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Pour cette présentation, cet intervenant a déclaré navoir aucun lien dintérêt Déclaration lien dIntérêt.

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2 Pour cette présentation, cet intervenant a déclaré navoir aucun lien dintérêt Déclaration lien dIntérêt

3 Contexte des nouvelles recommandations françaises 2013 Le traitement ARV désormais recommandé pour toutes les personnes vivant avec le VIH Prise en compte du coût des molécules Encouragement à prescrire des ARV génériques

4 Comment articuler traitement de plus de personnes, qualité de vie à court et long terme et objectif de maîtrise/réduction des coûts ? ?

5 Allègement : faire aussi bien avec moins Individualisation : choisir le traitement le plus adapté à une personne donnée Propositions de définitions Ces deux mots napparaissent pas dans le rapport dexperts 2013 où lon parle doptimisation Rapport dexperts 2013, p. 103

6 « Je n'ai pas envie qu'un jour on me dise "plus de virus grâce à un vaccin mais les médocs ont défoncé vos organes ". » « Je pense que c'est le surdosage sur des années qui finit par nous démolir. » « Je sens bien que mon corps est "pollué" par tous les médicaments que je prends. » (2013)

7 « Je ne sais pas trop comment faire, mes médecins sont obtus. Voilà, c'est décidé : je ne vais plus prendre ma tri le samedi. De toutes façons, je la vomis au moins une fois par semaine ! » « Jen ai marre des "effets secondaires" qui prennent le dessus sur mon quotidien. Alors, faute d'avis médical,, depuis 3 – 4 ans, j'adapte. » (2013)

8 « Je fais du 6j/7 et jen ai parlé à mon toubib en disant que je sautais "de temps en temps". Il m'a dit avec un petit sourire : "Ne le faites pas trop souvent sans suivi, une fois de temps en temps ça va quand même." J'ai compris quofficiellement il ne pouvait me le conseiller, mais qu'il ne m'interdisait pas formellement de courir ce risque. Il m'avait également dit que dans le service, il réfléchissaient à faire un essai. Mais je n'ai jamais rien vu venir. » (2013)

9 « Cela fait 15 jours que j'ai démarré le 4 jours sur 7. J'ai la pêche, ça me permet de voir la vie autrement. » « Moi j'ai essayé avec mon médecin de réduire à 5j/7. Le rebond de charge virale a été quasi immédiat. Par contre, je suis en monothérapie d'antiprotéase 7j/7 et ça marche très bien. » (2013)

10 Alléger le traitement ? Différentes personnes, différents besoins, différentes stratégies

11 Combos « tout-en-un » Atripla (= Truvada + Sustiva) Eviplera (=Truvada+Edurant) Commercialisé depuis juin 2009 Trithérapie complète en un comprimé par jour => Réduire le nombre de prises et de comprimés Commercialisé depuis sept Le problème des effets indésirables => Pas nécessairement un allégement

12 Combos « tout-en-un » dans les « tuyaux » Atripla (= Truvada + Sustiva) Eviplera (=Truvada+Edurant) Stribild (=Truvada+ elvitégravir + cobicistat) Commercialisé depuis juin 2009 AMM mai 2013 Commercialisation attendue 2014 « Trii » ( = K ivexa + dolutégravir) « Truvada2+Prezista+cobi » (le 1 er avec antiprotéase) => Pouvoir choisir SON combo (personnalisation du traitement) Commercialisé depuis sept Soumis FDA 23 oct 2013 et « bientôt » en Euro pe Essais cliniques

13 Induction vs maintenance Traitement dattaque Maintenance Au débutEnsuite Virus se répliquant à toute vitesse Virus déjà controlé Jusquà copies (voire plus) CV < 50 copies/ml Agir fort Observance ++ Allégement possible?

14 Induction vs maintenance Traitement dattaque Traitement de maintenance Au débutEnsuite Virus se répliquant à toute vitesse Virus déjà contrôlé depuis quelques mois Jusquà copies (voire plus) CV < 50 copies/ml Agir fort Observance ++ Allégement possible?

15 Du projet Iccarre à lessai ANRS-162-Iccarre « Intermittents en cycle court les ARV restent efficaces » Des observations (publication en janvier 2010) le suggèrent, mais stratégie non validée à confirmer Symbolique = LA FIN du traitement TOUS LES JOURS Malgré et en labsence dévaluation sérieuse, souhait de beaucoup de personnes de sy essayer, malgré les mises en garde de ne pas le faire sans accompagnement médical. Conditions : CV contrôlée depuis plusieurs mois ; pas avec toutes les molécules, ni avec toutes les histoires thérapeutiques (résistances…) ; suivi médical plus rapproché (?)… Plaidoyer du TRT-5 pour une évaluation de cette stratégie : un essai clinique devrait (finalement) débuter fin 2013-début j/7 Attention à ne pas aller trop vite trop loin

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17 Alléger : quelle évaluation et quels risques ? Question de ce qui est acceptable ou ne lest pas. Proposition TRT-5 : même si une stratégie ne permet quun allégement temporaire (ex : la CV remonte chez certains au bout dun certain temps, mais la réintroduction du régime complet permet le contrôle virologique), cest toujours ça de pris si pas de risque de sélection de résistance et pas de perte de chance. Attention au design des essais, car sinon risque de rejeter à tort une stratégie qui pourrait être tout à fait valide et utile.

18 Monothérapie dantiprotéase boostée (Kaletra ou Prezista/Norvir) en maintenance IP/r

19 Rapport dexperts 2013, p. 95 Monothérapie dantiprotéase boostée (Kaletra ou Prezista/Norvir) en maintenance

20 Rapport dexperts 2013, p. 95 Déboostage de latazanavir Monothérapie Kaletra ou Prezista/Norvir, trithérapie avec déboostage du Reyataz, des gains et pas de risques… et pourtant, peu de mise en œuvre

21 Hit Parade 2011 – FHDH – ANRS-CO4 Merci à Dominique Costagliola

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24 Exemples sur observance : la théorie et la vie pratique Débat sur Isentress (AMM en 2 prises/jour) Peu de données montrent quen maintenance, 2 prises/jour, font mieux qu1 prise/j (essai contre placebo = perte du gain de la pratique, de la vraie vie). En maintenance, certains médecins autorisent la monoprise, dautres pas, et selon leurs patients. Idem sur la Viramune à libération immédiate (AMM en 2 prises /jour) qui était parfois autorisée en 1 prise/jour en maintenance Notre souhait : être bien soigné en levant si possible la pression du traitement sur la vie quotidienne. => Réduction des risques et prise en compte de la qualité de vie.

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26 Il devient compliqué de dire à une personne « on fait pas dallègement » alors quon sait bien quil y a une toxicité à court et long-terme et quelle voit un impact sur sa qualité de vie, si dans le même temps, il ny a quune prise en compte médiocre des effets indésirables. Or, un grand nombre de personnes estiment que la réponse apportée aux effets indésirables nest pas toujours idéale. Si la réponse est « Cest le lot à payer » cela devient dur => impression dimpasse. Le risque est grand alors de vouloir tester allègement « seul dans son coin », en se disant que ça ne pourra pas être pire de toute façon et que le risque vaut le coup dêtre couru.

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31 Lallègement du risque de transmission Le traitement comme prévention (TASP) = révolution thérapeutique vécue par beaucoup de personnes = possibilité de ne plus se percevoir comme une bombe virale. Recommandation du groupe dexperts 2013 : le médecin doit en informer systématiquement le patient (réduction crainte de transmettre, motivation à lobservance, droit daccès aux informations qui le concerne) => nécessaire élaboration dun discours commun médecins – associations, basé sur la science (et toute la science)

32 Ne pas opposer cure et allègement

33 « Je ne comprends pas lacharnement à alléger le traitement, ça va contre les recherches sur Cure» (un médecin au cours de réunions ANRS en 2013) Nous personnes vivant le VIH en voyons très bien lintérêt = un traitement allégé et personnalisé en attendant un hypothétique Cure, un traitement qui pèse moins sur nos vies MAINTENANT.

34 Allègement et réservoirs dans la recherche française Projets dessais (ANRS et hors ANRS) dallégement (bithérapie) dépendant du niveau de réservoir = fort soutien du TRT-5. Faire de leffet sur les réservoirs un critère de rejet des stratégies évaluées = désaccord du TRT-5 : dans les recommandations, on ne choisit pas les stratégies en fonction de leur effet sur les réservoirs. Nous estimons quon ne peut pas demander plus aux stratégies dallègement. Regret : lallègement nest pas dans les 4 priorités affichées par lANRS.

35 Prendre en compte le coût des molécules ? ARGUMENTS POUR Signal fort vers les firmes pour la négociation du prix des futurs traitements ARGUMENTS CONTRE Les associations ne sont pas représentées au CEPS (qui négocie les prix) Des médecins suivront la reco, dautres ne suivront pas = une inégalité qui se rajoute

36 Questions de priorités médecins 1)Efficacité 2)Tolérance 3)Coût assos 1)Efficacité et tolérance 2)Coût crainte 1)Coût 2)Efficacité 3)Tolérance

37 Alléger les coûts avec les génériques ? Par exemple, lassociation efavirenz (Gé) + Truvada® ( =646 ) permettrait une diminution de prix de 100 par mois par rapport à Atripla® (746 ), avec la prise de deux comprimés au lieu dun. Par exemple aussi, la proposition de remplacer lAtripla® par lassociation efavirenz (Gé) + lamivudine (Gé) + Viread® permettrait une réduction de prix de 182 par mois, avec la prise de trois comprimés au lieu dun et la substitution demtricitabine par lamivudine, dont lactivité est considérée comme équivalente. Rapport dexperts 2013, p. 103

38 Alléger les coûts avec les génériques ? Et la qualité de vie ? Rapport dexperts 2013, p. 103

39 Schémas génériques Risque de perdre le gain des combos = divergence des intérêts des patients et des gains de coût. Or, dans le rapport dexperts, la nécessité de discussion avec le patient nest pas énoncée éclairement (pourtant, mais ça irait mieux en le disant) Risque, à terme, de passer sur des molécules moins chères mais moins bien tolérées ? (Espagne => Combivir générique) Intérêts des patients Coût ?

40 Schéma allégés Intérêts des patients Coût Favoriser les stratégies plus légères en molécules : bithérapie, monothérapie, réduction de dose si lefficacité est la même (et la tolérance identique voire meilleure)

41 Exemples de régimes classiques Atripla = 746 Kivexa + Sustiva = 727 Eviplera = 757 Truvada + Prezista = 996 Truvada + Isentress = 1220 Exemples de régimes avec génériques : efavirenz (Gé) + Truvada® = 646 efavirenz (Gé) + lamivudine (Gé) + Viread® =564 Exemples de régimes allégés (validés ou en cours dévaluation): Truvada + Sustiva 400mg : 730 Truvada + Prezista 400mg : 792 Truvada = 520 Kivexa = 412 Kaletra = 476 Prezista + Norvir = 517 Kaletra + lamivudine (Gé) = 656 Intelence + Isentress = 1205 Edurant + dolutégravir = ????

42 Dans le futur, une injection mensuelle dARV ? Formulations « nanotechnologiques » Contrainte : il faut des molécules « peu encombrantes ». Testé depuis plusieurs années : la plus avancée est la rilpivirine + GSK-744, conçue comme une bithérapie suffisante en elle-même (plutôt en maintenance ?). Début des tests chez lhumain. Questions : quels risques, quelle acceptabilité, dans quelles situations, à quel coût ?

43 En résumé Alléger plutôt quinterrompre. Alléger, cest concevoir de nouvelles stratégies, qui ne vont pas être les mêmes pour tout le monde… et les mettre en œuvre dans les recommandations et la pratique Alléger, cest aussi permettre de gérer son observance : se motiver et sorganiser au quotidien. Alléger, cest aussi donner des solutions face aux effets indésirables. Alléger, cest rendre le traitement plus désirable, plus acceptable, moins pesant (TASP par exemple). Alléger dans une alliance thérapeutique avec le patient.

44 Quand le traitement se simplifie dramatiquement : larticle 39 du PLFSS 2014 Sil est voté en létat, va retarder dun an laccès aux nouveaux médicaments anti-VHC Situation actuelle : si un médicament a des ATU, dès lAMM, il est disponible pour les personnes rentrant dans les indications de lAMM sans attendre fixation du prix définitif et publication au JO (reversement intégral ou partiel différence) Modification : si un médicament a des ATU, même après lAMM, laccès sera restreint aux indications des ATU tant que le prix ne sera pas définitif et publié au JO (pour ces rares cas, reversement intégral de la différence). Forte perte de chance pour les patients (mais, rassurons-nous, un amendement propose un rapport pour évaluer les dégâts) Forte mobilisation associative (AIDES, TRT-5, CISS, SOS Hépatites, AFM- Téléthon).

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