Information Chefs de Services / Resp AQ Septembre 2006

Présentation au sujet: "Information Chefs de Services / Resp AQ Septembre 2006"— Transcription de la présentation:

1 Information Chefs de Services / Resp AQ Septembre 2006
Procédures harmonisées d’assurance qualité en recherche clinique projet « POS Recherche » Services cliniques du C.H.U. Plate-forme de recherche clinique (C.I.C. / U.R.C.C./ C.R.N.H.) Information Chefs de Services / Resp AQ Septembre 2006

2 Objectif du projet « POS Recherche »:
 Mettre en place un système d’assurance qualité (AQ) homogène, concernant spécifiquement la recherche clinique, au sein de l’établissement.  Doter tous les services effectuant de la recherche clinique de Procédures Opératoires Standard (POS) harmonisées.

3 Une couche de paperasses supplémentaire
ça ne doit pas être !! Une couche de paperasses supplémentaire Plus de complications pour faire de la recherche Un surcroît de travail pour le chef de service et/ou ses collaborateurs

4 Pour ce préparer aux audits et inspections (AFSSAPS, INSERM…)
Ce doit être une opportunité !! Pour répondre aux exigences actuelles concernant les règles de Bonnes Pratiques Cliniques  une recherche de meilleure qualité Pour ce préparer aux audits et inspections (AFSSAPS, INSERM…) Pour être plus attractif vis-à-vis des promoteurs industriels

5 Phases du projet: Rédaction de masques communs par le groupe de pilotage (oct 2005 – fév 2006) Formation des ARCs et information CME et CS (mars – avril 2006)  Décrets d’application et attentes des arrêtés de la loi du 9 Août 2004 Adaptation des parties spécifiques (intervention des ARCs de la DRC) (octobre 2006) Validation / Approbation / Diffusion au sein du service (octobre 2006) Mise en application des procédures (novembre 2006)

6 Une mise en place dans chaque service en
cinq étapes

7 La mise en place des POS recherche dans les services n’a pas de caractère obligatoire.
Toutefois, le CHU n’acceptera de se porter promoteur que dans le cas où le service, où doit se dérouler l’essai, dispose de procédures validées et actualisées

8 Les POS n’ont de sens que si elles sont effectivement appliquées !!
Ce qui signifie qu’elles doivent être :  Connues de l’ensemble de l’équipe médicale;  Actualisées régulièrement