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Pr Pérault-Pochat, PharmD, MD, PhD Ni lien, ni conflit dintérêts 27/11/20131.

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1 Pr Pérault-Pochat, PharmD, MD, PhD Ni lien, ni conflit dintérêts 27/11/20131

2 1 médicament molécules identifiées 100 molécules testées 10 candidats médicaments Expiration du brevet (25 ans) Pharmacovigilance Phase IV Recherche Développement pré-clinique. Développement clinique AMMCommercialisation 3-6 ans 5-10 ans 2 ans Brevet Phases I, II, III 2-3 ans Procédures administratives ans

3 Développement des médicaments et Procédures dautorisations de mise sur le marché délivrées 27/11/20133 Développement pré-clinique Essais cliniques AMM Critères doctroi : Qualité, Efficacité, Sécurité = Bénéfice / Risque favorable

4 Analyse du dossier dAMM dun médicament Qualité : Origine et nature des matières premières, procédés de synthèses et de fabrication, impuretés, stérilité, stabilité du produit fini, sécurité virale des produits biologiques …. 27/11/20134

5 Analyse du dossier dAMM dun médicament Efficacité : Basée sur les résultats des essais cliniques (évaluation du rapport bénéfice/risque) 27/11/20135

6 Analyse du dossier dAMM dun médicament Sécurité : Données expérimentales pré-cliniques : génotoxicité, carcinogénicité, reprotoxicité … et données cliniques (effets indésirables) 27/11/20136

7 Plus jamais cela ! 27/11/20137 THALIDOMIDE

8 Données expérimentales pré-cliniques Toxicité aiguë Toxicité chronique Etude de reprotoxicité Etude de mutagenèse Etude de cancérogenèse 27/11/20138

9 Procédures d AMM 4 procédures différentes AMM nationales AMM selon des procédures Européennes : Centralisée (depuis 1995) Reconnaissance mutuelle (autorisation délivrée par lANSM pour la France) : P rocédure obligatoire depuis 1998 pour tout médicament ayant déjà une AMM et qui est destiné à être mis sur le marché dans plus dun Etat membre Décentralisée (depuis 2005) (autorisation délivrée par lANSM pour la France) 27/11/20139

10 Procédures d AMM nationales Dossier déposé à lANSM Analyse du dossier par les équipes dévaluation internes de lANSM (qualité, efficacité, sécurité) qui peuvent sappuyer sur lavis de groupes de travail dexperts externes Soumission du dossier à lavis de la commission B/R de lANSM (experts externes) Décision prise par le Directeur général de lANSM Autorisation délivrée par lANSM pour une mise sur le marché français uniquement 27/11/201310

11 Procédures européennes EMA – Londres CHMP, committee for human medicinal products, comité scientifique pour les médicaments à usage humain 27 Etats membres Commission européenne – Bruxelles 27/11/201311

12 Procédure d AMM centralisée Obligatoire pour : - Les produits issus des biotechnologies - Les nouvelles substances dans les domaines suivants : cancer, maladies neuro-dégénératives, SIDA, diabète - Les médicaments orphelins Optionnelle pour les cas suivants : - Nouvelle substance active - Innovation thérapeutique, scientifique ou technique significative - Ou enfin dans lintérêt des patients de la communauté européenne 27/11/201312

13 Procédure d AMM centralisée Que fait le CHMP ? Choix de 2 pays rapporteur/co-rapporteur Rédaction dun rapport dévaluation Questions / réponses entre le CHMP et le demandeur dAMM Possibilité de présentation orale par les firmes en cas de désaccord Calendrier très codifié Le pays rapporteur a la responsabilité du suivi du médicament 27/11/201313

14 Procédure d AMM centralisée Décisions prises davis favorable ou défavorable sur une procédure dAMM centralisée par vote à la majorité (17 voix nécessaires pour une décision) Possibilité pour un état membre de solliciter le « Standing Committee » de la commission européenne en cas de désaccord 27/11/201314

15 Procédure d AMM par reconnaissance mutuelle Reconnaissance par les états-membres concernés (CMS = Concerned Member State) de lAMM octroyée par létat-membre de référence (RMS = Reference member state) choisi par la firme Champs dapplication : Extension dune AMM nationale octroyée par un Etat membre (Etat membre de référence) à un ou plusieurs autres Etats membres (Etat(s) membre(s) concerné(s) Depuis le 1er Janvier 1998, procédure obligatoire pour tout médicament ayant déjà une AMM et qui est destiné à être mis sur le marché dans plus dun Etat membre 27/11/201315

16 16 Procédure d AMM Décentralisée Principes : Sapplique lorsque le médicament na pas reçu dAMM au moment de la demande ( reconnaissance mutuelle) La procédure démarre en même temps dans tous les Etats membres choisis par la firme Les médicaments enregistrés via cette procédure sont ensuite gérés selon les règles établies pour la reconnaissance mutuelle Intérêt : procédure denregistrement + rapide et moins contraignante que la reconnaissance mutuelle alternative intéressante à la procédure centralisée

17 17 AMM accordée si le rapport bénéfice / risque est estimé favorable Comparaisons vs placebo = evaluation du rapport absolu du bénéfice / risque = Amplitude de leffet traitement Comparaisons vs traitements de référence = Evaluation du Rapport relatif du Bénéfice / Risque (= relative efficacy) Bénéfice supérieur au produit de référence AMM en fonction du profil de risque Bénéfice similaire ou inférieur au produit de référence AMM possible en fonction de lensemble du dossier de qualité – sécurité – efficacité (si profil de risque inférieur en particulier)

18 18 Durée des AMM et renouvellement des AMM Autorisations délivrées pour une durée de 5 ans, renouvelées sans limitation de durée sauf nécessité de ré-évaluation du rapport bénéfice / risque pour un renouvellement supplémentaire sur la base dune ré-évaluation des effets thérapeutiques au regard des risques

19 19 mais AMM accordée mais plans de surveillance post - AMM Plan de pharmacovigilance pour la détection des effets indésirables induits par le médicament Plan de gestion des risques pour évaluer et « minimiser » les risques inhérents à la prise du médicament (encadrement de la prescription, études post-AMM, études de prescription, registres, informations aux prescripteurs, aux patients etc…) Le PGR est établi en fonction des risques potentiels identifiés au cours du développement, en fonction des risques inconnus en cas de nouvelle molécule, ou de populations non insuffisamment étudiées lors du développement

20 20 AMM refusée, pourquoi ? Lorsque lévaluation des effets thérapeutiques positifs du médicament au regard des risques pour la santé du patient ou la santé publique liés à sa qualité, à sa sécurité ou à son efficacité nest pas considérée comme favorable Ou bien lorsque il na pas la qualité déclarée (composition qualitative et quantitative) Ou lorsque leffet thérapeutique annoncé fait défaut ou est insuffisamment démontré

21 21 Suspension ou retrait dAMM Lorsque lévaluation des effets thérapeutiques positifs du médicament au regard des risques nest pas considérée comme favorable dans les conditions normales demploi Lorsque leffet thérapeutique fait défaut Lorsque la spécialité na pas la composition quantitative ou qualitative déclarée

22 27/11/201322


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