Rôle des institutions et de l’industrie dans la découverte, le développement, et la production des médicaments François Lhoste.

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1 Rôle des institutions et de l’industrie dans la découverte, le développement, et la production des médicaments François Lhoste

2 Condition humaine et précarité
Subir depuis toujours l’adversité de l’environnement: naturel (froid, disettes, maladies, mortalité précoce...) social (guerre, domination, isolement…) Désir d’émancipation +++, par le progrès, continu, durable, et socialement garanti

3 L’émancipation humaine repose sur la recherche de progrès et de solutions appropriées aux besoins et aux désirs hiérarchisés.

4 Préalable Êtes-vous prêts à accepter le salaire ou le niveau de vie d’un indien ou d’un chinois d’aujourd’hui? Pensez vous que nos concitoyens soient génétiquement plus intelligents que les autres hommes? Que pensez-vous de l’attractivité et de la libre circulation des personnes? Pour l’avenir, quels sont les facteurs clefs de succès pour la maîtrise du niveau de vie de nos populations?

5 Financement de la Recherche
Je tiens mon pain, non de la charité du boulanger, mais de son intérêt. Adam Smith

6 Les forces du Marché de la Santé
Demande Offre Négociation Politique Opinion publique Évaluation Ressources Ressources

7 Recherche médicale: facteurs clefs -Positifs: bien supérieur, solvabilité du marché, domination stratégique. -Négatifs: solvabilité limitée du marché, concurrence internationale massive à bas coûts, retour sur investissement.

8 Rôles du médicament Épargner des vies (mortalité)
Assurer l’autonomie individuelle et collective (morbidité) Optimaliser ou augmenter les performances intellectuelles et physiques (bien-être) Être un investissement social, pour la production de richesses

9 Plafonnement de la recherche biotechnologique
Limite asymptotique du systeme actuel « Ce n'est pas en perfectionnant la bougie que l'on a découvert l'électricité » : (Louis Schorderet, psychosociologue Suisse) Découverte de la complexité par opposition au récepteur unique Maladies dégénératives, vieillissement, désensibilisation des récepteurs (entropie)

10 Plafonnement du développement
Inflation compétitive inter-firmes Très grandes séries Temps de développement Ajustement des indications thérapeutiques Principe de précaution Vigilance post AMM Judiciarisation

11 Recherches et recherches
Recherches cognitives: par hasard (favorise les esprits préparés) - par exploration systématique de la Nature et de ses lois Recherches appliquées: mise au point de solutions

12 Recherches et valeur La finalité de la recherche est de créer de la valeur intellectuelle ou matérielle. Valeur perçue (diamants ou coquillages) Valeur d’usage (outils ou scientifiques) Valeur d’échange (biens ou services)

13 Le concept de rareté Ce qui est rare est cher.
Ce qui est rare et cher, est concurrencé. Ce qui est rare, cher et concurrencé, est rendu, par la Recherche, abondant ou substitué, pour le bénéfice de tous et de chacun. (Progrès)

14 Le concept économique d’utilité
L’utilité dépend du besoin de satisfaction Le profit dépend du prix comme du volume Épuisement de l’utilité par l’abondance

15 Le marché Offres Demandes Formation du prix
Concurrence libre et parfaite

16 La concurrence de marché
Épuisement du profit vers zéro Extinction de l’offre Paupérisation Conflits nationaux et internationaux Relance par l’innovation

17 L’innovation Progrès incrémental ou marginal
Progrès de rupture (électricité, NTIC, ITER, plan Hydrogène...)

18 Les stratégies de puissance
Domination: économique technologique scientifique culturelle politique

19 Domination scientifique
Stratégie de domination et d’anticipation Éducation de la population Sélection d’une élite compétitive Recrutement international des talents (Léonard de Vinci) Investissement massif sur la recherche et le développement Management des chercheurs et des recherches

20 Les dépenses de recherche
Personnels: chercheurs, techniciens, ouvriers Équipement concurrentiel Fonctionnement Information et communication Coordination thématique Intelligence économique Valorisation

21 Ne pas confondre: Recherche et Développement (R&D)

22 Sources de financement
Les fonds européens ou mondiaux l’Etat l’Entreprise le capital risque (les exigence de ROI sont différentes)

23 Rapport J-P DOOR Assemblée Nationale 21 déc. 2004 (Internet)
État des lieux de la recherche en France. Un avenir pour la recherche française: 13 mesures Renforcer le pilotage stratégique-Financement sur projets-Règles de gestion-Évaluation-Revaloriser l’emploi-Autonomie des universités-Pôles de compétitivité-Augmenter le financement-Politique jeunes chercheurs-Valorisation-Recherche privée- Intégration européenne-Attractivité de la recherche

24 État des lieux Sites de recherches français
CNRS INSERM CEA INRA Université Fondations Recherches privées

25 État des lieux Brevets France: 4.5 % UK: 6.6 % Japon: 8.2 %
Allemagne: 9.3 % USA: 47.1 %

26 État des lieux Contexte juridique
Séparation Public-Privé Loi Huriet et lois recherches biomédicales Principe de précaution dans la Constitution

27 État des lieux Contexte financier
PIB 1500 Mds € Dette de l’État 1000 Mds € Déficit public + 3.3 % Balance commerciale déficitaire Productivité non concurrentielle Chômage 10 % Revendications protection sociale

28 Dépenses R&D (top 6 UE) France: 31.5 Mds € DRD/ PIB 2.23 %
Allemagne: UK: Italie: Suède: NL: EUROPE:

29 Dépenses R&D France Totale: 2.2 % PIB 31.5 Mds €
Publiques: 1 % PIB Mds € Privées: % PIB Mds € La Recherche privée en France est très nettement insuffisante en termes de budget. Mais quelles sont les entreprises françaises? Cf structure du CAC 40. Cf productivité.

30 Rendement de la Recherche
Parmi les 15 premiers établissements mondiaux on trouve 10 USA, 5 UE, mais Pasteur est 16, le CNRS 17 et l’Inserm 21. Les instituts américains dépensent entre deux et trois fois moins de budget pour une publication de premier rang.

31 Classement des Universités
Harvard: °place Pierre et Marie Curie Paris VI: 65°place Université d’Orsay Paris XI: 72° place 42000 étudiants français en Europe VS européens en France Fuite des cerveaux

32 Industrie des biotechnologies Pharmaceutiques en France
Rapport du Ministère de la Recherche et des nouvelles technologies. (Janvier 2004) Département des bio-ingénieries Réseau Internet

33 Secteurs de dépenses R&D
Automobile Télécommunications Pharmacie Aéronautique Instruments de mesure Chimie Ces 6 activités comme les 13 premiers groupes, représentent 50% des dépenses de R&D

34 L’industrie Pharmaceutique
Marché mondial 500 Mds € Marché français 38 Mds € Croissance 8% Sanofi-Aventis-Pasteur 2éme mondial, 34 Mds € emplois dont 14% en R&D 10% du CA en R&D

35 Charges sociales patronales
France 40 % Italie 35 % Espagne 31.6 % Allemagne 21 % NL 18 % UK 12.2 %

36 Financement Capital-risque
France: Mds € Allemagne: 1 Mds € UK: 1.9 Mds € USA: 9.5 Mds €

37 Production scientifique Bio. France/Monde
Biologie fondamentale 5.5 % Recherche médicale 4.7% Biologie appliquée et écologie 4.3%

38 Mesures d’incitation à la création d’entreprises innovantes
Sensibilisation à l’entrepreneuriat Concours national à la création: 600 entreprises crées Incubateurs liés à la recherche publique:519 Fonds d’amorçage: 22 M€ Création des 52 pôles de compétitivité

39 Mesures fiscales pour les entreprises innovantes
Société unipersonnelle d’investissement à risque (SUIR) 10 ans d’exonération IR et IR Jeune entreprise innovante (JEI) (financement) Crédit impôt recherche: 600 M€

40 Partenariat recherche publique entreprises
Réseau de recherche et d’innovation technologique RRIT: 904 projets et 371 M€ Centre nationaux de recherche technologique CNRT: 18 centres de coordination Services d’activité industrielles et commerciales SAIC: valorisation Structures d’appui technologique aux PME: cofinancement Région-Etat: structures

41 Circuit du médicament Analyse des marchés et veille concurrentielle
Recherches Développement Fabrication Vente et recherche du R.O.I Générication OTC ou retrait Stratégie et management concurrentiels

42 Recherche et médicaments
Utilisation traditionnelle (salix alba…) Découverte par hasard (pénicilline, Pt,…) Recherche programmée (coûteuse) Innovation : recherche fondamentale puis appliquée ( récepteurs, puis molecular design, ou biotec) Innovation : recherche clinique (ex:β-) - Innovation galénique Me-too concurrentiel (délais: ans ou mois)

43 Développement clinique
Sous contraintes légales et réglementaires Phase I (toxicologie humaine) Phase II (choix de l’indication, dose minimale efficace, et critères pour les essais cliniques) Phase III (preuves d’efficacité et de tolérance pour l’indication phare, choix des comparateurs) ATU et AMM Coûts croissants, (stratégiquement voulus?) (1Md Mds €)

44 Les AMM Nationale Européenne centralisée ou reconnaissance
Autorisation de prescription, délivrance, et vente à un prix libre, déposé par l’Entreprise Seul le prix remboursable est fixé

45 Industries Pharmaceutiques dans le monde en 2004
Chiffre d’affaires mondial: 550 Mds$ en 2004, +12% par rapport à 2003. USA: 1er marché mondial du médicament. Le 1er groupe pharmaceutique mondial est américain. La France est le 4ème marché pharmaceutique mondial La recherche et développement se fait principalement aux États-Unis. Biotechnologies : 35 à 50 Mds€ en 2002, soit 10% environ du marché global. Source : Leem

46 Progression du chiffre d’affaires mondial en milliards $
Croissance en US dollar constant. Source : IMS Health

47 Marché pharmaceutique mondial*
(*) En prix producteur Source : IMS Health

48 France : 4ème marché mondial
Les 10 premiers marchés pharmaceutiques mondiaux en 2004 3 % Espagne 2 % Canada 4 % Royaume-Uni Italie 5 % France 6 % Allemagne 11 % Japon 45% États-Unis Marché mondial en 2004 : 550 milliards de $ Source : IMS Health

49 Innovation Pharmaceutique (1998-2002)
70 % États-Unis 18 % Europe 4 % Japon 8 % Reste du monde Source : EFPIA d’après IMS Health

50 Classes thérapeutiques dans le monde en 2004
173,3 11,3 11,4 11,6 12,0 13,1 14,1 20,3 23,8 25,5 30,2 CA (milliards de $) 11,7% 5,8% Anti-cholestérolémiants  17,7% 2,2% Anti-épileptiques  33,2% 2,3% 2,5% 2,7% 3,9% 4,6% 4,9% Part de marché Croissance* 2003/2004 8,9% TOTAL des 10 premières classes Erythropoïetiques  1,6% Antagonistes du calcium  22,1% Antagoniste de l’angiotensine II  3,3% Anti-inflammatoires non stéroïdiens  12,1% Antipsychotiques  1,3% Antidépresseurs  16,9% Anticancéreux  1,4% Anti-ulcéreux  Source : IMS Health

51 Les médicaments les plus vendus dans le monde en 2004
-3,5% 0,7 3,8 Antiulcéreux Abbott Ogastro®  -4,1% 0,8 4 Erythropoïétine John.&John. Erypo/Eprex®  31,4% 1 5 Anti.plaquettaire Sanofi / BMS Plavix®  10,3 0,9 1,1 2,3 % 22,5% 4,7 Anti-asthmatique GSK Seretide®  1,2% 4,8 Antihypertenseur Pfizer Norvasc®  20,1% 3,7 Antidépresseur Wyeth Effexor®  25,3% Astrazeneca Nexium®  53,6 5,9 12 CA Md$ 13,8% Anti-cholestérol Lipitor/Tahor®  -6,4% Merck & Co Zocor®   Schizophrénie Eli Lilly Zyprexa® Classe thérapeutique 8,6% TOTAL 2003/2004 Laboratoire Nom Source : IMS Health

52 Les 10 premiers groupes pharmaceutiques mondiaux en 2004
2,7% 14,2 Wyeth 10 250,9 15,5 17,7 21,6 22,7 23,9 24,6 27,1 32,7 50,9 4,7% Johnson & Johnson 4 48,3% 10 premiers laboratoires 3,0% Bristol-Myers Squibb 9 3,4% Roche 8 4,2% AstraZeneca 7 4,4% Novartis 6 4,6% Merck & Co 5 5,2% Sanofi-Aventis 3 6,3% GlaxoSmithKline 2 9,8% Pfizer 1 CA Mds USD % Marché Source : IMS Health

53 Évolution du classement mondial 2000-2004
          2003 Abbott Roche BMS Aventis AstraZeneca Novartis John. & John. Merck & co GlaxoSmithKline Pfizer 2002 Wyeth 2001 Abott Pharmacia 2000 Sanofi-Aventis 2004 Note : en rouge sont indiqués les laboratoires issus de fusions importantes dans l’année. Source : IMS Health

54 Effort de R&D: Europe, États-Unis et Japon
n.a Sources : PhRMA, JPMA, EFPIA, Leem

55 France : 4ème exportateur mondial en 2003
5 478 Espagne  5 545 Suède  8 139 Pays-Bas  11 400 Italie  14 393 Suisse  15 531 Irlande  18 945 France  19 755 Royaume Uni  20 705 États-Unis  22 944 Allemagne  Exportations Millions de dollars Source : EcoSanté OCDE

56 Biotechnologies médicaments dont la production est issue d'organismes vivants ou de leurs composants cellulaires Exemple : l'insuline humaine, les interférons… médicaments relevant de la chimie de synthèse, mais dont la conception a fait appel aux biotechnologies, à travers l'identification d'une cible cellulaire nouvelle (génomique vs protéomique) Exemple : antiprotéases dans les thérapies contre le VIH… Près de 80 % des médicaments en développement clinique sont issus des biotechnologies.

57 Laboratoires de biotechnologie : Europe vs USA (2002)
4 362 1 466 1 878 Nombre de sociétés 33 304 Nombre d’employés 9 378 16 272 30 266 USA 12 483 2 763 Perte nette (million $) 22 012 4 989 Dépenses de R&D (millions $) 41 369 8 262 Chiffre d’affaires (millions $) Monde Europe Source : Ernst & Young

58 Leaders mondiaux biotechnologies
0,3 Genencor 0,4 Celltech groupe CSL 0,6 MedImmune 1,0 Biogen 1,1 Chiron 1,2 Genzyme 1,4 Serono 2,2 Genentech 4,0 Amgen CA (milliards $) Source : Le Moniteur des Pharmacies

59 Principaux médicaments issus des biotechnologies
313 1998 Cephalon Provigil® 720 MedImmune Synagis® 1999 1997 1996 1992 1991 1989 527 Novo Nordisk NovoSeven® 732 Serono Rebif® 252 Genzyme Renagel® 1 362 Amgen/Wyeth Enbrel® 1 666 Idec/Gene/Roche Rituxan® 1 061 Biogen Avonex® 422 675 2 510 3 522 CA M.USD Amgen Epogen® Neupogen® Genentech Herceptin® Cerezyme® Source : Fortis/Les Echos

60 Part des biotechnologies dans les nouvelles molécules
Source : CMR International Institute for regulatory science

61 La situation française

62 Entreprises Pharmaceutiques en France (2004)
Chiffre d’affaires France HT 22,8 Mds € dont : Officine : 18,4 Mds€ Hôpitaux publics et privés : 4,4 Mds€ Chiffre d’affaires Export de 15,3 Mds€. 1er producteur européen et 5ème exportateur mondial derrière la Belgique, l’Allemagne, la Suisse et l’UK. 3,6 Mds € consacrés à la R&D, soit 12,1% du chiffre d’affaires. Près de salariés avec une croissance moyenne annuelle de emplois.

63 303 laboratoires pharmaceutiques en 2004
(*) Entreprises commercialisant au moins une spécialité pharmaceutique à usage humain. Source : Leem

64 Concentration du chiffre d'affaires* (2004)
(*) Chiffre d’affaires France Source : Leem

65 France : 1er producteur européen de médicaments (Mds €) 2004
(*) Données 2003 Source : EFPIA

66 L’industrie du médicament représente 240 000 emplois directs et induits (2004)
- Officines - Répartition pharmaceutique - Centres de recherches, sociétés de visite médicale - Industrie des principes actifs Total 15 400 Emplois induits 10 000 13 000 23 000 Emplois directs 98 900 Entreprises du médicament Effectifs Source : Leem

67 Répartition des effectifs par famille professionnelle 1993-2003
Source : Leem

68 Les six grands bassins d’emplois des entreprises du médicament
La région parisienne Rhône-Alpes Centre Normandie Sud-Ouest PACA Source : Unedic 2002

69 Chiffre d’affaires PFHT des entreprises du médicament en France (2004)
+5,5% 15 340 Chiffre d’affaires à l’exportation +6,3% 38 100 Total Chiffre d’affaires +10% 4 400 Hôpitaux publics et privés +3,8% 1 350 Médicaments non remboursables +6,2% 17 010 - dont Médicaments remboursables +6% 18 360 - dont Officines +6,7% 22 760 Chiffre d’affaires France 2003/2004 En M€ Source : Leem d’après GERS et douanes

70 Conclusions Institutions et Industries devraient se potentialiser par coordination La France ne peut entrer en compétition avec les salaires indiens ou chinois La France n’a pas d’exception génétique pour l’intelligence, ni pour la formation de sa population Notre seule chance est culturelle, associée au désir orgueilleux de maîtrise du monde!!!