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SENIORS un bêta-bloquant ajusté aux patients âgés ? François DIEVART Clinique Villette Dunkerque.

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1 SENIORS un bêta-bloquant ajusté aux patients âgés ? François DIEVART Clinique Villette Dunkerque

2 Hospitalization for HF in the real world: insight form a French registry (ETICS, Somme department) Incidence for 1000) 20 à 39 years 40 à 49 years 50 à 59 years 60 à 69 years 70 à 79 years > 80 years 1.92 inhabitants-per year N = 799 patients N = 799 patients Tribouilloy C et al. Arch Mal Cœur 2004

3 37% 62% 87% Diureticagents ACEi Blockers Blockers Cardiac glycosides glycosides36% 78% 5% 7% 20% 32%Nitrates Spironolactone IV Inotropic agents ARBs Anticoagulant / Antithrombotic N = 11,016 patients Euro Heart Failure Survey: Heart Failure Medication Use Komajda M et al. Eur Heart J 2003

4 Influence de lAge < 70 ans vs 70 ans 68% 58% 47% 30% ACE INHIBITORS BLOCKERS BLOCKERS < 70 years 70 years 70 years OR = 1.3 OR = 1.82

5 Turkey Spain UK Italy Poland France Switz. Russia Germany Belgium Netherlands Cz / Slo Rep Sweden Hungary % Age < 70 years Age >= 70 years IMPROVEMENT of CHF survey: Percentage of patients receiving blockers (n = 8,500) Adopted from Cleland, 2001

6 6 Trialß- blockerNMean age% with age>70 BESTBucindolol % CIBIS-IBisoprolol64160 CIBIS-IIBisoprolol % COPERNICUSCarvedilol MERIT-HFMetoprolol CR/XL % US CarvedilolCarvedilol COMETCarv / Metop CR Mean~61~26% Age of Patients in Major ß-Blocker CHF Clinical Trials

7 Study of Effects of Nebivolol Intervention on Outcomes and Rehospitalisation in Seniors with Heart Failure SENIORS

8 METHODE

9 Méthode de létude n Double aveugle n Randomisée n Controlée vs placebo n Multicentrique internationale n Double aveugle n Randomisée n Controlée vs placebo n Multicentrique internationale

10 Eligibilité : Critères dInclusion - Age > = 70 ans -Diagnostic dInsuffisance Cardiaque documenté avec l FEVG 35% dans les 6 mois précédents et/ou l Hospitalisation au cours des 12 derniers mois pour une insuffisance cardiaque décompensée - Consentement écrit du patient avant linclusion dans létude

11 Principaux Critères dExclusion Modification thérapeutique récente IC par pathologie valvulaire Contre-indication ou intolerance antérieure aux bêta bloquants FC < 60 par minute PA systolique < 90mmHg

12 12 Protocole de lessai Maintenance ScreeningPériode dobservation Suivi final Randomisation Visite de fin de période dobservation Visite finale 1 to 4 semaines 16 semaines 30 mois 3 semaines 1 mois Baisse de dose Augmentation de dose (mg)

13 Critères de Jugement * Admissions for AMI, unstable angina pectoris, worsening of CHF, stroke, TIA, cardiac arrhythmia, cardiac arrest, thromboembolic episode, dissection of aortic aneurysm, invasive/surgical procedure, or other cardiac reasons) Critère composite : Mortalité toutes causes ou hospitalisations pour causes cardiovasculaires* PRIMAIRE (Time to event)

14 SECONDAIRES (time to event) – Mortalité globale – Mortalité globale ou hospitalisation – Hospitalisation pour motif cardiovasculaire – Mortalité cardiovasculaire – Hospitalisations – Mortalité cardiovasculaire ou hospitalisation pour motif cardiovasculaire – Capacité fonctionelle ( classe NYHA et test de marche de 6minutes) TOLERANCE Critères de Jugement

15 2128 PATIENTS ENROLES caractéristiques

16 * 7 patients avec FEVG inconnue à la baseline IV 19 (1.8) 24 (2.3) Age Femmes (n, %) Nebivolol (n=1067) 76.1 (4,8) 410 (38,4%) Placebo (n=1061) 76.1 (4,6) 375 (35,3%) FEVG 35 % n (%) * 683 (64.3) 686 (64.8) FEVG(moyenne, %) 36 (13) 36 (12) NYHA Class n (%) I 32 (3.0) 29 (2.7) II 603 (56.5) 597 (56.3) III 413 (38.7) 411 (38.7) Caractéristiques patients

17 Age (années) Nombre de patients Age (médiane) = 75,2 ans Lâge des patients dans SENIORS

18 Fraction déjection ventriculaire gauche (%) Nombre de patients FEVG < 35%: valeur moyenne = 28.7%FEVG > 35%: valeur moyenne = 49.2% LA FEVG des patients dans SENIORS

19 Caractéristiques patients Traitements n (%)Nebivolol Placebo (n=1067) (n= 1061) Diurétiques915 (85,8)907 (85,5) IEC872 (81,7)876 (82,6) AAII66 (6,2)75 (7,1) Anti-aldostérone307 (28,8)280 (26,4) Inotropes415 (38,9)422 (39,8) Antiarythmique122 (11,43)145 (13,67) Hypocholesterolémiant217 (20,3)238 (22,4) Antivitamine K 149 (14,0)164 (15,5) Aspirine456 (42,7)441 (41,6) Ica114 (10,7)122 (11,5) Traitements associés

20 RESULTATS: EFFICACITE

21 All Cause Mortality or CV Hospital Admission (Primary Outcome) Hazard Ratio 0.86 [0.74;0.99] p-value = 0.039¹ ¹ adjusted by sex, age and baseline LVEF; unadjusted HR= 0.85 [0.74; 0.99] p-value= No. of events: Nebivolol 332 (31.1%); Placebo 375 (35.3%) Mean Follow up 21 months Risk Reduction 14%

22 All Cause Mortality (Secondary End point) Hazard Ratio 0.88 [0.71;1.08] p-value = 0.21¹ ¹ adjusted by sex, age and baseline LVEF No.of events: Nebivolol 169 (15.8%); Placebo 192 (18.1%) Mean Follow up 21 months

23 Time to unexpected sudden cardiac death (months) Patients experiencing the event (%) NebivololPlacebo p=0.013 HR=0.62 Months Risk Reduction 38%

24 RESULTATS: TOLERANCE Bêta-bloquant (nébivolol) Posologie double de celle de lHTA Âge moyen 76 ans Insuffisance cardiaque

25 Comparaison aux autres études 1. MERIT HF Study group, Lancet 1999; 353: ; 2. Packer M et al. N Eng J Med 2001;344(22):

26 > 5 mg (%) 80.4% 87.1% Sous-traitement à : 1026 (96.7%)1019 (95.5%) Fin de la période de titration 6 mois (n, %) 12 mois (n, %) Fin détude (n, %) 898 (84.6%)885 (82.9%) 743 (70.0%)741 (69.5%) 681 (64.2%)693 (65.0%) Dose moyenne mg PlaceboNebivolol à 10 mg (%) 67.9% 79.6% Observance et posologie de maintenance

27 Autres raisons Requête du patient Effets secondaires Visites de suivi incomplètes * Pour autres raisons que le décès Sorties dessai 129 (12.0%) 128 (12.2%) PlaceboNebivolol Arrêts prématurés de traitement *

28 28 Autres raisons Requête du patient Intolérance à la plus faible dose Contre-indication développée Indication obligatoire * Pour autres raisons que le décès Arrêts prématurés de traitement *

29 29 Caractéristiques des sujets âgés IC Hypotension orthostatique Insuffisance rénale par réduction néphronique Dysfonction sinusale latente Masse musculaire moindre Comorbidités fréquentes : rhumatismes, démences … Polythérapies Moindre observance thérapeutique Quantité ou qualité de vie ?

30 LVEF 0.35 LVEF > 0.35 Nebivolol in HF Patients with Impaired and Preserved Systolic Function (low vs high LVEF) (SENIORS) All-cause mortality or CV hospitalization placebo nebivolol HR 0.87 (P=0.13) HR 0.82 (P=0.12)

31 SENIORS : pourcentage des comorbidités Prior history of CAD Hypertension Hyperlipidemia Atrial fibrillation Diabetes Renal Insufficiency* (Creatinine μmol/L) 9.1 (102.0) 9.5 (103.5) NEBIVOLOL (%) PLACEBO (%) *Renal insufficiency was defined as a creatinine serum measurement > 150 µ mol/l

32 Relative Risk 66 ml/min Effect of nebivolol on the primary end-point by tertiles of baseline creatinine clearance ml/min < 50 ml/minP < 0.05 Patients with events of the primary outcome (all cause mortality or CV hospitalization) Hazard Ratio (p-value) calculated on time to event. Analyses adjusted by gender, age and LVEF

33 SENIORS Mortalité toute cause et hospitalisations CV en fonction de la clairance de la créatininémie initiale

34 Incidence of AE Bradycardia leading to treatment withdrawal * excluding 8 patients who did not tolerate the lowest dose of 1.25 mg

35 Conclusions En ayant démontré un bénéfice clinique et une bonne tolérance chez des patients âgés ayant une insuffisance cardiaque symptomatique le nébivolol a les caractéristiques requises et validées pour être le bêta-bloquant de choix du sujet âgé.

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