Survie sans progression

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0 Len (25 mg p.o.) : jours 1-21 Dex : hebdo., 40 mg
Myélome multiple Étude Eloquent-2 Essai de phase III international, randomisé, multicentrique Schéma de l’étude Critères d’inclusion Myélome en rechute 1-3 lignes antérieures Traitement préalable par Rev autorisé pour 10 % de l’effectif (si non réfractaires) Élotuzumab + Len/Dex (E-Ld) [n = 321] Élotuzumab (10 mg/kg i.v.) : cycle 1 et 2 : hebdo. ; Cycles 3+: 1 semaine sur 2 Len (25 mg p.o.) : jours 1-21 Dex : hebdo., 40 mg Évaluation Réponse : toutes les 4 semaines jusqu’à progression Survie : toutes les 12 semaines jusqu’à progression Len/Dex (E-Ld) [n = 325] Len (25 mg p.o.) : jours 1-21 Dex : 40 mg p.o. jours 1, 8, 15, 22 Objectifs Principal (co-) : SSP et taux de réponse global Secondaires : survie globale, durée de réponse, qualité de vie, tolérance SSP : survie sans progression ; Len : lénalidomide ; Dex : dexaméthasone. ASCO® D’après Lonial S et al., abstr. 8508, actualisé

1 Survie sans progression
Myélome multiple Survie sans progression 1,0 SSP à 1 an SSP à 2 ans 0,9 E-Ld Ld Hazard ratio = 0,70 (IC95 : 0,57-0,85) p = 0,0004 SSP médiane (mois) 19,4 14,9 IC95 16,6-22,2 121-17,2 0,8 68 % 0,7 0,6 0,5 57 % 41 % 0,4 E-Ld 0,3 0,2 27 % Ld 0,1 0,0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30 32 34 36 38 Nbre à risque Mois E-Ld 321 303 279 259 232 215 195 178 157 143 128 117 85 59 42 32 12 7 1 Ld 325 295 249 216 216 173 158 141 123 106 106 72 48 36 21 13 7 2 Les patients du groupe E-Ld ont une réduction du risque de progression de 30 % ASCO® D’après Lonial S et al., abstr. 8508, actualisé

2 Principaux effets indésirables (> 30 % des patients )
Myélome multiple Principaux effets indésirables (> 30 % des patients ) E-Ld (n = 318) Ld (n = 317) Tous grades Grade 3-4 Effets indésirables non-hématologiques Fatigue, n (%) 149 (47) 27 (9) 123 (39) 26 (8) Fièvre, n (%) 119 (37) 8 (3) 78 (25) 9 (3) Diarrhée, n (%) 16 (5) 114 (36) 13 (4) Constipation, n (%) 113 (36) 4 (1) 86 (27) 1 (0,3) Crampes, n (%) 95 (30) 84 (27) 3 (1) Toux, n (%) 100 (31) 57 (18) Effets indésirables hématologiques Lymphopénie, n (%) 316 (99) 244 (77) 311 (98) 154 (49) Neutropénie, n (%) 260 (82) 107 (34) 281 (89) 138 (44) Infections, n (%) 259 (81) 89 (28) 236 (28) 77 (24) Réactions liées à la perfusion d’élotuzumab, n (%) 29 (9) - L’élotuzumab n’ajoute pas de toxicité significative, les réactions lors de l’injection sont rares (< 10 %) et modérées ASCO® D’après Lonial S et al., abstr. 8508, actualisé