Plateforme déontologique commune Mdeon Slides for training 2013 Mdeon asbl - vzw Avenue du Roi Albert Ier | 64 | Koning Albert I-laan 1780 Wemmel Tel.:

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1 Plateforme déontologique commune Mdeon Slides for training 2013 Mdeon asbl - vzw Avenue du Roi Albert Ier | 64 | Koning Albert I-laan 1780 Wemmel Tel.: 02/609.54.90 | Fax: 02/609.54.99 info@mdeon.be | www@mdeon.be Plateforme Déontologique Santé

2 Plateforme déontologique commune 20 MEMBRES Vétérinaires Industrie Dentistes Infirmiers Pharmaciens Médecins Paramédicaux

3 Objectifs Créer un cadre de qualité pour la promotion et linformation concernant les médicaments et dispositifs médicaux Autorégulation – Code de déontologie + Directives Pratiques Co-régulation avec les autorités – Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé (A.F.M.P.S.) S e e w w w. m d e o n. b e

4 Cadre légal (1) Article 10 Loi sur les médicaments – interdiction de principe: lindustrie ne peut pas octroyer d avantages aux professionnels de la santé – Ratio legis assurer un comportement de prescription/délivrance/administration désintéressé assurer en ce sens limage de l'industrie et des professionnels du secteur de la santé dans lopinion publique < Directive Européenne 2001/83

5 Cadre légal (2) Article 10 Loi sur les médicaments – Exceptions primes ou avantages de valeur n é gligeable qui ont trait à l'exercice de l'art médical, de l'art dentaire, de l'art pharmaceutique ou de la médecine vétérinaire indemnisation de prestations l é gitimes et à caract è re scientifique invitation et prise en charge des frais de participation, y compris l'hospitalité, pour une manifestation scientifique, sous certaines conditions Pour les évènements qui se déroulent sur plusieurs jours: visa préalable Mdeon

6 Qui est concerné? Lindustrie – grossistes, fabricants, importateurs, distributeurs – médicaments ou dispositifs médicaux – entreprises belges ou étrangères Les professionnels du secteur de la santé – médecins, infirmières, dentistes, pharmaciens, paramédicaux, etc. – institutions où des médicaments ou dispositifs médicaux sont prescrits, délivrés, administrés, etc. C o - r e s p o n s a b i l i t é !

7 Objet du visa Un sponsoring … – somme dargent … dans le cadre dune manifestation à caractère scientifique – manifestation scientifique = séminaire local ou international, réunions dinvestigateurs, symposia, congrès scientifiques, formations, life surgery, etc. – organisée par entreprises ou tiers (université, association scientifique internationale, nationale ou locale, etc.)

8 Sponsoring de participants (1) = inscription, transport, nuitées et/ou repas (=V1) Visa obligatoire si manifestation se déroule sur plusieurs jours consécutifs (programme scientifique + hospitalité liée): – programme de 3 jours à Barcelone – programme de 2 jours en Belgique, avec ou sans nuitée – programme de 3 jours à Paris, avec nuitée Lentreprise introduit la demande de visa Communiquer le numéro de visa aux HCPs = garantie

9 Sponsoring de participants (2) Conditions à respecter – la manifestation présente un caractère exclusivement scientifique (Code, art. 4 + Directives Prat., Section 2) scientifique = l ensemble des activit é s qui pr é sentent un lien direct avec l exercice de la profession des participants et qui sont n é cessaires à l exercice de qualit é de cette profession dans l int é rêt du patient minimum 6 heures dactivités scientifiques, chaque jour – lhospitalité offerte est limitée à lobjectif scientifique (Code, art. 5.2 & 5.3 + Directives Prat., Section 3) ne pas sponsoriser activités sociales, culturelles ou autres

10 Sponsoring de participants (3) Conditions à respecter – lhospitalité offerte est raisonnable (Code, art. 5.1 + Directives Prat., Section 3 + Jurisprudence Bureau des visas sur le site internet) diner: max 75 EUR (boissons comprises) lunch: max 40 EUR (boissons comprises) nuit é e: max 250 EUR (all in, d é jeuner compris) transport – voyage en train: classe éco ou business – voyage en avion » toujours en classe économique » exception pour les consultants si le vol dure plus de 6 heures consécutives » pas de tickets flexibles, sauf justification

11 Sponsoring de participants (4) Conditions à respecter – lhospitalité est limitée à la durée officielle de la manifestation l arriv é e et le d é part des participants co ï ncident avec le d é but et la fin de la manifestation prolongation de s é jour? Oui, mais impact sur le sponsoring (Code, art. 8 + Directives Prat., Section 6, b) – lhospitalité ne peut être étendue aux accompagnants (Code, art. 7 + Directives Prat., Section 5) – lieu, date et durée ne prêtent pas à confusion quant au caractère scientifique (Code, art. 6 + Directives Prat., Section 4)

12 Sponsoring de lorganisateur = emplacement de stand, badges, flyers (=V2) Visa obligatoire si manifestation se déroule sur plusieurs jours (progr. scientifique + éventuel progr. social) Uniquement si la manifestation est organisée par une association gérée par une majorité de professionnels du secteur de la santé exerçant leur art en Belgique (depuis 1/5/2013) Demande de visa groupée introduite par lorganisateur (responsabilité finale aussi pour lentreprise) Communiquer le numéro de visa aux sponsors = garantie (demander décision officielle avec nom des entreprises couvertes par visa)

13 Introduire demande - min. 15 jours ouvrables avant manif. + avant inviter prof. - formulaire élec. www.mdeon.be Bureau Visas 3 membres Procédure écrite Décision dans les 5 jours ouvrables V X Numéro visa à communiquer aux HCPs = garantie Appel Nouvelle demande modifiée en fonction remarques Bureau des visas Procédure de visa Modification substantielle Nouvelle demande Accepter Pas participer dans frais! Min. 6 jours ouvrables avant la manifestation

14 Co-responsabilité Co-responsabilité pénale entreprises et professionnels des soins de santé Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé (A.F.M.P.S.) chargée des contrôles Sanctions Amendes pénales de 1.000 à 100.000 EUR

15 Chiffres 2012 * 6.502 demandes de visa 927 entreprises 372 associations de professionnels 26 demandes de visa / jour ouvrable 5-7 réunions du Bureau des visas / semaine 83% des demandes => visa – 96% après réintroduction Cf. Rapports dactivités annuels sur le site internet

16 Learning tools Flyers Video https://www.mdeon.be Annual reports Mdeon

17 Pour plus dinformations, contactez Stéphanie Brillon, Directeur Mdeon (sb@mdeon.be) Mdeon asbl - vzw Avenue du Roi Albert Ier | 64 | Koning Albert I-laan 1780 Wemmel Tel.: 02/609.54.90 | Fax: 02/609.54.99 info@mdeon.be | www@mdeon.be