Etat annuel sous format électronique DIE – UMC - UEP.

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1 Etat annuel sous format électronique DIE – UMC - UEP

2 2 DIE – UMC - UEP – janvier 2009 – EDL informatique Objectif Le contenu de l’Etat annuel (EDL) doit être conforme à la décision du directeur général de l’Afssaps du 9 février 2009 prise en application de l’article R.5124-46 du code de la santé publique et relative à l’état des établissements pharmaceutiques visés aux § 1 à 14 de l’article R.5124-2 Situation actuelle L’EDL est envoyé sous format papier Situation proposée L’EDL peut être envoyé sous format électronique

3 3 DIE – UMC - UEP – janvier 2009 – EDL informatique Le support CD / DVD ROM non réenregistrable 2 étiquettes (1 sur le disque – 1 sur le boitier) Année de référence Dénomination exacte de l’établissement Format : PDF Fichiers plans séparés des textes Plans lisibles (« autocad » ou similaire) Option « signets » chaque fois que possible

4 4 DIE – UMC - UEP – janvier 2009 – EDL informatique Mode opératoire Un établissement = un EDL = Une « directory » Une « directory » = fichier(s) texte fichier(s) plans Une entreprise peut présenter plusieurs établissements sur le même CD

5 5 DIE – UMC - UEP – janvier 2009 – EDL informatique Exemple Entreprise Etablissement exploitant (*) Etablissement fabricant (*) TextePlans Plan 1 Plans Texte Plan x Plan 1 Etiquette !! (*) : dénomination exacte de l’établissement Etablissement exploitant (*) TextePlans Plan 1