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Session de formation OMS, Genève, Suisse 22 octobre 2009 Alain PRAT, Conseiller technique, MRS/TCM/HSS OMS - Genève Evaluation des Autorités Nationale.

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1 Session de formation OMS, Genève, Suisse 22 octobre 2009 Alain PRAT, Conseiller technique, MRS/TCM/HSS OMS - Genève Evaluation des Autorités Nationale de Réglementation (ANR)

2 Alain PRAT, MRS/TCM/HSS WHO/HQ Geneva 2 |2 | Plan de la session Le procédé d'évaluation Le contenu de l'outil –Identifier les besoins –Evaluer les forces, les faiblesses des ANR –Développer un plan d'action –Apporter une assistance ciblée Etude de cas pratiques

3 Alain PRAT, MRS/TCM/HSS WHO/HQ Geneva 3 |3 | Le procédé / Les principales étapes 1 Expression du besoin –Interne / Externe –Définition du domaine d'intervention –Finalité et Objectifs Composition de la mission –Qualification, experience, disponibilité des membres –Minimun 2 –Membre de l'organisation visitée Préparation de la visite –Demande d'informations –Etude des informations disponivles –Validation du domaine d'intervention –Préparation du plan de la visite –Validation du plan avec l'institution visitée

4 Alain PRAT, MRS/TCM/HSS WHO/HQ Geneva 4 |4 | Assessment process / Main steps 2 Réunion d'ouverture –e Conduite de la visite –e Réunion de clôture –d Suite à donner –d

5 Alain PRAT, MRS/TCM/HSS WHO/HQ Geneva 5 |5 | Assessment process / Main steps 1 Expression of a need –Interne / Externe –Définition du domaine d'intervention –Finalité et Objectifs Assessment team –Qualification, experience, disponibilité des membres –Minimun 2 –Membre de l'organisation visitée Preparation –Demande d'informations –Etude des informations disponivles –Validation du domaine d'intervention –Préparation du plan de la visite –Validation du plan avec l'institution visitée

6 Alain PRAT, MRS/TCM/HSS WHO/HQ Geneva 6 |6 | Assessment process / Main steps 2 Opening session –e Conducting the visit –e Closing session –d Follow up –d

7 Alain PRAT, MRS/TCM/HSS WHO/HQ Geneva 7 |7 | Assessment / Useful tips Keep in mind your objectives Manage your time –e Take adequate notes which will have to be usefull later on… –e Never forget to request what you have asked for… –d Assessors has always a "happy hand" –d

8 Alain PRAT, MRS/TCM/HSS WHO/HQ Geneva 8 |8 | Evaluation / Trucs et Astuces Garder toujours à l'esprit votre objectif Gérer votre temps Savoir bien questionner – Méthode en entonnoir Ecouter et respecter son interlocuteur Prendre des notes qui seront exploitables Ne pas interpréter, ne pas avoir d'a priori Ne jamais oublier de recueillir ce que vous avez demander Et ne pas oublier que l'évaluateur à toujours la main heureuse…..

9 Alain PRAT, MRS/TCM/HSS WHO/HQ Geneva 9 |9 | Evaluation / Stratégies possibles Circulaire, Note aux fabricants Lignes directrices et autres référentiels Décret Legislation Décisions, preuves,… Procédures Modes opératoires Processus MQ Enregistrements Pyramide documentairePyramide réglementaire Top DownBottom up Top Down

10 Alain PRAT, MRS/TCM/HSS WHO/HQ Geneva 10 | Assessment methodology Not based on impressions, feelings or any subjective considerations Based on objective evidence Evidence collected through interviews should, whenever possible, be confirmed by more objective means Possible deficiencies or gaps should be thoroughly investigated and validated Consensus should be reached at the end with auditees

11 Alain PRAT, MRS/TCM/HSS WHO/HQ Geneva 11 | Documented evidence Interviewing personnel Reviewing manuals Studying records Reading reports Scanning files Analyzing data Observing activities Examining conditions

12 Alain PRAT, MRS/TCM/HSS WHO/HQ Geneva 12 | Documented evidence Investigations not only to check the presence or the absence of a document (law) But to pursue to find the evidence on the implementation And ideally the evidence that it provides the desire results….. Examples : –Law has been issued and Regulation is missing –Law and regulation are published but no guidance is provided to applicants –Administratives procedures are established but no records are demonstrating its implementation –Administratives decisions are published but without any legal framework

13 Alain PRAT, MRS/TCM/HSS WHO/HQ Geneva 13 | Cartographie des acteurs Related institutionsRegulatory functions MoHManufacturers, distribution channel licensing NRARegistration InspectorateRegulatory Inspections NQCLQuality control laboratory National Vigilance centerSafety monitoring of marketed products Institutional Review BoardsClinical trial Drug Information CenterControl of drug promotion

14 Alain PRAT, MRS/TCM/HSS WHO/HQ Geneva 14 | Cartographie des processus Les "ressources" sont les données dentrées du processus Les "résultats" sont les données de sortie du processus Les données de sortie du processus n sont les données dentrée du processus n+1

15 Alain PRAT, MRS/TCM/HSS WHO/HQ Geneva 15 | Cartographie des processus Les processus de management de la vision-mission de lentreprise, des stratégies, des priorités, des objectifs, des méthodes de communication dans lentreprise, des méthodes de traitement de linformation, des méthodes de contrôle des opérations –les activités de la direction, de la gestion ($), des service système dinformation et communication.... Les processus de management des ressources : humaines et matérielles –les activités des services de ressources humaines, des achats, dapprovisionnement, de réception marchandises... Les processus de management de la relation client, processus de détermination du besoin et de la satisfaction des clients –les activités des services marketing, commercial, une partie des activités du service qualité... Les processus de réalisation des produits et/ou services –les activités de production, conditionnement, livraison... Les processus de support à la réalisation –les activités de contrôle, maintenance,... Le processus damélioration continue ( audits, actions correctives et préventives, analyse des mesures faites)

16 Alain PRAT, MRS/TCM/HSS WHO/HQ Geneva 16 | L'ARP est un processus Marketing authorization Regulatory Inspection Product Information Pharmaco vigilance Import Control Licensing Control Drug Promotion Quality Control Few business processes

17 Alain PRAT, MRS/TCM/HSS WHO/HQ Geneva 17 | Cartographie des processus Exemple: Siemens

18 Alain PRAT, MRS/TCM/HSS WHO/HQ Geneva 18 | Institutional structure/organization 1 Legal basis Governance structure Organization in place Quality management system Funding Management of human resources

19 Alain PRAT, MRS/TCM/HSS WHO/HQ Geneva 19 | Institutional structure/organization 2 Independence and impartiality Transparency and confidentiality Management of committees and external expertise Infrastructure and equipment Monitoring and accountability IT Management

20 Alain PRAT, MRS/TCM/HSS WHO/HQ Geneva 20 | Quelle type d'évaluation? Le choix d'une approche basée sur les "processus" liés aux principales fonctions réglementaires –Données d'entrée –Différentes étapes du procédé –Données de sortie –Effets Les objectifs sont préétablis et satisfaits Les activités sont planifiées et les plans respectés L'organisation et la structure de l'autorité sont adaptées Les ressources sont mises à disposition et adaptées

21 Alain PRAT, MRS/TCM/HSS WHO/HQ Geneva 21 | Dossier de demande Décision AMM + Ann. délivrance des AMM Personnel qualifié Procédures mises en oeuvre Procédé d'évaluation et de décision Législation adaptée Equipements et locaux adéquates Evaluation Inspection Pre-AMMTests Planification et suivi Enregistrements Comité Lignes directrices pertinentes Réception

22 Alain PRAT, MRS/TCM/HSS WHO/HQ Geneva 22 | Conception de l'outil d'évaluation Format identique pour tous les modules –Base légale –Lignes directrices et guides d'application –Organisation et structure –Planification des activités et procédures internes –Ressources humaines et autres –Enregistrements et autres données de sortie –Disponibilité des information

23 Alain PRAT, MRS/TCM/HSS WHO/HQ Geneva 23 | Principaux changements effectués Basés sur les cycles de vie des activités de soutient aux pays –Convaincre un politicien (Agence autonome..) –Etablir une réglementation, amender une loi –Développer une ligne directrice suivant un processus consulatif (BPD,..) –Réorganiser ou rénover une structure (activités centralisées / décentralisées) –Mettre en place un systéme qualité, développer et mettre en eouvre des procédures, planifier, –Gérer les ressources (plan de formation continue, plan de carrière,..) –Modifier des enregistrements –Mettre en oeuvre un plan de communication

24 Alain PRAT, MRS/TCM/HSS WHO/HQ Geneva 24 | Différents chapitres de l'outil MODULE 1 INFORMATIONS GENERALES: MODULE 2 SYSTEME NATIONAL DE REGLEMENTATION PHARMACEUTIQUE MODULE 3 AUTORITE REGLEMENTATION PHARMACEUTIQUE (ARP) MODULE 4 AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (AMM) MODULE 5 AUTORISATION DES FABRICANTS MODULE 6 AUTORISATION DES IMPORTATEURS, EXPORTATEURS ET DISTRIBUTEURS MODULE 7 AUTORISATION DES PHARMACIES ET DES DETAILLANTS PHARMACEUTIQUES MODULE 8 ENREGISTREMENT DU PERSONNEL PHARMACEUTIQUE MODULE 9 SURVEILLANCE ET CONTROLES APRES LA MISE SUR LE MARCHE MODULE 10 CONTROLE DE LA PROMOTION ET DE LA PUBLICITE MODULE 11 PHARMACOVIGILANCE MODULE 12 CONTROLE DES ESSAIS CLINIQUES MODULE 13 INSPECTIONS REGLEMENTAIRES ET SES SUITES MODULE 14 LABORATOIRE DE CONTROLE DE LA QUALITE MODULE 15 SURVEILLANCE DES SUBSTANCES STUPEFIANTES, PSYCHOTROPES ET DE LEURS PRECURSEURS MODULE 16 COOPERATION INTERNATIONALE ET HARMONISATION

25 Alain PRAT, MRS/TCM/HSS WHO/HQ Geneva 25 | Guide d'application pour les utilisateurs Sur le procédé d'évaluation –Description des différentes étapes –Informations sur les différentes catégories d'évaluation –Recommendations sur la durée de l'évaluation –Conseils généraux sur l'évaluation Pour chaque fonction –Une brève description de la fonction –Des conseils pratqiues –Des exemples d'indicateurs d'activité et/ou de performance –La liste des documents à consulter (plan, procédure, rapport, fiche de fonction, etc) –Les références dans la documentation OMS Annexes –Formulaires

26 Alain PRAT, MRS/TCM/HSS WHO/HQ Geneva 26 | List of institutions to be visited and Personnel to be met 1 Ministry of Health / Ministry of industry, Representatives of the Regulatory authority and any other organizations involved in the regulatory functions, Staff of Regulatory authority or organization, Representatives of the Industry Association of manufacturers, distributors, importers and exporters, Representatives of the Professional Association of general practitioners, nurses and pharmacist, Professionals councils (medical practitioners council, pharmacists council)

27 Alain PRAT, MRS/TCM/HSS WHO/HQ Geneva 27 | List of institutions to be visited and Personnel to be met 2 Representatives of Consumers' associations, Journalists. Non-governmental associations Procurement agencies, National medicines stores Health research organizations Chairmen or representatives of Advisory committee Chairmen or representative of IRB / IEC Representative of university academician

28 Alain PRAT, MRS/TCM/HSS WHO/HQ Geneva 28 | Main source of documented evidence 1 Regulatory authority –Act, Law, Decree or circular establishing the Regulatory authority –Corporate, strategic and business plan of the NRA –Mission, vision, objectives and indicators of the NRA, i –Quality manual, –List of Internal procedure –List of internal forms and templates –List of the fees applicable for licensing, registration or authorization –Organigram/organization charts –Code of conduct/code of ethics –List of staff with their qualification –List of external experts –Annual report, self-assessment report

29 Alain PRAT, MRS/TCM/HSS WHO/HQ Geneva 29 | Main source of documented evidence 2 Regulatory functions (Registration, Licensing, Inspection, Clinical Trail, Pharmaco-vigilance, Market control, Import Control, Quality Control Laboratory, control of drug promotion –Act, Law, Decree or circular establishing legal provisions for each regulatory functions –Guidance published on this domain –Internal procedure –List of equipment –Job descriptions –Decision, Authorization and their annexes

30 Alain PRAT, MRS/TCM/HSS WHO/HQ Geneva 30 | Modélisation des ANR/1 Autorité de réglementation Pas d'autoritéService identifié en charge du secteur du médicament ARP établie Ressources et capacités limitées, SOP initiés Autorités couvrant les fonctions réglementaires principales, ressources adéquates, QMS initié Autorités couvrant toutes les fonctions, virtuellemet ressources illimitées, QMS en place et opérationnel Niveau de maturité Fonctions réglementaires Niveau 0Niveau I Initial Niveau II Intermédiaire Niveau III Compétent Niveau IV Expert

31 Alain PRAT, MRS/TCM/HSS WHO/HQ Geneva 31 | Modélisation des ANR/2 Délivrance des AMM Pas de système en place Notification pour toutes les catégories de produit, Pas d'évaluation AMM basée sur: -Informations fournies par les autres ANR -Certificat OMS Liste des produits sur le marché établie AMM des médicaments génériques basée sur une évaluation complète (qualité, stabilité & BE) AMM des médicaments génériques basée sur une évaluation complète AMM des médicaments génériques, des nouveaux PA basée sur une évaluation complète AMM pour nouveau PA basée sur -Evaluation qualité -Informations fournies par les autres ANR -Certificat OMS AMM pour nouveau PA basée sur une évaluation complète AMM pour produit biologique complexe basée sur les informations fournies par les autres ANR AMM pour produit biologique complexe basée sur une évaluation complète Maturity level Regulatory functions Grade 0Grade I Notification Grade II Limited assessment Grade III Full assessment Grade IV Expert

32 Alain PRAT, MRS/TCM/HSS WHO/HQ Geneva 32 | Modélisation :Exemple d'utilisation Fonctions Country ACountry BCountry CCountry DCountry E Etablissement Level 3 Level 4Level 3 AMM Level 2Level 3 Level 4Level 3 Inspection Level 2Level 3 Level 4Level 3 Laboratoire Level 2Level 3 Level 4Level 3 Pharmaco- vigilance Level 2 Level 1Level 3Level 2 Essais cliniques Level 3 Level 1Level 4Level 3 Promotion Level 3 Level 4Level 3 Harmonisation : Etablissement & Promotion Priorité: country A Suivi : country C sur essais cliniques et pharmacovigilance

33 Alain PRAT, MRS/TCM/HSS WHO/HQ Geneva 33 | Merci pour votre attention


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