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19h45BienvenueM. Y Morice 19h50Histoire de la recherche périnatale en Nord Pas de Calais Dr C. Dognin 20h00Situation et causes de la prématurité en France.

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1 19h45BienvenueM. Y Morice 19h50Histoire de la recherche périnatale en Nord Pas de Calais Dr C. Dognin 20h00Situation et causes de la prématurité en France et dans le monde. Pourquoi PREMEVA ? Dr PY Ancel 20h10Enfin les résultats !Dr G. Brabant Pr D Subtil 20h30Perspectives bactériologiques, PREMEVA 2Dr B. Grandbastien R. Dessein 20h45Quels enjeux/pistes pour lavenir ?Pr F. Goffinet PREMEVA1 : 21 mai 2013

2 PREMEVA1 : Financement : PHRC 2004 – PHRC 2008 Vaginose Bactérienne et Prématurité

3 Prématurité 7% 1 ère cause de morbidité/mortalité < 7 mois 1500 g 1.5 % < 6 mois 1000 g 0.5 % 4 mois ½ 500 g accts pr é matur é s (2 %) Causes 1/3 : provoquée 2/3 : spontanée - Excès de volume (multiple) - Placenta praevia - « Béance du col » - Infection ?

4 Grande prématurité ( 32SA) linfection en cause Quatre stades (Romero 2001) Rôle favorisant de la vaginose ? Chorioamniotite PRESENCE DE POLYNUCLEAIRES NEUTROPHILES AU NIVEAU MATERNEL ET/OU FOETAL Nugent = 0 à 6 (flore équilibrée) Nugent = 7 à 10 (=vaginose)

5 Vaginose bactérienne et issue de grossesse - RPM +++ (OR = 3) - Acct prématuré + (OR = 1.5) - Acct hyper-prématuré ++ (OR=2) Hillier et al, N Engl J Med 1995,333: Association avec Association dautant plus forte que présence plus précoce au cours de la grossesse

6 Mc Donald al, Cochrane Database 2004 Ce rôle est-il causal ? (2) Traitement antibiotique RPM Prématurité < 32 Prématurité < 37 OR = 0.14 [ ] OR = 0.49 [ ] OR = 0.83 [ ]

7 Ugwumadu A et al, Lancet 2003,361: Vaginose bactérienne SA (pas datcd) Ce rôle est-il causal ? (2) Sur écouvillon systématiquement « auto-prélevé » : 12 % (Nugent 4) Clindamycine 300 mg x 2 /j Pendant 5 jours par voie orale Placebo 300 mg x 2 /j n=244n=241 Avortement tardif2 (1 %)10 (4 %) A P spontané11 (5 %)28 (12 %) Acct < 37 SA22 (9 %)42 (17 %) 0.001

8 Thèse M. Quemeneur, Lille, sept prématurés spontanés 7 mois (32 SA) ( ) Avant 6 mois, chorioamniotite = 70 à 90 % Chorioamniotite < 24 SA 65 % 33 SA 11 % Watts DH, Obstet Gynecol 1992;79:351-7

9 Engouement français : dès 2001 Il est recommandé de réaliser un prélèvement vaginal systématiquement en début de grossesse pour rechercher une vaginose bactérienne en cas dantécédent d'accouchement prématuré, car dans ce groupe à risque, le traitement des vaginoses bactériennes asymptomatiques diminue le taux de ruptures prématurées des membranes et daccouchements prématurés (grade A)

10 - respectant les recommandations françaises - ttt par voie orale - précoce (< 20 SA) : 1er trimestre - plutôt avec la clindamycine (spectre, essais antérieurs) - testant la répétition des cures de ttt (échecs = récidives ?) - puissant statistiquement Y compris et surtout avant 32 SA (essais habituels = patientes / bras, max 900 patientes) Il fallait donc un large essai

11 - Prématurité 32 SA : 2 % (ENP %) - Risque prématurité si vaginose = x 2 - Effet attendu du ttt 2 Lhypothèse 4 % 2 % But PREMEVA1 prématurité spontanée 32 et avortements tardifs ( SA) Clindamycine vs placebo Nombre de sujets nécessaire ( =0.05, 1- =0.80) Trois groupes : 900 x 3 = 2700 Fréquence des bas risque : 90 % Fréquence de la vaginose : 5 % Refus de participer 20 % = patientes à dépister Bas risque Haut risque Exploratoire !!! Clindamycine 3 cures vs 1 cure

12 Auto-prélèvement vaginal SA) Nugent 6 : PAS DE VAGINOSE Nugent 7 : VAGINOSE BACTERIENNE 95 % 5% patientes Faible risqueHaut risque Randomisation (serveur vocal) N=2700 nécessaires N=900 puis 300 attendues STOP Antécédents de prématurité ? ? 150 ! 450 ? 150 !

13 Critères de jugement 1.Avortement ou acct spontané MAP avec hospitalisation 2.Rupture prématurée des membranes 37 3.Rupture prématurée des membranes < 37 4.Signes anténataux de chorioamniotite 5.Hématome rétro-placentaire 6.Prématuré spontanée avant 37 SA 7.Accouchement dun enfant vivant 22 SA 8.Age gestationnel à lacct 9.Hyperthermie du travail 10.Hyperthermie du post-partum 11.Traitement antibiotique du post partum 12.Abcès paroi ou dépisiotomie 13.Infection néonatale probable ou certaine 14.Transfert en néonatologie 15.Mortalité périnatale 16.Lésions cérébrales sévères à lETF (si < 34 SA) 17.Oxygénothérapie > 36 SA Principal Secondaires grossesse accouchement nouveau-né

14 202 laboratoires : FORMATION Nugent 40 maternités : ouverture CENTRES

15 Inclusions PREMEVA / attendues 21 avril juillet 2011 Durée = 5 ans et 2 mois

16 Une bonne concordance des lectures de Nugent Relecture CHRU Laboratoires VB - VB + VB -VB + 24 (0.9) 19 (11.0) (6.0 %) 178 (6.2%) Fruchart A, Canis F, Bissinger MC Relecture des 2870 premières lames (tous labos) + contrôle de qualité de 4 lames/labo Très bon Bon Modéré Médiocre Mauvais Très mauvais 1,0 0,8 0,6 0,4 0,2 0,0 Cohen J, Etud Psychol Measmt, 1960: 20:37-46 Kappa de Cohen = 0.87

17 Scores de Nugent 12,5% Score de Nugent

18 ajusté sur tabac, niveau détudes, + 19 % p=0.02 Vaginose et âge des patientes + 41 % premières patientes Desseauve D et al, EJOG 2012

19 Vaginose et tabagisme (25 %) ajusté sur âge, niveau détudes, + 38 % p< premières patientes Desseauve D et al, EJOG 2012

20 Vaginose et niveau détudes ajusté sur âge, tabac, + 77 % p< % premières patientes Desseauve D et al, EJOG 2012

21 Diagramme des flux F Ballois, A Bax, S Deghilage, E. Joyez, A Personne, P Roze, B Compere, C Delaeter C Nolf, C Trenteseaux et lABRNP Accord donné pour lauto-prélèvement = Non effectué = 337 (0.4 %) Réalisé = (99.6 %) Nugent non réalisable = (3.5 %) Nugent 6 = (89.4 %) Ex: cocci uniquement Nugent 7 = (6.7 %)

22 Score de Nugent 7 = (6.7 %) Patientes incluses = Bas risque = Haut risque = 236 Non incluses = 2526 (45%) Motif connu = Refus = Hors délai (15SA) = 71 - Patiente injoignable= Arrêt de grossesse = Allergie à la clindamycine = 13 - Traitement antibiotique déjà institué = 34 - Critère non respecté = 47 - mineure = 7 - hors région = 28 - ne parle pas français = 4 - pas enceinte = 8 - Fiches non faxées : Autre = 43 9 PDV 0.3% Placebo= % Clinda 3= % Clinda1= % 1 PDV 0.4% Clinda 1= % Clinda 3= %

23 Score de Nugent 7 = (6.7 %) Patientes incluses = Bas risque = Haut risque = 236 Non incluses = 2526 (45%) Motif connu = Refus = Hors délai (15SA) = 71 - Patiente injoignable= Arrêt de grossesse = Allergie à la clindamycine = 13 - Traitement antibiotique déjà institué = 34 - Critère non respecté = 47 - mineure = 7 - hors région = 28 - ne parle pas français = 4 - pas enceinte = 8 - Fiches non faxées : Autre = 43 9 PDV 0.3% Placebo= % Clinda 3= % Clinda1= % 1 PDV 0.4% Clinda 1= % Clinda 3= %

24 Résultats étude bas risque (n=2869)

25 Etude bas risque 1.Caractéristiques des patientes à linclusion Clindamycine n=1911 Placebo n= 958 Age gestationnel à la randomisation 12.4 ± ± 2.1 ATCD acct préma provoqué (22–36 SA)33 (1.7)14 (1.5) ATCD de mort périnatale14 (0.7)4 (0.4) Nullipare969 (50.9)521 (54.7) Tabagisme en début de grossesse669 (35.0)287 (30.0) Niveau détudes Primaire Secondaire ou technique Supérieur 167 (8.8) 858 (45.0) 883 (46.3) 90 (9.4) 418 (43.8) 446 (46.8)

26 Etude bas risque 1.Caractéristiques des patientes à linclusion Clindamycine n=1911 Placebo n= 958 Age gestationnel à la randomisation 12.4 ± ± 2.1 ATCD acct préma provoqué (22–36 SA)33 (1.7)14 (1.5) ATCD de mort périnatale14 (0.7)4 (0.4) Nullipare969 (50.9)521 (54.7) Tabagisme en début de grossesse669 (35.0)287 (30.0) Niveau détudes Primaire Secondaire ou technique Supérieur 167 (8.8) 858 (45.0) 883 (46.3) 90 (9.4) 418 (43.8) 446 (46.8) Age gestationnel randomisation 12.4 ± 2.2 vs 12.5 ± 2.1 ATCD acct préma (provoqué) 1.7 vs 1.5% ATCD de mort périnatale 0.7 vs 0.4 %

27 Etude bas risque 2. Evénements en cours de grossesse Clindamycine n=1904 Placebo n= 956 Arrêt de protocole 374 (19.6)156 (16.3)0.03 Evénement indésirable Diarrhée Douleurs abdominales Autre 58 (3.0) 30 (1.6) 9 (0.5) 24 (1.3) 12 (1.3) 4 (0.4) 0 (0.0) 8 (0.8)

28 Etude bas risque 2. Evénements en cours de grossesse Clindamycine n=1904 Placebo n= 956 Arrêt de protocole 374 (19.6)156 (16.3)0.03 Evénement indésirable Diarrhée Douleurs abdominales Autre 58 (3.0) 30 (1.6) 9 (0.5) 24 (1.3) 12 (1.3) 4 (0.4) 0 (0.0) 8 (0.8) Arrêt de protocole19.6 vs 16.3%, p<0.05 Effets indésirables 3.0 vs 1.3 %, p< 0.01 (diarrhée 1.6%, dleurs abdo 0.5%) Aucun effet indésirable grave nest survenu

29 Etude bas risque 3. Issues de grossesse (mères) Clindamycine n=1904 Placebo n= 956 Avortement ou acct spontané** * (1.2) 14 (0.7) 8 (0.4) 10 (1.0) 2 (0.2) 8 (0.8) Prématuré , au total Spontanée** Provoquée 128 (6.7) 91 (4.8) 37 (1.9) 56 (5.8) 39 (4.1) 17 (1.8)

30 Etude bas risque 3. Issues de grossesse (mères) Clindamycine n=1904 Placebo n= 956 Avortement ou acct spontané** * (1.2) 14 (0.7) 8 (0.4) 10 (1.0) 2 (0.2) 8 (0.8) Prématuré , au total Spontanée** Provoquée 128 (6.7) 91 (4.8) 37 (1.9) 56 (5.8) 39 (4.1) 17 (1.8) Critère principal 1.2 (22) vs 1.0% (10) NS (avortement 16-21, préma spont 22-32) Avortement SA 0.7 (14) vs 0.2 % (2) NS Prématurité spontanée (8) vs 0.8 % (8) NS p=0.07 Prématurité spontanée vs 4.1 % NS Prématurité globale < vs 5.8 % NS

31 Etude bas risque 4. Issues de grossesse (nouveau-nés 22 SA) Clindamycine n=1898 Placebo n= 955 Age gestationnel 39.3 ± ± Poids de naissance** 3250 ± ± Infection néonatale probable ou certaine 17 (0.9)8 (0.9) 0.85 Transfert en néonatologie 141 (7.5)59 (6.3) 0.23 Issue périnatale défavorable > 22 SA décès périnatal, lésions ETF, oxygénothérapie 36 SA 21 (1.1)11 (1.2)0.91

32 Etude bas risque 4. Issues de grossesse (nouveau-nés) Clindamycine n=1898 Placebo n= 955 Age gestationnel 39.3 ± ± Poids de naissance** 3250 ± ± Infection néonatale probable ou certaine 17 (0.9)8 (0.9) 0.85 Transfert en néonatologie 141 (7.5)59 (6.3) 0.23 Issue périnatale défavorable > 22 SA décès périnatal, lésions ETF, oxygénothérapie 36 SA 21 (1.1)11 (1.2)0.91 Poids de naissance (g) 3250 ± 580 vs 3260 ± 550, NS < 1500 g 1.3 vs 0.6 %, NS Infection néonatale 0.9 vs 0.9 %, NS Issue périnatale défavorable1.1 vs 1.2 %, NS décès périnatal, lésions ETF<34 SA, oxygénothérapie 36 SA

33 1.Caractéristiques des patientes à linclusion Etude haut risque Clindamycine 3 cures n=114 Clindamycine 1 cure n=122 Age gestationnel à la randomisation 12.4 ± ± 2.4 ATCD acct préma spontané (22–36 SA) 92 (80.7)103 (84.4) ATCD de mort périnatale14 (12.3)15 (12.3) Nullipare8 (7.0)9 (6.6) Age (années)29.3 ± ± 5.6 Tabagisme en début de grossesse59 (51.7)48 (39.4) Niveau détudes Primaire Secondaire ou technique Supérieur 19 (16.7) 61 (53.5) 34 (29.8) 17 (14.2) 71 (59.2) 32 (29.7)

34 1.Caractéristiques des patientes à linclusion Etude haut risque Clindamycine 3 cures n=114 Clindamycine 1 cure n=122 Age gestationnel à la randomisation 12.4 ± ± 2.4 ATCD acct préma spontané (22–36 SA) 92 (80.7)103 (84.4) ATCD de mort périnatale14 (12.3)15 (12.3) Nullipare8 (7.0)9 (6.6) Age (années)29.3 ± ± 5.6 Tabagisme en début de grossesse669 (35.0)287 (30.0) Niveau détudes Primaire Secondaire ou technique Supérieur 19 (16.7) 61 (53.5) 34 (29.8) 17 (14.2) 71 (59.2) 32 (29.7) Age gestationnel randomisation 12.4 ± 2.2 vs 12.2 ± 2.4 ATCD acct préma spontané 80.7 vs 84.4 % ATCD de mort périnatale 12.3 vs 12.3 %

35 2. Evénements survenus en cours de grossesse Etude haut risque Clindamycine 3 cures n=113 Clindamycine 1 cure n=122 Arrêt de protocole 17 (14.9)22 (18.0)0.52 Evénement indésirable Diarrhée Douleurs abdominales 5 (4.4) 4 (3.5) 3 (2.5)

36 Etude haut risque 2. Evénements en cours de grossesse Clindamycine 3 cures n=113 Clindamycine 1 cure n=122 Arrêt de protocole 17 (14.9)22 (18.0)0.52 Evénement indésirable Diarrhée Douleurs abdominales 5 (4.4) 4 (3.5) 3 (2.5) Arrêt de protocole14.9 vs 18.0% NS Effets indésirables 4.4 vs 2.5 % NS (diarrhée 3.5%, dleurs abdo 3.5%) Aucun effet indésirable grave nest survenu

37 Etude haut risque 3. Issues de grossesse (mères) Clindamycine 3 cures n=113 Clindamycine 1 cure n=122 Avortement/acct spontané*** * (4.4) 1 (0.9) 4 (3.5) 8 (6.6) 2 (1.6) 6 (4.9) 0.47 NC 0.75 Prématuré , au total Spontanée** Provoquée 23 (20.4) 19 (16.8) 4 (3.5) 19 (15.6) 15 (12.3) 4 (3.3) > 0.99

38 Etude haut risque 3. Issues de grossesse (mères) Clindamycine 3 cures n=113 Clindamycine 1 cure n=122 Avortement/acct spontané*** * (4.4) 1 (0.9) 4 (3.5) 8 (6.6) 2 (1.6) 6 (4.9) 0.47 NC 0.75 Prématuré , au total Spontanée** Provoquée 23 (20.4) 19 (16.8) 4 (3.5) 19 (15.6) 15 (12.3) 4 (3.3) > 0.99 Critère principal 4.4 (5) vs 6.6% (8) NS (avortement 16-21, préma spont 22-32) Avortement SA 0.9 (1) vs 1.6 % (2) Prématurité spontanée (3) vs 4.9 % (6) NS Prématurité spontanée vs 12.3 % NS Prématurité globale < vs 15.6 % NS

39 4. Issues de grossesse (nouveau-nés) Etude haut risque Clindamycine 3 cures n=113 Clindamycine 1 cure n=119 Age gestationnel37.9 ± ± Poids de naissance** 2870 ± ± Transfert en néonatologie 12 (10.6)18 (15.8) 0.25 Issue périnatale défavorable > 22 SA décès périnatal, lésions ETF, oxygénothérapie 36 SA 2 (1.1)5 (1.8)0.45

40 4. Issues de grossesse (nouveau-nés) Etude haut risque Clindamycine 3 cures n=113 Clindamycine 1 cure n=119 Age gestationnel37.9 ± ± Poids de naissance** 2870 ± ± Transfert en néonatologie 12 (10.6)18 (15.8) 0.25 Issue périnatale défavorable > 22 SA décès périnatal, lésions ETF, oxygénothérapie 36 SA 2 (1.1)5 (1.8)0.45 Poids de naissance (g) 2870± 710 vs 2990 ± 640, NS < 1500 g 5.3 vs 4.4 %, NS Issue périnatale défavorable1.1 vs 1.8 %, NS décès périnatal, lésions ETF<34 SA, oxygénothérapie 36 SA

41 Observance : enquête téléphonique entre le 12 avril et le 20 mai patientes consécutives à 29 SA en moyenne [21-38 SA] 12 (4.9 %) impossibles à contacter 235 contactées 8 avaient présenté un avortement spontané (3.4 %) 227 patientes susceptibles davoir pris le traitement (58.1%) : toutes les gélules - 55 (24.2%) 2/3 des gélules (16/24) - 21 (9.3 %) < 2/3 entre 1 et (2.2 %) ne se rappelaient pas du nombre - 14 (6.1%) 0 gélule Observance : 82.4 % Min 77.1 % IC95 [71.0 – 81.4]

42 Clindamycine n=921 Placebo n= 488 Avortement ou acct spontané** * (0.4) 3 (0.3) 1 (0.1) 6 (1.2) 0 (0.0) 6 (1.2) 0.10 NC Prématuré , au total Spontanée** Provoquée 52 (5.7) 35 (3.8) 17 (1.9) 26 (5.3) 20 (4.1) 6 (1.2) Etude bas risque 3. Issues de grossesse (mères) Per-protocole

43 Que deviennent les données des méta- analyses après PREMEVA ?

44 Prématurité < 37 SA Morales /44 4.8% vs 16/ % 0.29 [0.1 – 0.8] Carey / % vs 77/ % 0.87 [0.6 – 1.2] Kekki / % vs 7/ % 1.29 [0.5 – 3.4] Lamont / % vs 19/ % 0.41 [0.2 – 0.9] Kiss / % vs 10/ % 0.60 [0.2 – 1.6] Total / % vs 72/ % 0.72 [0.55 – 0.95] PREMEVA 128/ % vs 56/ % 1.29 [0.90 – 1.83] Total 230/ % vs 185/ % 0.84 [0.70 – 1.02] Antibiotics for treating bacterial vaginosis in pregnancy McDonald HM, Brocklehurst P, Gordon A, 2011 COCHRANE. Prématurité < 37 SA Traitement < 20 SA

45 Prématurité < 37 SA Morales /44 4.8% vs 16/ % 0.29 [0.1 – 0.8] Carey / % vs 77/ % 0.87 [0.6 – 1.2] Kekki / % vs 7/ % 1.29 [0.5 – 3.4] Lamont / % vs 19/ % 0.41 [0.2 – 0.9] Kiss / % vs 10/ % 0.60 [0.2 – 1.6] Total / % vs 72/ % 0.72 [0.55 – 0.95] PREMEVA 128/ % vs 56/ % 1.29 [0.90 – 1.83] Total 230/ % vs 185/ % 0.84 [0.70 – 1.02] Antibiotics for treating bacterial vaginosis in pregnancy McDonald HM, Brocklehurst P, Gordon A, 2011 COCHRANE. Prématurité < 37 SA Traitement < 20 SA Pas dintérêt au dépistage systématique et au traitement de la vaginose bactérienne pour diminuer la prématurité, même en cas de traitement avant 20 SA

46 Prématurité < 37 SA Kekki / % vs 7/ % 1.29 [0.5 – 3.4] Kiss / % vs 8/ % 0.60 [0.2 – 1.8] Lamont / % vs 19/ % 0.41 [0.2 – 0.9] Larsson / % vs 10/ % 1.09 [0.5 – 2.6] Ugwumadu / % vs 28/ % 0.39 [0.3 – 0.9] Total 44/ % vs 72/ % 0.60 [ ] PREMEVA 91/ % vs 39/ % 1.17 [0.81 – 1.69] Total 135/ % vs 111/ % 0,83 [ ] Prématurité spontanée + Clindamycine < 22 SA Lamont et al, AJOG 2011,

47 Prématurité < 37 SA Kekki / % vs 7/ % 1.29 [0.5 – 3.4] Kiss / % vs 8/ % 0.60 [0.2 – 1.8] Lamont / % vs 19/ % 0.41 [0.2 – 0.9] Larsson / % vs 10/ % 1.09 [0.5 – 2.6] Ugwumadu / % vs 28/ % 0.39 [0.3 – 0.9] Total 44/ % vs 72/ % PREMEVA 91/ % vs 39/ % 1.17 [0.81 – 1.69] Total 135/ % vs 111/ % [0,83 [ ] Prématurité spontanée Clindamycine < 22 SA Lamont et al, AJOG 2011, Pas deffet de la clindamycine pour diminuer la prématurité spontanée < 37 SA chez les patientes à faible risque

48 Prématurité < 37 SA Préma <32 SA 4/ % vs 9/ % 0.44 [ ] PREMEVA 8/ % vs 8/ % 0.50 [ ] Préma <32 SA 12/ % vs 17/ % 0.44 [ ] Prématurité < 32 Clindamycine < 22 SA Prématurité spontanée SA « NNT » : 167 patientes à traiter pour éviter 1 acct SA ??

49 Prématurité < 37 SA Préma <32 SA 4/ % vs 9/ % 0.44 [ ] PREMEVA 8/ % vs 8/ % 0.50 [ ] Préma <32 SA 12/ % vs 17/ % 0.44 [ ] Prématurité < 32 Clindamycine < 22 SA Prématurité spontanée < 32 SA « NNT » : 167 patientes à traiter pour éviter 1 acct SA ?? Peut être un effet sur la prématurité spontanée < 32 SA, mais sans effet sur les avortements tardifs, - à confirmer - avec un nombre de femmes à traiter très élevé

50 Commentaires du comité scientifique Qualité de létude Validité interne, externe La présentation des résultats Interprétation et portée des résultats Analyses à compléter ?

51 Au total -Chez les patientes qui nont pas dantécédent daccouchement prématuré spontané, pas dintérêt au dépistage et au traitement de la vaginose bactérienne pour diminuer la prématurité, même en cas de traitement avant 20 SA -La possibilité dun effet positif entre 22 et 32 SA na pas été écartée par PREMEVA mais des études complémentaires sont nécessaires. -Le lien entre vaginose et prématurité mérite dêtre réexaminé

52 Au total -Chez les patientes à haut risque, nécessité de poursuivre la recherche dune vaginose (recommandations HAS) -Intérêt de poursuivre les recherches dans le domaine « infection et prématurité » car ce lien nest pas remis en cause par létude

53 Gynécologues - obstétriciens Gynécologues médicaux Cadres ++ Sages femmes Secrétaires Médicales LC2 – Pfizer – DRC Pharmaciens PHRCs Groupe PREMEVA -ARC Comité scientifique Experts U 953 Maternités Laboratoires Réseaux PMI MERCI !!! Biologistes Bactériologistes Techniciens Infirmières Médecins Généralistes Pédiatres Médecins Hospitaliers


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