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1 Le data-management avec Capture System Expériences des centres de lutte : Georges François Leclerc, Dijon et Paul Papin, Angers.

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1 1 Le data-management avec Capture System Expériences des centres de lutte : Georges François Leclerc, Dijon et Paul Papin, Angers

2 2Rencontre DM CLCC – Marseille – 6 mai 2010 Présentation des intervenants Conception Saisie Validation Étapes Finales Conclusion Présentation des intervenants 1. Qui sommes-nous ? Anne-Lise Poirier, Statisticienne et Data Manager au Centre Paul Papin Angers depuis 2005 Mélanie Gauthier, Statisticienne et Data Manager au Centre Georges François Leclerc Dijon depuis 2008

3 3Rencontre DM CLCC – Marseille – 6 mai 2010 Présentation des intervenants Conception Saisie Validation Étapes Finales Conclusion Présentation des intervenants 2. L’équipe promotion 1 Médecin Responsable de l’unité (V.Berger) 1 Secrétaire (MT. Bailly) 1 Statisticien/Data Manager (AL.Poirier) 2 ARC promoteur (J.Delaye et M.Balavoine) 1 Epidémiologiste/Biostatisticien, Responsable de l’unité (F. Bonnetain) 1 Epidémiologiste (mi temps, S. Dabakuyo) 1 Statisticien/Data Manager (M. Gauthier) 1 Data Manager stagiaire (A. Cueff) 1 ARC Coordinateur (O. Buirey) 2 ARC/TEC (mi temps, P. Lapierre et temps plein, P. Bataillard)

4 4Rencontre DM CLCC – Marseille – 6 mai 2010 Présentation des intervenants Conception Saisie Validation Étapes Finales Conclusion Présentation des intervenants 3. Solution informatique Depuis 2005 Capture System en local Depuis 2008 CSOnline via CTD Nord Ouest Avant juillet 2009, QSET (logiciel de Data Management, conception des bases + saisie) Depuis juillet 2009, Acquisition de Capture System (Local + CSOnline)

5 5Rencontre DM CLCC – Marseille – 6 mai 2010 Présentation des intervenants Conception Saisie Validation Étapes Finales Conclusion Présentation des intervenants 4. Les études sur Capture System 3 études fermées (plus de données à réceptionner) 2 études fermées aux inclusions, suivi en cours 2 études en ligne, ouvertes aux inclusions 1 étude en local, ouverte aux inclusions 4 études à ouvrir cette année en ligne. Draft CRF prêts pour 2 des études. Inclusions commencées pour 2 d’entre elles.

6 6Rencontre DM CLCC – Marseille – 6 mai 2010 Présentation des intervenants Conception Saisie Validation Étapes Finales Conclusion Présentation des intervenants Etudes des internes et médecins : Peu d’investissement Data sauf conception de la base et export pour stat 6-7 études avec saisie active Etudes extérieures : 2 études (1 CRF papier, 1 eCRF) à ouvrir courant 2010, rien n’est encore fait sur Capture System, une a déjà des inclusions 4 études (CRF papier) ouvertes aux inclusions, la conception du masque de saisie est en cours 1 étude (CRF papier) ouverte aux inclusions est en cours de validation du masque de saisie, avant de lancer la saisie réelle

7 7Rencontre DM CLCC – Marseille – 6 mai 2010 Présentation des intervenants Conception Saisie Validation Étapes Finales Conclusion Présentation des intervenants Etudes promotion CGFL : 3 études (CRF papier) ouvertes aux inclusions et en cours de conception du masque de saisie 2 études (1 CRF papier et 1 eCRF) à ouvrir courant 2010, pas encore d’inclusion, conception pas encore débutée

8 8Rencontre DM CLCC – Marseille – 6 mai 2010 Présentation des intervenants Conception Saisie Validation Étapes Finales Conclusion Conception de la base de données 1. Création du CRF 1.1 Qui le créé? Version papier : Investigateur Principal + ARC promoteur + Data Manager Électronique : Le Data Manager sur CSDesigner + Equipe Promoteur (Lors de la prestation DM + STAT)

9 9Rencontre DM CLCC – Marseille – 6 mai 2010 Présentation des intervenants Conception Saisie Validation Étapes Finales Conclusion Conception de la base de données 1.2 Préparation du CRF électronique Annotation du CRF papier

10 10Rencontre DM CLCC – Marseille – 6 mai 2010 Présentation des intervenants Conception Saisie Validation Étapes Finales Conclusion Conception de la base de données Définition / Création des bibliothèques

11 11Rencontre DM CLCC – Marseille – 6 mai 2010 Présentation des intervenants Conception Saisie Validation Étapes Finales Conclusion Conception de la base de données Prévision de la mise en page des champs

12 12Rencontre DM CLCC – Marseille – 6 mai 2010 Présentation des intervenants Conception Saisie Validation Étapes Finales Conclusion Conception de la base de données Création des masques de saisie (SNAGIT) Version papier Version Snagit

13 13Rencontre DM CLCC – Marseille – 6 mai 2010 Présentation des intervenants Conception Saisie Validation Étapes Finales Conclusion Conception de la base de données Création des pages sous CS (1) Version papier Version capture

14 14Rencontre DM CLCC – Marseille – 6 mai 2010 Présentation des intervenants Conception Saisie Validation Étapes Finales Conclusion Conception de la base de données Création des pages sous CS (2)

15 15Rencontre DM CLCC – Marseille – 6 mai 2010 Présentation des intervenants Conception Saisie Validation Étapes Finales Conclusion Conception de la base de données Création de l ’assemblage du cahier

16 16Rencontre DM CLCC – Marseille – 6 mai 2010 Annotation provisoire sur CRF papier avant conception des pages sur CSDesigner Présentation des intervenants Conception Saisie Validation Étapes Finales Conclusion Conception de la base de données

17 17Rencontre DM CLCC – Marseille – 6 mai 2010 Conception des pages (champs, bibliothèques de valeurs…) sur CSDesigner Présentation des intervenants Conception Saisie Validation Étapes Finales Conclusion Conception de la base de données

18 18Rencontre DM CLCC – Marseille – 6 mai 2010 Impression des documents de CSReporter pour avoir le CRF Annoté final 1) Liste des variables (DHM) Présentation des intervenants Conception Saisie Validation Étapes Finales Conclusion Conception de la base de données

19 19Rencontre DM CLCC – Marseille – 6 mai ) Description des champs (DHM) Présentation des intervenants Conception Saisie Validation Étapes Finales Conclusion Conception de la base de données

20 20Rencontre DM CLCC – Marseille – 6 mai ) Bibliothèque de valeurs Présentation des intervenants Conception Saisie Validation Étapes Finales Conclusion Conception de la base de données

21 21Rencontre DM CLCC – Marseille – 6 mai 2010 Présentation des intervenants Conception Saisie Validation Étapes Finales Conclusion Conception de la base de données 1.3 Rédaction du guide saisie D Directives pour la saisie des champs (format) En complément du guide de remplissage rédigé par les ARC promoteurs qui explicite quelle donnée récupérer pour quel champ Prévu mais pas encore mis en place, collaboration avec ARC

22 22Rencontre DM CLCC – Marseille – 6 mai 2010 Présentation des intervenants Conception Saisie Validation Étapes Finales Conclusion Conception de la base de données 2. Validation du CRF 2.1 La conception Vérification de chaque page : nombre de champs, format des champs, noms des champs CDISC le plus possible, libellé (option impression CS : page / champs)

23 23Rencontre DM CLCC – Marseille – 6 mai 2010 Présentation des intervenants Conception Saisie Validation Étapes Finales Conclusion Conception de la base de données Formulaire permettant le contrôle de la validation de la base de données

24 24Rencontre DM CLCC – Marseille – 6 mai 2010 Présentation des intervenants Conception Saisie Validation Étapes Finales Conclusion Conception de la base de données Validation des bibliothèques utilisées si besoin (ex : biblio Chimiothérapie, pas encore fait) Rapport de compilation draft

25 25Rencontre DM CLCC – Marseille – 6 mai 2010 Présentation des intervenants Conception Saisie Validation Étapes Finales Conclusion Conception de la base de données Essai des pages avec saisie libre : Condition, suivant, format Essai patient test par un ARC

26 26Rencontre DM CLCC – Marseille – 6 mai 2010 Présentation des intervenants Conception Saisie Validation Étapes Finales Conclusion Conception de la base de données 1 ère vérification par celui qui a créé les pages du masque de saisie (liste des noms de variables, nombre de champs par page, type, propriété, nom CDISC de chaque champ, unicité du nom CDISC, navigation conditionnelle…) Validation par Data Manager des champs (idem première vérification par créateur de la base) Vérification de la saisie avec des patients tests ou des patients réels: Saisie par Opérateur de Saisie ou ARC Export des données de la saisie test (cette étape permet également de valider les tables d’export) Vérification avec le CRF test ou CRF patient papier des données qui ont été exportées.

27 27Rencontre DM CLCC – Marseille – 6 mai 2010 Formulaire validation saisie et export Présentation des intervenants Conception Saisie Validation Étapes Finales Conclusion Conception de la base de données

28 28Rencontre DM CLCC – Marseille – 6 mai 2010 Présentation des intervenants Conception Saisie Validation Étapes Finales Conclusion Conception de la base de données 2.2 Tests de validation Rédaction du Cahier des Charges de Validation (CDC)

29 29Rencontre DM CLCC – Marseille – 6 mai 2010 Présentation des intervenants Conception Saisie Validation Étapes Finales Conclusion Conception de la base de données Relecture du CDC par ARC promoteur + responsable Programmation des tests avec CSTest lorsque l’étude est encore en Draft

30 30Rencontre DM CLCC – Marseille – 6 mai 2010 Présentation des intervenants Conception Saisie Validation Étapes Finales Conclusion Conception de la base de données Essai libre pour vérification des tests Essai avec patient test Formulaire de validation (=passage en exploitation) complété par responsable unité

31 31Rencontre DM CLCC – Marseille – 6 mai 2010 Présentation des intervenants Conception Saisie Validation Étapes Finales Conclusion Conception de la base de données Ces étapes n’ont pas encore été réalisées chez nous Voici, ce que nous envisageons de faire : Programmation des tests sur CSTest dès que le masque de saisie est validé. Impression de la Liste des Tests (DHM) dans CSReporter Complément éventuel de quelques tests non réalisables ou difficilement réalisables avec CSTest et réalisables avec STATA 1 ère vérification par celui qui programme les tests Test sur des patients tests ou réels Passage en mode exploitation

32 32Rencontre DM CLCC – Marseille – 6 mai 2010 Présentation des intervenants Conception Saisie Validation Étapes Finales Conclusion Conception de la base de données 3. Création des tables d’Export Réalisé en cours de saisie : Partiel (qlq tables)  vérification des tests non programmés sur CS Complet en vue des analyses des données Pas de validation Le stat vérifie les données exportées. Programmation des tables d’export dès la conception pour vérification des données saisies et exportées D’autres tables d’export peuvent être prévues par la suite : DCF besoins du Statisticien

33 33Rencontre DM CLCC – Marseille – 6 mai 2010 Présentation des intervenants Conception Saisie Validation Étapes Finales Conclusion Saisie dans la base de données 1. 1.Gestion des droits d’accès Le Data Manager du centre si saisie sur CS en local Le Data Manager du CTD Nord-Ouest si étude en ligne sur demande du Data-manager du centre Le Data Manager du centre quelque soit la situation (locale ou en ligne)

34 34Rencontre DM CLCC – Marseille – 6 mai 2010 Présentation des intervenants Conception Saisie Validation Étapes Finales Conclusion Saisie dans la base de données 2. Réception et tracking des CRFs Etude en ligne : CS Etude en local : Fichier Excel puis CS Idem pour Dijon, 1 ère vérification avec saisie dans un fichier Excel puis gestion de la réception des CRF dans CSEntry

35 35Rencontre DM CLCC – Marseille – 6 mai 2010 Présentation des intervenants Conception Saisie Validation Étapes Finales Conclusion Saisie dans la base de données 3. Etat d’avancement Uniquement sur demande de l’investigateur coordinateur en vue d’une réunion  Nb de CRF complets et partiels 4. Confrontation des saisies (Double saisie) Non pratiquée au CPP. Simple saisie Pas encore pratiquée. La double saisie sera confrontée à l’aide du module CSConfrontator et validée par une tierce personne

36 36Rencontre DM CLCC – Marseille – 6 mai 2010 Présentation des intervenants Conception Saisie Validation Étapes Finales Conclusion Validation des données 1. Exécution des tests de cohérences 1.1 Qui ? Le data manager du centre 1.2 Quand ? Le monitoring est effectué ARC Promoteur envoi mail de Compte rendu Dès que plusieurs mails en attente Pas encore pratiquée non plus Prévisions : Pour étude papier, dès que le nombre de données saisies est assez important ou pour le besoin d’une analyse intermédiaire Pour étude en ligne, dès que le monitoring aura été réalisé sur place

37 37Rencontre DM CLCC – Marseille – 6 mai 2010 Présentation des intervenants Conception Saisie Validation Étapes Finales Conclusion Validation des données 1.3 Comment ? CSTest + SAS v9.0 CSTest + STATA

38 38Rencontre DM CLCC – Marseille – 6 mai 2010 Présentation des intervenants Conception Saisie Validation Étapes Finales Conclusion Validation des données 2. Génération des demandes de correction Avec CSTest Si étude locale : DCF imprimée et donnée à ARC promoteur

39 39Rencontre DM CLCC – Marseille – 6 mai 2010 Présentation des intervenants Conception Saisie Validation Étapes Finales Conclusion Validation des données Si étude en ligne : DCF en ligne

40 40Rencontre DM CLCC – Marseille – 6 mai 2010 Présentation des intervenants Conception Saisie Validation Étapes Finales Conclusion Validation des données

41 41Rencontre DM CLCC – Marseille – 6 mai 2010 Présentation des intervenants Conception Saisie Validation Étapes Finales Conclusion Étapes finales 1. Transfert des données au statisticien Pas trop compliqué, pas de problème de cryptage puisque Data Manager = Statisticien

42 42Rencontre DM CLCC – Marseille – 6 mai 2010 Présentation des intervenants Conception Saisie Validation Étapes Finales Conclusion Étapes finales 2. Codage des évènements indésirables graves 2.1 Qui? Le Data Manager du centre + validation Médecin responsable du service A mettre en place, pour le moment la pharmacovigilance des essais promotion CGFL est sous-traitée

43 43Rencontre DM CLCC – Marseille – 6 mai 2010 Présentation des intervenants Conception Saisie Validation Étapes Finales Conclusion Étapes finales 2. Codage des évènements indésirables 2.2 Comment? Avec CSCoder et le dictionnaire MedDRA

44 44Rencontre DM CLCC – Marseille – 6 mai 2010 Présentation des intervenants Conception Saisie Validation Étapes Finales Conclusion Étapes finales

45 45Rencontre DM CLCC – Marseille – 6 mai 2010 Présentation des intervenants Conception Saisie Validation Étapes Finales Conclusion Étapes finales 3. Rédaction du rapport de Data Management Rapide avant 2010 Complet depuis 2010, nouveau Draft mis en place, pas encore essayé à ce jour A ce jour, aucun rapport de Data Management n’a été réalisé. Trame du Rapport en cours de réflexion : Le rapport contiendra toutes les informations relatives au Data Management effectué sur l’étude (Dictionnaire des variables, liste des contrôles, guide de saisie et de préparation à la saisie, informations relatives au contenu de la base : nb de patients, nb de DQF émises, résolues… gel de base… )

46 46Rencontre DM CLCC – Marseille – 6 mai 2010 Présentation des intervenants Conception Saisie Validation Étapes Finales Conclusion Étapes finales 4. Gel de base 1 seule étude gelée à ce jour Difficulté à le faire automatiquement avant analyse. Le formulaire de demande est complété par le responsable de l’unité Aucune étude gelée à ce jour Nous essaierons de procéder à un gel de base avant chaque analyse intermédiaire ou finale  à voir dans la pratique

47 47Rencontre DM CLCC – Marseille – 6 mai 2010 Présentation des intervenants Conception Saisie Validation Étapes Finales Conclusion Étapes finales 5. Archivage des données Papier dans mon bureau pendant 5 ans après la fermeture de l’essai, ensuite direction archive de l’Ouest Électronique : Serveur CTD Nord-Ouest; rapatriement des données sur notre serveur à la fin de l’étude Les études en cours sont archivées dans nos bureaux dans des armoires fermées à clé. Electronique : Sur le Serveur Capture System disponible au CGFL (des sauvegardes quotidiennes sont réalisées)

48 48Rencontre DM CLCC – Marseille – 6 mai 2010 Présentation des intervenants Conception Saisie Validation Étapes Finales Conclusion Conclusion Échanges entre centres permettent d’améliorer ses propres pratiques Aide si problème grâce au Groupe des DM des CLCC


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