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Sandrine CLOËZ WHO TBS 13 Juin 2012 Q U A M E D « Des médicaments de qualité pour tous »

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Présentation au sujet: "Sandrine CLOËZ WHO TBS 13 Juin 2012 Q U A M E D « Des médicaments de qualité pour tous »"— Transcription de la présentation:

1 Sandrine CLOËZ WHO TBS 13 Juin 2012 Q U A M E D « Des médicaments de qualité pour tous »

2 Un projet « jeune » (2011) Hébergé par lInstitut de Médecine Tropicale (IMT) Anvers Sans but lucratif Financé par la coopération belge (DGCD), lUnion Européenne (DG ECHO) et par les partenaires Un réseau « opérationnel » dorganisations impliquées dans lapprovisionnement de médicaments essentiels Un réseau académique dinstitutions qui forment des médecins, des infirmiers et des pharmaciens QUAMED : Quid?

3 Constats : Le marché pharmaceutique est extrêmement complexe et à haut risque (contrefaçons, sous-standards) Les réglementations protègent mal les patients des pays en développement et de certains pays émergents En dehors des trois pathologies principales (ATM), peu dinitiatives internationales visent à garantir la qualité des médicaments essentiels Lassurance de qualité est une activité coûteuse et qui requiert des compétences multiples et souvent pointues QUAMED : Pourquoi?

4 OBJECTIF : Contribuer à l'amélioration de l'accès à des médicaments de qualité en suscitant une prise de conscience auprès des acteurs impliqués dans l'approvisionnement pharmaceutique et en renforçant les systèmes d'assurance qualité et procédures d'approvisionnement de ses partenaires. POSTULAT : En mettant en commun leurs ressources, des partenaires qui partagent une éthique commune (tout patient a droit à des médicaments de qualité) augmentent leur capacité à assurer la qualité des médicaments approvisionnés. QUAMED : Objectif général

5 1.Réseau académique PLUS DE 700 PROFESSIONNELS DE LA SANTE VIENNENT SE FORMER CHAQUE ANNEE A LIMT (santé publique, médecine tropicale, épidémiologie, etc… ) LA PLUPART ASSUMENT OU ASSUMERONT DES RESPONSABILITES IMPORTANTES DANS LEUR PAYS DORIGINE. QUAMED INTERVIENT DANS LEUR FORMATION POUR : Elever leur niveau de conscience des risques générés par le marché pharmaceutique international Améliorer leur compréhension du fonctionnement de ce marché Améliorer leurs compétences techniques Les aider à identifier les priorités et actions à mettre en œuvre pour améliorer la qualité des médicaments QUAMED : Comment?

6 2.Réseau opérationnel DIX ORGANISATIONS HUMANITAIRES EUROPEENNES ET CINQ AGENCES DAPPROVISIONNEMENT (CENTRALES DACHAT) AFRICAINES SONT MEMBRES DU RESEAU OPERATIONNEL QUAMED LES AIDE A : Renforcer leurs compétences techniques (formation) Développer ou renforcer leur système dAQ (politique de qualité, manuel de qualité, procédures, outils dévaluation et de monitoring) Accéder à une information technique non biaisée par des intérêts commerciaux (documents techniques de lOMS, pharmacopées internationales, bases de données EU, US FDA, DEQM, etc…) QUAMED : Comment?

7 2.Réseau opérationnel (suite) QUAMED AIDE LES ORGANISATIONS PARTENAIRES A : Evaluer les sources de médicaments essentiels (sites de fabrication, dossiers produits) Evaluer les maillons de la chaîne dapprovisionnement (agences dapprovisionnement, distributeurs, traders, brokers) Evaluer des marchés pharmaceutiques nationaux (législation, production, distribution, contrôles) QUAMED : Comment?

8 2.Réseau opérationnel (suite) QUAMED MET A LA DISPOSITION DE SES PARTENAIRES : Ses propres compétences pharmaceutiques Quatre pharmaciens possédant une vaste expérience dans le domaine de l'industrie pharmaceutique, de la réglementation pharmaceutique et de l'approvisionnement du médicament au sein d'organisations non gouvernementales ou d'organisations/institutions internationales Un pool dexperts en BPF, efficacité/innocuité des médicaments génériques, étude de stabilité, qualité des dispositifs médicaux et tests diagnostics, réglementations Un accès facilité au contrôle de qualité 2 laboratoires universitaires sont membres du réseau académique et un partenaire opérationnel dispose dun laboratoire préqualifié par lOMS Une base de données (accès exclusif pour les partenaires) qui rassemble les informations collectées par QUAMED et ses partenaires Un site Internet = lieu dinformations (articles) et déchanges entre partenaires QUAMED : Comment?

9 3.Plaidoyer Des acteurs divers jouent un rôle ou ont un rôle à jouer dans lamélioration de la qualité des médicaments essentiels. QUAMED plaide pour une meilleure prise en compte de la qualité dans les mécanismes dapprovisionnement en médicaments essentiels en : suscitant des contacts avec des acteurs majeurs (Agences de développement (UE), autorités pharmaceutiques européennes, USAID, Banque Mondiale, Fonds Mondial, agences des Nations Unies, etc…) et en les informant de ses activités ; intervenant dans des séminaires et réunions internationales pour promouvoir le principe du droit universel à un accès à des médicaments de qualité. QUAMED : Comment?

10 IMPORTANT Le calendrier et la nature des activités de QUAMED sont établis sur base : –Des priorités exprimées par ses partenaires –Des exigences de ses bailleurs de fonds –De leur cohérence avec la philosophie de lInstitut de Médecine Tropicale –Des fonds disponibles (bailleurs et partenaires) QUAMED : Réalisations

11 Audits dagences dapprovisionnement internationales QUAMED : Réalisations = Première priorité pour les partenaires Référentiels :MQAS OMS+ BPD OMS

12 Audits dagences dapprovisionnement internationales QUAMED : Réalisations 4 agences auditées en agences à auditer entre 06/2012 et 12/2012 Fin 2012, toutes les agences internationales majeures auront été auditées par QUAMED

13 Audits dagences dapprovisionnement internationales QUAMED : Réalisations OUTCOME des audits Un rapport détaillé des observations de lauditeur Les réactions de lagence et les éventuelles actions correctives Les conclusions finales de lauditeur Un tableau de « rating » pour résumer les forces et faiblesses de lagence auditée

14 Audits dagences dapprovisionnement internationales QUAMED : Réalisations OUTCOME des auditsExemples de tableaux de rating Agence #1 Agence #2

15 Analyse des dossiers produits QUAMED : Réalisations 24 dossiers produits analysés en 2011/2012 (en cours)

16 Evaluation de marchés pharmaceutiques nationaux QUAMED : Réalisations 3 pays visités en visites pays planifiées entre 07/2012 et 06/2013 OUTCOME visites pays Un rapport narratif (législation, règles à limportation, organisation du marché, acteurs principaux, capacité de contrôle, etc…) Des rapports des visites techniques (fabricants, distributeurs, laboratoires de contrôle) Une aide à la décision pour les approvisionnements

17 Création de la base de données QUAMED : Réalisations

18 Mise en place dune « hotline » QUAMED : Réalisations Objectif : offrir rapidement des réponses pragmatiques aux questions des partenaires Les demandes peuvent concerner des fabricants, des produits, des fournisseurs, des renseignements techniques Les réponses sont en général données dans les 48 heures MAIS nous navons pas réponse à tout!

19 Mise en place du site Internet QUAMED : Réalisations

20 Développement de politiques dAQ et approvisionnement pour organisations partenaires Aide à la définition de normes et standards « appropriés » Aide à laccès aux référentiels (Rapports Techniques de lOMS, documents ICH, PIC/S, EMA, etc…) Mise en adéquation avec exigences des bailleurs de fonds Aide à la rédaction des procédures (SOP) Aide à la préparation dun manuel de qualité Aide à la mise en place et à lutilisation doutils QUAMED : Réalisations

21 Aide dans lévaluation et la (pré) qualification des sources (en adéquation avec le MQAS) Aide à lamélioration des procédures de (pré) qualification Support à la révision des dossiers dappel à (pré) qualification Formation à lévaluation des dossiers soumis Support à lanalyse des dossiers lors du dépouillement des appels doffre QUAMED : Réalisations

22 Développement de politiques dAQ et approvisionnement pour organisations partenaires 2 séances de formation dispensées en 2011 Appui à 4 centrales pour révision de la politique AQ et révision du dossier de leur (pré) qualification en 2011 et début 2012 Session de formation sur thème AQ, BPD et (pré) qualification des sources prévue 2 nd semestre 2012 QUAMED : Réalisations

23 Q U A M E D QUAMED : Réalisations Participation à des réunions, séminaires Bleu : Bailleurs de fondsRouge : Milieu académiqueNoir : Autres

24 Partenaires actuels AMI Première Urgence (France)ASRAMES (RDC) Coopération Technique BelgeCAMEG (Togo Fondation AEDES (Belgique)FEDECAME (RDC) Fondation Damien (Belgique)MEDS (Kenya) LUnion (France)SALAMA (Madagascar) Médecins du Monde (France) MEMISA Belgique Médecins du Monde Belgique MERLIN (Grande Bretagne) SAVE THE CHILDREN (Grande Bretagne) MSF International QUAMED : Qui? Organisations ayant exprimé leur intérêt pour rejoindre QUAMED Rwanda Biomedical Centre (The Medical Procurement and Distribution Division) (Rwanda) CHMP (Kenya) JMS (Ouganda) MDM (Espagne-Suisse) HERA (Belgique) UNRWA (United Nations Relief and Works Agency for Palestine Refugees)

25 Augmenter le nombre de partenaires ? Evolution souhaitée car la « taille » de QUAMED conditionne son succès … et son attractivité … MAIS QUAMED ne veut pas grandir à nimporte quel prix. QUAMED et lIMT sont très attachés à léthique qui sous-tend le projet et qui est rappelée dans la charte Les partenaires doivent sengager sur base dun contrat clair qui définit les droits et devoirs des parties (partenaires et QUAMED) QUAMED : Evolution

26 Au-delà du contrat, QUAMED attend des organisations partenaires : Un engagement clair pour lobjectif commun (améliorer la qualité des médicaments approvisionnés) Des gages de bonne gouvernance De la transparence Une participation active au projet Une évolution des pratiques dapprovisionnement qui reflète la philosophie du projet Toute demande dadhésion est soumise à un comité de pilotage dans lequel la direction de lIMT est représentée ainsi que les partenaires. La décision finale est prise par le comité. QUAMED : Evolution

27 PRECISIONS QUAMED nest pas une agence de consultance QUAMED apporte du support à ses partenaires mais ne se substitue pas à eux QUAMED nest pas un organe de (pré) qualification Chaque partenaire de QUAMED demeure seul maître de ses décisions Linformation générée par QUAMED est confidentielle et nest partagée quau sein du réseau QUAMED

28 MERCI


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