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Réglementation des nouvelles technologies Réglementation des nouvelles technologies (RNT) - Partie II. Introduction - Les OGMs, en particulier dans l'alimentation.

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1 Réglementation des nouvelles technologies Réglementation des nouvelles technologies (RNT) - Partie II. Introduction - Les OGMs, en particulier dans l'alimentation Lundi 7 mars ème cours

2 RNT - Prof. Junod - Cours 3 ( ) 2 Où en sommes-nous? A

3 Les travaux par équipes Attestation de séminaire possible pour les étudiants en droit. Consignes sur Internet sur les délais. –Jeudi avant pour le choix du cas. –1 semaine (dimanche, midi) pour le rapport écrit. –2 semaines pour l'attestation de séminaire. Accord préalable (par ) pour le choix du cas/thème. Engagement de non-plagiat obligatoire. Réunion et discussion avec l'assistante vivement recommandées. Voir lannonce et le répertoire Documents administratifs sur le site du cours A

4 Revue de presse (I) A

5 Revue de presse (II) A

6 RNT - Prof. Junod - Cours 3 ( ) 6 Plan de cette leçon Partie A. Les bases légales Les grands principes et mesures Les principales autorités Partie B. La production agricole d'OGMs Partie C. Les OGMs dans les denrées alimentaires Partie D. Présentation du cas par l'équipe n° 1 et discussion en classe; Ici: résumé des enjeux.

7 RNT - Prof. Junod - Cours 3 ( ) 7 Pourquoi ce thème? Premier thème lié à un produit. Révisions récentes. Sujet très controversé. Préoccupations de la population. Moratoire. Mise en œuvre du principe de précaution. Mise en œuvre d'obligations internationales. A

8 RNT - Prof. Junod - Cours 3 ( ) 8 Objectifs de cette leçon Approfondir les notions juridiques suivantes: –Compréhension des principes applicables au droit de lenvironnement –Système d'autorisations et de notifications administratives. –Responsabilité civile aggravée. Aperçu des enjeux Arguments pour et contre. A

9 Partie A. Les bases légales, les grands principes & les principales autorités RNT - Prof. Junod - Cours 3 ( ) A

10 Partie A.1. Les bases légales: survol RNT - Prof. Junod - Cours 3 ( ) A

11 Dabord une définition Un OGM, c'est quoi? Tout organisme –vivant = capable de se reproduire/ de transférer du matériel dont le matériel génétique a subi une modification cette modification ne se produit pas naturellement –Ni par multiplication, ni par recombinaison naturelle. Bases légales: –LPE 7.5ter; LGG 5.1+2; ODE 3.d et son annexe 1; OUC 3.c et annexe 1; ODalOUs 21. A

12 Gros plan sur les définitions à l'annexe 1 ODE A

13 Aperçu du droit international La Convention sur la diversité biologique –Entrée en vigueur pour la Suisse le –RS (ici).ici Le Protocole de Cartagena sur la prévention des risques biotechnologiques –Entrée en vigueur pour la Suisse le –RS (ici).ici Mise en vigueur par l'Ordonnance sur les mouvements transfrontières d'OGMs du 3 novembre 2004 (OCart); RS OCart Déclaration de Rio sur lenvironnement et le développement (ici).ici –Non contraignante. A

14 CDB de 1992: aperçu des valeurs La diversité biologique a une «valeur intrinsèque». Elle devrait être «préoccupation commune à lhumanité». Chaque Etat est souverain sur ses ressources nationales. «labsence de certitudes scientifiques totales ne doit pas être invoquée comme raison pour différer les mesures qui permettraient den éviter le danger ou den atténuer les effets.» Les communautés locales et autochtones ainsi que leur savoir traditionnel doivent être protégés. Des ressources supplémentaires doivent être mises à disposition des pays en voie de développement. Les risques liés à la libération dOGMs doivent être maîtrisés. Les bénéfices issus de la valorisation de ressources génétiques doivent être équitablement partagés et faire lobjet de conventions [art. 15 et 19]. RNT - Prof. Junod - Cours 3 ( ) 14 A

15 Protocole de Cartagena: aperçu des valeurs Réaffirmation du principe de précaution. Les Etats membres sinforment des mouvements transfrontaliers des OGMs. Laccord préalable des pays parcourus est nécessaire. –Les annexes listent les informations à communiquer. Les Etats sensibilisent leur population et lui permet de participation aux prises de décision. Création dun Centre déchange pour la prévention des risques biotechnologiques; centrale dinformation. RNT - Prof. Junod - Cours 3 ( ) 15 A

16 Le centre créé par le Protocole RNT - Prof. Junod - Cours 3 ( ) 16 A

17 Le centre regroupe les données pour chaque pays Par exemple la Suisse: RNT - Prof. Junod - Cours 3 ( ) 17 A

18 Aperçu du droit national: les lois La Constitution La loi sur la protection de l'environnement (LPE)LPE –RS ; dernièrement révisée au 1 er août 2010 La loi sur le génie génétique (LGG) du 21 mars 2003LGG –RS ; dernièrement révisée au 28 novembre La loi sur les denrées alimentaires (LDAl)LDAl La loi sur les épidémies (LEp)LEp –RS ; en cours de révision La loi sur la sécurité des produits (LSPro)LSPro –RS La loi sur les entraves techniques au commerce (LETC)LETC –RS AA

19 Gros plan sur la Constitution (I) Définition des buts, introduction de principes-clés, & attribution de compétences A

20 Gros plan sur la Constitution (II) A

21 Gros plan sur la Constitution (III) A

22 Gros plan sur la Constitution (IV: le moratoire) A

23 Aperçu national: les ordonnances (I) Secteur agricole: Ordonnance sur lutilisation confinée (OUC) du 25 août 1999OUC –RS Ordonnance sur la dissémination dans l'environnement (ODE) du 10 septembre 2008ODE –RS ; texte très récent. Secteur alimentaire: Ordonnance sur les denrées alimentaires et les objets usuels (ODAlOUs) du 23 novembre 2005 –RS ; dernièrement révisée au 1 er novembre Ordonnance du DFI sur les denrées alimentaires génétiquement modifiées du 23 novembre 2005 –RS ; dernièrement révisée au 1 er novembre A

24 Aperçu des ordonnances (II) Droit du travail et mesures en entreprises Ordonnance sur la protection des travailleurs contre les risques liés aux microorganismes (OPTM) du 25 août 1999 –RS Fondement légal sur la Loi fédérale sur le travail & la Loi sur l'assurance-accidents. Ordonnance sur la protection contre les accidents majeurs (OPAM) du 27 février 1991 –RS A

25 Les révisions récentes: rappel Récemment achevées: –Prolongation du moratoire constitutionnel; consultation en hiver –LGG, modification du 10 mars 2009 (ici);ici –LPE, modification du 10 mars 2009 (ici);ici –Cf. pour lensemble: message du Conseil fédéral du 1 er juillet 2009 (ici) (objet ) FF 2009 p ici En cours: –OUC, consultation ouverte en automne A

26 Partie A.2. Les grands principes RNT - Prof. Junod - Cours 3 ( ) A

27 Les grands principes: survol 1.Multitude d'intérêts protégés: –LPE 1; 2.Le principe de précaution /prévention –LPE 1.2; Déclaration de Rio 15; Protocole de Cartagena 1 et Le principe de causalité –Cst 74.2; LPE 2, 59; 4.Le principe de procédure par étapes / paliers 5.Lauto-contrôle et le devoir de diligence 6.Possibilité constante de réexamen. 7.Devoir d'information & transparence de l'Etat, consultation –LPE 6 8.Devoir d'information des particuliers 9.Responsabilité civile A

28 Les intérêts protégés Multitude d'intérêts protégés: –les hommes, les animaux, l'environnement, les plantes, leurs milieux naturels; Leur santé, sécurité, leur intégrité (!) [LGG 8]. –la diversité biologique; le patrimoine génétique; la fertilité du sol –la protection contre la tromperie, la fraude; la préservation du libre choix du consommateur. –l'information et la transparence –év. la recherche; la liberté économique. Bases légales: –LPE 1; LGG 1; ODE 1; OUC 1. A

29 Le principe de précaution Précaution ou prévention. Obligation: réduire le plus tôt possible (à titre préventif) les atteintes potentielles Ampleur & probabilité du risque. –Risques directs et indirects. Risques provoqués par des tiers. Evaluation des atteintes: –Isolément, collectivement, dans leur action conjointe [LPE 8; LGG 6.4] Bases légales: –LPE 1.2; LGG 2; ODE 19-21, 28-30, annexe 1. A

30 Gros plan: principe de précaution RNT - Prof. Junod - Cours 3 ( ) 30 Déclaration de Rio Art. 1 al. 2 LPE A

31 Le principe de causalité Les frais d'une mesure sont à charge de la personne qui l'a rendue nécessaire. –Principe lié à celui du «pollueur-payeur» –Emoluments; mesures préventives (empêcher une atteinte imminente); mesures correctives (rétablir la situation antérieure); frais d'enquête (déterminer l'existence d'une atteinte) Bases légales LPE 2, 59; LGG 2.2; ODE 53 A

32 Gros plan sur le principe de causalité RNT - Prof. Junod - Cours 3 ( ) 32 Art. 2 LPE A Art. 59 LPE Art. 2 al. 2 LGG

33 Principe de paliers D'abord: tests en milieu confiné (= laboratoires) –LPE 29b; LGG 10; OUC. Puis: disséminations expérimentales (= à l'extérieur) –LPE 29c; LGG 11; ODE. Enfin: mise dans le commerce / en circulation / sur le marché (= commercialisation) –LPE 29d; LGG 12 Progression selon le principe de subsidiarité: –Résultats pas disponibles autrement; –Connaissances utiles générées. LGG 6.2.a. A

34 Auto-contrôle et obligation de diligence Quiconque utilise des OGMs –doit prendre toutes les mesures nécessaires pour prévenir, minimiser et parer aux risques. –"doit agir avec les précautions que la situation exige" pour éviter une mise en danger des intérêts protégés (1+ 2) La prise, par lentreprise, des mesures dauto-contrôle doit pouvoir être prouvée à lautorité de surveillance. Le strict respect des règles (directement imposées par les lois et ordonnances) ne suffit pas forcément ! Bases légales: –LPE 29a, 29d; LGG 6; ODE 6; OUC 4. A

35 Principe du réexamen L'autorité a - toujours et en tout temps - le droit de réexaminer si sa décision d'autorisation est bien fondée [LGG 13; ODE 45; ODAlGm 5.4]. –Les décisions ne sont donc pas définitives, mais doivent être adaptées aux nouvelles connaissances. Le bénéficiaire de l'autorisation doit spontanément fournir à l'autorité toutes les nouvelles informations à sa disposition [LGG 24; ODE 23, 31, 40; ODAlGM 6]. A

36 Devoir d'information & transparence de l'Etat Participation des tiers Publication dans la FF –ODE 36; ODAlGM 5.2 Faculté d'opposition –LPE 29dbis; LGG 12a; ODE 36.3 Accès au dossier (sous réserve d'intérêts privés ou publics prépondérants) –LPE 29h; LGG 18; ODE 54; LTrans (Loi sur la transparence de ladministration); OUC 22, 24. Droit de recours –LPE 55; LGG 28 Et aussi: Etiquetage obligatoire des aliments contenant des OGMs Labels écologiques si aucun OGM (ou juste des traces). –ODAlGM 7.8 A

37 Au sujet du droit de recours Oui aux organisations de protection de l'environnement –nationale; –but non lucratif; –active depuis 10 ans au moins; –Obligation de participer à tous les stades pour préserver le droit de recours [LPE 55b.2] –Pas de "corruption" [LPE 55c] –Frais à charge de l'organisation en cas de défaite [LPE 55e] –Liste du Conseil fédéral Bases légales: –LPE 55-55f; LGG 28 A

38 Arrêts sur le droit de recours Droit de recours des particuliers (voisins, activistes…) Distance de contamination: 300 mètres? 1'000 mètres? –Voisins agricoles: oui si suffisamment proches du terrain planté dOGMs. Arrêt du TAF du 10 novembre 2008, A-6728/2007, "cas EPFZ". Pas d'action purement dans l'intérêt public. –Arrêt du TF du 10 septembre 1997, ATF 123 II 376 = JdT 1999 I 556. A

39 Principe de consultation Plusieurs autorités administratives fédérales compétentes Commissions fédérales spécialisées [LPE 29g; LGG 22-23] –Commission fédérale d'experts pour la sécurité biologique –Commission fédérale d'éthique pour la biotechnologie dans le domaine non humain Consultations d'experts Participation du public Collaboration avec l'économie [LPE 41a] / auto-réglementation [LPE 41a.3] Consultation des cantons; rôle des cantons [ODE 49]. Coordination [LPE 36-39; LGG 20-21; ODE 26, 47; OUC 15-16] A

40 Devoir d'information des privés Obligation de fournir les renseignements nécessaires à l'exécution de la réglementation [LPE 46] Information du preneur / acquéreur [par ex. LPE 27; 29 e ; LGG 15; ODE 5; 9.1.d; OUC 13]. –Sur les propriétés du produit; –Sur les mesures à respecter pour une utilisation sûre –Sur les mesures à prendre en cas de dissémination accidentelle; Obligation de suivre ces instructions [LPE 28; 29e.2; LGG 15]. A

41 Responsabilité civile Responsabilité pour utilisation avec ou sans autorisation [LPE 59abis.1; LGG 30]. Responsabilité pour organisme pathogène défectueux [LPE 59abis.4-7; LGG 30.4]. Atténuation possible de l'exigence de preuve pour le rapport de causalité (vraisemblance convaincante) [LPE 59abis.8; LGG 33] Dommage compris largement [LPE 59abis.9; LGG 31] Preuve libératoire: –Oui: force majeure; faute grave du lésé ou d'un tiers [LPE 59abis.10] –Non: connaissances à l'époque non disponibles [LPE 59abis.4; LGG 30.4] Obligation de garantir sa responsabilité [LPE 59b; LGG 34; ODE 11; OUC 11-12]. Prescription prolongée: (3)/30 ans [LPE 59c; LGG 32]. A

42 Gros plan sur la définition élargie du dommage Art. 59abis al. 9 LPE Pas uniquement la diminution du patrimoine économique. Mais aussi la remise en létat ou le remplacement par un équivalent A

43 Partie A.3. Les principales mesures RNT - Prof. Junod - Cours 3 ( ) A.3

44 Les principales mesures (I) Autorisation [ODE 6; 17-19] –Autorisation administrative dite liée [ODE 44]. –Limitée dans le temps: 10 ans. Autorisation simplifiée [ODE 22, 39] –Ex: Autorisation antérieure similaire. Notification Auto-contrôle / contrôle autonome [LPE 26; ODE 4] –Identification; évaluation des risques; pesée; plan d'action. –Preuves à fournir [ODE 46]. Dispositions pénales –LPE 60 (3 ans) et 61 (contraventions; CHF 20'000); LGG 35, 36. A.3

45 Les principales mesures: les outils (II) Gradation des risques des organismes & des activités en 4 catégories croissantes; différentes précautions selon le niveau [OUC 6 et 7 et ses annexes 2] Etudes d'impact; évaluation du risque [LPE 10 e; ; ODE 19.2.d et son annexe 4; OUC 8] Résultats des essais antérieurs [ODE 19.2.c] Système approprié d'assurance de la qualité [ODE 9.3] –Par ex: Identification des points faibles, des mesures organisationnelles; définition des contrôles, maintien d'une documentation complète. Plan de surveillance [ODE 19.2.e] Stratégie d'information [ODE 19.2g] Dossier technique européen [ODE 19.2.b]. Surveillance par l'autorité [ODE 41] Rapport suite à autorisation [ODE 24] A.3

46 Aperçu des mesures de sécurité selon la classification du risque [OUC] RNT - Prof. Junod - Cours 3 ( ) 46 A.3

47 Gros plan sur l'étude et l'évaluation du risque A.3

48 Les principales mesures (III) Information et sensibilisation; encouragement du débat public [LGG 26.2] Encouragement de la formation et du perfectionnement professionnel [LGG 26.3; OUC 29.2] Financement de la recherche [LPE 49; LGG 26.1] Financement d'organisations nationales ou internationales [LPE 53] Financement des pays en voie de développement [LPE 53] A.3

49 Partie A.4. Les principales autorités RNT - Prof. Junod - Cours 3 ( ) A.4

50 Les principales autorités nationales Au niveau fédéral OFSP Office fédéral de l'environnement et son Bureau de biotechnologie Office fédéral de l'agriculture Office vétérinaire fédéral SECO Swissmedic Commission fédérale d'experts pour la sécurité biologique Commission fédérale d'éthique pour la biotechnologie dans le domaine non humain Cantons [par ex. OUC 20]. Coordination (échanges) entre les autorités au moment de délivrer une autorisation. A.4

51 OFEV et son bureau [OUC 15] RNT - Prof. Junod - Cours 3 ( ) 51 A.4

52 La Commission fédérale d'experts pour la sécurité biologique LGG 22 A.4

53

54 La Commission fédérale d'éthique pour la biotechnologie dans le domaine non humain LGG 23 A.4

55

56 Aperçu de ses publications RNT - Prof. Junod - Cours 3 ( ) 56 A.4

57 Ig Nobel Les plantes aussi ont leur dignité ! RNT - Prof. Junod - Cours 3 ( ) 57 A.4

58 Partie B. La production agricole d'OGMs B RNT - Prof. Junod - Cours 3 ( )

59 Trois autorisations successives (palier) 1.Autorisation pour utilisation en milieu confiné [OUC] –Définition du milieu confiné [OUC 3.d] : barrières minimisant le risque de contact/dissémination. –Notification, en lieu et place de lautorisation, si classe de risque faible [OUC 9]. –Chiffres: env. 160 demandes déposées chaque année; env. un millier dactivités en cours. 2.Autorisation pour dissémination expérimentale [ODE 17ss] –Très peu de demandes. 3.Autorisation pour mise en circulation [ODE 25] –Très peu de produits autorisés: 1 soja, 3 maïs, 2 vaccins Mais moratoire sur les cultures non expérimentales B

60 Conditions générales pour une autorisation Pas de propagation à des organismes / cultures tiers [LGG 6.2.d; 6.3.e; ODE 7.1.c+h] –Pas d'atteinte à une production exempte d'OGMs [LGG 7; ODE 9] Par ex. respecter les distances minimum; nettoyer à fond les machines. Pas de disparition d'organismes tiers [LGG 6.3.a; ODE 7.1.e] Pas de perturbation de l'équilibre écologique [LGG 6.3.c; ODE 7.1.f] Pas induire de résistance aux antibiotiques [LGG 6.2.c; 6.3; ODE 7.2.b]. Séparation des flux [LGG 16; ODAlOUs 25; ODAlGM 10] –But: éviter tout mélange indésirable avec des organismes sans OGMs. Mention dun identificateur unique pour chaque OGM [ODE 9.4; renvoi au Règlement européen 65/2004] Maintien dune documentation complète pendant 5 ans min. [ODE 9.5] B

61 Respect de l'intégrité des organismes vivants Lors d'une manipulation génétique: –Animaux et plantes. Interdiction de toute atteinte grave (y compris à leurs mœurs caractéristiques), –sauf intérêts prépondérants ex: "bénéfice notable pour la société, sur le plan économique, social ou écologique". Pesée des intérêts nécessaires. Si vertébrés: seulement à des fins scientifiques, thérapeutiques ou diagnostiques Base légale: –LGG 8; 9. B

62 Le moratoire initial Initiative populaire «pour des aliments produits sans manipulations génétiques». Modification de la Constitution: art. 197 ch. 7. Vote du peuple le ; 56% de oui. Durée initiale au La recherche est restée possible. RNT - Prof. Junod - Cours 3 ( ) 62 B

63 Le moratoire (prolongé) Jusqu'au (prolongation de 3 ans). Maintien, mais dans la LGG (art. 37a), de l'interdiction constitutionnelle qui expirait le Interdiction de cultiver (planter/produire), hors dissémination expérimentales, des OGMs. Interdiction de produire des animaux génétiquement modifiés, hors animaux de laboratoire. Débat: –Milieux économiques: contre. –Universités: contre. –Milieux écologiques, consommateurs et cantons: pour Enjeux: –Restriction à une liberté constitutionnelle? –Conformité aux obligations internationales (ex: OMC)? B

64 Gros plan sur le moratoire étendu RNT - Prof. Junod - Cours 3 ( ) 64 B

65 Le PNR 59 du FNS: le projet de recherche destiné à élucider les risques B

66 Le site du PNR 59: les recherches en cours B

67 Premiers résultats du PNR 59 B

68 Partie C. Les OGMs dans les denrées alimentaires C RNT - Prof. Junod - Cours 3 ( )

69 Obligations principales Obligation d'obtenir une autorisation de l'OFSP pour toute denrée, destinée à la remise au consommateur, si: –Elle est / contient / est issue / a été obtenue à partir / d'un OGM. Conditions de l'autorisation: –Exclure tout danger pour la santé humaine; respect des autres lois. –Coordination entre autorités. –Obligation de documenter Exception au principe de l'autorisation ("tolérance"): –Trace accidentelle: quantité restreinte (0,5% par ingrédient) + toutes mesures utiles prises + figure sur liste [ODAlOUs 23; ODAlGM 6a et annexe 2]. Concerne 2 types de maïs. Bases légales: ODAlOUs 22-25; ODAlGM et son annexe 1. C

70 Etiquetage des denrées Obligatoire si la denrée alimentaire contient des OGMs –Mention standard "génétiquement modifié". Pas obligatoire si la denrée alimentaire a été produite par un animal nourri aux OGMs. Pas obligatoire si traces accidentelles à moins de 0.9% de l'ingrédient. –Preuve d'avoir pris toutes les mesures pour éviter la contamination. Arrêt du Tribunal fédéral du 12 février 2003, 2A:357/2002. Bases légales: LGG 17; ODE 10; ODAlOUs 26.1.e; ODAlGM 7 C

71 Rapports annuels sur les résultats des inspections C

72 Des risques très faibles, malgré des violations RNT - Prof. Junod - Cours 3 ( ) 72 C

73 Partie D. Les enjeux (chapitre basé sur la discussion en classe) D RNT - Prof. Junod - Cours 3 ( )

74 Les arguments «pour» Production à meilleur coût –Ex: moins de main dœuvre Utilisation moindre de pesticide Plantes plus saines, moins de gaspillage –Ex: pas de pourriture. Satisfaction des goûts de certains consommateurs / Diversification de lalimentation. –Ex. pastèques sans pépin? Possibilité de nourrir la planète entière Possibilité denrichir lalimentation de populations défavorisées –Riz à la vitamine A. Encouragement à la recherche et à linnovation Libre choix laissé au consommateur. 74 Ces bénéfices sont contestés ! D

75 Les arguments «contre» Argument moral: «jouer à Dieu». Développement de résistance aux pesticides Résistance aux antibiotiques se développent, potentiellement à dautres organismes. Risque (mal connu) du consommateur de développer des allergies ou des maladies (ex: obésité), surtout à long terme Coûteux pour les agriculteurs –Nécessité de racheter chaque année certaines semences. Conflits de propriété intellectuelle Menace pour la pureté des cultures biologiques Réduction de la diversité écologique Risque de standardisation des goûts Négation des préférences culturelles des populations RNT - Prof. Junod - Cours 3 ( ) 75 D

76 RNT - Prof. Junod - Cours 3 ( ) 76 Pour la prochaine fois Les produits chimiques –Lectures: les dispositions légales & les diapos. Rappel: les dispositions légales quil faut lire sont récapitulées sur le site du cours. Il faut y ajouter les dispositions légales qui sont reproduites (texte en entier) dans les diapos. –En revanche, il nest pas nécessaire daller rechercher toutes les dispositions légales mentionnées (uniquement) dans les diapos. Les diapos et le rapport écrit de léquipe n° 1 seront mis à disposition sur le site. Léquipe n° 2 présentera "son" cas


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