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DIU - Bujumbura- juillet 2007 CYCLE DE GESTION DES TAR Pour le groupe des Pharmaciens PH. Séverin KAMBAYEKO.

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1 DIU - Bujumbura- juillet 2007 CYCLE DE GESTION DES TAR Pour le groupe des Pharmaciens PH. Séverin KAMBAYEKO

2 OBJECTIFS DE LA FORMATION 1. OBJECTIF GENERAL Etre formé sur le cycle de gestion des TAR

3 OBJECTIFS DE LA FORMATION 2. OBJECTIFS SPECIFIQUES Connaître les objectifs de la gestion des approvisionnements en général Comprendre la problématique de la gestion de la chaîne dapprovisionnement en ARV Comprendre et décrire chaque stade du cycle dapprovisionnement en ARV.

4 OBJECTIFS DE LA GESTION DES APPROVISIONNEMENTS Se procurer les médicaments et les fournitures nécessaires, correspondant aux normes acceptables de qualité, au prix le plus bas possible. Garantir des livraisons rapides et fiables. Optimiser la gestion des stocks, cest-à-dire en évitant les stocks; en prévenant les pénuries, et en minimisant les stocks nécessaires au réapprovisionnement. Une bonne coordination entre les institutions et unités qui interviennent dans le processus. Un système dinformation qui puisse fournir de façon fiable les données sur lépidémiologie, les stocks et la consommation, nécessaires à la sélection et à la quantification appropriées des besoins.

5 DIU - Bujumbura- juillet 2007 Problématique De la gestion de la chaîne dapprovisionnement en ARV De la gestion de la chaîne dapprovisionnement en ARV : Les ARV et produits diagnostiques ont des besoins spécifiques de distribution Les ruptures peuvent interrompre les traitements et mener à des résistances Les ARV sont des produits recherchés et peuvent nécessiter davantage de sécurité

6 DIU - Bujumbura- juillet 2007 Le cycle dapprovisionnement GESTION & INFORMATION Quantification Pré qualification Achats Distribution Réception stockage Dispensation observance Demande Sélection Financement

7 DIU - Bujumbura- juillet 2007 Prévoir la demande…. Connaitre le marché interne Connaitre le marché interne : Données sur les personnes PVVIH prises en charge et sous traitement (Qui? Quand commencer et avec quoi?) Stratégies nationales : Qui? Où? Comment? Extension des programmes et changement déchelle (décentralisation) Evolution des thérapeutiques Problématique de linformation et de la fiabilité des données

8 DIU - Bujumbura- juillet 2007 Et les enfants ? Lidentification des enfants reste problématique (diagnostic tardif, absence de biologie, accès aux soins de santé primaire limité…) les enfants n'ont pas accès aux services de base Les traitements pédiatriques adaptés sont peu disponibles ( formes pédiatriques plus limitées, trait. plus coûteux)

9 DIU - Bujumbura- juillet 2007 Le cycle dapprovisionnement GESTION & INFORMATION Quantification Pré qualification Achats Distribution Réception stockage Dispensation observance Demande Sélection Financement

10 DIU - Bujumbura- juillet 2007 Sélectionner les produits Problématique Les médicaments représentent une large part des budgets de santé Les ARV sont chers, et sont des traitements à vie De nombreux traitements du VIH/SIDA sont disponibles sur le marché mondial Il est difficile de se tenir au courant de tout ce qui apparaît sur le marché mondial Le personnel impliqué dans la sélection et lachat a besoin des compétences adéquates pour assurer un approvisionnement régulier, coût/efficacité, en produits de qualité Sélection optimale: la première condition pour améliorer laccès

11 DIU - Bujumbura- juillet 2007 Critères de sélection Basés sur Les groupes cibles à traiter :les adultes, les femmes enceintes, les enfants, la PTME, la prophylaxie post- exposition, les infections opportunistes; Lefficacité, la qualité et linnocuité Laspect coût-efficacité Les considérations pharmacologiques Dautres critères : niveau des soins de santé ?

12 DIU - Bujumbura- juillet 2007 Qualité, efficacité, innocuité qualité Considérer les médicaments génériques par rapport aux spécialités: questions de qualité et de coût Innocuité Innocuité: en relation avec les groupes cibles et les formations sanitaires : présence de laboratoires danalyses, disponibilité des compétences Efficacité Efficacité: facilité dutilisation et impact sur ladhésion: préférer les produits à prendre une ou deux fois par jour

13 DIU - Bujumbura- juillet 2007 Modalité de sélection Comment sélectionner les médicaments VIH/SIDA : Démarrer avec lélaboration de directives et des protocoles de traitement : guide thérapeutique(ordinogramme) et LNME Assurer une large représentation dans léquipe de sélection Rechercher le support dorganisations professionnelles et décoles de médecine/pharmacie Analyser laspect coût-efficacité des traitements proposés Évaluer les aspects de santé publique Utiliser des évidences scientifiquement reconnues Identifier les mécanismes de révision

14 DIU - Bujumbura- juillet 2007 Critères de Sélection Liste des maladies à traiter Relation entre les protocoles de traitements VIH/SIDA et la liste de Médicaments Essentiels Liste des maladies à traiter Choix des traitements Guide thérapeutique Liste de méd. Essentiels Formulaire National Traitement Formation Supervision Approvisionnement en médicaments

15 DIU - Bujumbura- juillet 2007 Que sont les Médicaments « Essentiels »? Définition Définition Les médicaments essentiels sont ceux qui satisfont les besoins prioritaires de santé des populations. (OMS, Janvier 2002) Concept Concept Une gamme limitée de médicaments essentiels soigneusement sélectionnés conduit à de meilleurs soins, à une meilleure gestion, et à des coûts plus bas. En termes pratiques En termes pratiques La plupart des médicaments génériques, reconnus, à bas prix, hors brevet, sont capables de traiter 95% des pathologies rencontrées dans les pays en développement

16 DIU - Bujumbura- juillet 2007 Combinaisons à dose fixe CDFAvantages Accroît ladhésion du patient (+ facile à prendre) Retarde le développement de la résistance Moins derreurs de médicament et de posologie Coûts plus bas (production, logistique) Simplifie le système dapprovisionnement

17 Combinaisons à dose fixe CDF Inconvénients Difficulté dajuster le traitement aux besoins individuels du patient (adaptation aux enfants?) Délais lors du changement de la thérapie (médecins et patients peuvent avoir tendance à résister au changement) Problèmes lorsquil y a intolérance à un des médicaments

18 DIU - Bujumbura- juillet 2007 Autres produits connexes Pas seulement les ARV: les fournitures incluses dans les programmes VIH/SIDA Préservatifs, kits de dépistage VIH, et autres tests diagnostiques, comme les kits pour diagnostiquer des IST et des infections opportuniste Équipement de laboratoire, réactifs et consommables, équipement de suivi (compteur de CD4) Équipement médical et consommables, tels que: aiguilles et seringues Boîtes pour déchets perforants, etc

19 DIU - Bujumbura- juillet 2007 Le cycle dapprovisionnement GESTION & INFORMATION Quantification Pré qualification Achats Distribution Réception stockage Dispensation observance Demande Sélection Financement

20 DIU - Bujumbura- juillet 2007 Définitions Prévisions Prévisions : Besoins estimés pour un service donné, pour des protocoles de traitement ou des produits de santé. Quantification: Quantification: Calcul de quantités requises de médicaments, de tests ou de services.

21 DIU - Bujumbura- juillet 2007 Défis pour lestimation & la quantification Déterminer les quantités précises pour chaque schéma de traitement Estimer la prise en charge des patients/ le passage à grande échelle du programme Variations des protocoles au niveau régional Liens avec les fournitures de dépistage et de suivi Liens entre les besoins en traitements et la chaîne dapprovisionnement Calculer comment remplir le pipeline de lapprovisionnement

22 DIU - Bujumbura- juillet 2007 Quantification basée sur la consommation Le besoin futur est basé sur une utilisation passée. Les données de consommation sont recueillies à partir de: entrepôts, registres de distribution, registres de dispensation, Problèmes Problèmes Les nouveaux programmes nont pas dhistoriques de consommation La consommation ne reflète pas les différents profils de patient Données incomplètes; données difficiles à obtenir La consommation peut ne pas correspondre aux besoins réels

23 DIU - Bujumbura- juillet 2007 Quantification basée sur la morbidité Données de morbidité basées sur le nombre des patients et sur les régimes de traitements Utile pour les nouveaux programmes sans historiques de consommationproblèmes: Enregistrements incomplets des fréquentations Manque dutilisation des traitements standards Avec le VIH, nous introduisons une nouvelle approche Tous les patients sont sous peu de protocoles Utilisez les données de prévalence.

24 DIU - Bujumbura- juillet 2007 Problèmes dans la quantification des ARV Nombre de patients changeant constamment (augmentation déchelle et abandon) Les TAR sont liés au suivi des fournitures Schémas démographiques variant selon les régions et les pays Autres Facteurs Les dons Les pertes (péremption, avarie, vol) Péremption planifiée Kits Ajustez la quantification en fonction de la disponibilité des personnels de santé qui peuvent fournir les soins Ajustez la quantification en fonction des capacités logistiques

25 DIU - Bujumbura- juillet 2007 Outils de Quantification Aide à la quantification : outil permettant le calcul des quantités daprès des modèles destimation des besoins: Feuille de calcul excel (CHMP) Quantimed (MSH) Pediatric Forecasting Model (Fondation Clinton) Importance fiabilité et disponibilité des données

26 DIU - Bujumbura- juillet 2007 Le cycle dapprovisionnement GESTION & INFORMATION Quantification Pré qualification Achats Distribution Réception stockage Dispensation observance Demande Sélection Financement

27 DIU - Bujumbura- juillet 2007 Financer les ARV et produits connexes Une fois les besoins identifiés (quantitatif et qualitatif) il faut calibrer les achats en fonction des ressources disponibles Les sources de financement orientent les modalités dachat (contraintes imposées par les bailleurs)

28 DIU - Bujumbura- juillet 2007 Problématique du financement international Au cours des cinq dernières années: * De nouvelles sources de financement: Fonds Mondial, PEPFAR, Banque Mondiale, * De nouvelles initiatives: Fondation Clinton VIH/SIDA, UNITAID, Organisations privées / employeurs Visent à améliorer laccès aux traitements mais ont leurs exigences Les exigences des mécanismes de financements internationaux peuvent être contradictoires Besoin immense de coordination (dans le pays)

29 DIU - Bujumbura- juillet 2007 La réalité : les financements sont limités Financements limités – compétition entre les priorités Délais dans la réception des fonds donnés : bureaucratie Incertitude sur la continuité des dons Faible accès aux données sur les prix Décisions difficiles à prendre parfois Décisions difficiles à prendre parfois

30 DIU - Bujumbura- juillet 2007 Le cycle dapprovisionnement GESTION & INFORMATION Quantification Préqualification Pré qualification Achats Distribution Réception stockage Dispensation observance Demande Sélection Financement

31 DIU - Bujumbura- juillet 2007 Les risques dune mauvaise qualité Mauvais traitements HIV, TB et/ou Paludisme est un risque immédiat pour les patients et une catastrophe pour lensemble de la population, Sapprovisionner en médicaments médiocres est un gaspillage dargent, Des pratiques peu éthiques

32 DIU - Bujumbura- juillet 2007 Intérêt de qualifier Offrir des opportunités égales pour les fabricants de tous les pays datteindre des standards internationaux et de participer à résoudre des urgences en santé publique. Éliminer ou réduire grandement les risques de sources médiocres, de contrefaçons et /ou de médicaments contaminés. Accélérer laccès à des médicaments de qualité : avec un processus dévaluation efficace et standardisé. Faciliter un processus rapide dattribution des contrats en limitant les appels à soumissionner.

33 DIU - Bujumbura- juillet 2007 Buts de la qualification Des fournisseurs Éliminer les fournisseurs de médicaments médiocres Éliminer les fournisseurs peu fiables Réduire les coûts en limitant les produits de mauvaise qualité et les gaspillages Des centrales dachats Projet de standards disponibles pour une auto évaluation des agences Des laboratoires de contrôle qualité Développé par lOMSProduits/fournisseurs Projet de Pré-qualification : priorité OMS.

34 DIU - Bujumbura- juillet 2007 Comment qualifier Activités majeures des autorités et des services achats Évaluation des dossiers Équipes de professionnels des autorités réglementaires (Nord & Sud) Inspections BPF des sites de fabrication Représentant OMS (Inspecteurs qualifiés pour BPF), Inspecteurs appartenant à des corps dinspecteurs reconnus (pays PIC : Pharmaceutical Inspection Convention, Genève - CH ) Inspecteurs nationaux

35 DIU - Bujumbura- juillet 2007 Projet pré-qualification OMS Démarrage en 2001 Service fourni par OMS pour faciliter laccès à des médicaments conformes à des standards de qualité communs, dinnocuité et defficacité pour le SIDA, le paludisme et la tuberculose. En Mars 2002: 1ère édition dune liste de Pré- qualification En juin 2007: 55ème édition de la liste

36 DIU - Bujumbura- juillet 2007 Produits pré-qualifiés OMS Conditions Conditions dictées par la plupart des bailleurs de fonds un enregistrement simplifié Pour les produits qui ont passés la Préqualification OMS, les DPM sont encouragées à effectuer un enregistrement simplifié en acceptant les dossiers OMS au lieu des spécifications nationales. Idem si des produits similaires ont été autorisés dans des pays à forte réglementation.

37 DIU - Bujumbura- juillet 2007 Le cycle dapprovisionnement GESTION & INFORMATION Quantification Préqualification Pré qualification Achats Distribution Réception stockage Dispensation observance Demande Sélection Financement

38 DIU - Bujumbura- juillet 2007 Organiser les achats Quoi acheter? : Quoi acheter? : estimation des besoins et sélection des molécules et produits Combien acheter? Combien acheter? : quantification des molécules et produits sélectionnés A quel prix? A quel prix? : recensement des financements disponibles et choix de la méthode dachat la plus efficace Comment? : choix de la procédure dachat Comment? : choix de la procédure dachat Procédure différente si produit multi-sources ou non (princeps) Privilégier la mise en concurrence (génériques) pour baisser les coûts Question des Brevets (pour les produits récents, 2ème ligne par ex) Impact des bailleurs pour négocier et diminuer les prix (cas CHAI)

39 DIU - Bujumbura- juillet 2007 Objectifs des achats Le processus pour acquérir : quantité la quantité correcte produits des produits de santé quil faut qualité de bonne qualité bénéficiaire pour le bon bénéficiaire moment au bon moment efficiente sûremoins chère de la manière la plus efficiente, la plus sûre et la moins chère possible

40 DIU - Bujumbura- juillet 2007 Principes dachat des ARV Répartir les fonctions clés entre les différents services Les achats doivent être transparents avec des procédures écrites (manuel de procédures) Les achats doivent être planifiés et contrôlés Limiter les médicaments à ceux de la LNME ou des formulaires Lister les produits par nom générique (DCI) Les quantités doivent être basées sur les besoins réels

41 DIU - Bujumbura- juillet 2007 Principes dachat des ARV Assurer un financement fiable Les achats doivent profiter des économies déchelle Utiliser des méthodes dachat compétitives Acheter uniquement auprès de fournisseurs adjudicataires des appels d offres Pré-qualifier les fournisseurs Les procédures dachat doivent assurer que tous les médicaments répondent aux normes de qualité

42 DIU - Bujumbura- juillet 2007 Générique/Princeps Générique = multisource Princeps/Innovateur = source unique ou limitée Avantages des produits génériques les noms sont plus significatifs généralement beaucoup moins chers acquisition grandement simplifiée la prescription de génériques facilite la substitution Arguments utilisés contre les produits génériques sont inférieurs et ont des problèmes de bioéquivalence les noms sont plus difficiles à retenir

43 DIU - Bujumbura- juillet 2007 Générique/Princeps Multi-source (génériques) Source unique/limitée ( innovant/princeps ) Statut Brevet Bien connu, avec une utilisation de longue date Nouveaux produits, brevetés dans bcp de pays/ difficiles à produire: pas dintérêt commercial Nb. de fabricants Nombreux, à travers le monde Princeps innovants, peu de génériques information publique & standards de contrôle de qualité Information disponible dans les manuels officiels et les guides dévaluation Non disponibles. Fabricants de génériques développent leur propres spécifications. Expérience thérapeutique existante Longue expérience dutilisation bien documentée de produits de sources différentes Expérience limitée par le temps et/ou les sources de produits Exemples de médicaments liés au VIH/SIDA Triméthoprime Kétoconazole ARV Amphotéricine B

44 DIU - Bujumbura- juillet 2007 Prix UNICEF Prix

45 DIU - Bujumbura- juillet 2007 Le cycle dapprovisionnement GESTION & INFORMATION Quantification Préqualification Pré qualification Achats Distribution Réception stockage stockage Dispensation observance Demande Sélection Financement

46 DIU - Bujumbura- juillet 2007 Gestion des magasins Délivrance ARV Réception ARV Stockage Perte Quantité à lentrée? Qualité à lentrée? Quantité à la sortie? Qualité à la sortie?

47 DIU - Bujumbura- juillet 2007 Entreposage et gestion Stocker les ARV par n° de lot Organiser le stock par date de péremption Préparer les commandes selon « premier expiré, premier sorti » (FEFO) Suivre et contrôler les mouvements du stock (fiches de stock, gestion informatisée) Définir niveaux de stock (sécurité, réapprovisionnement..) Assurer la distribution des commandes Dans chaque commande, essayer denvoyer des ARV dun même lot Planifier le réapprovisionnement

48 DIU - Bujumbura- juillet 2007 Flux du stock Réception Préparation commande Attribution Entreposage Livraison commande Condt commande

49 DIU - Bujumbura- juillet 2007 la chaîne dapprovisionnement Combien en faut- il ? Combien de temps cela prendra? Comment peuvent ils arriver là? Quand les faut-il? Où les mettre?

50 DIU - Bujumbura- juillet 2007 Le cycle dapprovisionnement GESTION & INFORMATION Quantification Préqualification Pré qualification Achats Distribution Réception stockage stockage Dispensation observance Demande Sélection Financement

51 DIU - Bujumbura- juillet 2007 Problématique de la distribution Les ARV ne peuvent être utilisés que si ils sont à la bonne place, au bon moment Les coûts de distribution sont la 3ème dépense la plus importante dans un programme de santé Presque aucun personnel de santé na de formation en logistique La distribution est capitale pour le succès du programme mais nobtient que peu de reconnaissance

52 DIU - Bujumbura- juillet 2007 Éléments du système de distribution Niveau de centralisation et capacités de stockage Nombre de niveaux et hiérarchisation Caractéristiques géographiques (distance, accessibilité, saison…) Livraison ou enlèvement et moyens logistiques coûts

53 DIU - Bujumbura- juillet 2007 Planification de la distribution 1.Identifier les installations de stockage & leur localisation 2. Analyser les infrastructures de transport : définir les modes de transport 3. Calculer les intervalles de ré-approvisionnement 4. Déterminer les circuits de livraison 5. Élaborer un calendrier de livraison 6. Estimer les coûts, les comparer à la sous-traitance

54 DIU - Bujumbura- juillet 2007 Distribuer OBJECTIF = ZERO RUPTURE Logistique pharmaceutique (conditions de stockage appropriées, sécurité,..) Planification et gestion (maintien de stock de sécurité) Assurance qualité : maintien de la qualité des produits dans toute la chaine dapprovisionnement Transmission et gestion de linformation = essentiel

55 DIU - Bujumbura- juillet 2007 Le cycle dapprovisionnement GESTION & INFORMATION Quantification Préqualification Pré qualification Achats Distribution Réception stockage stockage Dispensationobservance Demande Sélection Financement

56 DIU - Bujumbura- juillet 2007 Dispenser, suivre Délivrance des ARV : volet important de la prise en charge thérapeutique des personnes VIH Nécessité dune bonne connaissance de ces médicaments

57 DIU - Bujumbura- juillet 2007 Etapes de la dispensation Analyse et validation de lordonnance: Vérification conformité de lordonnance Vérification conformité des doses Vérification absence des C.I.,interactions Préparation de lordonnance: Vérification des stocks disponibles des médicaments prescrits Transmission des informations: prix, proposition éventuelle de génériques Traçabilité des produits délivrés Conseils au patient: posologie, plan de prise, interactions possibles, R.V., aide à lobservance,

58 DIU - Bujumbura- juillet 2007 Ladhésion Surveillance des effets indésirables / pharmacovigilance Impact autres infections, état nutritionnel, Dispensation et suivi plus contraignants pour les enfants, implication de lentourage Ladhésion reste le défi majeur dune thérapie dARV réussie

59 DIU - Bujumbura- juillet 2007 Conclusion Rôle du pharmacien Rôle du pharmacien : technicien du médicament, doit jouer pleinement son rôle pour contribuer à une réponse efficace dans la lutte contre le VIH/SIDA. Assurer une chaîne dapprovisionnement efficace et sans rupture = un des points clés dans le succès des TAR


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