Roche le point de vue de l’industriel

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1 Roche le point de vue de l’industriel
Strasbourg, 3 Mai 2013

2 Roche dans le monde Le cadre stratégique Roche en France

3 Roche, d’un coup d’œil… Fondée à Bâle en 1896 (Suisse)
80129 collaborateurs dans le monde répartis dans 150 pays Chiffre d’affaires 2011 : 34,5 milliards € (42,5 milliards CHF) Leader mondial en biotechnologies Leader mondial en oncologie Leader mondial dans le diagnostic in vitro 4ème laboratoire pharmaceutique en France Réf : Rapport Annuel 2011 et données TopPharma Gers 2011

4 Roche, une entreprise de plus de 115 ans Les grandes dates
Médecine personnalisée Transition stratégique : focus sur la synergie Pharma & Diagnostics CA en 2011 : millions CHF Ventana Chugai Disetronic Boehringer Mannheim Séparation de la partie Parfums & Arômes Vente de la partie OTC Vente de la partie Vitamines & Chimie Genentech Diagnostics Limited Company Parfums & Arômes Croissance à l’international Fondation Diversification

5 Renforcer la synergie Pharma et Diagnostics Développer notre expertise en biotech
Une société #1 N°1 PCR Diag. in vitro in IVD Boehringer M. Ventana Syntex Genentech Chugai* Boehringer M. #1 N°1 Syntex Genentech* en biotech in Biotech 1990 1995 2000 2005 2010 Aujourd’hui *actionnaire majoritaire

6 Groupe Roche Structure
Pharma Diagnostics Roche Applied Science Roche Molecular Diagnostics Roche Professional Diagnostics Roche Tissue Diagnostics Roche Diabetes Care Roche Pharma Genentech Chugai

7 Roche Une position unique dans le secteur de la santé
La synergie et l’expertise de deux métiers la pharmacie le diagnostic Une entreprise axée sur la recherche et l’innovation 1er investisseur mondial en R&D tous secteurs d’activités confondus en 2009 et en 20101 1er du classement 2011 de l’Union Européenne sur les investissements en R&D industrielle2 71 nouvelles molécules en R&D : un des plus grands ‘pipeline’ de l’industrie pharmaceutique3 Pionnier de la médecine personnalisée 1- « The Global innovation 1000 », cabinet Booz and Co, éditions 2010 et 2011 2- Edition 2011 du « tableau de bord de l'Union européenne sur les investissements en R&D industrielle » 3- Rapport Annuel 2011

8 Roche 1ère entreprise de biotechnologies au monde
Un engagement visionnaire Top ten produits Roche * 1967 : Création du Roche Institute of Molecular Biology 1- MabThera 2- Avastin 3- Herceptin 4- Lucentis 5- Pegasys 6- Xeloda 7- Tarceva 8- Cellcept 9- NeoRecormon 10- Bonviva 1978 : 1ère Collaboration Roche / Genentech 1982 : Genentech met au point le 1er médicament issu de la technologie ADN recombinant Pipeline Roche * 1990 : Roche acquiert 60% de Genentech 1997 : Mabthera® 1998 : Herceptin® et NeoRecormon® 65 % 2002 : Alliance avec Chugai 2004 : Avastin® 2008 : RoActemra® 2009 : Genentech devient membre du Groupe Roche 2011 : Médecine personnalisée : de plus en plus de molécules en développement (pertuzumab, trastuzumab-emtansine, MetMab, lebrikizumab) Médicaments issus des biotechnologies * Rapport annuel 2011

9 Une diversité d’approches pour générer l’innovation
“Fédération” de >150 partenaires Centres autonomes Mise en oeuvre Genentech R&ED Développement Recherche Développement Précoce Pharma R&ED Fabrication Commercialisation Chugai Diversité Envergure, rapidité 9

10 Un grand réseau de partenaires S’associer à des équipes d’excellence à travers le monde

11 Un Pipeline Exceptionnel 71 Nouvelles Entités Moléculaires
Phase I (36 NMEs) Phase II (24 NMEs) Phase III (8 NMEs) MDM2 ant solid & hem tumors Bcl-2 inh CLL and NHL EGFR MAb solid tumors onartuzumab (MetMAb) solid tumors HER3 MAb solid tumors ChK1 inh solid tum & lymphoma PI3K inh solid tumors obinutuzumab (GA101) hem. tumors CSF-1R MAb solid tumors PI3K inh solid tumors PI3K/mTOR inh solid & hem tumors lebrikizumab severe asthma CIF/MEK inh solid tumors ADC metastatic melanoma EGFL7 MAb solid tumors aleglitazar CV risk reduction in T2D Tweak MAb oncology PI3k inh glioblastoma 2L CD22 ADC heme tumors tofogliflozin (SGLT2) type 2 diabetes Raf & MEK dual inh solid tumors ChK1 inh(2) solid tumors CD79b ADC heme tumors ocrelizumab MS CD44 MAb solid tumors ALK inhibitor NSCLC HER3/EGFR m. epithelial tumors bitopertin schizophrenia MEK inh solid tumors PI3K inh solid tumors glypican-3 MAb liver cancer arbaclofen fragile X syndrome (FXS) MEK inh solid tumors WT-1 peptide cancer vaccine etrolizumab ulcerative colitis MDM2 ant solid & hem tumors IL-17 MAb autoimmune diseases rontalizumab SLE AKT inhibitor solid tumors IL-6 MAb RA pateclizumab (LT alpha Mab) RA Registration (3 NMEs) PD-L1 MAb solid tumors CIM331RA atopic dermatitis quilizumab (M1 prime Mab) asthma Steap 1ADC prostate ca. TLR7 agonist HBV mericitabine HCV ADC ovarian ca. infectious diseases danoprevir HCV ADC heme tumors GIP/GLP-1 dual ago type 2 diabetes setrobuvir HCV Perjeta (pertuzumab)* HER2+ mBC 1L ADC multiple myeloma GABRA5 NAM cogn. disorders inclaumab (P selectin Mab) ACS/CVD Erivedge* advanced BCC ADC oncology V1 receptor antag autism oxLDL MAb sec prev CV events T-DM HER2+ mBC Roche, with its extensive pipeline is in a good position to secure large part of those recources. BACE inh Alzheimer’s PCSK9 MAb metabolic diseases ACE hemophilia A gantenerumab Alzheimer’s MAO-B inh Alzheimer’s mGluR2 antag depression mGluR5 antag TRD crenezumab Alzheimer‘s anti-factor D Fab geograph. atrophy Oncology Immunology Virology CardioMetabolism Neuroscience Ophtalmology Others As of September ; * Approved in US, filed in EU

12 Roche, pionnier de la médecine personnalisée Des traitements plus ciblés, plus efficaces et plus sûrs Leader en Diagnostics Leader en Pharma Associer les expertise de Pharma et Diagnostics Synergies au niveaux de la recherche, du développement et du marketing Un réseau mondial d’alliances  Pionnier dans le développement de la médecine personnalisée Dépistage précoce Prévention Diagnostic Traitement Suivi

13 Roche dans le monde Chiffres clés 2011*
CA Groupe 34,5 milliards d’€ ( millions de CHF) CA Pharma 26,6 milliards d’€ ( millions de CHF) CA Diagnostics 7,9 milliards d’€ (9 737 millions de CHF) Investissement en R&D 6,5 milliards d’€ (8 073 millions de CHF)  soit 19 % du CA Effectifs collaborateurs  dont 23 % en R&D Nombre de patients inclus dans les essais cliniques Plus de patients dans plus essais * Rapport annuel 2011

14 Répartition du chiffre d’affaires Pharma 2011 Une présence mondiale
Japon 12% des ventes États-Unis 37% des ventes Europe de l’Ouest 25% des ventes International** 25% des ventes ** Asie-Pacifique, Europe centrale et de l’est, Moyen-Orient, Afrique, Asie centrale, sous-continent indien Amérique latine, Canada, autres Croissance 2011 en monnaies locales sans Tamiflu

15 Répartition du chiffre d’affaires Diagnostics 2011 Une présence mondiale
Japan 5% des ventes Amérique du Nord 25% des ventes EMEA1 50% des ventes Asie Pacifique 13% des ventes Amérique Latine 7% des ventes Croissance 2011 en monnaies locales 1 - Europe, Middle East and Africa

16 Le Groupe Roche Le cadre stratégique Roche en France

17 Le cadre stratégique de Roche
Notre modèle d’entreprise (Ce que nous faisons) Notre modèle de management (Comment nous manageons) Ce qui nous guide Adapter les traitements aux patients Nos collaborateurs Intégrité. Courage. Passion Ce qui nous distingue L’excellence scientifique Notre processus de décision Responsable et transparent Ce que nous générons De la valeur pour toutes les parties prenantes à l’entreprise Notre structure Bâtie pour l’innovation

18 Un pipeline prometteur 13 nouvelles molécules en développement avancé
Nombre de nouvelles molécules 2011 13 aleglitazar GlyT-1 T-DM1 Vismodegib obinituzumab pertuzumab MetMAb dalcetrapib lebrikizumab ocrelizumab MS mericitabine Zelboraf danoprevir 2010 10 aleglitazar GlyT-1 T-DM1 Vismodegib obinituzumab pertuzumab taspoglutide ocrelizumab Zelboraf dalcetrapib 2008 4 pertuzumab taspoglutide ocrelizumab dalcetrapib Oncologie Immunologie SNC Cardio-métabolisme Virologie 2007 2 ocrelizumab Actemra 18

19 glycine reuptake inhib
Demandes d’enregistrement des nouvelles molécules et de leurs futures indications prévues Projets actuellement en phases 2 et 3 lebrikizumab anti-factor D Fab EGFR MAb T-DM1 pertuzumab Zelboraf  GA101 mericitabine GA101 onartuzumab pertuzumab  dalcetrapib danoprevir onartuzumab GA101 Erivedge  T-DM1 glycine reuptake inhib ocrelizumab aleglitazar mGluR5 antag 2011 2012 2013 2014 2015 2016 Nouvelle entité moléculaire Oncologie Virologie  Une demande est en cours Cardio-métabolisme Immunologie SNC Ophtalmologie Au 31 décembre Les dépôt de demandes d’AMM sont prévues aux Etats-Unis et en Europe

20 2011: 6 études de Phase III et 10 Phase II
Molécule Indication Etude Zelboraf (BRAFi) Oncologie BRIM3 Lucentis Ophtalmologie RIDE RISE Avastin OCEANS pertuzumab + Herceptin CLEOPATRA Herceptin HANNAH vismodegib (Hedgehog i) Pivotal study T-DM1 PFS data GA101 Head-to-Head against MabThera MetMAb Final data lebrikizumab Maladie pulmonaire MILLY; MOLLY mericitabine Virologie PROPEL final data; JUMP-C dalcetrapib Cardio-métabolisme dal-VESSEL; dal-PLAQUE       Phase II Phase III  

21 Notre pipeline 13 nouvelles molécules en phase de développement avancé dans 5 aires thérapeutiques
Cardio-métabolisme Oncologie bitopertin Phase III ocrelizumab Phase III SNC onartuzumab (MetMAb) Phase III / Phase II trastuzumab emtansine (T-DM1) Phase III pertuzumab Phase III obinutuzumab (GA101) Phase III Erivedge (vismodegib) Phase II – étude pivot aleglitazar Phase III dalcetrapib Phase III antiPCSK9 Phase II Virologie Immunologie mericitabine Phase II danoprevir Phase II Rapport Annuel présentation Hal Barron mars 2012 lebrikizumab Phase III Rapport annuel 2011 21

22 Trois nouvelles molécules prévues en 2011/2012
Zelboraf (BRAF inh.) Oncologie Autorisé aux Etats-Unis en août 2011 Autorisé en Europe en février 2012 Erivedge (Hedgehog inh.) Oncologie Dépôt dossier Europe en décembre 2011 Autorisé aux Etats-Unis en janvier 2012 pertuzumab Oncologie Dépôt dossier en Europe et aux Etat-Unis en décembre 2011

23 Stratégie du Groupe Roche : Adapter les traitements aux patients…
Stratégie de création de valeur Stratégie de volume

24 La synergie entre pharma et diagnostic pour une médecine personnalisée
Développement des médicaments Phase III Recherche Développement précoce Phase I Phase II Zelboraf® Lancement avec des tests compagnons Développement des tests de diagnostic Evaluation des biomarqueurs Réponse clinique Découverte Replication Phase III Test recherche mutation BRAFV600E Identification de biomarqueurs et développement des tests compagnons 24

25 …et pas seulement dans le domaine du cancer
Pertuzumab  Oncologie Expression HER-2/3 Lebrikizumab Maladies respiratoires Taux de périostine Trastuzumab emtansine Oncologie Expression HER-2 Onartuzumab (MetMAb) Oncologie cMET Mericitabine Virologie Charge virale HCV, génotype Danoprevir Virologie Charge virale HCV, génotype Objectif : illustrer la réalité de la médecine personnalisée Messages : Aujourd’hui, Roche a 6 traitements de médecine personnalisée en cours de développement avancé avec leur test-compagnon. Roche continue d’ouvrir de nouvelles voies dans le monde de la santé. Molécules en oncologie Molécules autres domaines thérapeutiques 25

26 La médecine personnalisée Adapter le traitement au patient
L’efficacité du traitement peut être améliorée car. . . Les patients en fonction de leur profil ne répondent pas tous de manière identique et pleinement efficace1 au traitement . . . en adaptant le traitement à un groupe de patients choisis et définis par des biomarqueurs 1 Spears et al., Trends Mol Med, 2001

27 Diagnostic moléculaire
Médecine personnalisée, une réalité La biologie moléculaire, pour une meilleure décision thérapeutique Diagnostic moléculaire 16 % des patients atteints de cancer de l’estomac métastatique présentent une surexpression du gène HER-2 et sont éligibles au trastuzumab L’identification de ces patients optimise leur prise en charge

28 Six traitements de médecine personnalisée en phase avancé de développement (médicament + test compagnon) Trastuzumab – emtansine (T-DM1) Oncologie onartuzumab (MetMab) Oncologie lebrikizumab Maladie respiratoire pertuzumab  Oncologie mericitabine Virologie  danoprevir Virologie Molécules en oncologie Molécules autres domaines thérapeutiques 28

29 La médecine personnalisée Une option stratégique pour répondre aux enjeux d’innovation
Rapport bénéfices/risques coût/efficacité Progrès technologique Besoin de médicament à haute valeur médicale ajoutée ayant un impact positif sur des enjeux de santé publique Reconnaissance de l’innovation par les autorités de santé

30 De la valeur pour toutes les parties prenantes
Patients Traitements personnalisés Autorités et responsables politiques Professionnels de santé Bénéfice maximal, toxicité minimale Efficacité et sécurité Réduire les coûts des soins Payeurs et organismes de remboursement Utilisation optimale des budgets de santé

31 Le Groupe Roche Le cadre stratégique Roche en France

32 Roche en France Un acteur majeur de la pharmacie et du diagnostic
2 activités Pharmacie : Roche SAS, n°1 à l’hôpital Diagnostic : Roche Diagnostics, n°1 du diagnostic biologique 4 sites (Boulogne-Billancourt, Rosny, Strasbourg, Meylan) CA 2011 : millions d’€ Effectifs 2011 : 1 646 IPCR Centre de distribution Ctre de distribution Roche Pharma Roche Pharma IPCR Roche Diagnostics Roche Diagnostics

33 Roche Pharma en France Chiffres clés 2011
Les chiffres clés 2011 CA 2011 : M € R&D : 76,5 M€ 1 008 personnes dont 1/4 en R&D 3 sites Rang 1er à l’hôpital 1er en cancérologie 4ème laboratoire pharmaceutique Répartition du chiffre d’affaires

34 Roche Pharma France - 2011 Implantations
Siège social : Boulogne-Billancourt Effectifs : 893 collaborateurs Site logistique : Rosny-sous-Bois Administration des ventes et distribution des médicaments pour la France Effectifs : 76 collaborateurs Institut de Pharmacologie Clinique à Strasbourg Unité importante du Groupe pour les essais de phase I Effectifs : 39 collaborateurs

35 La stratégie de Roche Pharma en France
Répondre aux besoins médicaux non satisfaits par une médecine plus personnalisée Développer une R&D forte et en partenariat avec la recherche publique Accompagner les professionnels de santé, les associations de patients et les patients avec des médicaments et des projets à haute valeur ajoutée

36 La R&D Roche en France

37 La R&D de Roche en France Chiffres clés 2011
Direction Médicale et du Développement IPCR - Strasbourg Recherche Préclinique Recherche translationnelle Recherche clinique Phase I Développement clinique - Un centre hautement spécialisé dans le développement précoce de nouveaux médicaments - 9 essais, 370 volontaires* - 376 études patients inclus * 76,5 millions € investis en 2011 dans la recherche clinique en France 1/4 des effectifs de Roche Pharma France dédié à la R&D * Total à fin 2011 : 237 études Roche sponsored/promoteur ( patients) 139 études Roche supported ( patients)

38 Intensification de la R&D en partenariat avec la recherche publique en France
2009 : Création du Réseau Français de Recherche Roche (RFRR) Renforcer les alliances avec les équipes d’excellence de la recherche académique française Initialement, 15 programmes lancés (oncologie +) 2010 : Augmentation du nombre et diversification des partenariats 48 programmes : oncologie (40), SNC (5), métabolisme (3) 2011 : Lancement de

39 Institut Roche de Recherche & Médecine Translationnelle
Missions Identifier en fonction de la stratégie R&D du groupe des équipes/pôles d’excellence de la recherche française et construire des partenariats scientifiques de haut niveau Mettre en réseau des partenaires et expertises multiples sur des projets collaboratifs innovants, au bénéfice des patients Objectifs Utiliser les plateformes technologiques et les récentes découvertes scientifiques pour trouver de nouvelles cibles thérapeutiques Optimiser la recherche en médecine translationnelle

40 Recherche Fondamentale et Médecine Translationnelle
Exemples de Partenariats en R&D Recherche Fondamentale et Médecine Translationnelle ONCOLOGIE SYSTÈME NERVEUX CENTRAL Institut Curie Cellules tumorales circulantes et ADN tumoral circulant en tant que biomarqueurs prédictifs de l'efficacité de la chimiothérapie dans une forme de cancer du sein Pitié-Salpêtrière / Orsay / St Antoine Identification de biomarqueurs sanguins pour un diagnostic précoce de la maladie d'Alzheimer Institut Pasteur / ICM / CEA Création de sondes dirigées sur des cibles spécifiques de la maladie d'Alzheimer capables de passer la barrière hémato-encéphalique pour mieux évaluer la progression de la maladie et les effets des thérapies en cours de développement VIROLOGIE Université Lyon/ CNRS UMR5286 / INSERM U1052 Amélioration des connaissances sur les interactions entre le virus de l’hépatite B et la réponse de l’organisme hôte METABOLISME RECHERCHE TRANSLATIONNELLE Hôpital Européen G. Pompidou / Necker Validation préclinique/clinique de nouveaux marqueurs urinaires/plasmatiques d’insuffisance rénale chronique Université Paris Diderot, UMR738 Programme Doctorant. Modélisation / Optimisation de design en développement précoce

41 Les bénéfices des partenariats publics-privés
Pour les centres académiques Pour l’industrie Accès aux plateformes technologiques lourdes Accès à un savoir-faire dans le découverte et le développement de nouvelles molécules Accès à une infrastructure élaborée pour la gestion des partenariats Source de financement Accès à l’innovation en biologie Accès a des capacités translationnelles (par ex., cohortes de patients) Accès aux talents scientifiques Opportunités de financement Pour les patients Accès élargi aux études cliniques avec des thérapeutiques innovantes Amélioration du ratio bénéfice/risque Sélection des populations de patients appropriées via les biomarqueurs

42 Etude VE-BASKET Design de l’essai
8 cohortes avec BRAFV600-positive cancers: Tumeurs solides métastatiques Myélome multiple BRAFV600 testing All V600 BRAF mutations Tested by local routine methods Retrospective optional evaluation with cobas 4800 BRAF mutation test 2-stage design; 7, 13 or 19 patients/cohort up to 152 in total CBNPC Ovaire Cancer Colorectal Zelboraf (960 mg BID orally) Cholangio -carcinome Sein Myélome Multiple Autres T solides 48 patients recruited: 13 pts NSCLC, 14 pts CRC, 3 pts cholangiocarcinome, 1 pt MM, 17 pts Other BRAF V600 solid tumours

43 Institut de Pharmacologie Clinique Roche (IPCR) Un site stratégique au sein de l’Hôpital Civil de Strasbourg Les atouts de l’IPCR Une expertise des essais en phase précoce Une organisation au service de la science Un lien direct entre la recherche Roche et les équipes de recherche hospitalo-universitaires En 2011 : 9 essais sur 370 volontaires Des recherches sur des maladies du système nerveux central, maladies virales

44 Roche, une entreprise responsable et engagée Soutien à de nombreux projets humanitaires, culturels…
Dans le monde Faciliter l’accès aux soins pour les régions les plus pauvres 54 pays où Roche ne fait pas valoir ses brevets Roche Children’s Walk Près d’un million de francs suisses ont été récoltés pour soutenir des programmes consacrés aux orphelins du sida au Malawi Train Phelophepa en Afrique du Sud Plus de 5,5 millions de personnes concernées depuis 1994 En France Fondation d’Entreprise dédiée à l’amélioration de la qualité de vie des personnes atteintes de maladies chroniques plus de 2 millions d’euros investis en 7 ans Soutien aux associations de patients en cancérologie (Tribu Cancer, Vivre avec), en rhumatologie (ANDAR, AFPric), en virologie (SOS Hépatites)… Partenaire de l’association Tulipe pour venir en aide aux pays touchés par des catastrophes (ex: Haïti…)

45 Répondre aux besoins médicaux non satisfaits…
…par des produits médicaux à forte valeur ajoutée

46 Doing now what patients need next