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1 Incontinence urinaire de la femme : Bandelettes sous urétrales Ibode – Novembre 2006 ST.

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1 1 Incontinence urinaire de la femme : Bandelettes sous urétrales Ibode – Novembre 2006 ST

2 2 Définitions Perte involontaire durine à travers un urètre anatomiquement sain, résultant dune rupture déquilibre entre les forces dexpulsion et de retenue. Elle est involontaire alors que la miction elle est un acte volontaire. On distingue : Incontinence Urinaire dEffort (IUE) = perte involontaire lors dun effort. Incontinence urinaire par impériosité = anomalie dactivité de la vessie (plus rarement de lurètre). Incontinence mixte = IUE associée (dans 1/3 des cas) à une urgence mictionnelle. Ibode – Novembre 2006 ST

3 3 Principe du TVT Patiente continente Patiente incontinente Mise en place de la bandelette sous la partie moyenne de lurètre Ibode – Novembre 2006 ST

4 4 Principe : Restaurer un plancher rigide à lurètre pour lui permettre de se fermer lors dun effort Lurètre doit donc être souple et de bonne qualité Ibode – Novembre 2006 ST

5 5 Les différents dispositifs Ibode – Novembre 2006 ST

6 6 * Matériel à usage unique - classe II b - prothèse : tricot macroporeux de monofilaments en polyprolylène. - sertie, protégée par une gaine plastique - aiguilles diamètre 5 mm * Matériel réutilisable - classe I - Guide sonde - Introducteur TVT * rétro-pubien Ibode – Novembre 2006 ST

7 7 * Matériel à usage unique - classe II b - prothèse : tricot macroporeux de monofilaments en polyprolylène, - sertie sur des tubes plastiques, protégée par une gaine plastique - tunnéliseur hélicoïdale. - guide atromatique à ailettes. TVT * Obturateur Ibode – Novembre 2006 ST

8 8 * Matériel à usage unique - classe III - prothèse : tricot macroporeux de monofilaments en polyprolylène, - aux extrémités et sur les 2 faces, prothèse recouverte de Vicryl* + PDS* (Ethisorb*) - introducteurs munis dune tige de retrait TVT * Secur Ibode – Novembre 2006 ST

9 9 Matériel toujours inscrit sur la Liste des Produits et Prestations Remboursables (sauf TVT * Secur) : Code LPPR > Dans le privé : prothèse toujours remboursée (sauf TVT * Secur) -> Dans le public : prothèse toujours payée sur le budget global TVT * et Tarification à lActivité : Code CCAM JDDB001 Prix de la prothèse : 352,15HT soit 371,52TTC (sauf TVT * Secur) Tarification Ibode – Novembre 2006 ST

10 10 Rappels anatomiques Ibode – Novembre 2006 ST

11 11 Etapes TVT Rétro-pubienTVT Obturateur Installation en position gynécologique (flexion des jambes à 90°) Installation en position gynécologique (flexion des jambes à 110°) Sondage 1 incision vaginale & 2 incisions sus-pubiennes 1 incision vaginale & 2 au niveau du pli génito-crural Mise en place de la prothèse Cystoscopie de contrôle Réglage de la bandelette Ablation des gaines plastiques Section des bandelettes au ras de la peau Fermeture des 3 incisions

12 12 PassagePosition finale TVT Rétro-pubien Ibode – Novembre 2006 ST

13 13 Ibode – Novembre 2006 ST TVT Rétro-pubien

14 14 TVT Obturateur

15 15 TVT O

16 16 TVT Secur Position U Position Hamac

17 17 Critère de choix des treillis en chirurgie vaginale Ibode – Novembre 2006 ST

18 18 Nouveauté : Mise en place de prothèse par voie vaginale Caractère sceptique du vagin Finesse de la paroi Souplesse vaginale Ibode – Novembre 2006 ST

19 19 Risques Infectieux Ischémiques Mécaniques Ibode – Novembre 2006 ST

20 20 Structure du fil Ibode – Novembre 2006 ST

21 21 Définitions Monofilament Multifilament Interstices (espace entre les fils dun multifilament ; inférieur à 10µ) Ibode – Novembre 2006 ST

22 22 Ibode – Novembre 2006 ST

23 23 MultifilamentMonofilament Ibode – Novembre 2006 ST

24 24 Ibode Treillis – Novembre 2005 ST

25 25 Structure du treillis Ibode – Novembre 2006 ST

26 26 Définitions Pores (supérieur à 75 µ) Macropores Micropores Ibode – Novembre 2006 ST

27 27 Ibode – Novembre 2006 ST

28 28 Non tissés Tissés Tricotés Composites Structure Ibode – Novembre 2006 ST

29 29 Classification dAmid (1997) Ibode – Novembre 2006 ST

30 30 Type I Prothèses macro-poreuses de monofilaments (taille des pores > 75 µ) Ibode – Novembre 2006 ST

31 31 Type II Prothèses micro-poreuses (taille des pores < 10 µ) Ibode – Novembre 2006 ST

32 32 Type III Prothèses macro-poreuses à composante micro-poreuse (interstices < 10 µ) Ibode – Novembre 2006 ST

33 33 Type IV Prothèses non-poreuses (taille des pores < 1 µ ou totalement non-poreuses) Ibode – Novembre 2006 ST

34 34 En résumé 1 – Résistance à linfection :Treillis en monofilament Éviter les treillis tricotés à laide de multifilaments 2 – Intégration tissulaire :Treillis macro-poreux Éviter les treillis micro-poreux ou non poreux 3 – Maintient de la souplesse vaginale : Éviter les treillis épais et rigides 4 – Quantité minimale Ibode – Novembre 2006 ST

35 35 Ibode – Novembre 2006 ST

36 36 Ibode – Novembre 2006 ST Prise en charge des déclarations de matériovigilance

37 37 Matériovigilance Au niveau national, le système organise : Le signalement des incidents. La notification des rappels effectués par le fabricant. Lévaluation des informations signalées. Toute personne ayant connaissance dun incident (ou risque) mettant en cause un DM peut signaler au ministère de la santé. Il existe 3 grandes catégories de populations : les fabricants (ou mandataires), les utilisateurs (professionnels de santé), les tiers (ex : responsables de la mise sur le marché, les distributeurs, à lexclusion des patients eux-mêmes). Les établissement de santé (ou associations distribuant des DM à domicile) ont lobligation de désigner des correspondants locaux de matériovigilance (art. R ). Leur nom est notifié au ministère, leur mission prévues réglementairement (art. R ). Ibode – Novembre 2006 ST

38 38 Matériovigilance (1) 1 – Elle a pour objet la surveillance des incidents pouvant survenir lors de lutilisation dun matériel médical. 2 – Elle trouve son origine dans les directives européennes relatives à la mise sur le marché de matériel médical. Elles visent à constituer un marché unique sans compromis sur le niveau de qualité de sécurité sanitaire. Elles imposent aux Etats membres et aux fabricants de recenser les incidents au travers de règles de surveillance et prévoit des mesures dinterdiction ou de restriction demploi (art. 8 et 10 de la directive 93/42/CEE). 3 – La transposition en droit français a fait lobjet dune loi et de 2 décrets : -> loi n° du 18/01/94 modifiée le 04/02/95 –> décret n° du 16/03/95 –> décret n° du 15/01/96 Ibode – Novembre 2006 ST

39 39 Matériovigilance (2) Au niveau national, le système organise : Le signalement des incidents. La notification des rappels effectués par le fabricant. Lévaluation des informations signalées. Toute personne ayant connaissance dun incident (ou risque) mettant en cause un DM peut signaler au ministère de la santé. Il existe 3 grandes catégories de populations : les fabricants (ou mandataires), les utilisateurs (professionnels de santé), les tiers (ex : responsables de la mise sur le marché, les distributeurs, à lexclusion des patients eux-mêmes). Les établissement de santé (ou associations distribuant des DM à domicile) ont lobligation de désigner des correspondants locaux de matériovigilance (art. R ). Leur nom est notifié au ministère, leur mission prévues réglementairement (art. R ). Ibode – Novembre 2006 ST

40 40 Matériovigilance (3) Signalement : Auprès du correspondant local lorsquil est fait par lutilisateur ou un tiers exerçant ses fonctions dans un établissement de santé (ou assoc. distribuant à domicile), qui transmettraau ministère et sinformera des suites auprès de celui qui a fait la déclaration, directement auprès du ministère dans tous les autres cas. Les informations nécessaires sont définies par larrêté du 24/03/97 et sont précisées dans le document CERFA n° 10246*01; Son utilisation est fortement recommandée mais sont absence ne dispense pas le signalement. Ibode – Novembre 2006 ST

41 41 Ibode – Novembre 2005 ST

42 42 Ibode – Novembre 2005 ST

43 43 Ibode – Novembre 2006 ST DES QUESTIONS ?

44 44 Formulaire de déclaration Ibode – Novembre 2006 ST


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