Réglementation des nouvelles technologies Réglementation des nouvelles technologies (RNT) - Partie II. Produits de pointe - Les médicaments Lundi 19 mars.

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1 Réglementation des nouvelles technologies Réglementation des nouvelles technologies (RNT) - Partie II. Produits de pointe - Les médicaments Lundi 19 mars 2012 5 ème cours

2 RNT - Prof. Junod - Cours 5 (19.3.2012) 2 Où en sommes-nous?

3 Revue de presse (I)

4 RNT - Prof. Junod - Cours 5 (19.3.2012) 4 Plan de cette leçon Partie A. Quelques chiffres et les enjeux Partie B. La propriété intellectuelle (brevet, CCP et protection des données) Partie C. Les essais cliniques Partie D. Les autorisations, en particulier l'AMM Partie E. Le remboursement Partie F. La publicité Partie G. La responsabilité Partie H. L'équipe 3

5 Support additionnel

6 RNT - Prof. Junod - Cours 5 (19.3.2012) 6 Pourquoi ce thème? Troisième thème lié à un produit. Très important pour l'économie suisse. Enjeux économiques. Harmonisation internationale – indépendance - influence. Technologie de pointe pas toujours maîtrisée. Incertitudes scientifiques et impact sur le patient. Révision législative en cours (2009-2013?) Application coordonnée de plusieurs domaines du droit. –Droit administratif; –Propriété intellectuelle; –CO: responsabilité; –Loi sur les cartels, loi sur la concurrence déloyale. A

7 RNT - Prof. Junod - Cours 5 (19.3.2012) 7 Objectifs de cette leçon Aperçu des enjeux: risque / bénéfice / coûts Approfondir les notions juridiques suivantes: –Compréhension des principes applicables au droit des médicaments –Système d'autorisations et de notifications administratives. –Propriété intellectuelle, publicité. Science: –Déroulement d'un essai clinique Responsabilités superposées: LRFP, CO 41, CO 55. A

8 Partie A. Introduction - Les enjeux - Quelques chiffres - Les bases légales - Les définitions RNT - Prof. Junod - Cours 5 (19.3.2012) A

9 De très nombreux enjeux Les coûts (comment calculer?) & les difficultés de la recherche (« low-hanging fruits ») –La médecine personnalisée: une solution? La fragilité de la PI Le poids de la réglementation –Le principe de précaution chez les régulateurs. La fixation du prix remboursé par lassurance Le « free-riding » lors dimportations parallèles La concurrence des génériques et des pays émergents Les amendes en droit des cartels La volonté de risque zéro chez les patients Les écueils dans la publicité & les amendes aux USA Lopacité du secteur A

10 Marché mondial AJ-2/2012 Ventes de médicaments sur prescription (Rx): (hors OTC, diagnostiques, vétérinaire) (prix ex-factory) Explications terminologiques Droit pharmaceutique - Leçon n° 1 - Prof. Junod - 22.2.2012 10

11 Répartition géographique (2009 AJ-2/2012 ) Droit pharmaceutique - Leçon n° 1 - Prof. Junod - 22.2.2012 11 Pays en croissance à 2 chiffres: BRIC

12 Les plus grandes sociétés Rx (2010 AJ-2/2012 ) Droit pharmaceutique - Leçon n° 1 - Prof. Junod - 22.2.2012 12

13 Blockbusters (2010 AJ-2/2012 ) Droit pharmaceutique - Leçon n° 1 - Prof. Junod - 22.2.2012 13 Brevets en fin de vie: Lipitor, Plavix, Seretide 2011: $30 B menacés

14 La Suisse en quelques chiffres Population: 7,8 millions fin 2009. Espérance de vie: –Femmes: 84.4 ans Classement: JP, CH, FR. –Hommes: 79.8 ans Classement: IS, JP, SU, CH. Causes de décès: –Cardiovasculaires: 37% –Cancer: 27% –Maladies respiratoires: 6% –Morts violentes: 6% Droit pharmaceutique - Leçon n° 1 - Prof. Junod - 22.2.2012 14

15 Marché pharmaceutique suisse Dépenses globales de santé: CHF 55,2 Mia Prix de fabrique (PF) : CHF 4,9 Mia (2009). Prix public (PP): CHF 5.7 Mia. –10,3% du total des dépenses de santé. –1,7% du revenu des ménages (US$ 454/hab). Part AOS en PF: CHF 3.9 Mia (2009). –80% du chiffre daffaires; croissance: 3.8%. Vente libre en PF: CHF 737 Mio (2009). Génériques en PF: CHF 431 Mio. Droit pharmaceutique - Leçon n° 1 - Prof. Junod - 22.2.2012 15

16 Droit pharmaceutique - Leçon n° 1 - Prof. Junod - 22.2.2012 16 Parts des médicaments dans les coûts de la santé (2009 AJ-2/2012 )

17 Le poids du secteur pharma en Suisse 223 entreprises biotech (large) / 133 (étroit) 6 ème rang européen, 9 ème mondial. –1 er rang par rapport à sa population. compte 35000 employés directs; –120000 indirects (2008). –+500000 dans le secteur de la santé (15000 médecins). représente 11% du secteur manufacturier CH. contribue de 12% à la croissance CH. Europe: 633056 employés (directs) en 2008, –dont 110000 dans la recherche. Droit pharmaceutique - Leçon n° 1 - Prof. Junod - 22.2.2012 17

18 Emplois générés (AJ-2/2012) 35400 emplois directs –dont énormément de personnes qualifiées. La pharma a une part de 39% dans la R&D privée en Suisse (soit CHF 4,6 Mia). 120000 emplois (avec les indirects) Droit pharmaceutique - Leçon n° 1 - Prof. Junod - 22.2.2012 18

19 Le poids du secteur pharmaceutique en Suisse 31% des médicaments vendus en CH sont d'entreprises CH. –16,6%: Novartis, Roche, Serono. 69% sont importés (CHF 3,1 M PF en 2007), –Principalement des USA (26.6%) Ventes en CH des entreprises interpharma : –CHF 800 millions; env. 1.5% de leur CA. Investissements en CH de ces entreprises: –CHF 5 M dans R&D. –32% de toutes leurs dépenses R&D. Droit pharmaceutique - Leçon n° 1 - Prof. Junod - 22.2.2012 19

20 Industrie pharmaceutique et exportations (2009) CHCH (2009): - Exportations: CHF 58 Mia - Excédent pharma: CHF 35 - EU: 145 Mia. - comp. chocolat CH: CHF 663 Mio Droit pharmaceutique - Leçon n° 1 - Prof. Junod - 22.2.2012 20 http://www.interpharma.ch/fr/pdf/interph arma_pmsf11.pdf

21 Secteur biotech (2009) RNT- Leçon n° 5 - Prof. Junod - 19.3.2012 21 A

22 (suite) RNT- Leçon n° 5 - Prof. Junod - 19.3.2012 22 A

23 23 Les coûts de la recherche et leur évolution Etudes économiques complexes. – Données empiriques totalement fiables non disponibles. – Difficiles à comprendre. Aperçu: –Clymer (fin 1960) = $2.5 - $4.5 M. –Hansen = $ 54 M ( en 1976 $) pour la période 1963-1975 – Wiggins = $ 65 M (en 1986 $) pour la période 1970-1985 capitalisé à 8% = $ 108-125 M –DiMasi (1991) = $ 114 M "out-of-pocket" pour 1970-82, capitalisé à 9% = $ 231 M (en 1987 $) –OTA (1993) = $ 65 M "out-of-pocket", capitalisé à env.10% = $194 M (en 1990 $) –DiMasi (2003) = $ 403 M "out-of-pocket" pour méd. débutés en 1983-1994, capitalisé à 11% = $ 802 M (en 2000 $) A

24 Evolution encore…. 24 A

25 25 Les chiffres (DiMasi 2003) "out-of-pocket" = $ 403 M –Preclinical costs: $ 121 M –Clinical costs: $ 282 M Capitalisé à 11% = $ 802 M (en 2000 $) –Preclinical costs: $ 335 M –Clinical costs: $ 467 M A Effets : - du taux déchec élevé - de la capitalisation à un taux élevé sur une longue période

26 26 Répartition des médicaments «Priority / Standard» A

27 Les bases légales: LPTh A

28 LBI: Loi sur les brevets A

29 LRFP: Loi sur la responsabilité du fait des produits A

30 LAMal: Loi sur l'assurance-maladie A

31 LCart: Loi sur les cartels A

32 LCD: loi sur la concurrence déloyale A

33 Définitions & champ d'application (I) A

34 Définition du médicament LPTh 4.a. pose deux définitions alternatives: –Une définition par fonction: Le produit, tel que proposé à la vente (ex: à son dosage normal), agit réellement (médicalement) sur lorganisme. –Une définition par présentation: Le produit est présenté comme agissant sur lorganisme. –Dans ce cas, on tient compte de plusieurs facteurs, dont: »Nom du produit (ex: CardioCure) »Apparence et forme du produit (ex: gélules) »Emballage du produit, avertissements et notices demploi »Publicité autour du produit RNT - Prof. Junod - Cours 5 (19.3.2012) 34 A

35 Classification alternative Un produit qui se targue de vertus thérapeutiques peut être: –Un médicament (vraisemblablement) commercialisé illégalement car dénué dautorisation de mise sur le marché (AMM) [LPTh 9] –Une denrée alimentaire (vraisemblablement) vendue en violation des règles de la Loi sur les denrées alimentaires [LDAl] interdisant toute publicité basée sur des vertus thérapeutiques. [ODAlOUs 10] –Un cosmétique (vraisemblablement) vendu en violation des règles de la Loi sur les denrées alimentaires [LDAl] interdisant toute publicité basée sur des vertus thérapeutiques. –Éventuellement un produit chimique RNT - Prof. Junod - Cours 5 (19.3.2012) 35 ou A

36 Lenjeu de la classification Le producteur devra se demander: Dois-je obtenir une autorisation de mise sur le marché et donc faire des tests cliniques? –Très coûteux. Très long. Très risqué. Suis-je limité dans la publicité admissible? Puis-je revendiquer un effet sur la santé? –Limité pour les denrées alimentaires. –Interdit pour les cosmétiques. Dois-je suivre et rapporter les effets de mon produit? Mon produit bénéficiera-t-il dun remboursement par lassurance? RNT - Prof. Junod - Cours 5 (19.3.2012) 36

37 Champ d'application (II) Le champ dapplication de la LPTh est élargi: -Aux opérations en liaison avec des produits thérapeutiques -Aux stupéfiants utilisés dans un but thérapeutique (ex: morphine) -A certains procédés thérapeutiques A

38 Champ d'application (III) A

39 Partie B. La propriété intellectuelle RNT - Prof. Junod - Cours 5 (19.3.2012) B

40 Plusieurs catégories D'abord pourquoi? Les brevets (20 ans) Les certificats complémentaires de protection (max 5 ans) La protection des données soumises à Swissmedic (env. 10 ans) Mais aussi Les marques (perpétuel, mais à renouveler) Les secrets d'affaires (perpétuel, mais à garder secret) La protection des médicaments orphelins (exclusivité sur le marché; pour linstant rien en Suisse) B

41 Conditions pour le brevet Invention Pas d'exceptions [LBI 1a-2] Nouveau + inventif + capable d'application industrielle [LBI 1] –Nouveauté appréciée selon les règles de priorité internationale [LBI 7 + 17-20a] –Destruction de nouveauté par toute forme de divulgation –Nouvelle utilisation thérapeutique [LBI 7c et 7d] Demande satisfaisante à la forme –Description complète –Revendications délimitent létendue du brevet Paiement de taxes (initiale et périodiques) B

42 Gros plan sur les conditions nouvelle Apte à lutilisation industrielle inventive Invention brevetable Rappel LBI 1: « Les brevets dinvention sont délivrés pour les inventions nouvelles utilisables industriellement » Art. 1a LBI : »Le corps humain en tant que tel (…), ne peut être breveté ». B Une invention est brevetable si elle est…

43 Effets et limites du brevet Droit dexclure les tiers de toute utilisation professionnelle [LBI 8] –Inclut: «la fabrication, lentreposage, loffre et la mise en circulation ainsi que limportation, lexportation, le transit et la possession à ces fins.» [LBI 8.2] Durée: 20 ans [LBI 14]. Limites (aperçu): Usage privé [LBI 9.1.a] Exception Bolar: développer les données nécessaires pour obtenir lautorisation de mise sur le marché [LBI 9.1.c]. Epuisement du droit et importations parallèles [LBI 9a] Licences obligatoires [LBI 35 ss] –Y compris pour les médicaments destinés aux pays en voie de développement [LBI 40d] RNT - Prof. Junod - Cours 5 (19.3.2012) 43 B

44 Effets du brevet ? Durée protection : 20 ans. B Droit dexclure les tiers de tout usage professionnel (art. 8 LBI) Inclut: «la fabrication, lentreposage, loffre et la mise en circulation ainsi que limportation, lexportation, le transit et la possession à ces fins.» [LBI 8.2] Ces effets de protection ne sappliquent notamment pas A un acte privé, à des fins non commerciales A lutilisation à des fins denseignement Aux actes nécessaires pour obtenir lAMM dun médicament [9 LBI]

45 Gros plan sur les conditions matérielles: LBI B

46 Gros plan: LPTh B

47 Certificats complémentaires de protection (CCP) Bases légales: LBI 140a ss. Prolongation (partielle) des effets du brevet dun médicament (ou un produit phytosanitaire) Pour une durée max. de 5 ans. But: tenir compte du délai écoulé entre la demande de brevet et loctroi de lAMM. Le CCP doit être demandé dans les 6 mois suivant loctroi de lAMM. Le CCP nest accordé que si un brevet a précédemment été octroyé et quil est toujours en vigueur au moment de la demande. RNT - Prof. Junod - Cours 5 (19.3.2012) 47 B

48 Partie C. Les essais cliniques le sujet sera examiné séparément RNT - Prof. Junod - Cours 5 (19.3.2012) C

49 Les essais cliniques Bases légales: LPTh + Ordonnance sur les essais cliniques (Oclin). En cours dadoption: Loi sur la recherche sur lêtre humain. Une organisation en phases: I, II et III, év. IV Une répartition des rôles entre un promoteur et un investigateur [définition: OClin 5.b + 5.c + 8] Un feu vert du comité d'éthique cantonal [LPTh 57; OClin 9-12; 29-34] Un feu vert de Swissmedic [LPTh 54.3; OClin 13-15] Le consentement libre et éclairé des patients, sur la base d'une information écrite détaillée [LPTh 54.1.a]. Droit de retrait en tout temps. Une responsabilité et une couverture en principe par une assurance [OClin 6 + 7]. Un devoir de supervision constant et de mise à jour de l'information [OClin 19-23]. C

50 Gros plan sur une des dispositions C

51 Partie D. Les autorisations RNT - Prof. Junod - Cours 5 (19.3.2012) D

52 Les autorisations En principe au moins 2: L'autorisation de fabrication (év. d'importation) [LPTh 5-7; 10.1.b] L'autorisation de mise sur le marché (AMM) [LPTh 9-11] –Le requérant doit prouver que son médicament est de qualité (bien fabriqué), sûr (effets indésirables) et efficace (par rapport à l'indication thérapeutique revendiquée) [LPTh 10.1.a + Ordonnance sur les médicaments [Oméd] + Ordonnance sur les exigences [OEMéd]. –Dossier de preuve volumineux. Etudes préalables longues, en particulier les essais cliniques. –Examen par l'autorité (en Suisse: Swissmedic) dure entre 6 et 18 mois. –L'information doit être tenue à jour [LPTh 59]. D

53 Gros plan sur l'AMM dans la LPTh D

54 Gros plan sur la pharmacovigilance (LPTh) D

55 Partie E. Le remboursement RNT - Prof. Junod - Cours 5 (19.3.2012) E

56 Le remboursement par l'assurance (I) Bases légales: Loi sur lassurance-maladie (LAMal) 25, 52; Ordonnance sur lassurance-maladie (OAMal): 64-71; Ordonnance sur les prestations (OPAS): 30- 38. Le principe: –Un médicament n'est remboursé par les caisses dans l'assurance-maladie de base (AOS) que si son fabricant est parvenu à le faire inscrire dans la Liste des spécialités (LS) tenue par l'OFSP. Inscription si le médicament est efficace (idem), approprié et économique. –Il est économique si: »Son prix suisse n'est pas plus élevé que son prix moyen dans 7 pays étrangers [OAMAl 65.3bis; OPAS 34.2.a + 35]. »Son prix suisse n'est pas plus élevé (marge 10%) que le prix du médicament équivalent sur le marché suisse [OAMal 65b; OPAS 34.2.c]. E

57 Le remboursement par l'assurance (II) Deux exception [Jurisprudence + OAMal 71a et 71b] : –Complexe thérapeutique Le médicament qui en principe ne devrait pas être remboursé le sera exceptionnellement sil constitue laccessoire indispensable dune mesure à charge de lassurance-maladie. –Ou vie du patient en danger. Le médicament sera exceptionnellement remboursé sil apporte un bénéfice thérapeutique élevé contre une maladie mortelle ou gravement invalidante pour laquelle il nexiste aucune alternative thérapeutique (remboursée) et que son prix nest pas disproportionné. E

58 Gros plan sur l'OAMal E

59 E

60 Partie F. La publicité RNT - Prof. Junod - Cours 5 (19.3.2012) F

61 La publicité pour les médicaments Bases légales: LPTh 31-33; Ordonnance sur la publicité [OPMéd] La publicité par le fabricant doit toujours respecter les limites de l'AMM [OPMéd 5]. –Pas de publicité hors indication (off-label) La publicité ne doit pas induire en erreur [LTPh 32]. La publicité auprès du public est interdite pour les médicaments sur prescription & pour les médicaments remboursés (LS) [LPTh 31.1.b + 32.2.a]. Elle est permise pour les médicaments OTC non remboursés [OPMéd 14]. –Les sites internet destinés aux professionnels doivent être protégés par mot de passe [Instructions Swissmedic]. –Il est interdit d'octroyer un avantage matériel à un professionnel de la santé pour promouvoir la vente de ses médicaments [LPTh 33]. Sauf si moins de CHF 300.- par an/par médecin/par fabricant. F

62 Gros plan sur la disposition légale de la LPTh F

63 Gros plan sur la disposition-piège de la LPTh F

64 Attention … La distinction entre médicaments et … –denrées alimentaires –cosmétiques –produits usuels –produits chimiques Régime de publicité nettement plus strict pour les médicaments [LPTh 31-33]. –Ex: publicité auprès du public sévèrement restreinte [OPMéd 22] –Ex: le fabricant a linterdiction daccorder des avantages matériels aux médecins pour promouvoir la vente de médicaments [LTPh 33]. F

65 Partie G La responsabilité pour dommage RNT - Prof. Junod - Cours 5 (19.3.2012) G

66 La responsabilité pour son médicament Bases légales: Code des obligations 41, 55, 97. Loi sur la responsabilité du fait des produits (LRFP). Le fabricant du médicament est responsable pour dommages survenus chez les sujets de recherche pendant les essais cliniques [LPTh 54.1.b et OClin 6+7] –peu de possibilité de s'exculper. défaut de fabrication du médicament [LRFP 1-4] –Peu de possibilités pratiques de s'exculper [LRFP 5]. défaut de conception du médicament –Possible de se libérer si ne savait pas, ni n'était censé savoir. défaut d'information sur les risques du médicament –possible de se libérer si ne savait pas, ni n'était censé savoir. –cas le plus fréquent en pratique. G

67 Particularités de la LRFP Cercle des responsables larges [LRFP 2]. –Inclut les distributeurs / importateurs. –Mais généralement ni le médecin, ni le pharmacien. Notion objective de défaut [LRFP 4] –Tient compte des attentes normales de sécurité de lusager moyen. La faute nest pas exigée. Franchise pour les dommages matériels [LRFP 6] : –CHF 900.- Interdit de limiter (par convention) sa responsabilité [LRFP 8] Délais de prescription et péremption allongés [LRFP 9 + 10] : –3/10 ans. Coexiste avec le régime du CO [LRPF 11]. RNT - Prof. Junod - Cours 5 (19.3.2012) 67 G

68 Gros plan sur la LRFP G

69 Gros plan sur les preuves libératoires de la LRFP G

70 La responsabilité pour son médicament Bases légales: Code des obligations 41, 55, 97. Loi sur la responsabilité du fait des produits (LRFP). Peu de possibilités de sexculper lorsque : Dommages subis par les sujets lors dessais cliniques (LPTh 54.1.b et OClin 6+7) Défaut de fabrication 1-5 LRFP Possible de sexculper si ne savait pas, ni nétait censé savoir : Défaut de conception Défaut dinformation sur les risques du médicament

71 Quelques difficultés pratiques Prouver que le dommage a été causé par le médicament, et non pas par la maladie, la faiblesse constitutionnelle du patient, son âge, ses prédispositions, son alimentation, à un autre médicament, etc. Etablir que le patient na pas accepté un dommage dûment signalé dans la notice demploi. Portée? –Etablir quil naurait pas donné son consentement hypothétique sil avait été informé. Etablir que le patient a suivi la notice demploi. De même pour son patient. Etablir que le fabricant ne savait / nétait pas censé savoir quun défaut affectait son médicament. Chiffrer le dommage attribuable à ce médicament. RNT - Prof. Junod - Cours 5 (19.3.2012) 71

72 RNT - Prof. Junod - Cours 5 (19.3.2012) 72 Pour la prochaine fois Thème: la transplantation –Lecture: LTX (Loi sur la transplantation). Léquipe n° 2 présentera "son" cas. Note: –Les documents (ppt et récapitulatif écrit) de léquipe 1. Merci de lire son récapitulatif.