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Accès aux médicaments antipaludiques OMS/UNICEF Séminaire sur les Politiques Pharma- ceutiques Nationales 16 juin 2010 - Genève Silvia Schwarte Programme.

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1 Accès aux médicaments antipaludiques OMS/UNICEF Séminaire sur les Politiques Pharma- ceutiques Nationales 16 juin Genève Silvia Schwarte Programme mondial de lutte antipaludique

2 OMS/UNICEF Séminaire | 16 juin | Lignes directrices Publication de nouvelles Directives de l'OMS pour le traitement du paludisme et nouvelles directives pour l'assurance de qualité Résistance et monothérapies orales à base d'artémisinine Dynamique du marché de l'artémisinine

3 OMS/UNICEF Séminaire | 16 juin | Lancement : 9 mars

4 OMS/UNICEF Séminaire | 16 juin | 2 ème édition des Directives de l'OMS pour le traitement du paludisme Diagnostic du paludisme - La confirmation parasitologique rapide à l'aide de la microscopie ou des tests de diagnostic rapides est préconisée pour tous les patients présumés infectés avant le traitement. - Le traitement basé seulement sur les symptômes cliniques sera réservé aux situations dans lesquelles on ne dispose pas d'outils de diagnostic. Traitement du paludisme: - artémether – luméfantrine (AL) - artésunate – amodiaquine (AS+AQ) - artésunate + méfloquine (AS+MQ) - artésunate + sulfadoxine-pyriméthamine (AS+SP) - dihydroartémisinine–pipéraquine (DHA-PPQ)

5 OMS/UNICEF Séminaire | 16 juin | Manuel des bonnes pratiques d'appovisionnement des antipaludiques - Pour quoi faire ? Défis avec les médicaments antipaludiques à base d'artémisinine IPA: origine de la plante, instabilité chimique Fabricants: BPF et documentation de qualité Agences de financement et d'achat: critères hétérogènes pour l'assurance de qualité Sources d'approvisionnement: complexes, fragmentées Autorités régulatrices: experience d'évaluation, système de contrôle Augmentation des financements Médicaments chers, très rentables Produits de qualité inférieure inefficaces et dangereux mis sur les marchés Répercussion sur la santé et vie des patients Crédibilité des services de santé Surcharge des unités de soins Résistance RBM PSM WG, 9-10 juillet 2007, Arlington, Virginie, USA: Besoin de directives

6 OMS/UNICEF Séminaire | 16 juin | Manuel des bonnes pratiques d'appovisionnement des antipaludiques - Quelles nouveautés ? 1 er guide d'approvisionnement des médicaments antipaludiques à base d'artémisinine Developpé en collaboration avec de nombreuses agences nationales et inter- nationales de financement et d'achat Liste de vérification pratique et concise en 16 étapes pour l'approvisionnement de médicaments sûrs et efficaces Manuel répond aux nouvelles normes rigoureuses internationales de qualité développées par le Fonds mondial, UNICEF, UNITAID, USPMI, Banque Mondiale, OMS

7 OMS/UNICEF Séminaire | 16 juin | UNICEF/OMS Critères appels d'offre Fonds mondial Critères assurance de qualité Appel d'offre annuel 1.Directives de l'OMS pour le traitement du paludisme 2.PQ approbation ou enregistrement par une autorité de réglementation rigoureuse (ARR) 3.Dossier accepté par PQ ou AAR 4. Certification BPF après inspection par l'OMS PQ ou AAR Dossier soumis seulement à ARR Inclusion seule dans les Directives nationales du traitement du paludisme Evaluation du questionnaire: - Information sur l'enregistrement, - Réglementation (Brevets, Licenses), - Spécifications et conformité des produits finis avec les normes internationales pharmaceutique, - Données de stabilité (dans la zone IV), - Information sur l'étiquetage, - Caractéristiques des Ingrédients Pharmaceutiques Actifs (IPA) et certification. Etude d'efficacité et d'innocuité Critères harmonisés entre les agences pour la sélection des médicaments antipaludiques à base d'artémisinine

8 OMS/UNICEF Séminaire | 16 juin | Critères de sélection harmonisés: Critère partiel d'ass urance qualité 1.BPF conformité attestée après inspection par l'OMS ou par une autorité de réglementation rigoureuse (ARR) relative à la forme galénique concernée 2.Soumission du Dossier Produit au Programme PQ de l'OMS ou au ARR et acceptation de examiner le dossier 3.Approbation du produit après examen technique par un Groupe examinateur d'experts" (GEE) convoqué par l'OMS sur les points suivants: - Information sur l'enregistrement du produit, - Réglementation du produit pharmaceutique finis et du site de production, - Spécifications du produit finis et respect des normes de la pharmacopée internationale (si disponibles), - Données sur les tests de stabilité (aussi bien des études de stabilité accélérées qu' en temps réel dans la Zone IV) en accord avec les directives de ICH et/ou de l'OMS, - Information sur l'étiquetage, - Caractéristiques des ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) et certification, - Données d'innocuité et d'efficacité. Respect de tous critères demandés

9 OMS/UNICEF Séminaire | 16 juin | Produits disponibles à l'achat par l'OMS/UNICEF (dernière mise à jour ) approuvés par GF-GEE préqualifiés par OMS approuvés par ARR Emballage Fournisseur Concentration Forme galénique Présentation pack of 1010Dafra, Belgium Injection20mg/mlArtemether pack of 55 80mg/ml

10 OMS/UNICEF Séminaire | 16 juin | Lignes directrices Publication de nouvelles Directives de l'OMS pour le traitement du paludisme et nouvelles directives pour l'assurance de qualité Résistance et monothérapies orales à base d'artémisinine Dynamique du marché de l'artémisinine

11 OMS/UNICEF Séminaire | 16 juin | Résistance à l'Artémisinine

12 OMS/UNICEF Séminaire | 16 juin | Monothérapie orale à base d'artémisinine Progrès lent (dernière mise à jour le ) Laboratoires pharmaceutiques 36/73 entreprises ont retiré les monothérapies orales 37/73 ne suivent pas encore les recommendations de l'OMS Autorités nationales de réglementation des médicaments 28/78 (36%) autorisent encore les monothérapies orales à base d'artémisinine Risque de développement de la résistance

13 OMS/UNICEF Séminaire | 16 juin | Lignes directrices Publication de nouvelles Directives de l'OMS pour le traitement du paludisme et nouvelles directives pour l'assurance de qualité Résistance et monothérapies orales à base d'artémisinine Dynamique du marché de l'artémisinine

14 OMS/UNICEF Séminaire | 16 juin | Complexité du cycle de production des ACTs Semis, pépinière, plantation, développement, récolte (7 mois) Extraction (1 mois) Extraction (1 mois) Dérivatisation (2 mois) Dérivatisation (2 mois) Co-formulation, fabrication des comprimés, emballage, et expédition (4 mois) Cultivateurs Fabricants ACT Extracteurs Fournisseurs IPA

15 OMS/UNICEF Séminaire | 16 juin | 6-24 mois de l'adoption à la mise en oeuvre 6-24 mois de l'adoption à la mise en oeuvre Millions de traitements d'ACTs Nombre de pays cumulés Politique de l'OMS sur les ACTs Appel du Fonds mondial en faveur des ACTs Appel du Fonds mondial en faveur des ACTs Adoption des politiques et achat des ACTs pour le secteur public Prévisions

16 OMS/UNICEF Séminaire | 16 juin | Evolution du prix de l'artémisinine ( ) Données fournies par Jacques PILLOY / ARTEPAL (AEDES/OTECI) Pénurie mondiale offre excédentaire par rapport à la demande Coût de production

17 OMS/UNICEF Séminaire | 16 juin | Fonds de roulement pour les extracteurs d'artémisinine Extracteurs d'Artémisinine Fournisseurs IPA/ Fabricants ACT Fournisseurs IPA/ Fabricants ACT Banque de développement 1. Prêt 2. Livraison des produits 3. Paiements montant x 4. Paiements montant X moins Y Prélemevent d'un montant Y pour le remboursement + intérêt

18 OMS/UNICEF Séminaire | 16 juin | Merci


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