TBS / OMS 2011 – 15 Juin Q U A M E D. La production pharmaceutique avant 1990 Q U A M E D Matière active Produits finis - Matière active: Europe et USA:

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1 TBS / OMS 2011 – 15 Juin Q U A M E D

2 La production pharmaceutique avant 1990 Q U A M E D Matière active Produits finis - Matière active: Europe et USA: 90 à 95% d«auto-production» - Produits finis: Europe et USA = exportateurs principaux vers les PED - Moins de 5% des médicaments en circulation sont des génériques

3 La production pharmaceutique actuelle Q U A M E D China India Matière active Produits finis - Matière active : Europe et USA: 80 à 90% provient dAsie - Produits finis: Inde = 1er producteur mondial de génériques et exportateur principal vers les PED. - Croissance annuelle des exportations pharmaceutiques chinoises et indiennes : 15 à 20% - 56% des exportations indiennes sont faites dans les PED (2005) - plus de 50% des prescriptions mondiales sont des génériques.

4 Des moyens de régulation inégaux Q U A M E D PaysDPM Ressouces financières annuelles Staff Population : (millions) DanemarkDMA313075.5 Togo 0.64 (theoriques) 0.12 (disponibles) 35.5 LOMS estime que 30 % des pays ont une régulation inadéquate des médicaments ou pas du tout.

5 Qualité et médicaments: 2 mondes –Médicaments « ATM »: LOMS publie la liste des couples produits/sites de fabrication préqualifiés pour le HIV, la TB, la Malaria (+santé reproductive et grippe aviaire). –Médicaments « non-ATM »: Maladies « communes », infections opportunistes. Il ny a aucun mécanisme international. Q U A M E D

6 Les obstacles (1) –Contrôle qualité et assurance qualité: Concepts flous pour de nombreux acteurs ou pire; le contrôle qualité est « suffisant »; –Standards: Multiplicité des standards (OMS, ICH, EU..) et difficulté de les appliquer; –La contrefaçon et les marchés informels cachent le problème croissant des médicaments sous-standard; –Les ressources techniques sont insuffisantes dans ce marché. Q U A M E D

7 Les obstacles (2) –Pression constante et croissante sur les prix; –Globalisation du marché: outsourcing, subcontracting et diversification de la chaîne dapprovisionnement; –Les fabricants (et une part importante des distributeurs) sont des sociétés commerciales; –Les bailleurs ont une faible connaissance du risque; –Peu détudes qualité (larges / statistiquement représentatives); –Qualité, prix et accessibilité. Q U A M E D

8 En conclusion… –Chaque acteur majeur de la chaîne dapprovisionnement (régulateur / bailleur / fabricant / distributeur / acheteur) est censé jouer un rôle-clé pour garantir la qualité des médicaments de cette chaîne; –Dans la réalité, chacun renvoie cette responsabilité sur lautre, en feignant de croire quil a les ressources pour le gérer; -> Qui garantit véritablement la qualité des médicaments non-ATM et qui en est responsable? Q U A M E D

9 QUAMED : une solution? Q U A M E D

10 Quamed: Objectifs –QUAMED repose sur une idée simple: partager les informations et les ressources. –QUAMED cible 3 axes: Developper la recherche sur les problématiques de qualité du médicament dans les PED en collaboration avec des chercheurs / institutions de recherche du Nord et du Sud; Diffuser / plaidoyer / influencer les décisions politiques; Améliorer les capacités techniques des organisations impliquées dans lapprovisionnement de médicaments essentiels non-ATM dans et pour les PED.

11 Financement Un programme de 3 ans (2011->2013); Un financement de base de la DGCD (coopération belge); Dautres sources de financement: –Financements par les partenaires (activités communes); –Dautres sources en cours dexploration. Q U A M E D

12 Organisations partenaires (actuelles) ONG et OI: Aedes Foundation (B) - AMI-PU (Fr) - Coopération Technique Belge – Fondation Damien (B) - Médecins du Monde (Fr) - Médecins du Monde (B) – Memisa (B) – Merlin (UK) - Save The Children UK - Union Contre la Tuberculose (Fr). CA: Asrames (RDC) - Cameg (Togo) - Fedecame (RDC) - Meds (Kenya) - Salama (Madagascar). Q U A M E D

13 Activités opérationnelles (1) Formation –Standards de qualité (Pharmacopées, rapports techniques OMS, guidelines BPF, BPD, MQAS, etc…) –Utilisation doutils ou modèles existants Standard Operating Procedures Invitation à expressions dintérêt Questionnaire didentification des fournisseurs Questionnaire produit Inter Agence –Utilisation doutils développés par QUAMED –Utilisation de la base de données QUAMED Q U A M E D

14 Activités opérationnelles (2) Accès à une information validée –Pré Qualification de lOMS WHOPIRs, WHOPARs, listes de produits préqualifiés –EUDRAGMP –Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme –Pharmacopée Européenne (DEQM) –US FDA Principes : (1) Sappuyer sur une information fiable et non biaisée (2) Ne pas refaire le travail qui a été (bien) fait par dautres Q U A M E D

15 Activités opérationnelles (3) Evaluation des sites de fabrication et des agences dapprovisionnement Identification des priorités Mobilisation dexperts Quamed / spécifiques Participation (possible) des partenaires Accès (possible) au rapport et au plan dactions correctives Accès aux conclusions de lexpert (et au rating) Accompagnement pour linterprétation du rapport Suivi du site (audits de monitoring) Q U A M E D

16 Exemple (1) Evaluation des Agences dApprovisionnement Q U A M E D

17 Exemple (2) Evaluation des Agences dApprovisionnement Exemple AP1 : Q U A M E D

18 Exemple (3) Evaluation des Agences dApprovisionnement Exemple AP2 : Q U A M E D

19 Exemple (4) Evaluation des Agences dApprovisionnement AP1 AP2 Q U A M E D

20 Activités opérationnelles (4) Evaluation des Produits Pharmaceutiques Finis RATING QUAMED Localisation du site et autorités de tutelle Enregistrement du produit Spécifications du produit fini Preuve de stabilité Etiquetage Notice Conditionnement Efficacité/Innocuité Matières Actives Statut BPF Chaque paramètre est « coté » de zéro à quatre Q U A M E D

21 Activités opérationnelles (5) Evaluation des Produits Pharmaceutiques Finis RATINGS QUAMED Metronidazole 250mg comprimés « Cheap Pharma LTD » Metronidazole 250mg comprimés « Extra Quality INC » Metronidazole 250mg comprimés « Top Chem Lab LTD » Q U A M E D

22 Activités opérationnelles (6) Evaluation des marchés « locaux » Demande exprimée par les partenaires (souvent, en coordination) Evaluation possible des agences dapprovisionnement, importateurs, distributeurs, représentants des firmes, producteurs locaux Contact avec les autorités et clarification des contraintes légales Evaluation des laboratoires danalyse Contacts avec dautres acteurs importants (OMS, bailleurs, agences UN, …) Rédaction dun rapport et accompagnement dans les décisions Q U A M E D

23 Activités opérationnelles (7) Base de Données QUAMED Accessible uniquement aux partenaires Informations générées par QUAMED Informations générées par des autorités et organes de référence Sources dinformations –Référentiels techniques (liens) –Articles, publications Forum de questions/réponses en lien avec lAQ Q U A M E D

24 Exemple (5) Q U A M E D

25 Exemple (6) Q U A M E D

26 Exemple (7) Q U A M E D

27 QUAMED nest pas une agence de (pré) qualification Chaque partenaire conserve la liberté de ses choix et en assume la responsabilité QUAMED aide et accompagne ses partenaires mais ne se substitue pas à eux Les partenaires doivent être actifs QUAMED ne diffuse pas le résultats de ses évaluations Ces informations hautement confidentielles ne sont accessibles quaux partenaires Q U A M E D

28 Contacts