Article 14 règlement 178/2002 (suite) Précisions sur la notion de caractère dangereux 4. Préjudiciable à la santé : il est tenu compte de effet probable immédiat et/ou à court terme et/ou à long terme sur santé personne + descendance effets toxiques cumulatifs probables sensibilités sanitaires particulières fonction de la catégorie de consommateurs visée Aspect sécurité bactéries pathogènes Aspect sécurité bactéries pathogènes 5. Impropre à la consommation humaine : inacceptable pour la consommation humaine, compte tenu de l’utilisation prévue, pour des raisons de contamination, ou par putréfaction, détérioration ou décomposition Aspect salubrité germes d’altération ou indicateurs d’hygiène

Caractère dangereux d’une denrée alimentaire Pour déterminer si une denrée comportant un micro-organisme est dangereuse, on ne peut plus se baser uniquement sur le respect de critères réglementaires. cf. Guide d’aide à la gestion des alertes d’origine alimentaire entre les exploitants de la chaîne alimentaire et l'administration lorsqu'un produit ou un lot de produits est identifié (annexe IV « seuils d’alerte »). http://agriculture.gouv.fr/IMG/pdf/guide_gestoni_alerte_revis_020709_def-liens_actifs.pdf

Depuis le 1er janvier 2006 Règlement (CE) n°2073/2005 de la Commission du 15 novembre 2005 concernant les critères microbiologiques applicables aux denrées alimentaires modifié par Règlements (CE) n°1441/2007 du 5 décembre 2007 et n°365/2010 du 29 avril 2010

Approche par danger plutôt que par filière Principes d’élaboration du règlement critères Document CAC/GL 21-1997 du Codex alimentarius principes régissant l’établissement et l’application de critères microbiologiques pour les aliments Approche par danger plutôt que par filière Critère microbiologique besoin précis = risque pour la santé utilité pratique démontrée dans la maîtrise du danger Micro-organisme lié à l’aliment ou à la technologie Critère impératif seulement s’il n’existe pas d’autre outil disponible pour la maîtrise du danger et quand cela améliore le niveau de protection du consommateur

 pas de critère microbiologique Maîtrise du danger S’il existe un traitement thermique assainissant, il est plus efficace de surveiller ce point de maîtrise  pas de critère microbiologique

Protection du consommateur Si pas d’amélioration, par exemple prévalence basse  pas de critère

Distinction entre deux types de critères Critères de sécurité Critère définissant l’acceptabilité d’un produit ou d’un lot de denrées alimentaires Applicables aux produits mis sur le marché, jusqu’à la fin de la durée de vie (conditions prévisibles de stockage et d’utilisation) Communauté et pays tiers Critères d’hygiène du procédé Critère indiquant l’acceptabilité du fonctionnement du procédé de production Applicables lors de l’élaboration Valeurs indicatives de contamination dont le dépassement exige des mesures correctives destinées à maintenir l’hygiène du procédé

Listeria monocytogenes Critères de sécurité Paramètres concernés Listeria monocytogenes Salmonella Entérotoxines staphylococciques Fromages, lait, lactosérum Cronobacter spp Alimentation infantile E. coli Histamine Mollusques, échinodermes, gastéropodes… Poissons et produits de la pêche

Critères d’hygiène des procédés Abattoirs contrôles de surface des carcasses d’animaux de boucherie flore totale, entérobactéries, salmonelles contrôles des peaux de cou de carcasses de volaille salmonelles Viande hachée, VSM, préparations de viande  flore totale, E. coli Lait et produits laitiers  entérobactéries, E. coli  staphylocoques à coagulase positive  Bacillus cereus présomptifs Ovoproduits  entérobactéries Crustacés et mollusques cuits décortiqués  E. coli, staphylocoques à coagulase positive Produits végétaux  E. coli

Éléments composant un critère microbiologique Notion de critère microbiologique Éléments composant un critère microbiologique Micro-organisme Produit concerné Méthodes d’analyse Stade d’application Limites Conduite à tenir Plan d’échantillonnage

Règlement (CE) n°2073/2005 – Annexe I

Essais fondés sur les critères (article 4) Les exploitants décident des fréquences d’échantillonnage appropriées  sauf si elles sont prévues à l’annexe I, chapitre 3 Cette décision est prise dans le cadre des procédures fondées sur les principes HACCP et des bonnes pratiques d’hygiène, et en tenant compte des instructions concernant l’utilisation des denrées alimentaires  la fréquence d’échantillonnage peut être adaptée à la nature et à la taille des entreprises pour autant que la sécurité des denrées alimentaires ne soit pas menacée

Dispositions particulières essais et échantillonnage (article 5) 1. Méthodes + échantillonnage annexe I = références 2. Listeria et Cronobacter spp (ex. Enterobacter sakazakii)  prélèvements d’environnement 3. Si procédures fondées sur les principes HACCP efficaces  possibilité de réduire le nombre d’unités n à prélever 4. Si validation d’un lot de denrées ou d’un procédé  respecter au minimum plans d’échantillonnage annexe I 5. Autres procédures d’échantillonnage et essai, autres micro-organismes (sauf critères de sécurité), autres méthodes d’analyse POSSIBLES si garanties équivalentes

Suivi de l’évolution des résultats (article 9) Obligation  L’évolution dans le temps des résultats d’analyses microbiologiques doit être exploitée et présentée aux services de contrôle  Obligation de réagir avant d’avoir atteint la limite si l’évolution montre une dérive « inquiétante » vers des résultats insatisfaisants Il s'agit pour les opérateurs d'exploiter intelligemment leurs résultats d'analyses et non de se contenter de "classer" des résultats satisfaisants et de ne réagir qu'en cas de résultats non satisfaisants. C'est surtout utile pour les critères qui comportent une flore dénombrée, notamment pour beaucoup de critères indicateurs d'hygiène.

Conduite à tenir En cas de non-conformité à un critère retrait/rappel (article 7 et chapitre 2 annexe I) En cas de non-conformité à un critère d’hygiène du procédé de fabrication de sécurité des denrées Mesures de retrait/rappel (Art. 19 du règlement n°178/2002) Mise en place de mesures correctives

Approche du règlement n°2073 : synthèse différente de celle de l’arrêté du 21 décembre 1979  critères obligatoires rattaché au règlement (CE) n°852/2004 relatif à l’hygiène des denrées alimentaires, destiné aux professionnels  autocontrôles responsabilité primaire des professionnels importance des mesures préventives plan de maîtrise sanitaire, BPH, HACCP laisse une certaine latitude (= flexibilité) si garantie équivalente Cette diapo souligne un des aspects qui oppose l'approche des deux textes , l'arrêté du 21-12-79 était conçu dans un esprit de contrôle de lot, même si Listeria monocytogenes s'est ajoutée aux critères réglementaires de 79, on se sentait sécurisé par les contrôles conformes aux critères. Le règlement est avant tout un outil pour la mise en place d'auto-contrôles par les exploitants, avec des principes d'élaboration nouveaux /1979 et dans un contexte qui donne une bonne place aux principes HACCP.

d’auto-contrôles pour d’autres micro-organismes Rôle des critères microbiologiques Critère microbiologique = outil de validation, surveillance et vérification Il doit être flexible et adapté au «BPH - système HACCP» L’absence de critère réglementaire ne signifie pas absence de danger, et ne dispense pas de la mise en place d’auto-contrôles pour d’autres micro-organismes Les critères de sécurité réglementaires ne sont pas une liste des dangers à prendre en compte Les critères d’hygiène des procédés peuvent être utilisés pour la validation (avant) et la vérification (après)

Application du règlement (CE) n°2073/2005 : 1er bilan Analyses de microbiologie des aliments établies sur les bases de l’ancienne approche, à tous les niveaux Depuis 5 ans, précisions apportées sur : les méthodes d’analyse les critères d’hygiène des procédés les études de durée de vie Appropriation progressive de la nouvelle approche pour la définition des plans d’autocontrôles

Méthodes d’analyse Les méthodes de référence à utiliser sont précisées en annexe I du règlement (CE) n°2073/2005 (normes EN/ISO, méthodes LR-UE) flexibilité article 5, point 5 Ainsi que les méthodes alternatives validées : conformément au protocole défini dans la norme EN ISO 16140 par rapport à la méthode d’analyse de référence (EN/ISO). certification AFNOR satisfait à ces exigences (marque « AFNOR VALIDATION ») http://www.afnor-validation.org/afnor-validation-methodes-validees/methodes-agroalimentaire.html http://www.afnor-validation.org/pdf/List%20of%20AFNOR%20VALIDATION%20certified%20methods.pdf La liste des méthodes qui satisfont à ces dispositions est disponible et régulièrement actualisée sur le site Internet de AFNOR Validation, domaine agro-alimentaire, méthodes validées http://www.afnor-validation.org/pdf/List%20of%20AFNOR%20VALIDATION%20certified%20methods.pdf

Objectifs des critères d’hygiène de procédé Évaluation ponctuelle de la maîtrise d’un procédé Validation de l’efficacité des BPH lors de leur mise en place, avant leur mise en œuvre Surveillance (au sens de l’ISO 22000) de l’efficacité des BPH afin de détecter d’éventuelles dérives dans le fonctionnement attendu de ces BPH Vérification de l’efficacité des BPH afin de confirmer qu’elles sont efficaces pour assurer l’hygiène des procédés Historique des données d’autocontrôles Les caractéristiques des indicateurs et le choix des microorganismes les plus pertinents (cf. PK).

 d’application volontaire Les critères indicateurs d’hygiène des procédés (CHP) Quelle place pour des CHP non réglementaires ? Guides de bonnes pratiques d’hygiène élaborés par les professionnels expertisés par l’ANSES validés par les administrations (parution au JORF) Lignes directrices «indicateurs d’hygiène» Repères harmonisés : - élaboration des plans de maîtrise sanitaire relations client-fournisseur - services d’inspection ... . En attendant les GBPH se pose la question de la période intermédiaire pendant laquelle pour éviter trop de flottement et de vide de par l'abrogation des critères nationaux, l'administration publiera des références (terme assez souple) utilisables en tant qu'indicateurs d'hygiène. On peut le voir comme une anticipation des GBPH aussi plusieurs organisations professionnelles ont été réunies en GT et ont proposé des critères selon leur secteur  d’application volontaire

Critères d’hygiène des procédés Saisines AFSSA 2006-2008 Documents de référence sur les flores microbiennes utilisables en tant qu’indicateurs d’hygiène des procédés  avis du 18 janvier 2007 (n°2006-SA-0215) Point de vue de l’AFSSA sur des références applicables en tant que critères indicateurs d’hygiène des procédés suite propositions des professionnels (issues des données historiques)  avis du 13 mars 2008 (n°2007-SA-0174) avis du 10 avril 2009 (n°2008-SA-0359) . auto-saisine Recommandations pour l’élaboration de critères microbiologiques d’hygiène des procédés (rapport publié le 14 novembre 2009)

CHP proposés par les fédérations professionnelles Spécificités propres à chaque secteur d’activité Propositions de chaque secteur professionnel maintenues, établies selon les principes suivants :  définition des critères en fonction du procédé, sans répercuter obligatoirement ceux des fournisseurs cohérence entre les critères proposés tout au long la durée de vie ne pas conclure au caractère impropre à la consommation en cas de dépassement de la limite . Publication sur le site Internet du MAAP : thématique Alimentation / Sécurité sanitaire http://agriculture.gouv.fr/criteres-microbiologiques-d

Les études de durée de vie

Études de validation de la durée de vie Critère Listeria monocytogenes denrées prêtes à être consommées ne nécessitant pas une cuisson ou une autre transformation efficace pour éliminer ou ramener à un niveau acceptable les micro-organismes dangereux Si croissance de L. monocytogenes Absence dans 25 g à la production ou 100 ufc/g jusqu’à la fin de la durée de vie Si pas de croissance de L. monocytogenes 100 ufc/g fin de production et distribution n = 5 C =0 Études de validation de la durée de vie (5) Le producteur doit démontrer que le produit ne dépassera pas la limite de 100 ufc/g tout au long de sa durée de vie

Listeria monocytogenes : Validation de la durée de vie Article 3 – point 2 Le cas échéant, les exploitants du secteur alimentaire (…) conduisent des études conformément à l’annexe II afin d’examiner si les critères sont respectés pendant toute la durée de conservation. Cette disposition s’applique notamment aux denrées alimentaires prêtes à être consommées permettant le développement de L. monocytogenes et susceptibles de présenter un risque pour la santé publique lié à L. monocytogenes.

Annexe II : Études Les études prévues à l’article 3, comprennent : détermination des caractéristiques physico-chimiques pH, aw, teneur en sel, conservateurs, emballage… consultation de données bibliographiques caractéristiques de développement et de survie élaboration de modèles mathématiques prédictifs (= microbiologie prévisionnelle) tests de croissance (= challenge-tests) études de vieillissement (= durability studies) de la variabilité inhérente au produit, aux micro-organismes, conditions de transformation et entreposage et des conditions de distribution, d’entreposage et d’utilisation raisonnablement prévisibles En tenant compte :

Etudes de durée de vie : les outils disponibles NF V01-003 (juin 2010) Lignes directrices pour la réalisation des tests de vieillissement microbiologique (contamination naturelle) NF V01-009 (sept. 2007) tests de croissance microbiologiques (Listeria monocytogenes contamination artificielle) Fascicule de documentation FD V01-014 (mai 2009) Recommandations sur les éléments utiles pour la détermination de la durée de vie microbiologique Choix de paramètres : organoleptiques, (santé ou altération) en fonction des caractéristiques du produit Étude des connaissances acquises Microbiologie prévisionnelle +/- Guide des bonnes pratiques d’hygiène et d’application de l’HACCP Structure « labo et conseil » qui rassemble les éléments : dossier concernant un produit cf. note de service DGAL/SDSSA/N2010-8062 du 9 mars 2010 & guide ACTIA en cours de rédaction

Le plan d’autocontrôles

Les autocontrôles Obligation réglementaire de réaliser des autocontrôles (règlement n°852/2004) incluant : qualité des matières premières contrôles de surface (matériels et locaux) produits finis (sortie production et fin de durée de vie) Le règlement n°2073/2005 est un des outils à destination des professionnels pour la mise en place d’autocontrôles

Les autocontrôles bactériologiques de l’analyse des dangers Le choix des micro-organismes à rechercher doit être établi en fonction : du respect des critères réglementaires s’il en existe de l’analyse des dangers des germes indicateurs d’hygiène pertinents et de la flore d’altération (cf. durée de vie) de l’existence ou non d’autres paramètres de surveillance pour la maîtrise du danger considéré (+ des exigences des clients) Les analyses bactériologiques sont un des éléments qui permettent de vérifier l’efficacité des mesures préventives (BPH, maîtrise des dangers) mises en place en amont

Les plans d’échantillonnage Efficacité des plans d’échantillonnage Dépend du taux d’unités non conformes ne peut être réalisé a priori Quel que soit le plan d’échantillonnage, il existe un risque d’accepter un lot non satisfaisant d’autant plus élevé que la proportion d’unités non conformes dans le lot est faible Le plan d’autocontrôles doit s’intégrer dans une démarche préventive (BPH et maîtrise des dangers) et ne pas se limiter se limiter à des contrôles a posteriori sur les produits finis. Les résultats doivent être exploités de manière à suivre leur évolution et à mettre en place des actions correctives dès l’apparition de dérives.

Analyses microbiologiques : intérêts et limites Satisfaction aux critères microbiologiques assurance que certains pathogènes ne sont pas présents à des niveaux de contamination élevés pas de grosses erreurs d’hygiène ne peut pas garantir leur absence Conformité aux critères de sécurité et respect des dispositions du règlement n°2073 obligation pour les exploitants Contrôles microbiologiques seuls fausse impression de sécurité du fait des limites statistiques des plans d’échantillonnage, notamment : si risque inacceptable à des concentrations faibles si prévalence basse ou variable

Quels plans d’échantillonnage ? Nécessité d’exploiter les données d’autocontrôles et de suivre l’évolution des résultats Choix entre : plan à 2 classes (m, ex. n=1, c=0) plan à 3 classes (m, M, ex. n=5, c=0 ou c=2) n = 1 information imparfaite sur la qualité microbiologique d’un lot ensemble des infos recueillies sur des lots successifs issus d’un même atelier permet d’avoir une estimation de la qualité microbiologique, avec une précision qui s’accroît au cours du temps n = 5, 10, 30 et + (critère de sécurité ou tout pathogène) pour la libération d’un lot de produits plus n augmente, plus la probabilité de détecter un lot contaminé est élevée

Exploiter toutes les données disponibles Utilité des données historiques : autocontrôles & études de vieillissement Informations sur les fréquences/niveaux de contamination : dans l’environnement de fabrication matières premières produits alimentaires Notion de prévalence Des données d’autocontrôles relatives au niveau de contamination en début et en fin de durée de vie (tests de vieillissement) peuvent : permettre d’évaluer le potentiel de croissance être utilisées pour vérifier la durabilité d’un produit et confirmer que la durée de vie est appropriée Exploiter toutes les données disponibles

CONCLUSION - Les contrôles microbiologiques doivent être cohérents avec l’ensemble du plan de maîtrise sanitaire (PMS) de l’établissement, fondé sur les principes de l’HACCP. Le plan d’échantillonnage défini pour des analyses microbiologiques doit être adapté aux objectifs recherchés : validation, surveillance ou vérification d’un procédé (exploitation des données, suivi de l’évolution) décision d’acceptabilité pour un lot donné. Ne jamais oublier : d’intégrer la réflexion dans le dispositif général de maîtrise sanitaire de l’entreprise la priorité donnée aux actions préventives pour la maîtrise de l’hygiène des aliments