Le mécanisme encadrant lexamen éthique et le suivi continu des projets multicentriques Avril 2008.

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1 Le mécanisme encadrant lexamen éthique et le suivi continu des projets multicentriques Avril 2008

2 © Unité de léthique – Avril 2008 – 2 Principe du guichet unique : 1 CER principal 1 chercheur principal coordonnateur CÉR locaux CÉR locaux Chercheurs locaux Chercheurs locaux Quel est le principe du mécanisme ?

3 © Unité de léthique – Avril 2008 – 3 À toute recherche dans le secteur de la santé et des services sociaux qui concerne des êtres humains, dont la participation est directe ou indirecte (à partir de données ou de matériel biologique), et qui est menée dans au moins deux établissements du réseau du Ministère. Le mécanisme naffecte pas les ententes de délégation intervenues entre les établissements du réseau. À quel type de projet le mécanisme sapplique-t-il ?

4 © Unité de léthique – Avril 2008 – 4 À moins que le projet nait été approuvé lors de la période des projets de démonstration (phase tenue entre le 1 er janvier et le 31 mars 2008), le nouveau mécanisme multicentrique ne sapplique pas aux projets déjà approuvés avant le 1 er avril 2008. Il nest pas rétroactif. Ainsi, les règles qui sappliquent pour un projet approuvé avant cette date et en dehors de la période des projets de démonstration – même si le projet devient multicentrique passé le 1 er avril – sont celles qui prévalaient avant lentrée en vigueur du mécanisme. Quelle est la date dentrée en vigueur du mécanisme multicentrique ?

5 © Unité de léthique – Avril 2008 – 5 Examen du projet, sur le plan scientifique, par un comité de pairs reconnu. Le cas échéant, désignation du chercheur qui agira à titre de chercheur principal coordonnateur. Détermination du CÉR qui pourra agir à titre de CÉR principal. N.B. Tout projet mené par un étudiant doit avoir été approuvé par le CÉR de luniversité où cet étudiant est inscrit avant de pouvoir mené son projet dans les établissements du réseau du Ministère. Quelles sont les démarches préalables à louverture du mécanisme ?

6 © Unité de léthique – Avril 2008 – 6 Un comité de pairs reconnu, cest-à-dire : le comité scientifique de létablissement dappartenance du chercheur principal coordonnateur ; le comité scientifique dun établissement dont le centre de recherche reçoit des subsides dun organisme subventionnaire québécois ou canadien ; le comité scientifique de lun des organismes subventionnaires, québécois ou canadiens, ou dun organisme reconnu par lun de ceux-ci ; Qui peut faire lexamen scientifique du projet ?

7 © Unité de léthique – Avril 2008 – 7 le comité scientifique dune université (ex. : comité de programme, comité de thèse) ; le comité scientifique de lun des organismes qui sont reconnus soit par un État membre de lOrganisation de coopération et de développement économiques (OCDE) – tels que lInstitut national de la santé et de la recherche médicale (INSERM), en France, ou les National Institutes of Health (NIH), aux États-Unis –, soit par lun de ces organismes reconnus. Qui peut faire lexamen scientifique du projet ? (suite)

8 © Unité de léthique – Avril 2008 – 8 Doit résider au Québec ou y exercer la majorité de ses activités professionnelles. Pour les projets financés par lindustrie privée ou par un organisme subventionnaire dans le cadre dun groupe coopératif : il peut sagir dun chercheur principal local, cest-à-dire le chercheur qui assume le rôle de chef déquipe dans un établissement. il peut sagir dun chercheur local, cest-à-dire le chercheur qui est responsable de mener, en partie ou en totalité, un projet de recherche à lintérieur dun établissement. N.B. Cest le promoteur ou lorganisme qui désigne le chercheur principal coordonnateur. Qui peut agir à titre de chercheur principal coordonnateur ?

9 © Unité de léthique – Avril 2008 – 9 Pour les projets subventionnés par un organisme public ou privé autre quun groupe coopératif : il sagit du chercheur à qui la subvention a été octroyée (applicant) ou, sil réside hors Québec, la personne quil délègue pour assumer cette fonction. Pour les projets qui nentrent dans aucune des catégories précédentes : il sagit du chercheur principal ou, sil réside hors Québec, la personne quil délègue pour assumer cette fonction. Qui peut agir à titre de chercheur principal coordonnateur ? (suite)

10 © Unité de léthique – Avril 2008 – 10 Il assume la coordination dun projet de recherche sur le territoire québécois, aux fins du mécanisme multicentrique. Il est lunique interlocuteur auprès du CÉR principal. Il doit rendre compte au CÉR principal et aux établissements en cause du déroulement du projet ainsi que des responsabilités quil a confiées aux chercheurs locaux et à léquipe de recherche aux fins de lapplication du mécanisme. Quel est le rôle du chercheur principal coordonnateur ?

11 © Unité de léthique – Avril 2008 – 11 Deux exigences fondamentales : la compétence du CÉR (cest-à-dire quil a de lexpérience et une expertise dans le type et le domaine de recherche du projet à évaluer, et quil satisfait aux exigences légales relatives au statut du CÉR (ex. : désigné si le projet concerne des sujets visés par larticle 21 du C.c.Q. ; FWA) ; le rattachement du CÉR à un établissement auquel le mécanisme sapplique. Quel CÉR peut agir à titre de CÉR principal ?

12 © Unité de léthique – Avril 2008 – 12 La règle de base : le CÉR principal sera le CÉR de létablissement dappartenance du chercheur principal coordonnateur, pourvu quil respecte les exigences fondamentales. Létablissement dappartenance est : celui qui a octroyé une attestation de recherche (ex. : privilège de recherche, champ de pratique de recherche, permis de recherche) à ce chercheur ; létablissement dans lequel ce chercheur exerce sa profession, en partie ou en totalité ; le centre de recherche reconnu dun établissement auquel ce chercheur est affilié. Quel CÉR peut agir à titre de CÉR principal ? (suite)

13 © Unité de léthique – Avril 2008 – 13 N.B. Si le chercheur principal coordonnateur a plus dun établissement dappartenance dont le CÉR satisfaisait aux exigences fondamentales, la prépondérance doit aller au CÉR de létablissement où les sujets de recherche seront sollicités. Sil y en a plus dun, le chercheur principal coordonnateur est alors libre de choisir parmi ces CÉR. Quel CÉR peut agir à titre de CÉR principal ? (suite)

14 © Unité de léthique – Avril 2008 – 14 Si la règle de base ne sapplique pas, selon léventualité qui se pose en premier : le CÉR principal sera le CÉR qui exerce ses fonctions dans lun des établissements où des sujets de recherche seront sollicités, pourvu que ce comité satisfasse aux exigences fondamentales précédentes ; le CÉR principal sera tout CÉR qui satisfait aux exigences fondamentales précédentes (il est libre daccepter ou non la demande) ou le CÉR du ministre (doit laccepter). Quel CÉR peut agir à titre de CÉR principal ? (suite)

15 © Unité de léthique – Avril 2008 – 15 Jour 1 : dépôt du dossier au CÉR principal, aux CÉR locaux et aux autorités désignées des établissements et début, en parallèle, de la phase de lexamen de la convenance du projet à létablissement et du processus de lexamen éthique par les CÉR (deux phases). Quelle est la séquence chronologique de lexamen dun projet ?

16 © Unité de léthique – Avril 2008 – 16 Le formulaire de demande dévaluation du projet, produit par le Ministère, daté et signé (formulaire M-ÉVAL). Le rapport dévaluation du comité scientifique ayant approuvé le projet, lequel contient les coordonnées de ce comité, la décision que celui-ci a rendue ainsi que les questions, les préoccupations et les commentaires quil a formulés. Le résumé du projet, dans un langage aussi peu technique que possible (optionnel, selon le cas). Quels sont les documents constitutifs du dossier ?

17 © Unité de léthique – Avril 2008 – 17 Le protocole de la recherche proposée (clairement présenté comme tel et daté), accompagné des documents justificatifs et des annexes.. Le cas échéant, la brochure de linvestigateur récente et la lettre de non-objection de Santé Canada (lorsque disponible). Un document attestant les compétences du chercheur principal coordonnateur, si elles ne sont pas encore connues de létablissement ou du CÉR (ex. : curriculum vitæ, attestation de recherche). Quels sont les documents constitutifs du dossier ? (suite)

18 © Unité de léthique – Avril 2008 – 18 La liste de toutes les démarches entreprises auprès dautres CÉR en vue de faire approuver le projet soumis ainsi que celle de toutes les décisions antérieures importantes prises par dautres CÉR ou autorités ayant un pouvoir réglementaire à propos de ce même projet (au Canada) et des changements apportés au projet de recherche à la suite de ces décisions. Les raisons des précédentes décisions négatives doivent être fournies, le cas échéant. Quels sont les documents constitutifs du dossier ? (suite)

19 © Unité de léthique – Avril 2008 – 19 Les questionnaires ainsi que les autres docu- ments qui sont destinés aux sujets pressentis ou à leur tiers autorisé et qui seront remplis ou utilisés dans le cadre du projet. Les documents utilisés en vue du recru- tement des sujets (ex. : petite annonce), y compris ceux qui contiennent des précisions sur le remboursement des frais encourus ou, encore, sur laccès à des soins ou à des services. Quels sont les documents constitutifs du dossier ? (suite)

20 © Unité de léthique – Avril 2008 – 20 La description des difficultés que soulève le projet sur le plan éthique, si elle ne figure pas déjà dans le protocole. Lorsque cela sapplique, les dispositions prises pour lindemnisation en cas de préjudice et la couverture dassurance en responsabilité civile, si elles ne figurent pas dans le protocole. Le feuillet dinformation et le formulaire de consentement (clairement présenté comme tel et daté) et tous les renseignements destinés aux sujets pressentis, produits dans les langues comprises par eux et, si nécessaire, dans dautres langues. Quels sont les documents constitutifs du dossier ? (suite)

21 © Unité de léthique – Avril 2008 – 21 Les parties pertinentes du budget et de lentente promoteur – établissement – chercheur, pour chacun des établissements en cause, qui sont susceptibles davoir une incidence sur léthicité du projet (peut être la version préliminaire mais la version finale devra être remise au CÉR principal avant son approbation finale). La liste des moyens proposés pour le suivi continu de léthique, si elle ne figure pas dans le protocole. Tout autre document exigé par le CÉR principal. Quels sont les documents constitutifs du dossier ? (suite)

22 © Unité de léthique – Avril 2008 – 22 Pour lexamen de la convenance du projet à létablissement et lexamen fait par le CÉR principal : nombre de copies demandé. Pour lexamen fait par chaque CÉR local : trois copies. Combien de copies du dossier complet doit-on déposer ?

23 © Unité de léthique – Avril 2008 – 23 La lettre qui accompagne le dossier transmis aux CÉR locaux doit : indiquer que la demande porte sur lexamen préliminaire et que le projet a été soumis à un CÉR principal ; contenir les coordonnées de celui-ci et les informations pertinentes qui concernent létablissement en cause (ex. : nombre de sujets pressentis, département dans lequel seffectuera le recrutement). Combien de copies du dossier complet doit-on déposer ? (suite)

24 © Unité de léthique – Avril 2008 – 24 En quoi consiste lexamen de la convenance du projet à létablissement ? Seront examinés : la disponibilité des installations, des équipements et des ressources humaines de létablissement ; ladéquation entre lenvironnement de recherche local et le projet proposé ; les aspects financiers du projet et, le cas échéant, leurs conséquences sur le budget de létablissement ; les modalités de la gestion des médicaments, le cas échéant ; la possibilité dun arrimage entre le projet et les orientations de létablissement.

25 © Unité de léthique – Avril 2008 – 25 En quoi consiste lexamen préliminaire du CÉR local ? Examen usuel, avec un accent mis sur les considérations locales, dont les compétences et les qualifications du chercheur local ; les compétences et les qualifications du chercheur local ; la pertinence du projet au regard de la communauté locale et des sujets de recherche de létablissement ; la pertinence du projet au regard de la communauté locale et des sujets de recherche de létablissement ; la vérification des documents destinés aux sujets de recherche de létablissement ; la vérification des documents destinés aux sujets de recherche de létablissement ; la nature des moyens relatifs au suivi continu en vigueur dans létablissement.

26 © Unité de léthique – Avril 2008 – 26 En quoi consiste lexamen préliminaire du CÉR local ? (suite) Lexamen peut être fait en comité plénier ou en comité restreint (mode accéléré). Lexamen doit être fait dans un délai de trois semaines. Le CÉR local fait des commentaires au CÉR principal, sil y a lieu.

27 © Unité de léthique – Avril 2008 – 27 En quoi consiste lexamen du CÉR principal ? Examen usuel fait en tenant compte, obligatoirement, des commentaires des CÉR locaux – comité plénier. Sil y avait un désaccord entre la position du CÉR principal et celle dun CÉR local : le président du CÉR principal communique avec le président du CÉR local pour tenter de trouver un compromis ; si le désaccord persiste, le président du CÉR principal convoque tous les présidents des CÉR locaux rattachés aux établissements en cause – éthique de la discussion (dissensus toujours possible).

28 © Unité de léthique – Avril 2008 – 28 En quoi consiste lexamen du CÉR principal ? (suite) Le CÉR peut : Le CÉR peut : approuver le projet tel quel approuver le projet tel quel le CÉR principal rend une décision préliminaire positive ; envoi de la décision aux CÉR locaux. lapprouver conditionnellement lapprouver conditionnellement le CÉR principal écrit au chercheur et les CÉR locaux reçoivent copie de la lettre. Une fois ses demandes satisfaites, le CÉR principal rend une décision préliminaire positive ;

29 © Unité de léthique – Avril 2008 – 29 En quoi consiste lexamen du CÉR principal ? (suite) différer lapprobation le CÉR principal écrit au chercheur ; les CÉR locaux reçoivent copie de la lettre et ont une semaine pour réagir. Une fois ses demandes satisfaites, le CÉR principal rend une décision préliminaire positive ; refuser le projet (après réexamen) refuser le projet (après réexamen) le CÉR principal rend une décision préliminaire négative. Lorsque la décision est négative, le CÉR principal doit en informer le Ministère.

30 © Unité de léthique – Avril 2008 – 30 En quoi consiste lexamen du CÉR principal ? (suite) La décision préliminaire peut contenir des dispositions particulières qui sappliquent à un seul établissement, lorsquelles naffectent en rien lintégrité du devis du projet de recherche ni nengendrent une protection moindre pour les sujets de cet établissement (ex. : suivi continu, changement purement administratif).

31 © Unité de léthique – Avril 2008 – 31 Quelles sont les étapes après la décision préliminaire du CÉR principal ? A lieu pendant les deux semaines suivant la date de la décision préliminaire. Examen, par le CÉR local, de la décision rendue par le CÉR principal et envoi de sa propre décision à la direction générale. Décision du comité de la convenance et envoi de cette décision à la direction générale. Lettre de la direction générale indiquant la décision de létablissement au CÉR principal.

32 © Unité de léthique – Avril 2008 – 32 Quelles sont les étapes après la décision préliminaire du CÉR principal ? (suite) Le CÉR local, ou lautorité désignée par létablissement où il ny a pas de CÉR, examine les aspects suivants : le caractère satisfaisant de la décision rendue par le CÉR principal au regard des commentaires formulés, le cas échéant ; si la décision convient : les compétences et les qualifications des chercheurs locaux ainsi que la capacité de ceux-ci à mener à bien le projet, à la lumière du nombre de projets de recherche en cours auxquels ils participent ;

33 © Unité de léthique – Avril 2008 – 33 Quelles sont les étapes après la décision préliminaire du CÉR principal ? (suite) si la décision convient : la nécessité dapporter des changements purement administratifs aux documents destinés aux sujets de recherche de létablissement (ex. : ajout du nom et des coordonnées de la personne-ressource) et, le cas échéant, la nécessité de faire traduire ces documents ou de les faire présenter dans un format qui soit adapté aux sujets de recherche.

34 © Unité de léthique – Avril 2008 – 34 Quelles sont les étapes après la décision préliminaire du CÉR principal ? (suite) Le CÉR local, ou lautorité désignée par létablissement où il ny a pas de CÉR, peut : faire sienne la décision rendue par le CÉR principal (quil soit nécessaire ou non dapporter des changements purement administratifs au projet) le projet peut être mené sil est accepté sur le plan de la convenance ; ne pas la faire sienne le projet ne peut avoir lieu même sil était accepté sur le plan de la convenance.

35 © Unité de léthique – Avril 2008 – 35 Quelles sont les étapes après la décision préliminaire du CÉR principal ? (suite) Les motifs de refus sont : sil y a un CÉR la décision du CÉR principal na pas tenu compte de questions relevant de lexamen scientifique ou éthique qui avaient été portées à sa connaissance ;. sil ny a pas de CÉR considérations dordre scientifique ou éthique. N.B.Le Ministère est informé dun refus formulé sur cette base.

36 © Unité de léthique – Avril 2008 – 36 Quelles sont les étapes après la décision préliminaire du CÉR principal ? (suite) La direction générale (ou linstance qui a été formellement mandatée à cette fin) écrit au CÉR principal. La lettre indique : la décision du CÉR local (jointe à la lettre) ; si cela ne figure pas dans la lettre du CÉR local, le mécanisme didentification des sujets de recherche en vigueur dans létablissement ; le résultat de lexamen de la convenance du projet à létablissement (si cet examen nest pas terminé dans les délais – mesure dexception –, létablissement doit lindiquer dans sa lettre) ;

37 © Unité de léthique – Avril 2008 – 37 Quelles sont les étapes après la décision préliminaire du CÉR principal ? (suite) lengagement de létablissement envers le CÉR principal (ex. : information relative à un cas de manquement) et les conditions sous-jacentes à son acceptation (ex. : devoir du CÉR principal de saisir létablissement si une information est susceptible de lamener à changer sa décision). En acceptant le projet, létablissement assume une responsabilité identique à celle qui se rattache à tout autre type de projet.

38 © Unité de léthique – Avril 2008 – 38 Quelles sont les étapes après la décision préliminaire du CÉR principal ? (suite) À lexpiration du délai de deux semaines, le CÉR principal rend sa décision finale (positive ou négative). La lettre indique le nom des établissements layant endossée et de ceux qui ne lont pas fait. La décision finale est exécutoire – sous réserve de la prérogative qua un établissement de refuser que le projet se déroule dans ses murs sil navait pas encore terminé lexamen de la convenance (situation dexception). Elle ne peut être renversée par un autre CÉR, sauf en cas dappel.

39 © Unité de léthique – Avril 2008 – 39 Comment fonctionne lappel ? Au préalable : réexamen de la décision. Si la décision reste la même, le chercheur principal coordonnateur peut en appeler devant le CÉR central du ministre ou, si celui-ci est partie à la décision, devant le CÉR choisi par le Ministère. Délai dappel : 30 jours à partir de la date de la dernière décision. Notification au Ministère dune demande dappel (précise les noms des établissements qui sont en cause). Il doit également être informé du traitement qui a été donné à cette demande.

40 © Unité de léthique – Avril 2008 – 40 Quelle est la nature du suivi continu ? Le suivi fixé par le CÉR principal relève de sa responsabilité, celui qui a été fixé par un CÉR local relève de ce dernier. Le chercheur principal coordonnateur est responsable dintroduire les demandes liées au suivi continu (il doit utiliser les formulaires du Ministère). Il doit rappeler aux chercheurs locaux leur devoir de lui transmettre, dans les meilleurs délais, tous les éléments pertinents au regard de léthique, de manière à ce quil puisse les faire parvenir au CÉR principal et aux CÉR locaux en temps opportun. Le CÉR local ou létablissement doit être informé rapidement de toute situation urgente qui les concerne directement.

41 © Unité de léthique – Avril 2008 – 41 Quelle est la nature du suivi continu ? (suite) Demande dapprobation dune modification (formulaire M-MOD). Demande de modification portant sur lajout dun établissement, dun chercheur local ou dune sous-étude (formulaire M-AJOUT). Demande de renouvellement annuel de lapprobation par un CÉR (formulaire M- REN). Notification dun nouveau renseignement ou dune modification de léquilibre clinique (formulaire M-NR). Notification de la fin du projet (formulaire M-FIN). Notification dun accident lié à lune des procédures du projet (formulaire M-ACC).

42 © Unité de léthique – Avril 2008 – 42 Quelle est la nature du suivi continu ? (suite) Notification dune activité de surveillance ou de vérification menée par un tiers au cours de laquelle un problème susceptible de remettre en cause léthicité du projet a été constaté (formulaire M-AUDIT). Notification dune déviation au protocole (formulaire M-DÉV). Notification de linterruption temporaire du projet (formulaire M-INTP). Notification dune réaction indésirable grave (formulaire M-RIG-M ou M-RIG-NM). Devoir daviser le CÉR local ou, à défaut, létablissement où il ny a pas de CÉR, si cela est arrivé dans ses murs.

43 © Unité de léthique – Avril 2008 – 43 Quelle est la nature du suivi continu ? (suite) Respect des modalités arrêtées au regard du mécanisme didentification des sujets. Le CÉR principal transmet au chercheur principal coordonnateur les demandes des établissements en cette matière. Si des chercheurs principaux locaux participent au projet, le chercheur principal coordonnateur est responsable de sassurer que la demande du CÉR principal sera exécutée par le chercheur principal local de létablissement demandeur. Lorsque la demande a été exécutée, le chercheur principal coordonnateur en informe le CÉR principal. Devoir de conserver de façon adéquate et pour une durée déterminée les documents se rapportant à la recherche.

44 © Unité de léthique – Avril 2008 – 44 Quarrive-t-il si le projet en cours devient multicentrique ? Règle de base : le CÉR principal compétent est alors celui qui a approuvé le projet initialement et le chercheur principal coordonnateur, celui qui avait soumis la demande à lorigine, sous réserve de ce qui suit.

45 © Unité de léthique – Avril 2008 – 45 Quarrive-t-il si le projet en cours devient multicentrique ? (suite) Exceptions : Le CÉR ne respecte pas lune ou lautre des exigences fondamentales : le chercheur principal qui agira à titre de coordonnateur devra approcher un autre CÉR. Le chercheur qui avait soumis la demande initialement ne satisfait pas le critère de la résidence : il faudra alors en désigner un autre.

46 © Unité de léthique – Avril 2008 – 46 Quarrive-t-il si le projet en cours devient multicentrique ? (suite) Exceptions : Le chercheur qui avait soumis la demande initialement refuse dagir à titre de chercheur principal coordonnateur : il nest possible de refuser que pour les projets financés par lindustrie et pour les projets sinscrivant dans un groupe coopératif. Le promoteur ou lorganisme devra alors procéder à la désignation dun chercheur principal coordonnateur sil veut que le projet devienne multicentrique.

47 © Unité de léthique – Avril 2008 – 47 Quarrive-t-il si lon désire ajouter un établissement à un projet ? Si le projet était déjà multicentrique : le chercheur principal coordonnateur doit remettre le dossier complet, y compris le formulaire de la demande dévaluation initialement rempli, à tous les CÉR locaux concernés et aux autorités désignées de chacun des établissements où il ny a pas de CÉR. Le processus sappliquant à la demande initiale senclenche, mutatis mutandis. Les frais exigibles par le CÉR local sont ceux qui sont liés à lexamen préliminaire.

48 © Unité de léthique – Avril 2008 – 48 Quarrive-t-il si lon désire ajouter un établissement à un projet ? (suite) Si le projet devient multicentrique ou assujetti au mécanisme multicentrique : le chercheur principal qui agit à titre de coordonnateur doit remplir le formulaire de demande dévaluation du projet produit par le Ministère. Le processus qui sapplique est le même que celui qui est prévu pour un projet en cours déjà multicentrique, sous réserve de ce qui suit.

49 © Unité de léthique – Avril 2008 – 49 Quarrive-t-il si lon désire ajouter un établissement à un projet ? (suite) Si le projet devient multicentrique ou assujetti au mécanisme multicentrique... Si le CÉR ayant approuvé initialement la demande ne satisfait pas aux deux exigences préalables fondamentales et quil faille, de ce fait, approcher un autre CÉR, à titre de CÉR principal, qui naurait pas déjà procédé à lexamen du projet en comité plénier, une telle demande ne relève plus du suivi continu du projet ; elle est alors traitée comme une nouvelle demande. Dans tous les cas, les frais qui doivent être exigés par le CÉR local sont ceux qui sont liés à lexamen préliminaire.

50 © Unité de léthique – Avril 2008 – 50 Quen est-il du mécanisme didentification des sujets de recherche ? Le CÉR principal informe le chercheur principal coordonnateur du mécanisme en usage dans chaque établissement. Au regard de la tenue à jour et de la conservation de la liste des sujets de recherche : les sujets doivent être ventilés par établissement. Un sujet de recherche ne peut faire lobjet dune inscription que dans un seul mécanisme didentification.

51 © Unité de léthique – Avril 2008 – 51 Quelles sont les modalités au regard du registre des projets ? Sil ny a pas de CÉR dans létablissement et que ce dernier na pas de registre des projets il doit conserver la liste des projets de recherche approuvés par un CÉR principal en y spécifiant : la nature de la décision quil a rendue et la date de cette décision ; le nom du CÉR principal, la nature de la décision finale rendue et la date de cette décision.

52 © Unité de léthique – Avril 2008 – 52 Quelles sont les modalités au regard du registre des projets ? (suite) Si le CÉR a agi à titre de CÉR local : la mention que le projet a fait lobjet dun examen multicentrique ; la date à laquelle le CÉR a procédé à lexamen préliminaire, la nature de la décision rendue ainsi que la date de cette décision ; la nature de la décision rendue par létablissement et la date de cette décision ; le nom du CÉR principal ainsi que la nature de la décision finale rendue et la date de cette décision ; toutes les informations déjà saisies dans le registre pour les autres projets de recherche approuvés par le CÉR.

53 © Unité de léthique – Avril 2008 – 53 Quelles sont les modalités au regard du registre des projets ? (suite) Si le CÉR a agi à titre de CÉR principal : la mention que le projet a fait lobjet dun examen multicentrique ; le nom des établissements en cause ayant soit refusé, soit endossé la décision de leur CÉR ou celle du CÉR principal ; toute disposition particulière qui sapplique à un établissement en cause ; toutes les informations déjà saisies dans le registre pour les autres projets de recherche approuvés par le CÉR.

54 © Unité de léthique – Avril 2008 – 54 Quen est-il du mécanisme de traitement des plaintes ? Le traitement des plaintes et des cas de manquement à léthique relève de chaque établissement en cause, selon la procédure qui figure dans son cadre réglementaire. Létablissement doit néanmoins informer le CÉR principal de louverture dune enquête, et ce, dans les meilleurs délais. Le CÉR principal peut prendre toutes les mesures temporaires quil juge appropriées en lespèce, sans préjudice de celles que létablissement voudrait prendre.

55 © Unité de léthique – Avril 2008 – 55 Quen est-il du mécanisme de traitement des plaintes ? (suite) Lorsque la plainte ou le cas de manquement à léthique se sont avérés fondés, létablissement doit en informer le CÉR principal, lequel peut prendre toutes les mesures quil juge appropriées, en lespèce, sans préjudice de celles que létablissement voudrait prendre.

56 © Unité de léthique – Avril 2008 – 56 Quen est-il du rapport annuel au c.a. ? Le CÉR doit fournir au moins les informations requises au formulaire en ligne du Ministère. Ce formulaire doit être rempli par tous les CÉR du réseau du Ministère, que le comité soit ou non désigné par le ministre, à compter de lexercice commençant le 1 er avril 2008.

57 © Unité de léthique – Avril 2008 – 57 Quels sont les coûts des différents examens ? Projets pour lesquels des frais doivent être exigés : ceux auxquels la Circulaire sapplique et les projets subventionnés par le FRSQ. Tous les autres sont exemptés. Examen éthique fait par le CÉR principal : 5 000 $ jusquà dix établissements et 200 $ par établissement supplémentaire. Examen préliminaire fait par le CÉR local : 850 $. Examen de la convenance : à même les montants perçus en vertu de la Circulaire. Suivi continu du type passif : principe de lutilisateur-payeur.

58 © Unité de léthique – Avril 2008 – 58

59 © Unité de léthique – Avril 2008 – 59 Questions Le Ministère a préparé plusieurs documents explicatifs eu égard au mécanisme multicentrique, à savoir : Le Ministère a préparé plusieurs documents explicatifs eu égard au mécanisme multicentrique, à savoir : un guide à lintention des chercheurs ; un guide à lintention des chercheurs ; un guide à lintention des directions générales des établissements de santé et de services sociaux ; un guide à lintention des directions générales des établissements de santé et de services sociaux ; un guide à lintention des CÉR ; un guide à lintention des CÉR ; des modèles explicatifs de lettres de réponse, lesquels indiquent les éléments à inclure obligatoirement dans de telles lettres ; des modèles explicatifs de lettres de réponse, lesquels indiquent les éléments à inclure obligatoirement dans de telles lettres ; une foire aux questions. une foire aux questions. http://ethique.msss.gouv.qc.ca