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Roche le point de vue de l’industriel Strasbourg, 3 Mai 2013.

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1 Roche le point de vue de l’industriel Strasbourg, 3 Mai 2013

2 2 Roche dans le monde Le cadre stratégique Roche en France

3 3 Fondée à Bâle en 1896 (Suisse) collaborateurs dans le monde répartis dans 150 pays Chiffre d’affaires 2011 : 34,5 milliards € (42,5 milliards CHF) Leader mondial en biotechnologies Leader mondial en oncologie Leader mondial dans le diagnostic in vitro 4 ème laboratoire pharmaceutique en France Roche, d’un coup d’œil… Réf : Rapport Annuel 2011 et données TopPharma Gers 2011

4 Roche, une entreprise de plus de 115 ans Les grandes dates Transition stratégique : focus sur la synergie Pharma & Diagnostics CA en 2011 : millions CHF Médecine personnalisée Fondation Croissance à l’international Parfums & Arômes Diagnostics Genentech Chugai Disetronic Diversification Limited Company Ventana Boehringer Mannheim Séparation de la partie Parfums & Arômes Vente de la partie OTC Vente de la partie Vitamines & Chimie

5 Renforcer la synergie Pharma et Diagnostics Développer notre expertise en biotech * actionnaire majoritaire Boehringer M. Chugai* Ventana Boehringer M. #1 in Biotech #1 in IVD Genentech PCR Syntex Genentech* Une société N°1 en biotech N°1 Diag. in vitro Syntex Aujourd’hui 5

6 PharmaDiagnostics Groupe Roche Structure Chugai Genentech Roche Diabetes Care Roche Applied Science Roche Professional Diagnostics Roche Molecular Diagnostics Roche Tissue Diagnostics Roche Pharma 6

7 7 La synergie et l’expertise de deux métiers –la pharmacie –le diagnostic –Une entreprise axée sur la recherche et l’innovation –1 er investisseur mondial en R&D tous secteurs d’activités confondus en 2009 et en –1 er du classement 2011 de l’Union Européenne sur les investissements en R&D industrielle 2 –71 nouvelles molécules en R&D : un des plus grands ‘pipeline’ de l’industrie pharmaceutique 3 Pionnier de la médecine personnalisée Roche Une position unique dans le secteur de la santé 1- « The Global innovation 1000 », cabinet Booz and Co, éditions 2010 et Edition 2011 du « tableau de bord de l'Union européenne sur les investissements en R&D industrielle » 3- Rapport Annuel 2011

8 Roche 1 ère entreprise de biotechnologies au monde Un engagement visionnaire 1967 : Création du Roche Institute of Molecular Biology 1978 : 1 ère Collaboration Roche / Genentech 1982 : Genentech met au point le 1 er médicament issu de la technologie ADN recombinant 1990 : Roche acquiert 60% de Genentech 1997 : Mabthera ® 1998 : Herceptin ® et NeoRecormon ® 2004 : Avastin ® 2008 : RoActemra ® 2009 : Genentech devient membre du Groupe Roche 2002 : Alliance avec Chugai 1- MabThera 2- Avastin 3- Herceptin 4- Lucentis 5- Pegasys 6- Xeloda 7- Tarceva 8- Cellcept 9- NeoRecormon 10- Bonviva Top ten produits Roche * Médicaments issus des biotechnologies Pipeline Roche * * Rapport annuel % 2011 : Médecine personnalisée : de plus en plus de molécules en développement (pertuzumab, trastuzumab- emtansine, MetMab, lebrikizumab) 8

9 Une diversité d’approches pour générer l’innovation Centres autonomes Genentech R&ED Diversité Envergure, rapidité “Fédération” de >150 partenaires Pharma R&ED Recherche Développement Précoce Mise en oeuvre Chugai Développement Fabrication Commercialisation 9

10 Un grand réseau de partenaires S’associer à des équipes d’excellence à travers le monde 10

11 Phase II (24 NMEs) Phase III (8 NMEs) Registration (3 NMEs) Oncology Immunology Virology Perjeta (pertuzumab)* HER2+ mBC 1L Erivedge* advanced BCC mericitabine HCV rontalizumab SLE danoprevir HCV mGluR5 antag TRD pateclizumab (LT alpha Mab) RA inclaumab (P selectin Mab) ACS/CVD quilizumab (M1 prime Mab) asthma etrolizumab ulcerative colitis anti-factor D Fab geograph. atrophy EGFL7 MAb solid tumors crenezumab Alzheimer‘s gantenerumab Alzheimer’s MAO-B inh Alzheimer’s EGFR MAb solid tumors mGluR2 antag depression PI3K/mTOR inh solid & hem tumors setrobuvir HCV PI3K inh solid tumors glypican-3 MAb liver cancer HER3/EGFR m. epithelial tumors onartuzumab (MetMAb) solid tumors bitopertin schizophrenia aleglitazar CV risk reduction in T2D obinutuzumab (GA101) hem. tumors T-DM1 HER2+ mBC ocrelizumab MS tofogliflozin (SGLT2) type 2 diabetes lebrikizumab severe asthma Un Pipeline Exceptionnel 71 Nouvelles Entités Moléculaires 11 PCSK9 MAb metabolic diseases arbaclofen fragile X syndrome (FXS) oxLDL MAb sec prev CV events CIF/MEK inh solid tumors Raf & MEK dual inh solid tumors PD-L1 MAb solid tumors MEK inh solid tumors AKT inhibitor solid tumors MEK inh solid tumors PI3K inh solid tumors Steap 1ADC prostate ca. ADC heme tumors ADC ovarian ca. CD44 MAb solid tumors ALK inhibitor NSCLC PI3K inh solid tumors Bcl-2 inh CLL and NHL ADC oncology ChK1 inh solid tum & lymphoma Tweak MAb oncology ADC multiple myeloma WT-1 peptide cancer vaccine MDM2 ant solid & hem tumors HER3 MAb solid tumors CSF-1R MAb solid tumors MDM2 ant solid & hem tumors ADC metastatic melanoma PI3k inh glioblastoma 2L ChK1 inh(2) solid tumors BACE inh Alzheimer’s GABRA5 NAM cogn. disorders GIP/GLP-1 dual ago type 2 diabetes V1 receptor antag autism IL-6 MAb RA IL-17 MAb autoimmune diseases TLR7 agonist HBV - infectious diseases Phase I (36 NMEs) CardioMetabolism Neuroscience Ophtalmology As of September ; * Approved in US, filed in EU CIM331RA atopic dermatitis ACE910 hemophilia A CD22 ADC heme tumors CD79b ADC heme tumors Others

12 Roche, pionnier de la médecine personnalisée Des traitements plus ciblés, plus efficaces et plus sûrs Associer les expertise de Pharma et Diagnostics Synergies au niveaux de la recherche, du développement et du marketing Un réseau mondial d’alliances  Pionnier dans le développement de la médecine personnalisée Dépistage précoce Leader en Diagnostic s Leader en Pharma Préventio n Diagnosti c Traitemen t Suivi

13 Roche dans le monde Chiffres clés 2011* * Rapport annuel 2011 CA Groupe34,5 milliards d’€ ( millions de CHF) CA Pharma26,6 milliards d’€ ( millions de CHF) CA Diagnostics7,9 milliards d’€ (9 737 millions de CHF) Investissement en R&D6,5 milliards d’€ (8 073 millions de CHF)  soit 19 % du CA Effectifs collaborateurs  dont 23 % en R&D Nombre de patients inclus dans les essais cliniques Plus de patients dans plus essais 13

14 14 États-Unis 37% des ventes International** 25% des ventes Japon 12% des ventes Europe de l’Ouest 25% des ventes Répartition du chiffre d’affaires Pharma 2011 Une présence mondiale Croissance 2011 en monnaies locales sans Tamiflu ** Asie-Pacifique, Europe centrale et de l’est, Moyen-Orient, Afrique, Asie centrale, sous-continent indien Amérique latine, Canada, autres

15 Amérique du Nord 25% des ventes Amérique Latine 7% des ventes Japan 5% des ventes EMEA 1 50% des ventes Répartition du chiffre d’affaires Diagnostics 2011 Une présence mondiale 15 Croissance 2011 en monnaies locales 1 - Europe, Middle East and Africa Asie Pacifique 13% des ventes

16 16 Le Groupe Roche Le cadre stratégique Roche en France

17 17 Notre modèle d’entreprise (Ce que nous faisons) Notre modèle de management (Comment nous manageons) Ce qui nous guide Adapter les traitements aux patients Nos collaborateurs Intégrité. Courage. Passion Ce qui nous distingue L’excellence scientifique Notre processus de décision Responsable et transparent Ce que nous générons De la valeur pour toutes les parties prenantes à l’entreprise Notre structure Bâtie pour l’innovation Le cadre stratégique de Roche

18 Un pipeline prometteur 13 nouvelles molécules en développement avancé aleglitazar GlyT-1 T-DM1 Vismodegib obinituzumab pertuzumab MetMAb dalcetrapib lebrikizumab ocrelizumab MS mericitabine Zelboraf aleglitazar GlyT-1 T-DM1 Vismodegib obinituzumab pertuzumab taspoglutide ocrelizumab Zelboraf dalcetrapib pertuzumab taspoglutide ocrelizumab dalcetrapib ocrelizumab Actemra Nombre de nouvelles molécules danoprevir Oncologie Immunologie SNC Cardio-métabolisme Virologie 18

19 GA101 Demandes d’enregistrement des nouvelles molécules et de leurs futures indications prévues Projets actuellement en phases 2 et 3 Oncologi e T-DM1 glycine reuptake inhib mericitabineGA101 dalcetrapib onartuzumab T-DM1 ocrelizumab danoprevir Au 31 décembre Les dépôt de demandes d’AMM sont prévues aux Etats-Unis et en Europe onartuzumab mGluR5 antag lebrikizumab EGFR MAb anti-factor D Fab aleglitazar GA101 pertuzumab 2011 Erivedge pertuzumab Zelboraf Virologie SNC Cardio-métabolisme Ophtalmolog ie Immunologi e Nouvelle entité moléculaire Une demande est en cours 19

20 2011: 6 études de Phase III et 10 Phase II MoléculeIndicationEtude Zelboraf (BRAFi)OncologieBRIM3 LucentisOphtalmologieRIDE RISE AvastinOncologieOCEANS pertuzumab + HerceptinOncologieCLEOPATRA HerceptinOncologieHANNAH vismodegib (Hedgehog i)OncologiePivotal study T-DM1OncologiePFS data GA101OncologieHead-to-Head against MabThera MetMAbOncologieFinal data lebrikizumabMaladie pulmonaireMILLY; MOLLY mericitabineVirologiePROPEL final data; JUMP-C dalcetrapibCardio-métabolismedal-VESSEL; dal-PLAQUE Phase IIPhase III 20

21 Notre pipeline 13 nouvelles molécules en phase de développement avancé dans 5 aires thérapeutiques onartuzumab (MetMAb) Phase III / Phase II trastuzumab emtansine (T- DM1) Phase III pertuzumab Phase III obinutuzumab (GA101) Phase III Erivedge (vismodegib) Phase II – étude pivot Oncologie aleglitazar Phase III dalcetrapib Phase III antiPCSK9 Phase II Cardio-métabolisme bitopertin Phase III ocrelizumab Phase III SNC mericitabine Phase II danoprevir Phase II Virologie lebrikizumab Phase III Immunologie Rapport annuel

22 Trois nouvelles molécules prévues en 2011/ Zelboraf (BRAF inh.) Oncologie Autorisé aux Etats-Unis en août 2011 Autorisé en Europe en février 2012 Erivedge (Hedgehog inh.) Oncologie Dépôt dossier Europe en décembre 2011 Autorisé aux Etats-Unis en janvier 2012 pertuzumab Oncologie Dépôt dossier en Europe et aux Etat-Unis en décembre 2011

23 Stratégie du Groupe Roche : Adapter les traitements aux patients… Roche Stratégie de volume Stratégie de création de valeur 23

24 Identification de biomarqueurs et développement des tests compagnons Développement des tests de diagnostic Développement des médicaments Evaluation des biomarqueurs Réponse clinique Phase III Replication Découverte Lancement avec des tests compagnons Phase I Phase III Développement précoce Recherche Phase II La synergie entre pharma et diagnostic pour une médecine personnalisée Zelboraf ® Test recherche mutation BRAF V600E 24

25 …et pas seulement dans le domaine du cancer Trastuzumab emtansine Oncologie Expression HER-2 Mericitabine Virologie Charge virale HCV, génotype Danoprevir Virologie Charge virale HCV, génotype Onartuzumab (MetMAb) Oncologie cMET Lebrikizumab Maladies respiratoires Taux de périostine Pertuzumab Oncologie Expression HER-2/3 Molécules en oncologie Molécules autres domaines thérapeutiques

26 26 La médecine personnalisée Adapter le traitement au patient L’efficacité du traitement peut être améliorée car... Les patients en fonction de leur profil ne répondent pas tous de manière identique et pleinement efficace 1 au traitement... en adaptant le traitement à un groupe de patients choisis et définis par des biomarqueurs 1 Spears et al., Trends Mol Med, 2001

27 Médecine personnalisée, une réalité La biologie moléculaire, pour une meilleure décision thérapeutique L’identification de ces patients optimise leur prise en charge Diagnostic moléculair e 16 % des patients atteints de cancer de l’estomac métastatique présentent une surexpression du gène HER-2 et sont éligibles au trastuzumab 27

28 Six traitements de médecine personnalisée en phase avancé de développement (médicament + test compagnon) Trastuzumab – emtansine (T-DM1) Oncologie pertuzumab Oncologie mericitabine Virologie onartuzumab (MetMab) Oncologie lebrikizumab Maladie respiratoire danoprevir Virologie Molécules en oncologie Molécules autres domaines thérapeutiques 28

29 Rapport bénéfices/risques Rapport coût/efficacité Progrès technologique Besoin de médicament à haute valeur médicale ajoutée ayant un impact positif sur des enjeux de santé publique Reconnaissance de l’innovation par les autorités de santé La médecine personnalisée Une option stratégique pour répondre aux enjeux d’innovation 29

30 30 De la valeur pour toutes les parties prenantes Professionnels de santé Bénéfice maximal, toxicité minimale Autorités et responsables politiques Efficacité et sécurité Réduire les coûts des soins Payeurs et organismes de remboursement Utilisation optimale des budgets de santé Patients Traitements personnalisés

31 31 Le Groupe Roche Le cadre stratégique Roche en France

32 32 Roche en France Un acteur majeur de la pharmacie et du diagnostic 2 activités Pharmacie : Roche SAS, n°1 à l’hôpital Diagnostic : Roche Diagnostics, n°1 du diagnostic biologique 4 sites (Boulogne-Billancourt, Rosny, Strasbourg, Meylan) CA 2011 : millions d’€ Effectifs 2011 : Roche Pharma Centre de distribution Roche Diagnostics IPCR Roche Pharma IPCR C tre de distribution Roche Diagnostics

33 33 Roche Pharma en France Chiffres clés 2011 Les chiffres clés 2011 CA 2011 : M € R&D : 76,5 M€ personnes dont 1/4 en R&D 3 sites Répartition du chiffre d’affaires Rang 1 er à l’hôpital 1 er en cancérologie 4 ème laboratoire pharmaceutique

34 34 Roche Pharma France Implantations Siège social : Boulogne-Billancourt Effectifs : 893 collaborateurs Site logistique : Rosny-sous-Bois Administration des ventes et distribution des médicaments pour la France Effectifs : 76 collaborateurs Institut de Pharmacologie Clinique à Strasbourg Unité importante du Groupe pour les essais de phase I Effectifs : 39 collaborateurs

35 35 La stratégie de Roche Pharma en France Répondre aux besoins médicaux non satisfaits par une médecine plus personnalisée Développer une R&D forte et en partenariat avec la recherche publique Accompagner les professionnels de santé, les associations de patients et les patients avec des médicaments et des projets à haute valeur ajoutée

36 La R&D Roche en France

37 37 Développement clinique Recherche clinique Phase I Recherche Préclinique Recherche translationnelle La R&D de Roche en France Chiffres clés 2011 Direction Médicale et du Développement IPCR - Strasbourg  76,5 millions € investis en 2011 dans la recherche clinique en France  1/4 des effectifs de Roche Pharma France dédié à la R&D études patients inclus * * Total à fin 2011 : 237 études Roche sponsored/promoteur ( patients) 139 études Roche supported ( patients) - Un centre hautement spécialisé dans le développement précoce de nouveaux médicaments - 9 essais, 370 volontaires*

38 Intensification de la R&D en partenariat avec la recherche publique en France  2009 : Création du Réseau Français de Recherche Roche (RFRR) –Renforcer les alliances avec les équipes d’excellence de la recherche académique française –Initialement, 15 programmes lancés (oncologie +)  2010 : Augmentation du nombre et diversification des partenariats –48 programmes : oncologie (40), SNC (5), métabolisme (3)  2011 : Lancement de 38

39 Institut Roche de Recherche & Médecine Translationnelle Missions Identifier en fonction de la stratégie R&D du groupe des équipes/pôles d’excellence de la recherche française et construire des partenariats scientifiques de haut niveau Mettre en réseau des partenaires et expertises multiples sur des projets collaboratifs innovants, au bénéfice des patients Objectifs Utiliser les plateformes technologiques et les récentes découvertes scientifiques pour trouver de nouvelles cibles thérapeutiques Optimiser la recherche en médecine translationnelle 39

40 40 Exemples de Partenariats en R&D Recherche Fondamentale et Médecine Translationnelle ONCOLOGIE SYSTÈME NERVEUX CENTRAL Institut Curie Cellules tumorales circulantes et ADN tumoral circulant en tant que biomarqueurs prédictifs de l'efficacité de la chimiothérapie dans une forme de cancer du sein Pitié-Salpêtrière / Orsay / St Antoine Identification de biomarqueurs sanguins pour un diagnostic précoce de la maladie d'Alzheimer Institut Pasteur / ICM / CEA Création de sondes dirigées sur des cibles spécifiques de la maladie d'Alzheimer capables de passer la barrière hémato-encéphalique pour mieux évaluer la progression de la maladie et les effets des thérapies en cours de développement METABOLISME Hôpital Européen G. Pompidou / Necker Validation préclinique/clinique de nouveaux marqueurs urinaires/plasmatiques d’insuffisance rénale chronique Université Lyon/ CNRS UMR5286 / INSERM U1052 Amélioration des connaissances sur les interactions entre le virus de l’hépatite B et la réponse de l’organisme hôte VIROLOGIE RECHERCHE TRANSLATIONNELLE Université Paris Diderot, UMR738 Programme Doctorant. Modélisation / Optimisation de design en développement précoce

41 Les bénéfices des partenariats publics-privés Pour les centres académiques Pour l’industrie Accès aux plateformes technologiques lourdes Accès à un savoir-faire dans le découverte et le développement de nouvelles molécules Accès à une infrastructure élaborée pour la gestion des partenariats Source de financement Accès à l’innovation en biologie Accès a des capacités translationnelles (par ex., cohortes de patients) Accès aux talents scientifiques Opportunités de financement Pour les patients Accès élargi aux études cliniques avec des thérapeutiques innovantes Amélioration du ratio bénéfice/risque Sélection des populations de patients appropriées via les biomarqueurs 41

42 Etude VE-BASKET Design de l’essai 8 cohortes avec BRAF V600 -positive cancers: Tumeurs solides métastatiques Myélome multiple BRAF V600 testing All V600 BRAF mutations Tested by local routine methods Retrospective optional evaluation with cobas 4800 BRAF mutation test 2-stage design; 7, 13 or 19 patients/cohort up to 152 in total 8 cohortes avec BRAF V600 -positive cancers: Tumeurs solides métastatiques Myélome multiple BRAF V600 testing All V600 BRAF mutations Tested by local routine methods Retrospective optional evaluation with cobas 4800 BRAF mutation test 2-stage design; 7, 13 or 19 patients/cohort up to 152 in total Zelboraf (960 mg BID orally) Zelboraf (960 mg BID orally) CBNPC Ovaire Cancer Colorectal Cholangio -carcinome Cholangio -carcinome Sein Myélome Multiple Autres T solides 48 patients recruited: 13 pts NSCLC, 14 pts CRC, 3 pts cholangiocarcinome, 1 pt MM, 17 pts Other BRAF V600 solid tumours

43 43 Institut de Pharmacologie Clinique Roche (IPCR) Un site stratégique au sein de l’Hôpital Civil de Strasbourg Les atouts de l’IPCR Une expertise des essais en phase précoce Une organisation au service de la science Un lien direct entre la recherche Roche et les équipes de recherche hospitalo-universitaires En 2011 : 9 essais sur 370 volontaires Des recherches sur des maladies du système nerveux central, maladies virales

44 44 Roche, une entreprise responsable et engagée Soutien à de nombreux projets humanitaires, culturels… Dans le monde Faciliter l’accès aux soins pour les régions les plus pauvres –54 pays où Roche ne fait pas valoir ses brevets Roche Children’s Walk –Près d’un million de francs suisses ont été récoltés pour soutenir des programmes consacrés aux orphelins du sida au Malawi Train Phelophepa en Afrique du Sud –Plus de 5,5 millions de personnes concernées depuis 1994 En France Fondation d’Entreprise dédiée à l’amélioration de la qualité de vie des personnes atteintes de maladies chroniques –plus de 2 millions d’euros investis en 7 ans Soutien aux associations de patients en cancérologie (Tribu Cancer, Vivre avec), en rhumatologie (ANDAR, AFPric), en virologie (SOS Hépatites)… Partenaire de l’association Tulipe pour venir en aide aux pays touchés par des catastrophes (ex: Haïti…)

45 45 Répondre aux besoins médicaux non satisfaits… …par des produits médicaux à forte valeur ajoutée

46 Doing now what patients need next


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