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Procédures harmonisées dassurance qualité en recherche clinique Procédures harmonisées dassurance qualité en recherche clinique projet « POS Recherche.

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Présentation au sujet: "Procédures harmonisées dassurance qualité en recherche clinique Procédures harmonisées dassurance qualité en recherche clinique projet « POS Recherche."— Transcription de la présentation:

1 Procédures harmonisées dassurance qualité en recherche clinique Procédures harmonisées dassurance qualité en recherche clinique projet « POS Recherche » Services cliniques du C.H.U. Plate-forme de recherche clinique (C.I.C. / U.R.C.C./ C.R.N.H.) Information Chefs de Services / Resp AQ Septembre 2006

2 Objectif du projet « POS Recherche »: Mettre en place un système dassurance qualité (AQ) homogène, concernant spécifiquement la recherche clinique, au sein de létablissement. POS Doter tous les services effectuant de la recherche clinique de Procédures Opératoires Standard (POS) harmonisées.

3 ça ne doit pas être !! Une couche de paperasses supplémentaire Plus de complications pour faire de la recherche Un surcroît de travail pour le chef de service et/ou ses collaborateurs

4 Pour répondre aux exigences actuelles concernant les règles de Bonnes Pratiques Cliniques une recherche de meilleure qualité Pour ce préparer aux audits et inspections (AFSSAPS, INSERM…) Pour être plus attractif vis-à-vis des promoteurs industriels Ce doit être une opportunité !!

5 Phases du projet: 1.Rédaction de masques communs par le groupe de pilotage (oct 2005 – fév 2006) information CME 2.Formation des ARCs et information CME et CS (mars – avril 2006) Décrets dapplication et attentes des arrêtés de la loi du 9 Août Adaptation des parties spécifiques (intervention des ARCs de la DRC) (octobre 2006) 4.Validation / Approbation / Diffusion au sein du service (octobre 2006) 5.Mise en application des procédures (novembre 2006)

6 Une mise en place dans chaque service en cinq étapes

7 La mise en place des POS recherche dans les services na pas de caractère obligatoire. Toutefois, le CHU nacceptera de se porter promoteur que dans le cas où le service, où doit se dérouler lessai, dispose de procédures validées et actualisées

8 Les POS nont de sens que si elles sont effectivement appliquées !! Ce qui signifie quelles doivent être : Connues de lensemble de léquipe médicale; Actualisées régulièrement


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