IAEA International Atomic Energy Agency Structure du cadre juridique - Législation 8ème jour – 2ème présentation.

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1 IAEA International Atomic Energy Agency Structure du cadre juridique - Législation 8ème jour – 2ème présentation

2 IAEA 2 Comprendre la portée du cadre juridique relatif à la sûreté radiologique. Objectif

3 IAEA 3 Structure du cadre juridique Objectifs et champ de la législation; Exclusions, autorisations, exemptions; Organisme de réglementation; Responsabilité première pour la sûreté radiologique et la sécurité des sources; Notification; Autorisation; Inspection; Moyens de coercition et sanctions. Sommaire

4 IAEA 4 Un système juridique national doit comprendre: Structure du cadre juridique Des lois; Des décrets; De la réglementation et ordonnances; Des codes de bonnes pratiques; Des guides et normes relatifs à la sûreté, etc.

5 IAEA 5 Le cadre juridique dans son ensemble; Les procédures de promulgation de la réglementation; Organe législatif  rôle de l’organisme de réglementation; Nouvelle législation ou complémentaire  ancienne législation; Chevauchements, conflits, lacunes pour couvrir entièrement les domaines de la radioprotection et de la sûreté. Le cadre juridique dépend des particularités nationales par ex.: Structure du cadre juridique (suite)

6 IAEA 6 Principales exigences Exigences plus détaillées Exigences spécifiques ou bien guides en fonction des pratiques Législation Réglementation Codes de bonnes pratiques Structure du cadre juridique (suite)

7 IAEA 7 Établit les principes et structures fondamentaux; Définit la structure du cadre juridique pour la radioprotection; Établit la structure régissant le contrôle réglementaire; Fixe la portée de la législation et les principales exigences relatives à la radioprotection et à la sûreté. La législation (Lois) Elle est établie par l’organe législatif national; Structure du cadre juridique (suite)

8 IAEA 8 Elle s’applique aux activités/pratiques ainsi qu’aux sources utilisées dans le cadre de ces activités/pratiques; Elle est développée par l’organisme de réglementation; Elle est promulguée par l’organe législatif, le ministre ou l’organisme de réglementation (selon le système juridique national). Réglementation Les exigences relatives à la radioprotection et à la sûreté sont plus spécifiques; Structure du cadre juridique (suite)

9 IAEA 9 Pour chaque pratique, ils proposent des conseils spécifiques pour permettre le respect des prescriptions réglementaires ou législatives en radioprotection et sûreté; Ils peuvent être juridiquement contraignants ou pas – d’autres procédures peuvent être suivies pour atteindre des niveaux de protection et de sûreté identiques. Codes de bonnes pratiques, guides Ils sont généralement développés et promulgués par l’organisme de réglementation; Structure du cadre juridique (suite)

10 IAEA 10 Législation

11 IAEA 11 Législation - Objectifs et Champ La législation devrait: Fixer des objectifs proposant l’utilisation des rayonnements ionisants à des fins bénéfiques tout en assurant la protection des individus, de la société et de l’environnement vis-à-vis des risques liés aux rayonnements pour le présent et le futur; Préciser les installations, activités, matériaux qui doivent être inclus dans le champ de la législation ainsi que ceux qui doivent exclus de toute exigence de la législation.

12 IAEA 12 Le champ de la législation devrait par conséquent comprendre: L’exposition du personnel, du public et des patients; et Toutes les sources de rayonnements ionisants (qu’elles soit en cours d’utilisation ou bien en fin d’usage). Ainsi, la législation devrait s’appliquer à la fois aux sources radioactives et aux appareils qui génèrent des rayonnements électriquement (tubes à rayons X, accélérateurs de particules). Le champ devrait également exiger la conformité à la législation des ministères, des services, des agences, etc. Législation - Objectifs et Champ (suite)

13 IAEA 13 Le champ devrait également comprendre une référence aux exigences fondamentales de la radioprotection: justification des pratiques; optimisation de la protection et de la sûreté; limitation des doses. Législation - Objectifs et Champ (suite)

14 IAEA 14 Exclusions Une partie des sources à radioactivité naturelle n’est pas exclue du contrôle réglementaire. La législation peut également spécifiquement exclure: 40 K dans le corps; Les radiation cosmiques à la surface de la Terre; et Les concentrations non modifiées des radionucléides contenus dans la plupart des matières premières. Cependant, l’Organisme de réglementation devrait également avoir le pouvoir d’exclure les autres sources arguant qu’elles pourraient être exclues du contrôle réglementaire faute de disposer de moyens adaptés de contrôle.

15 IAEA 15 Exemptions La législation devrait donner le pouvoir à Organisme de réglementation d’exempter certaines pratiques et sources de l’application de la réglementation lorsque de tels contrôles ne sont pas nécessaires. Les principes généraux pour l’exemption d’une pratique sont: Les risques pour les individus sont suffisamment faibles pour ne pas être une préoccupation réglementaire; L’impact radiologique collectif est suffisamment faible pour ne pas justifier un contrôle réglementaire dans les circonstances actuelles; et La pratique et les sources concernées présentent une sécurité intrinsèque.

16 IAEA 16 Indépendance L’Organisme de réglementation devrait disposer d’une indépendance formelle des activités réglementées et de promotion Bien que n’étant pas toujours possible, une indépendance effective est souhaitée. Mise en place d’un Organisme de réglementation Financement L’Organisme de réglementation devrait être financé par le budget de l’Etat. Le financement ne devrait pas être lié aux revenus issus de l’instruction des autorisations, des inspections, etc.

17 IAEA 17 Pouvoirs et responsabilités: Mise en place d’un organisme de réglementation (suite) Promulguer la réglementation et les guides; Contrôle et moyens coercitifs; Décider des exemptions; Décider des conditions particulières des autorisations; Aider/participer à la réponse aux situations d’urgence.

18 IAEA 18 Relations avec les autres lois Lois sur l’énergie nucléaire, sûreté des mines, protection des travailleurs, protection de l’environnement, les pratiques médicales, le transport, etc. Coordination and Coopération Coordination avec d’autres organes de l’Etat Ministères de la santé, du commerce et de l’industrie, de l’environnement, de l’intérieur, des douanes, etc.

19 IAEA 19 Responsabilité première pour la sûreté radiologique La législation devrait clairement établir que la sûreté radiologique et la sécurité des sources sont sous la responsabilité première des personnes autorisées par l’Organisme de réglementation à posséder, utiliser, fabriquer, fournir ou installer des sources de rayonnements, etc. Autrement dit, l’utilisateur a la responsabilité première.

20 IAEA 20 Notification Une des fonctions des plus importantes d’un Organisme de réglementation est la mise en place et la mise à jour du registre (inventaire) national de toutes les sources non- exemptées. De plus, la législation devrait inclure une exigence pour que les personnes qui possèdent ou utilisent des sources de rayonnements notifient à l’Organisme de réglementation les sources en leur possession, ou leur intention d’en acquérir.

21 IAEA 21 La législation devrait exiger une prompte notification (et dans certains cas, probablement prioritaire): Des personnes qui prennent possession d’une source de rayonnements non-exemptée; De tout transfert de sources de rayonnements, y compris la vente, la location, le prêt, le don, l’échange, etc. que ce soit depuis un fournisseur vers un utilisateur ou bien toute autre partie; De l’import ou bien de l’export prévus des sources de rayonnements. Notification

22 IAEA 22 Bien que la notification vise à s’assurer de l’exactitude du registre national, la législation devrait également exiger des titulaires d’autorisation la prompte notification: De la cession envisagée des sources de rayonnements, sauf si elle se fait selon des méthodes d’élimination autorisées; Des projets de modification des pratiques ou bien des sources approuvées si ces modifications peuvent avoir un impact significatif sur la sûreté, la protection ou la sécurité des sources (ces modifications ne peuvent alors être réalisées sans avoir été au préalable autorisées). Notification

23 IAEA 23 La notification s’applique à toutes les sources de rayonnements sauf si elles font l’objet d’une exemption déjà approuvée. Par ex. L’Organisme de réglementation peut exempter les détecteurs de fumée à usage domestique des exigences réglementaires qui peuvent être importés et vendus en conformité avec les conditions exemption (ex. exigences de conception, performance, entreposage et stockage). Tout nouveau consommateur ou produit qui devrait satisfaire les critères d’exemption fixés par l’Organisme de réglementation devrait en premier lieu faire l’objet d’une notification conformément à la réglementation. Notification

24 IAEA 24 Autorisation Mis à part le cas où une source de rayonnements ou bien une pratique est exemptée, la législation devrait prévoir une infraction pour toute personne qui possèderait, utiliserait ou gèrerait une source de rayonnements sauf si elle possède une autorisation valide délivrée par l’Organisme de réglementation. Les normes fondamentales de sûreté de l’AIEA recommandent qu’une autorisation ait la forme d’une licence ou bien d’un enregistrement.

25 IAEA 25 Enregistrements L’enregistrement est une forme d’autorisation pour les pratiques à risques faibles ou modérés pour lesquelles les personnes responsables ont préparé et soumis une évaluation appropriée de la sûreté et de la sécurité des sources de l’installation et des équipements à l’Organisme de réglementation. La pratique ou l’utilisation est autorisée avec, le cas échéant des conditions ou des limitations. Les exigences concernant l’évaluation de la sûreté et de la sécurité des sources et les conditions et limitations appliquées à la pratique sont moins sévères que celles pour la délivrance d’une licence.

26 IAEA 26 Une licence est une autorisation accordée par l’Organisme de réglementation reposant sur une évaluation détaillée de la sureté et de la sécurité des sources. Elle est complétée par des exigences et conditions spécifiques qui doivent être respectées par le titulaire de la licence. Pour une évaluation appropriée de la sûreté et de la sécurité des sources, le demandeur devrait soumettre un programme de radioprotection détaillé comprenant, en fonction des cas: les plans des structures et les calculs relatifs au blindage, les sources de rayonnements devant être utilisées, les noms, qualifications et expérience des personnes utilisant les sources, les plans d’élimination des déchets, les procédures en cas d’urgence, etc. Licence

27 IAEA 27 Les autorisations devraient être délivrées pour une période fixée par l’Organisme de réglementation (ex. dans la réglementation) et adaptée à la catégorie de risque associé à la source ou à la pratique ( Note: la catégorisation des sources est détaillée dans d’autres modules ). L’autorisation pourrait ne plus être valide si une demande de renouvellement n’est pas reçue avant la date d’expiration de l’autorisation. Des notes d’information devraient être diffusées par l’Organisme de réglementation au moment opportun. Autorisation

28 IAEA 28 Autorisation – Enregistrement L’enregistrement est une option qui peut être relativement simple et une méthode pertinente d’autorisation pour les sources et pratiques présentant un risque faible, si certains critères sont respectés. Il peut être retenu pour: Le diagnostic dentaire par RX; Les sources scellées de faible activité; Les appareils à fluorescence RX; Les équipements de contrôle RX des bagages. La fréquence de renouvellement devrait être précisée dans la réglementation.

29 IAEA Les pratiques ou sources à risque plus important peuvent être soumises à licence, telles que: Les applications médicales; La radiographie industrielle; Les irradiateurs industriels; Les jauges de haute activité; Les sources non scellées; La fabrication des sources; L’entreposage des radionucléides, le stockage des déchets. La fréquence de renouvellement devrait être précisée dans la réglementation. 29 Autorisation – Licence Scanner Jauges Source non scellée

30 IAEA Des dispositions devraient prévoir: Un processus de délivrance de la licence en plusieurs étapes. Cette approche conviendrait pour les pratiques qui comprennent une phase de construction des installations telles que: o Les irradiateurs de produits commerciaux; o Les installations de téléthérapie; o Les installations de gestion et d’élimination des déchets. Des éléments sur la capacité financière du demandeur à respecter la réglementation, en particulier pour le démantèlement et la gestion des déchets. 30 Autorisation – Licence

31 IAEA 31 Pratique ou source proposée Exclue? Est-ce qu’une seule notification est suffisante Une notification est requise Exemptée? Non Oui Enregistrement de la notification Une demande d’ enregistrement ou de licence est exigée Non Autorisation – Licence

32 IAEA 32 Notification seule suffisante? Enregistrement suffisant? Autorisation Non Yes Enregistrement de la notification Une demande de licence est exigée Une demande d’enregistrement est exigée Oui Autorisation – Licence

33 IAEA 33 Inspection L’Organisme de réglementation devrait avoir le pouvoir: De nommer des inspecteurs; D’entrer, à toute heure raisonnable au motif d’une inspection, dans tout site ou installation soumise à autorisation avec ou sans notification préalable du titulaire de l’autorisation; D’entrer dans tout local soumis à autorisation ou pas, si l’Organisme de réglementation soupçonne qu’une infraction a été commise ou bien qu’il y a un risque potentiel ou un danger pour le public (Un mandat pourra être considéré)

34 IAEA 34 L’Organisme de réglementation devrait pouvoir autoriser les inspecteurs à: Réaliser tout test ou mesure ou bien confirmer les calibrations; Prendre avec lui les mesures ou bien les échantillons qui sont considérés comme pertinents pour juger de la conformité à la législation et à la réglementation; Formuler toute demande et examiner les documents pertinents pour juger de la conformité à la législation et à la réglementation. Inspection

35 IAEA 35 Si un titulaire d’enregistrement ou de licence n’est pas en conformité avec les exigences, l’Organisme de réglementation peut décider de mesures de coercition Les sanctions doivent être proportionnées à la gravité de l’infraction: Sanctions administratives: suspension, modification, retrait de l’autorisation; Sanctions financières; Sanctions pénales. Un plan d’action de remise en conformité doit être défini et mis en œuvre par le titulaire de l’autorisation Moyens de coercition, infractions et sanctions

36 IAEA 36 Appel La législation devrait mettre en place une procédure pour la révision et l’appel d’une décision réglementaire selon des conditions prédéfinies qui doivent être remplies pour qu’un appel soit considéré. La procédure d’appel ne doit pas dédouaner les titulaires d’autorisation du respect des exigences de sûreté et de sécurité des sources ainsi que des conditions fixées par l’Organisme de réglementation, dans l’attente des résultats de la procédure d’appel.

37 IAEA 37 Les services et les installations essentiels pour la sûreté radiologiques sont:. Mise en place des services et des installations De tels services et installations devraient être prévus par la législation s’ils ne sont pas prévus/disponibles par ailleurs. La dosimétrie individuelle; Les services de formation; La surveillance de l’environnement; Les installations d’entreposage et d’élimination des déchets; Les services de mesure des rayonnements et de calibration..

38 IAEA 38 Eléments et concepts I. Objectifs de la loi II. Champ de la loi III. Définition des termes-clé IV. L’Organisme de réglementation V. Autorisations (licences, enregistrements, etc.) VI. Inspection VII. Moyens de coercition VIII. Responsabilités des titulaires d’autorisation, des exploitants et des utilisateurs Exemple de législation selon l’AIEA 1 1 Handbook on Nuclear Law

39 IAEA 39 Cadre gouvernemental, législatif et réglementaire de la sûreté Prescriptions générales de sûreté Partie 1 (Normes de sûreté de l’AIEA No. GSR Part 1). Vienne 2010. http://www- pub.iaea.org/MTCD/publications/PDF/Pub1465f_web.pdf Manuel de droit nucléaire: Volumes 1 & 2 (2010). http://www-pub.iaea.org/books/IAEABooks/7435/Manuel-de-droit- nuclaire Model Regulations for the use of radiation sources and for the management of the associated radioactive waste, IAEA-TECDOC-1732 (2013). http://www-pub.iaea.org/MTCD/publications/PDF/TE-1732_web.pdf Références