Institute of Law Page 1 Médicaments et droits de lhomme Séminaire sur les Politiques pharmaceutiques à lattention des experts francophones, Genève, OMS,

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1 Institute of Law Page 1 Médicaments et droits de lhomme Séminaire sur les Politiques pharmaceutiques à lattention des experts francophones, Genève, OMS, 7-11 avril 2014 Prof. Dr. Stéphanie Dagron

2 Institute of Law Page 2 INTRODUCTION As Humans, we are all vulnerable to sickness (…). But some groups are far more vulnerable than others, as every serious epidemiological study has shown (…). A few decades ago, the impact of this injustice would have been significant, but not invariably a matter of life and death. That is, people lived and died, many of them unjustly, but even the well to-do lived in fear of microbes that could kill them (…). Everything is different now, in large part because medicine is indeed becoming the youngest science (…). Biomedicine can at last offer the sick truly revolutionary new therapies. (…) Antibiotics and vaccines can, for the fortunate few, virtually erase the risk of mortality from polio, tetanus, etc. Even HIV disease (…) has been rendered, for those with access to therapy, a readily treatable disease. Paul Farmer, Pathologies of Power, Health, human rights and the new war on the poor, 2004.

3 Institute of Law Page 3 INTRODUCTION Assemblée Générale Nations Unies Objectifs du Millénaire pour le développement (2000): 8e:en coopération avec lindustrie pharmaceutique, rendre les médicaments essentiels disponibles et abordables dans les pays en développement. Déclaration dengagement sur le VIH/SIDA, 27 juin 2001, A/RES/S-26/2 Political Declaration on HIV/AIDS 2011 Commission des droits de lHomme Resolution 2001/33 (23 April 2001): accès aux médicaments dans le contexte de la pandémie du SIDA Résolution 2002/31 (22 avril 2002): nomination dun rapporteur spécial sur le droit à la santé Résolutions 2002/32, 2003/28, 2004/27, 2005/24 etc.

4 Institute of Law Page 4 INTRODUCTION Conseil des droits de lHomme Resolution 12/24 (12 oct. 2009) sur laccès aux médicaments dans le contexte du droit qua toute personne de jouir du meilleur état de santé physique et mentale possible: 1. Laccès aux médicaments est lun des éléments fondamentaux pour progresser vers la pleine réalisation du droit qua toute personne de jouir du meilleur état de santé physique et mentale possible. 2. Souligne la responsabilité quont les Etats de veiller à ce que tous les individus sans distinction aient accès à des médicaments abordables, sûrs, efficaces et de bonne qualité, en particulier les médicaments essentiels.

5 Institute of Law Page 5 PLAN I.Médicaments et droit international des droits humains II.Linterprétation du droit aux médicaments III.Eléments de discussion

6 Institute of Law Page 6 1.les instruments du droit international I. Médicaments et droits de lHomme Instruments du droit International public Instruments non contraignants Décisions / déclarations des organisations internationales ou conférences: -Résolutions -Déclarations -Recommandations -Codes Instruments contraignants Traités Conventions Pactes Art. 27 (convention sur le droit des traités): Pacta sunt servanda Tout traité en vigueur lie les parties et doit être exécuté par elles de bonne foi.

7 Institute of Law Page 7 2. Le concept de médicament essentiel et le droit international des droits de lhomme I. Médicaments et droits de lHomme Déclaration dAlma Ata (1978) sur les soins de santé primaires (VII-3): –Les soins de santé primaires: comprennent au minimum (…) la fourniture de médicaments essentiels.

8 Institute of Law Page 8 2. Le concept de médicament essentiel et le droit international des droits de lhomme I. Médicaments et droits de lHomme Convention sur lélimination de toutes formes de discrimination à légard des femmes (1979), art. 12 Convention relative aux droits de lenfant (1989), art. 24 Convention relative aux droits des handicapés (2006), art 25 Pacte international relatif aux droits économiques sociaux et culturels (1966), art. 12:

9 Institute of Law Page 9 I. Médicaments et droits de lHomme Convention sur lélimination de toutes formes de discrimination à légard des femmes (1979), art. 12: 1. Les Etats parties prennent toutes les mesures appropriées pour éliminer la discrimination à légard des femmes dans le domaine des soins de santé en vue de leur assurer, sur la base de légalité de lhomme et de la femme, les moyens daccéder aux services médicaux, y compris ceux qui concernent la planification de la famille. Convention relative aux droits de lenfant (1989), art. 24 1.Les Etats parties reconnaissent le droit de lenfant de jouir du meilleur état de santé possible et de bénéficier de services médicaux et de rééducation. Ils sefforcent de garantir quaucun enfant ne soit privé du droit davoir accès à ces services.

10 Institute of Law Page 10 I. Médicaments et droits de lHomme Convention relative aux droits des handicapés (2006), art 25: « Les États Parties reconnaissent que les personnes handicapées ont le droit de jouir du meilleur état de santé possible sans discrimination fondée sur le handicap. Ils prennent toutes les mesures appropriées pour leur assurer laccès à des services de santé qui prennent en compte les sexospécificités, y compris des services de réadaptation. » Pacte international relatif aux droits économiques sociaux et culturels (1966), art. 12: « Les Etats parties au présent Pacte reconnaissent le droit qua toute personne de jouir du meilleur état de santé physique et mentale quelle soit capable datteindre »

11 Institute of Law Page 11 2. Le concept de médicament essentiel et le droit international des droits de lhomme I. Médicaments et droits de lHomme Observation générale n° 14 (2000), Comité des droits économiques sociaux et culturels « Le droit à la santé sous toutes ses formes et à tous les niveaux suppose l'existence des éléments interdépendants et essentiels suivants (…): a)Disponibilité. Il doit exister dans l'État partie, en quantité suffisante, des installations, des biens et des services ainsi que des programmes fonctionnels en matière de santé publique et de soins de santé. (…) Ces installations, biens et services comprendront toutefois les éléments fondamentaux déterminants de la santé tels que (…) des médicaments essentiels, au sens du Programme d'action pour les médicaments essentiels de l'OMS. b)Accessibilité (…) c)Acceptabilité (…) d)Qualité (…) »

12 Institute of Law Page 12 2. Le concept de médicament essentiel et le droit international des droits de lHomme I. Médicaments et droits de lHomme Observation générale n° 15 (2013) sur le droit de lenfant à jouir du meilleur état de santé possible, Comité des droits de lenfant « Les États ont lobligation de veiller à ce que tous les médicaments essentiels figurant sur les listes modèles de lOrganisation mondiale de la Santé, y compris la liste concernant les enfants (…), soient disponibles, accessibles et dun coût abordable. » « (…) des systèmes de santé efficaces seront nécessaires, notamment un mécanisme de financement solide, des personnels bien formés et suffisamment payés, des informations fiables sur la base desquelles prendre des décisions et établir des politiques, des installations bien entretenues et des systèmes logistiques permettant laccès à des médicaments et des technologies de qualité (…) »

13 Institute of Law Page 13 Droit international des droits de lHomme I. Médicaments et droits de lHomme Etat Traités Bénin BurundiCape Verde Como- res CongoCôte dIvoire GabonGuinéeMaliNiger Sénégal Togo ICESCRXXX-XXXXXXXX CRCXXXXXXXXXXXX CEDAWXXXXXXXXXXXX ICESCR = Pacte international relatif aux droits économiques, sociaux et culturels CRC = Convention relative aux droits de lenfant CEDAW = Convention sur lélimination de toutes les formes de discrimination à légard des femmes

14 Institute of Law Page 14 3. Droit à la santé et instruments régionaux des droits de lHomme I. Médicaments et droits de lHomme Déclaration Américaine des droits et devoirs de lhomme (1948), Article XI: Article XI. Toute personne a droit à ce que sa santé soit préservée par des mesures sanitaires et sociales, en ce qui concerne l'alimentation, l'habille­ ment, le logement et les soins médicaux, qui seront établies proportionnellement aux ressources publiques et à celles de la communauté. Convention Américaine relative aux droits de lhomme (1969) Protocole additionnel à la Convention (1988), Art. 10: 1.Toute personne a droit à la santé (…). 2.Afin d'assurer le plein exercice du droit à la santé, les Etats parties s'engagent à (…) adopter pour garantir l'exercice de ce droit les mesures suivantes: a. l'octroi des soins primaires de santé, autrement dit, la mise à la disposition de tous les individus et de toutes les familles de la communauté de l'aide médicale essentielle;

15 Institute of Law Page 15 I. Médicaments et droits de lHomme Convention européenne des droits de lHomme (1950) Art. 2: droit à la vie Art. 8: droit à la vie privée et familiale Charte sociale européenne (1996), Art. 11: « En vue d'assurer l'exercice effectif du droit à la protection de la santé, les Parties s'engagent à prendre (…) des mesures appropriées tendant notamment: -à éliminer, dans la mesure du possible, les causes d'une santé déficiente; -à prévoir des services de consultation et d'éducation pour ce qui concerne l'amélioration de la santé et le développement du sens de la responsabilité individuelle en matière de santé; -à prévenir, dans la mesure du possible, les maladies épidémiques, endémiques et autres, ainsi que les accidents. »

16 Institute of Law Page 16 I. Médicaments et droits de lHomme Charte Africaine des Droits de lHomme et des Peuples (1981) art. 16: « Toute personne a le droit de jouir du meilleur état de santé physique et mentale qu'elle soit capable d'atteindre. Les Etats parties à la présente Charte s'engagent à prendre les mesures nécessaires en vue de protéger la santé de leurs populations et de leur assurer l'assistance médicale en cas de maladie. » Art. 18.4: « Les personnes âgées ou handicapées ont également droit à des mesures spécifiques de protection en rapport avec leurs besoins physiques ou moraux.»

17 Institute of Law Page 17 I. Médicaments et droits de lHomme Charte Africaine sur les Droits et le Bien-être de I'Enfant (1990), Art. 14: «Tout enfant a le droit de jouir du meilleur état de santé physique, mental et spirituel possible. Les Etats parties à la présente Charte s'engagent à poursuivre le plein exercice de ce droit, notamment en prenant les mesures aux fins ci-après: -Réduire la mortalité prénatale et infantile, -Assurer la fourniture de l'assistance médicale et des soins de santé nécessaires à tous les enfants, en mettant l'accent sur le développement des soins de santé primaires, (…)»

18 Institute of Law Page 18 I. Médicaments et droits de lHomme Protocole à la Charte africaine des droits de lHomme et des Peuples relatif aux Droits des Femmes en Afrique (« Maputo Protocol » ) 2003, Art. 14 « 1. Les États assurent le respect et la promotion des droits de la femme à la santé, y compris la santé sexuelle et reproductive.(…) 2. Les États prennent toutes les mesures appropriées pour : a) assurer laccès des femmes aux services de santé adéquats, à des coûts abordables et à des distances raisonnables, y compris les programmes dinformation, déducation et de communication pour les femmes, en particulier celles vivant en milieu rural (…) »

19 Institute of Law Etat Traité BéninBurundi Cape Verde Como -res Congo Côte dIvoire GabonGuinéeMaliNigerSénégalTogo Charte de Banjul XXXXXXXXXXXX CADBEEXXXX-XXXXXXX Prot. de Maputo X-XXX---X-XX Prot. Court -X-X-XX-XXXX Décl. Art. 34 -----X--X--- Charte de Banjul = Charte africaine des droits de l'homme et des peuples CADBEE = Charte Africaine des droits et du bien-être de l'enfant Prot. de Maputo = Protocole à la Charte africaine des droits de l'Homme et des peuples relatif aux droits des femmes en Afrique Prot. Court = Protocole relatif à la Charte africaine des droits de lHomme et des peuples portant création dune Cour africaine des droits de lHomme et des peuples Décl. Art. 34 = Déclaration conformément à lart. 34 (6) du Prot. Court Droit régional des droits de lhomme

20 Institute of Law Page 20 3. Droit à la santé et constitutions nationales I. Médicaments et droits de lHomme The analysis of 186 accessible constitutions yielded 135 constitutions (73%) that include some form of health provisions. Ninety-five constitutions (51%) are more specific by naming rights to health facilities, goods and services. The provision of health facilities, goods and services constitute one step in the realization of health from which the right to access medicines could be interpreted. Four constitutions (2%) include essential medicines as part of health rights. K. Perehudoff, Health, essential medicines and national constitutions, WHO, 2008

21 Institute of Law Page 21 3. Droit à la santé et constitutions nationales I. Médicaments et droits de lHomme EtatBéninBurundiCape Verde ComoresCongoCôte dIvoire GabonGuinéeMaliNigerSéné gal Togo Droit à la santé - Art. 44Art. 68(1) and Art. 70 Préambule "(…) le droit à la santé et à léducation pour tous (…). Art. 47 -- Art. 15Art. 17 (…) la santé et la protection sociale constituent des droits reconnus. - Art. 8Art. 34 Accès aux infra- structures médicales Art. 8Art. 55- -- Art. 7 ------ Sécurité sociale -- Art. 187(2)( c) --- Art. 1(8) -----

22 Institute of Law Page 22 PLAN I.Médicaments et droit international des droits humains II.Linterprétation du droit aux médicaments III.Eléments de discussion

23 Institute of Law Page 23 1. Interprétation par les organes internationaux de protection des droits de lHomme II. Contenu du droit aux médicaments Comité des droits économiques, sociaux et culturels Observation Générale n°14 Conditions de réalisation du droit à la santé et aux médicaments : Disponibles en quantité suffisante Accessibles sans discrimination (accès physique et financier) Respectueux de léthique médicale et appropriés sur le plan culturel Scientifiquement et médicalement appropriés et de bonne qualité

24 Institute of Law Page 24 II. Contenu du droit aux médicaments Observation générale n°14 : obligations à la charge des Etats Respecter: « 34.Les États sont en particulier liés par l'obligation de respecter le droit à la santé, notamment en s'abstenant de refuser ou d'amoindrir l'égalité d'accès de toutes les personnes, dont les détenus, les membres de minorités, les demandeurs d'asile et les immigrants en situation irrégulière, aux soins de santé prophylactiques, thérapeutiques et palliatifs (…). Entre en outre dans le champ de l'obligation de respecter celle qui incombe aux États de s'abstenir (…) de commercialiser des médicaments dangereux (…). » « 50.Manquements à lobligation de respecter. (…) On peut citer à titre d'exemple le déni d'accès aux équipements sanitaires et aux divers autres biens et services en rapport avec la santé dont sont victimes certains individus ou groupes sous l'effet d'une discrimination de jure ou de facto (…); le fait pour l'État de ne pas tenir compte des obligations juridiques qui lui incombent quant au droit à la santé lors de la conclusion d'accords bilatéraux ou multilatéraux avec d'autres États, avec des organisations internationales ou avec d'autres entités telles que des sociétés multinationales. »

25 Institute of Law Page 25 II. Contenu du droit aux médicaments Observation générale n°14 : obligations à la charge des Etats Protéger: « 35. L'obligation de protéger le droit à la santé englobe, entre autres, les devoirs incombant à l'État d'adopter une législation ou de prendre d'autres mesures destinées à assurer l'égalité d'accès aux soins de santé et aux soins en rapport avec la santé fournis par des tiers (…), de contrôler la commercialisation de matériel médical et de médicaments par des tiers (…). Mettre en oeuvre: « 36.L'obligation de mettre en oeuvre le droit à la santé requiert des États parties, entre autres, de lui faire une place suffisante dans le système politique et juridique national (…) et de se doter d'une politique nationale de la santé comprenant un plan détaillé tendant à lui donner effet. Les États sont tenus d'assurer la fourniture de soins de santé (…). Parmi les autres obligations figure celle d'instituer un système d'assurance santé (public, privé ou mixte) abordable pour tous, de promouvoir la recherche médicale et l'éducation sanitaire (…) »

26 Institute of Law Page 26 II. Contenu du droit aux médicaments Rapports du Rapporteur spécial des Nations Unies sur le droit à la santé: A/63/263 (11 August 2008): Accountability and human rights guidelines for pharmaceutical companies in relation to access to medicines A/HRC/11/12 (31 March 2009): Relation between the right to access to medicines and intellectual property rights A/HRC/17/43 (16 March 2011): Expert consultation on access to medicines as a fundamental element of the realization of the right to health A/HRC/23/42 (1 May 2013): Key determinants of access to medicines

27 Institute of Law Page 27 2. Interprétation par les tribunaux II. Contenu du droit aux médicaments PIDESC, art. 2-1: « Chacun des Etats parties au présent Pacte sengage à agir (…), au maximum de ses ressources disponibles, en vue dassurer progressivement le plein exercice des droits reconnus dans le présent Pacte par tous les moyens appropriés, y compris en particulier ladoption de mesures législatives. »

28 Institute of Law Page 28 II. Contenu du droit aux médicaments Cour constitutionnelle dAfrique du Sud : Ministère de la santé c. Campagne en faveur du traitement (2002) Cour constitutionnelle fédérale allemande: Décision Nikolaus (6. déc. 2005) Cour européenne des droits de lhomme: Panaitescu v. Romania (2012) High Court of Kenya: P.A.O and others v. Attorney-General and another (2012) Supreme Court of India: Novartis v. Union of India and others (2013)

29 Institute of Law Page 29 II. Contenu du droit aux médicaments Commission Africaine des Droits de lHomme et des Peuples, Décision 241/01: Purohit et Moore contre Gambie, mai 2003, §80 «La jouissance du droit à la santé (…) est essentielle dans tous les aspects de la vie et du bien-être dune personne, mais aussi dans la réalisation de tous les autres droits humains et libertés fondamentales. Ce droit comprend le droit à des structures de santé, laccès aux biens et services qui doit être garanti à tous, sans discrimination daucune sorte».

30 Institute of Law Page 30 PLAN I.Médicaments et droit international des droits humains II.Linterprétation du droit aux médicaments III.Eléments de discussion

31 Institute of Law Page 31 III. Eléments de discussion MDG Task Report: The global partnership for development 2012 8e:en coopération avec lindustrie pharmaceutique, rendre les médicaments essentiels disponibles et abordables dans les pays en développement. Injustice, rupture de léquité dans laccessibilité Production locale de médicaments génériques ? Coopération avec lIndustrie? Produits falsifiés et qualité des produits? Financement de la Recherche et du Développement?

32 Institute of Law Page 32 stephanie.dagron@rwi.uzh.ch