MARS 2006

Ordre des pharmaciens: section G

EXAMENS de BIOLOGIE MEDICALE DELOCALISEE et ORDONNANCE LEGISLATIVE PORTANT SUR L’ORGANISATION DE LA BIOLOGIE MEDICALE du 13 janvier 2010 Professeur H. PORTUGAL Décembre 2010 EXAMENS de BIOLOGIE MEDICALE DELOCALISEE et ORDONNANCE LEGISLATIVE PORTANT SUR L’ORGANISATION DE LA BIOLOGIE MEDICALE du 13 janvier 2010 Professeur H. PORTUGAL Décembre 2010

Examens de biologie médicale: conditions et modalités de réalisation (Art. L à L ) Art. L (biologie délocalisée) La phase analytique d'un examen de biologie médicale ne peut être réalisée en dehors d'un LBM sauf nécessité d’une décision thérapeutique urgente: - soit dans un établissement de santé, - soit motif lié à l’urgence dans des lieux déterminés par décret en conseil d’état. (Pour LBM privé: convention entre LBM, cliniciens & représentant légal de l’établissement de soins) « La lecture du résultat est assurée par le médecin. Le biologiste médical conserve la responsabilité de la validation des résultats. « Les professionnels de santé habilités à réaliser la phase analytique en dehors d'un LBM sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé. Les lieux de réalisation de l'examen et les procédures applicables, sont déterminés par le biologiste-responsable. Le directeur de l'établissement veille à leur application..

Accréditation et contrôle de qualité (Art. L à L ) Art. L Un laboratoire de biologie médicale ne peut réaliser d'examen de biologie médicale sans accréditation. « L'accréditation porte sur les trois phases de l'ensemble des examens de biologie médicale réalisés par le laboratoire ». - - Accréditation obligatoire pour les LBM sur l'ensemble de l'activité - - Date d’effet: 1er novembre Période intermédiaire au 1er novembre 2013 (preuve d’entrée dans la démarche d'accréditation). - Référentiel d’accréditation : normes européennes ISO pour les LBM et norme ISO pour la biologie délocalisée - - Instance nationale d'accréditation (COFRAC).

Dispositions transitoires et finales (Article 7 et 8) Accréditation du LBM sur la totalité de son activité au plus tard le 1 er novembre Aucun LBM non accrédité sur la totalité de son activité ne peut fonctionner après le 1 er novembre 2013 sans respecter les conditions (définies par le ministre chargé de la santé) prouvant son entrée effective dans une démarche d’accréditation.

Dispositions transitoires - Les LBM accrédités sur une « grande partie » de leur activité pourront faire figurer la mention de leur accréditation. - Campagne d’information des patients (information et une sensibilisation dans les mois qui viennent). - Campagne d’information des prescripteurs.

Vérification par le Cofrac de l’entrée dans la démarche d’accréditation des laboratoires de biologie médicale

Preuves effectives LBM ayant obtenu la « Qualification bioqualité 36 mois » Pièces à fournir en plus : - - Questionnaire d’autoévaluation (SH FORM 03) dossiers de vérification de méthode (1) - - Preuves d’abonnement aux EEQ pour 50% des principaux examens réalisés sur des domaines différents (lorsque les EEQ existent) - - Demande d’accréditation pour l’ensemble de l’activité (SH FORM 05) - - Calendrier souhaité pour l’évaluation initiale et celles d’extension Pièces à fournir en plus : - - Preuves d’abonnement aux EEQ pour 50% des principaux examens réalisés sur des domaines différents (lorsque les EEQ existent) - - Demande d’accréditation pour l’ensemble de l’activité (SH FORM 05) - - Calendrier souhaité pour les évaluations d’extension Accréditation partielle du LBM (pré et post-analytique inclus)

Preuves effectives (1)Un échantillonnage de 3 dossiers de vérification de méthode comportant : – un dossier portant sur un examen réalisé par méthode automatisée, à résultat quantitatif ; – un dossier portant sur un examen réalisé par méthode manuelle ou automatisée, à résultat semi-quantitatif ; – un dossier portant sur un examen réalisé par méthode manuelle, à résultat qualitatif. Si la demande porte sur des examens de biologie médicale délocalisés, un dossier de vérification de méthode est également à fournir.

Voie « accréditation partielle » –Transmission de la demande d’accréditation partielle (SH FORM 03 et SH FORM 05) au plus tard le 31 octobre 2012 et du souhait pour le mois de l’évaluation initiale* sur la période allant jusqu’au 31 mai 2013 –Planification par le Cofrac de l’évaluation initiale* à réception de la demande, dans l’ordre d’arrivée des demandes –Transmission de l’ensemble des éléments nécessaires à l’évaluation (dossiers de vérification de méthode, …) au plus tard 4 mois avant la date de l’évaluation initiale* –Transmission des éléments complémentaires (EEQ, demande d’accréditation pour l’ensemble de l’activité et calendrier souhaité pour les évaluations d’extension**) au plus tard le 31 mai 2013 –Communication par le Cofrac au LBM d’une attestation de vérification avant le 1 er novembre 2013 –Planification par le Cofrac des évaluations d’extension** couplées aux évaluations de surveillance, avant le 31 mai 2016 *Evaluation initiale : première évaluation sur site du LBM **Evaluation d’extension : évaluation conduite sur site en vue de se prononcer sur l’extension du périmètre d’accréditation du LBM

ANNEXE I LISTE DES FAMILLES DU DOMAINE DE LA BIOLOGIE MEDICALE Sous-domaine : Biochimie – Familles : – Biochimie générale et spécialisée – Pharmacologie-Toxicologie – Radio toxicologie Sous-domaine : H é matologie – Familles : – Hématocytologie – Hémostase – Immunohématologie Sous-domaine : Immunologie – Familles : – Allergologie – Auto-immunité – Immunologie cellulaire spécialisée et histocompatibilité (groupage HLA) Sous-domaine : Microbiologie – Familles : – Agents transmissibles non conventionnels – Bactériologie – Parasitologie – Mycologie – Sérologie infectieuse – Virologie Sous-domaine : G é n é tique – Familles : – Génétique constitutionnelle – Génétique somatique Sous-domaine : Assistance m é dicale à la procr é ation (AMP) – Familles : – Spermiologie – Embryologie clinique

LES EXIGENCES EN BIOLOGIE DELOCALISEE Norme NF EN ISO Analyses de biologie délocalisées (ADBD) Exigences concernant la qualité et les compétences Professeur H. PORTUGAL DECEMBRE 2010 LES EXIGENCES EN BIOLOGIE DELOCALISEE Norme NF EN ISO Analyses de biologie délocalisées (ADBD) Exigences concernant la qualité et les compétences Professeur H. PORTUGAL DECEMBRE 2010

BIOLOGIE DELOCALISEE  Référentiel pour accréditation conjointement à l’ISO  Applicable pour hôpital, clinique, soins ambulatoires  Valable pour DMDIV délocalisés ou à proximité du patient  Applicable à des mesures transcutanées, analyse de l’air expiré, surveillance de paramètres physiologiques in vivo  Autotests à domicile ou en dispensaire exclus 1 Généralités

BIOLOGIE DELOCALISEE  Planification et élaboration des processus: Fixer les objectifs et exigences de qualité pour les ADBD Établir des documents et affecter des ressources Vérifier, valider et surveiller spécifiquement Tracer et pouvoir apporter la preuve du respect des exigences Élaborer le SMQ (politique qualité, objectifs qualité, audit interne, revue de direction, affectation de ressources) Surveiller l’exactitude et la qualité des analyses  Création d’un groupe d’encadrement (biologistes, cliniciens,infirmiers et administration) Evalue et choisi les DMDIV ADBD (justesse, fidélité, LD,interférences, praticabilité) Evalue les besoins cliniques, les coûts, faisabilité technique…. Proposition d’introduction d’un nouveau dispositif. 4 Exigences relatives au management (ISO s’applique) 4.1 Organisation et Management

BIOLOGIE DELOCALISEE 4 Exigences relatives au management Système de management de la qualité La direction du laboratoire doit: a) identifier les processus que requiert le SMQ; b) déterminer la succession et l’interaction des processus ; c) déterminer la succession et l’interaction de ces processus; d) garantir la disponibilité des ressources et des informations nécessaires; e) surveiller, mesurer et analyser les processus; f) mettre en place les actions et assurer l’amélioration continue; g) nommer une personne ayant la formation et l’expérience RAQ ADBD

BIOLOGIE DELOCALISEE 4 Exigences relatives au management Exigences en matière de documentation La documentation du système de management de la qualité doit inclure : a) des déclarations documentées de politique qualité et d’objectifs qualité ; b) un manuel qualité ; c) les procédures documentées requises par la présente norme ; d) les documents dont l’organisme a besoin pour garantir l’efficacité de la planification, du fonctionnement et de la maîtrise de ses processus ; e) les enregistrements requis par la présente norme.

BIOLOGIE DELOCALISEE 4 Exigences relatives au management 4.3 Maîtrise des documents (15189) Une procédure documentée doit être établie pour :Une procédure documentée doit être établie pour : a) confirmer l’adéquation des documents avant diffusion ; b) procéder à une revue et à une mise à jour, si nécessaire, ainsi qu’à une nouvelle approbation des documents ; c) garantir que les modifications et l’état actuel d’avancement des révisions des documents sont identifiés ; d) garantir la disponibilité des versions en vigueur des documents applicables sur les sites d’utilisation ; e) garantir que les documents restent lisibles et facilement identifiables ; f) garantir l’identification des documents d’origine extérieure et la maîtrise de leur diffusion ; g) empêcher l’utilisation involontaire de documents obsolètes et leur appliquer une identification appropriée s’ils sont conservés à des fins quelconques.

BIOLOGIE DELOCALISEE 4 Exigences relatives au management 4.3 Maîtrise des documents [Le paragraphe 4.3 de la norme NF EN ISO s’applique 4.4 Revue de contrats [Le paragraphe 4.4 de la norme NF EN ISO s’applique]. 4.5 Analyses transmises à des laboratoires sous-traitants Ce paragraphe ne s’applique pas à la présente annexe. 4.6 Services externes et approvisionnement [Le paragraphe 4.6 de la norme NF EN ISO s’applique] 4.7 Prestations de conseils [Le paragraphe 4.7 de la norme NF EN ISO s’applique]. 4.8 Traitement des réclamations [Le paragraphe 4.8 de la norme NF EN ISO s’applique].

BIOLOGIE DELOCALISEE 4 Exigences relatives au management L’organisme doit traiter le dispositif d’ADBD non conforme selon une ou plusieurs des méthodes suivantes : a) a)en entreprenant une action pour éliminer la non-conformité détectée ; b) en autorisant son utilisation; c) en entreprenant une action pour interdire son utilisation ou application prévue au départ. (Des enregistrements de la nature des non-conformités et de toutes les actions entreprises ultérieurement doivent être conservés.) 4.9 Identification et maîtrise ds non-conformités

BIOLOGIE DELOCALISEE 4 Exigences relatives au management Une procédure documentée doit être établie afin de définir des exigences pour : a) a) effectuer la revue des non-conformités (y compris les plaintes du prestataire de soins/patient/client) ; b) déterminer les causes des non-conformités ; c) évaluer la nécessité d’une action afin de garantir que les non-conformités ne se reproduiront pas ; d) déterminer et mettre en place les actions requises ; e) enregistrer les résultats des actions entreprises ; et f) effectuer une revue des actions correctives entreprises Actions correctives

BIOLOGIE DELOCALISEE 4 Exigences relatives au management Une procédure documentée doit être établie afin de définir des exigences pour : a) a)déterminer les non-conformités potentielles et leurs causes ; b) évaluer la nécessité d’actions pour empêcher l’occurrence de non- conformités ; c) déterminer et mettre en place les actions requises ; d) enregistrer les résultats des actions entreprises ; et e) effectuer une revue des actions préventives entreprises Actions préventives

BIOLOGIE DELOCALISEE 4 Exigences relatives au management 4.12 Amélioration continue [Le paragraphe 4.12 de l’EN ISO s’applique] Un programme d’assurance qualité doit périodiquement documenter l’impact des ADBD sur les résultats des soins prodigués au patient, surveiller les programmes de réquisition des analyses, procéder à des audits afin de vérifier la tenue des enregistrements et effectuer la revue des comptes rendus des valeurs critiques Enregistrements qualité et enregistrements techniques [Le paragraphe 4.13 de l’EN ISO s’applique].

BIOLOGIE DELOCALISEE 4 Exigences relatives au management 4.14 Audits internes [Le paragraphe 4.14 de l’EN ISO s’applique]. a) Le Directeur du laboratoire ou une personne qualifiée désignée ainsi que le groupe multidisciplinaire d’encadrement d’ADBD doivent recevoir les comptes rendus du programme d’assurance qualité et procéder à leur revue ; b) les modifications suggérées à la suite de ces revues doivent être intégrées à la politique, aux processus et aux procédures d’ADBD.

BIOLOGIE DELOCALISEE 4 Exigences relatives au management 4.15 Revue de direction [Le paragraphe 4.15 de l’EN ISO s’applique]. Le Directeur du laboratoire ou une personne qualifiée désignée doivent réaliser une revue de direction périodique comportant: - une analyse coûts bénéfices ainsi qu’une évaluation des besoins cliniques, - l’efficacité clinique et le rapport investissement rendement des activités ADBD - l’identification des possibilités d’amélioration.

BIOLOGIE DELOCALISEE 5 Exigences techniques 5.1 Personnel [Le paragraphe 5.1 de l’EN ISO s’applique] L’organisme doit déterminer et prévoir les ressources humaines nécessaires pour : a) a)mettre en œuvre et mettre à jour le système de management de la qualité de l’ADBD et améliorer en continu son efficacité ; b) s’assurer que tous les services, équipes et départements assurent au personnel procédant aux ADBD la formation requise ; et c) accroître la satisfaction du prestataire de soins/patient/client en répondant aux exigences des clients.

BIOLOGIE DELOCALISEE 5 Exigences techniques Une personne qualifiée gère et évalue les compétences des personnels: - -Programme de formation théorique et pratique, - -Seul le personnel formé et ayant fait preuve de compétences peut réaliser les EBMD, - -Programme de formation et processus d’évaluation qualification documentés (avec recyclage et formation continue), - -compréhension de l’usage approprié du dispositif et connaissance de la théorie du système de mesure (chimie et détecteur), - -aspects pré analytiques (collecte des échantillons, utilité clinique, expertise lors de la procédure analytique, stockage des réactifs, contrôle de qualité et l’assurance qualité, limites techniques du dispositif, réaction face aux résultats se situant en dehors des limites prédéfinies, pratiques de maîtrise des infections, documentation et mise à jour correcte des résultats). 5.1 Personnel (5.1.5)

BIOLOGIE DELOCALISEE 5 Exigences techniques 5.3 Matériel de laboratoire Le Directeur du laboratoire ou une personne qualifiée désignée doit être responsable du choix du matériel et des réactifs. a) Un inventaire de tout le matériel d’ADBD doit être conservé, y compris le numéro de série et une identification unique, le nom du fabricant, la date de l’achat et un historique de l’entretien, et dates de mise hors service ; b) les performances des réactifs, kits et matériels doivent être vérifiées et les résultats validés avant l’utilisation en routine ; c) il doit exister des procédures écrites de maintenance et d’utilisation du matériel d’ADBD ; d) le groupe d’encadrement doit recommander de mettre hors service tout dispositif ou système d’ADBD si des exigences critiques ne sont pas satisfaites ou si la sécurité est en question ; e) il faut conserver un enregistrement des matériaux et réactifs achetés pour les ADBD pour permettre des audits de traçage f) les maintenances périodiques et épisodiques du matériel doivent être contrôlées et documentées.

BIOLOGIE DELOCALISEE 5 Exigences techniques 5.4 Procédures préanalytiques [Le paragraphe 5.4 de l’EN ISO s’applique] L’organisme doit garantir l’identification de l’échantillon patient. 5.5 Procédures analytiques [Le paragraphe 5.5 de l’EN ISO s’applique].

BIOLOGIE DELOCALISEE 5 Exigences techniques 5.6 Assurer la qualité des procédures analytiques [Le paragraphe 5.6 de l’EN ISO s’applique] Le responsable qualité est responsable de la conception, de la mise en œuvre et de la bonne utilisation du contrôle de qualité garantissant la conformité des ADBD aux pratiques de qualité du laboratoire central. La relation entre les valeurs obtenues au laboratoire et les ADBD doit être établie et publiée ou disponible sur demande.

BIOLOGIE DELOCALISEE 5 Exigences techniques 5.6 Assurer la qualité des procédures analytiques [Le paragraphe 5.6 de l’EN ISO s’applique] La participation à une évaluation externe de la qualité, si de tels programmes sont disponibles, doit être requise. (Voir le Guide ISO 43-1). En l’absence de programme d’évaluation externe de la qualité, il convient que le Directeur du laboratoire ou la personne désignée établisse un programme de contrôle interne de qualité, utilisant la circulation d’échantillons ou une réplique de l’essai au sein du laboratoire.

BIOLOGIE DELOCALISEE 5 Exigences techniques 5.6 Assurer la qualité des procédures analytiques [Le paragraphe 5.6 de l’EN ISO s’applique]. Le Directeur du laboratoire doit valider les processus suivants: a) L’exactitude et, le cas échéant, la linéarité de la réponse de l’instrument doivent être vérifiées par le programme de contrôle de qualité ; b) des fractions d’échantillons primaires de patients ou d’autres matériaux de contrôle de qualité adaptés doivent être utilisés pour vérifier les performances des systèmes d’ADBD c) il convient de spécifier la fréquence du contrôle interne de qualité d) les actions correctives suite à des résultats non conformes doivent être documentées ; e) les actions entreprises en ce qui concerne des résultats non conformes du contrôle de qualité doivent être documentées ; f) les résultats du contrôle de qualité doivent être enregistrés en vue d’une revue régulière par le responsable qualité ou la personne désignée ; g) la maîtrise des processus en ce qui concerne les consommables et les réactifs doit être documentée et surveillée ; h) Valider l’exactitude et la comparabilité avec les résultat du laboratoire central

BIOLOGIE DELOCALISEE 5 Exigences techniques 5.7 Procédures post analytiques [Le paragraphe 5.7 de l’EN ISO s’applique].

BIOLOGIE DELOCALISEE 5 Exigences techniques 5.8 Compte rendu des résultats [Le paragraphe 5.8 de l’EN ISO s’applique] Les résultats d’ADBD doivent faire l’objet de comptes rendus suffisamment détaillés Les résultats des essais d’ADBD doivent être consignés en permanence dans le dossier médical du patient. Il convient d’enregistrer le nom de la personne effectuant l’analyse L’enregistrement doit faire la distinction entre les résultats d’ADBD et ceux du laboratoire central ou de ses satellites.