RECORD4 Rivaroxaban versus enoxaparine pour la thromboprophylaxie après prothèse totale du genou (RECORD4) : essai randomisé Turpie AG et al. Lancet 2009;373:1673-80.

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Transcription de la présentation:

RECORD4 Rivaroxaban versus enoxaparine pour la thromboprophylaxie après prothèse totale du genou (RECORD4) : essai randomisé Turpie AG et al. Lancet 2009;373: Rivaroxaban versus enoxaparin for thromboprophylaxis after total knee arthroplasty (RECORD4): a randomised trial.

Méthodologie Objectif Evaluer l’efficacité et la tolérance du rivaroxaban versus l’énoxaparine en prévention des événements thrombo-emboliques veineux (ETEV) chez les patients devant bénéficier d’une prothèse totale de genou (PTG) Type de l’étude Etude multicentrique, randomisée, contrôlée, double aveugle, double placebo (comprimé et injection) Critères d’inclusion Patients âgés de plus de 18 ans opérés d’une PTG RECORD4 Turpie AG et al. Lancet 2009;373:

Schéma de l’étude Patients opérés d’une PTG n = 3148 R Phlébographie des MI (1) 1ère prise 6-8h après la chirurgie pour le rivaroxaban et 12-24h pour le placebo sous cutané (2) 1ère prise 12-24h après la chirurgie pour l’enoxaparine et 6-8h pour le placebo oral J0 Critères de jugement Prinicipal : critère composite : toute TVP, EP non fatale, décès toutes causes Hémorragie majeure J11-15 J30-35 Suivi clinique RECORD4 Turpie AG et al. Lancet 2009;373: Enoxaparine 30 mg x 2/j SC (2) n = 1564 Rivaroxaban 10 mg 1 cp/j (1) n = 1584 Durée totale de traitement Durée totale de suivi de 1 mois TVP : thrombose veineuse profonde ; EP : embolie pulmonaire

Résultats Efficacité Turpie AG et al. Lancet 2009;373: RECORD4 RRR= - 31% [-7%;-49%]; p = 0,016 NS ETEV significativement moins fréquentes sous rivaroxaban 67/965 vs 97/959 * Evénements Thromboemboliques veineux (ETEV) définis en ITT sur la population avec phlébographie interprétable (n=965 dans le groupe rivaroxaban et n= 959 dans le groupe enoxaparine) ** ETEV symptomatiques définis par une thrombose veineuse proximale ou distale symptomatique et embolie pulmonaire (EP) RRR : réduction du risque relatif ; ITT : intention de traiter

Résultats Tolérance Turpie AG et al. Lancet 2009;373: RECORD4 NS * définies par un saignement survenant dans un organe critique (ex retropéritoine), nécessitant une chirurgie ou situé en dehors du site opératoire et associé à une chute de l’hémoglobine de 2 g/dL ou la transfusion de 2 CG. ** définies par un hématome sup à 25 cm 2, un hématome ou hémorragie du site opératoire important, épistaxis, gingivorragies, hématurie macroscopique, rectorragie, hémoptysie, vomissement sanglant.

Conclusion Le rivaroxaban 10 mg/j comprimé a une efficacité supérieure à l’énoxaparine 30 mg x 2/j SC pour la thromboprophylaxie après prothèse totale de genou sans augmenter le risque de saignement. Turpie AG et al. Lancet 2009;373: RECORD4