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L’INNOVATION POUR UN DIAGNOSTIC AU SERVICE DE LA SANTÉ PUBLIQUE Warnier Pierre Emmanuel Sorek Thomas Becquart Martin 30/03/12 1.

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1 L’INNOVATION POUR UN DIAGNOSTIC AU SERVICE DE LA SANTÉ PUBLIQUE Warnier Pierre Emmanuel Sorek Thomas Becquart Martin 30/03/12 1

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4  Filiale de l’institut Mérieux détenue à hauteur de 58,9%  Acteur mondial dans le domaine du diagnostic in vitro (réactifs, instruments et logiciels)  Présente dans plus de 150 pays au travers de 39 filiales  BioMérieux est une société cotée sur NYSE Euronext Paris. 4

5  1897 ◦ Marcel Mérieux crée l’Institut Mérieux, qui développe une large gamme de vaccins et de produits biologiques  1963 ◦ Création de bioMérieux  1986 ◦ Acquisition de API Systems (France)  1988 ◦ Acquisition de Vitek (Etats-Unis) spécialisée en microbiologie automatisée  2004 ◦ Introduction en bourse de bioMérieux bioMérieux rapport annuel 5

6  2006 ◦ Acquisition de Bacterial Barcodes (Etats-Unis) qui lui permet de developper le système breveté DiversiLab®, pour le génotypage bactérien automatisé  2007 ◦ Acquisition de Biomedics (Espagne) spécialisée dans la production de milieux de culture ◦ Acquisition de BTF (Australie) dont la technologie brevetée BioBall® de souches calibrées est utilisée pour vérifier les performances des méthodes d’analyses microbiologiques bioMérieux rapport annuel 6

7  2008 ◦ Acquisition de AB BIODISK (Suède) dont le produit phare, Etest®, permet de mesurer la CMI d’un traitement antibiotique ◦ Acquisition de AviaraDx (Etats-Unis) - renommée bioTheranostics, Inc qui développe des tests pour qualifier les cancers  2010 ◦ Acquisition de Shanghai Zenka Biotechnology (Chine), spécialisée dans les milieux de culture microbiologique ◦ Acquisition de Meikang Biotech (Chine) un fabricant de tests rapides  2011 ◦ Acquisition de ARGENE (France) l’un des leaders mondial du suivi virologique des patients en transplantation. bioMérieux rapport annuel 7

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10 Deux principales applications CLINIQUE INDUSTRIELLE Maladies infectieuses (VIH, tuberculose, infections respiratoires) 84 % du chiffre d’affaires de la Société. BioMérieux occupe le 8ème rang mondial. Cancers Pathologies cardio-vasculaires 16 % du chiffre d’affaires de la Société. BioMérieux est le leader mondial de ce secteur. Contrôle microbiologique d’échantillons, de produits finis ou en cours de fabrication ou de l’environnement Agroalimentaire Biopharmaceutique 10

11 Les produits Des services tels que l’installation et l’entretien des instruments, ou la formation de leurs utilisateurs. Rq: Systèmes fermés cad qui ne fonctionnent qu’avec les reactifs Biomérieux Des réactifs, des consommables: Utilisés pour effectuer des tests biologiques permettant de faire du dépistage, de l’aide au diagnostic, du pronostic ou du suivi de traitement Des réactifs, des consommables: Utilisés pour effectuer des tests biologiques permettant de faire du dépistage, de l’aide au diagnostic, du pronostic ou du suivi de traitement Des instruments ( ou plateformes ou automates) : Utilisés pour réaliser des tests de façon automatisée Des instruments ( ou plateformes ou automates) : Utilisés pour réaliser des tests de façon automatisée Des logiciels Pour la gestion des analyses et des systèmes-experts pour l’interprétation des résultats Des logiciels Pour la gestion des analyses et des systèmes-experts pour l’interprétation des résultats 11

12 70% des ventes en réactifs sont liées à des instruments fermés (en 2010) instruments installés (en 2010) Les instruments sont: Soit vendus Soit loués Soit placés chez le clients dans le cadre d’un contrat de fourniture des réactifs 12

13 CLINIQUE INDUSTRIELLE Laboratoires privés Laboratoires privés Laboratoires hospitaliers Laboratoires hospitaliers Centres de transfusion Centres de transfusion Dans certains pays, des cabinets médicaux ( Physician office laboratory) Dans certains pays, des cabinets médicaux ( Physician office laboratory) Laboratoires privés Laboratoires privés Laboratoires hospitaliers Laboratoires hospitaliers Centres de transfusion Centres de transfusion Dans certains pays, des cabinets médicaux ( Physician office laboratory) Dans certains pays, des cabinets médicaux ( Physician office laboratory) Grands groupes internationaux dans le domaine : Grands groupes internationaux dans le domaine :-agroalimentaire-biopharmaceutique -agroalimentaire-biopharmaceutique 13

14 Diagnostic In vitro pour : Les domaines technologiques 14

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16 Microbiologie Biologie moléculaire Immunoessais 16

17 Microbiologie Milieux de culture Identification des bactéries et antibiogrammes manuels Mesure manuelle de la CMI d’un ATB Identification des bactéries et antibiogramme automatisés Hémoculture Full Microbiology Lab Automation = FMLA Spectrométrie de masse MALDI-TOF Dénombrement des micro-organismes 17

18 FondementsFondements Les dépenses liées aux traitements anti-infectieux représentent très souvent le plus gros budget des pharmacies des hôpitaux. Le laboratoire de microbiologie participe pleinement à la maîtrise de l’usage des antibiotiques en guidant le choix du traitement le mieux adapté. Contrôle des coûts de Santé Contrôle des coûts de Santé Maîtrise de l’usage des antibiotiques Maîtrise de l’usage des antibiotiques Infections nosocomiales et suivi Infections nosocomiales et suivi des résistances bactériennes Contrôle des coûts de Santé Contrôle des coûts de Santé Maîtrise de l’usage des antibiotiques Maîtrise de l’usage des antibiotiques Infections nosocomiales et suivi Infections nosocomiales et suivi des résistances bactériennes 18

19 Milieux de culture Gamme étendue ( plus de 100 références ) de milieux de culture prêt à l’emploi (=PPM). Isolement et l’identification simultanée des micro-organismes cibles. Gamme 19

20 Exemple: ChromID CPS E. coli : ß-glucuronidase (ß-GUR).* Proteus : coloration spontanée des souches exprimant une désaminase. Entérocoque : ß-glucosidase (ß-GLU). Isolement et énumération de tous les microorganismes urinaires pathogènes Les colonies sont bien isolées et faciles à identifier grâce aux couleurs très contrastées. Identification directe ChromID CPS contient des substrats spécifiques de l’activité enzymatique recherchée. 20

21 Une large gamme… 21

22 Identification des bactéries et antibiogrammes manuels Les galeries Api utilisent plusieurs types de tests : étude de la fermentation de divers glucides, auxanogramme, recherche directe d'une enzyme. Chaque tubule contient un substrat différent sur lequel le micro-organisme considéré va réagir. Commercialisation de 16 galerie API couvrant la quasi-totalité des genres bactériens les plus courants. Commercialisation de 10 galeries ATB TM permettant la réalisation manuelle d’antibiogramme 22

23 Identification des bactéries et antibiogrammes automatisés VITEK®VITEK® Concept original de la carte VITEK 2 Haut degré d’automatisation Aucun réactif ajouté Résultats en 6 à 8h Identification fiable grâce à l’Advance colorimetry TM 98% des échantillons de routine sont identifiés par ce seul et même système Des antibiogrammes « interprétés » l’Advanced Expert System™ (AES) Logiciel d’aide à l’interprétation 23

24 Catalogues Carte VITEK 2 24

25 Full Microbiology Lab Automation = FMLA 25

26 Augmenter la vitessse d’obtention des résultats Augmenter la fiabilité Augmenter la précision Augmenter la Productivité/Rentabilité Augmenter la vitessse d’obtention des résultats Augmenter la fiabilité Augmenter la précision Augmenter la Productivité/Rentabilité Dans le futur, l’automation va permettre en microbiologie de limiter les étapes fastidieuses et répétitives et de libérer ainsi les biologistes et les techniciens pour la mise en place de nouvelles technologies et de se concentrer sur des tâches à forte valeur ajoutée. Annual report 2010 Activités à faible valeur ajoutée FondementsFondements 26

27 PREVI isola Ensemenceur automatique de boîtes de pétri L'automatisation de l'ensemencement des boîtes de Pétri, une étape pré- analytique fastidieuse et répétitive, libère du temps pour les techniciens de microbiologie afin de se concentrer sur des tâches à plus forte valeur ajoutée. Amélioration de l'isolement des colonies Augmenter le rendement (180 boîtes/heure ) Evite les ré-isolements et améliore la standardisation des suspensions bactériennes. 27

28 BioMérieux installe son 100ème système d’ensemencement automatisé de boîtes, PREVI™ Isola Marcy l'Étoile, France - 7 avril 2011 Communiqués de presse 28

29 PREVI color gram Standardisation des colorations de Gram Réalisation en moins de 5min Optimisation des quantités de réactifs nécessaire Récupération des déchets. Protection de l’utilisateur ( Pasde contact avec les réactifs) PREVI™ Color Gram est un colorateur de Gram automatisé. 29

30 UF-1000i/500iUF-1000i/500i Objectif: Confirmer rapidement une éventuelle infection urinaire pour une antibiothérapie rapide et efficace. Technologie basée sur la cytométrie de flux 2 fluorochromes spécifiques : un pour les bactéries, un pour les sédiments (autres particules) 3 mesures haute définition et reproductibles des signaux : taille, structure, fluorescence Résultats en moins d’une minute pour une urine Chargement en continu pour une prise en charge immédiate des échantillons (jusqu’à 5 portoirs de 10 tubes à la fois) Instrument de screening urinaire 30

31 Immunoessais Gamme Vidas Tests d’immuoessais en microplaques Tests rapides 31

32 Gamme VIDAS Vidas Mini-Vidas Barrette unique prête à l’emploi (1 patient = Un test) Chargement de la barrette 32

33 Le cône sert de phase solide à la réaction.Il est recouvert avec des antigènes ou des anticorps A chaque étape de la réaction, il aspire et refoule les réactifs La cartouche contient tous les réactifs nécessaires à la réaction. Dosage ELFA 33

34 Catalogue de réactif 93 paramètres dans le domaine clinique couvrant une large gamme de pathologies humaines. 34

35 VIDAS NT-proBNP La mesure des peptides natriurétiques de type B (BNP ou NT-proBNP) est un complément très utile à l’évaluation des patients dyspnéiques. ½ vie: 120 min ½ vie: 20 min NT-proBNP est la partie N terminale à 76 acides aminés, issue du clivage de la protéine précurseur proBNP libérée en réaction à une dilatation ventriculaire excessive et à une hypertension. La sensibilité et la spécificité sont très élevées pour l’insuffisance cardiaque dans le cas d’utilisation des valeurs seuils recommandées en fonction de l’âge (tableau ci-dessous). 35

36 Test Rapide d’Orientation Diagnostique utilisant la technique d’immuno-Chromatographie pour la détection des anticorps anti-VIH-1 et anti-VIH-2 dans le sérum, le plasma ou le sang total humain. Simple d’utilisation Résultat en 30 minutes Peu de déchets. Contrôle interne inclus dans chaque test. Stable entre 4 et 30°C. Simple d’utilisation Résultat en 30 minutes Peu de déchets. Contrôle interne inclus dans chaque test. Stable entre 4 et 30°C. Tests rapide VIKIA HIV1/2 36

37 FondementsFondements A la fin de l’année 2009, on estime qu’environ 33,9 millions de personnes sont infectées par le virus du SIDA. En France, il a été estimé que individus ne connaissent pas leur statut VIH positif. Outils de diagnostic répondant parfaitement à la philosophie de l’institut Mérieux: Lutter contre les maladies infectieuses affectant les pays en développement par le renforcement des capacités locales en biologie. 37

38 Biologie moléculaire Gamme d’extraction Gamme d’amplification et de détection

39 Extraction Extraction Amplification Amplification Détection Détection Trois étapes

40 Gamme d’extraction Système complètement automatisé 24 extractions en seulement 40 minutes 1 protocole d’extraction générique (ADN/ARN) et 1 seul jeu de réactifs pour toutes les applications Une extraction magnétique Gold standard basée sur la technologie BOOM (particules de silice) La société Frost & Sullivan avait décerné au système NucliSENS® easyMAG® son prix de l’Innovation Technologique de l’Année 2006.

41 Magnetic separation Complex biological sample Pure nucleic acid Proteins and Lipids Wash buffer 3. Purification of nucleic acid, removal of inhibitors Elution buffer 4. Recover nucleic acid in small volume Silica Low [GuSCN] pH > 8.0 Silica 2. Binding of nucleic acid High [GuSCN] neutral pH Sample + Lysis buffer Nucleic acid 1. Release of nucleic acid Stabilization High [GuSCN] neutral pH Function: Chemistry: Technologie BOOM

42 Amplification Détection 48 échantillons, avec un temps de manipulation de moins de 90 minutes BioMérieux a intégré en une seule réaction les processus d’amplification et de détection avec la technologie « NASBA™ real time ». NucliSENS EasyQ® Enterovirus NucliSENS EasyQ® HPV NucliSENS EasyQ® Influenza A/B Assay NucliSENS EasyQ® VIH 1 NucliSENS EasyQ® VRS A+B NucliSENS EasyQ® HSV 1 et 2 NucliSENS EasyQ® MRSA et KPC NucliSENS EasyQ® Enterovirus NucliSENS EasyQ® HPV NucliSENS EasyQ® Influenza A/B Assay NucliSENS EasyQ® VIH 1 NucliSENS EasyQ® VRS A+B NucliSENS EasyQ® HSV 1 et 2 NucliSENS EasyQ® MRSA et KPC Développement de tests personnalisés avec NucliSENS EasyQ® Basic kit, et partage des données en ligne Anticiper le développement de tests diagnostiques Développement de tests personnalisés avec NucliSENS EasyQ® Basic kit, et partage des données en ligne Anticiper le développement de tests diagnostiques

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44 Prescrire la bonne thérapie, au bon patient et au bon moment  affiner ou d’affirmer un diagnostic les tests IVD jouent désormais un rôle déterminant : 60 à 70 % des décisions médicales s’appuient sur des résultats de tests de diagnostic in vitro Test diagnostique + Traitement Théranostics  améliorer la stratégie thérapeutique  surveiller les conséquences des traitements prescrits  garantir un meilleur rapport bénéfice/risque  éviter des complications coûteuses

45 Biomarqueur Théranostics Oncologie Maladies génétiques rares Microbiologie

46 Partenariat avec les Industries pharmaceutiques  Un test « compagnon » peut être développé pour les médicaments déjà homologués

47 Collaboration pour le développement de théranostics

48 Le 17 Septembre 2007 Test compagnon pour un traitement contre le cancer du sein BN (irosustat)  Pour le développement clinique  Dans l’objectif d’une commercialisation du test Le test a été developpé avec la plateforme de diagnostic moléculaire NucliSENS EasyQ (avec la technologie d’amplification NASBA®)  Détermination de la signature moléculaire de la tumeur  Aide à donner un choix rationnel pour stratifier les patients & 25 février 2011 Signature d’un partenariat pour le développement de théranostic basé sur les cancers hormono-dépendants ( sein,prostate,NETs) Signature d’un partenariat pour le développement de théranostic basé sur les cancers hormono-dépendants ( sein,prostate,NETs)

49 Le 10 mai 2010 Développement d’un théranostic pour aider les oncologues à choisir un traitement dans le mélanome métastatique  Détection de mutations V600E sur le gène B-raf  Utilisation pour la sélection de patient pour les phases 2 et 3 de deux candidats - un B raf inhibiteur : GSK un MEK inhibiteur : GSK : ancien partenariat avec GSK pour la stratification de patients dans des essais sur le cancer du sein &

50 50

51  La croissance des ventes de bioMérieux s’est élevée à 4,9%  Progression des résultats de 12,2%  Le chiffre d’affaires de 2010 s’est établi à millions d'euros contre millions d'euros en 2009, soit une hausse de 6,4%  87 % du CA réalisés à l’international bioMérieux rapport annuel GEOGRAPHIQUE : ACTIVITE: 51

52 S TRENGTHS W EAKNESSES O PPORTUNITIES T HREATS Evolution de la pharmacogénomie Intérêt grandissant pour la médecine personnalisée Aire des nouvelles technologies ouvrant la voie à de nombreuses applications Emergeance de nouveaux marqueurs et recherche active dans ce domaine Présence mondiale Bénéficie d’une longue expérience en particulier dans le domaine infectieux Portefeuille diversifié 52 Marché conccurentiel avec de grandes similitudes entre applications Dépendance vis-à-vis des industries pharmaceutiques pour l’application théragnostic

53 Merci pour votre attention 53

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55 Acquisition de AviaraDx Mauvais résultats financier aux US Bon résultat financier au 3 ème trimestre Diagnostique grippe Forte progression en Chine 55

56  Créée en 1961 et basée à Washington DC (USA)  Société non cotée détenue à 100% par l'Institut Mérieux  Dédiée à la recherche et développement dans le domaine des maladies infectieuses et en particulier celui du SIDA  Assure pour le compte du NIH la gestion de programmes de développement majeurs dans le domaine du SIDA : approches vaccinales et immunothérapeutiques  Gestion de programmes de développement pré-clinique de vaccins contre différentes maladies infectieuses (influenza, Candida Albicans, norovirus) 56

57  Filiale à 100% de l’Institut Mérieux  Développement, production et mise à disposition de tests de diagnostic rapide auprès des gouvernements, organismes de santé internationaux, ONG…  Modèle d’entreprise sociale original, "not for profit company " 57

58  Siège social basé à Chicago (Illinois)  Contrôlée à hauteur de 89% par l’Institut Mérieux  En janvier 2011, Silliker Group Corporation est rebaptisée Mérieux NutriSciences  L'entreprise a pour mission de renforcer la sécurité et la qualité des produits alimentaires et de contribuer ainsi à l'amélioration de la santé publique dans le monde. 58

59  Basée à Strasbourg  L’Institut Mérieux détient 55,2% du capital  Société de biotechnologie dédiée à l’immunologie appliquée au traitement des cancers et des maladies infectieuses  Participe au programme ADNA « Avancées Diagnostiques pour de Nouvelles Approches thérapeutiques », coordonné par l’Institut Mérieux  Cotée sur NYSE Euronext Paris 59

60 Cancer du sein hormono-dépendant post ménopausique Estrogènes Précurseurs stéroïdes sulfatés STS La stéroïde sulfatase enzyme (STS) sera surexprimée dans les cancers du sein hormono dépendant

61 Infections: -bactériennes (ex: Staph) -virales (ex:VIH) -parasitaires (ex:Toxoplasmose) Les maladies infectieuses ont représenté, en 2010, environ 85% de son chiffre d’affaire clinique. 61

62 Pour les syndromes coronariens aigues VIDAS® Panel Urgence VIDAS Troponin I Ultra VIDAS Myoglobin VIDAS CK-MB VIDAS® Panel Urgence VIDAS Troponin I Ultra VIDAS Myoglobin VIDAS CK-MB Pour l’insuffisance cardiaque VIDAS NT-proBNP 62

63 Acquisition en 2008 la société américaine AviaraDx (rebaptisée bioTheranostics), spécialisée en diagnostic moléculaire des tissus tumoraux à partir des biopsies VIDAS Marqueurs tumoraux VIDAS® ACE S – cancer du côlon, du sein VIDAS AFP – cancer du foie, du testicule VIDAS TPSA – cancer de la prostateVIDAS FPSA – cancer de la prostate VIDAS CA 15-3 – cancer du sein VIDAS CA 19-9™ - cancer du pancréas, du côlon et de l'estomac VIDAS CA 125™ - cancer de l'ovaire VIDAS β-microglobuline – tumeurs hémato-lymphoïdes VIDIA Marqueurs tumoraux VIDIA® TPSA – cancer de la prostate VIDAS Marqueurs tumoraux VIDAS® ACE S – cancer du côlon, du sein VIDAS AFP – cancer du foie, du testicule VIDAS TPSA – cancer de la prostateVIDAS FPSA – cancer de la prostate VIDAS CA 15-3 – cancer du sein VIDAS CA 19-9™ - cancer du pancréas, du côlon et de l'estomac VIDAS CA 125™ - cancer de l'ovaire VIDAS β-microglobuline – tumeurs hémato-lymphoïdes VIDIA Marqueurs tumoraux VIDIA® TPSA – cancer de la prostate 63

64 Intensification du développement: -Aux Etats Unis: Premier marché mondial -Sur les nouveaux marchés à forte croissance (BRIC) Objectif: Que la Chine devienne la 3 ème filiale du groupe en

65 Exemple: ChromID MRSA Identification directe de la souche SARM par apparition d’une coloration verte liée à la production d’alpha glucosidase (brevet) et la présence de Céfoxitine. Résultats en 24-48h Auncun réactif supplémentaire n’est nécessaire = Milieu prêt à l’emploi 65

66 VIDAS C.difficile VIDAS C. difficile Toxin A & B, un test de détection automatisé des toxines A et B de C. difficile. Des résultats positifs rapides Traitement / isolement précoce des patients. Mise en oeuvre rapide des procédures d’isolement. Des résultats extrêmement spécifiques Évitent un isolement inutile des patients. Une automatisation fiable L'analyseur VIDAS constitue actuellement la seule solution automatisée de dosage des toxines A et B. 66

67 CCLINest Bilan


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