Proposition de stratégie de validation et contrôles de routine 1

Philosophie de ces normes Il faut un système qualité  on l’a avec les BPPH Il faut documenter ce que l’on fait Plusieurs approches sont possibles (« Si »… « éventuellement… » « le cas échéant »)  évaluer les risques, réflechir, adapter, démarche logique Peu de choses sont réellement obligatoires Essai périodique ne veut pas dire essai quotidien 2

Ce qu’il faut éviter De monter une usine à gaz juste pour être conforme De passer à côté d’un problème en stérilisation 3

Usine à gaz (Wikipédia) « En français, l'expression « usine à gaz » est un terme péjoratif, désignant quelque chose de très grand, de très compliqué, voire de très coûteux et dont on a beaucoup parlé, mais ne servant pas ou ne produisant pas grand chose en réalité. On l'utilise généralement pour désigner une chose très disproportionnée par rapport à sa finalité. Ce terme prend son origine dans la comparaison faite avec une usine de fabrication du gaz de ville, d'aspect monstrueux, compliqué et incompréhensible pour le non initié »

Des questions Y-a-t-il eu des infections ou des morts imputables à la manière dont nous effectuions la validation selon NF EN 554 ? L’application stricto sensu de la norme 17665 va-t-elle améliorer la situation ? Ne s’agit-il pas d’une mesure de l’ordre de « recommandation non fondée* » ? Les hôpitaux sont-ils en mesure de financer une augmentation substantielle des tarifs des prestataires de validation ? Le rapport coût/bénéfice est il en faveur d’une démarche allant dans le sens du respect de toutes les nouvelles exigences de la 17665 ? * GOULLET D. « La stérilisation : lumières et ombres » Zentralsterilisation, (2009), 17, 77-84 5

Validation 6

QI 7

Rappel : on doit vérifier : sécurité de fonctionnement Ce qui est décrit dans 17665-1 Rappel : on doit vérifier : sécurité de fonctionnement cycle conforme aux spécifications étanchéité de l’appareil qualité de la vapeur pénétration de la vapeur siccité de la charge 8

Proposition journée du 17 mars QI QI  application stricto-sensu de ce qui est demandé 9

QO 10

Rappel : ce qui est demandé dans la 17 665-1 (1) Qualité de la vapeur Gaz non condensables Siccité vapeur Absence de surchauffe (superheat) Impuretés dans l’eau 11

Steam text kit KSA 12

= 0,01 % = irréalisable, pas sérieux !* GNC GNC : 3,5% de mL de GNC/100mL de condensat. Il faut donc pouvoir détecter un volume de 3,5 mL dans un volume de vapeur de 50000mL à 2,5 bar = 0,01 % = irréalisable, pas sérieux !* Test empirique dépendant de plusieurs grandeurs physiques non contrôlables avec les appareils archaÏques décrits : le volume dépend entre autres de la t°, du débit et de la pression* 13

 critère important, mais… Nombreuses erreurs dues à la méthode* Siccité de la vapeur Siccité = énergie latente. Une vapeur contenant 50 % d’eau en phase liquide n’a qu’un contenu en énergie équivalent à 90 % de sa chaleur latente théorique à sa pression de saturation  critère important, mais… Nombreuses erreurs dues à la méthode* 14

Un petite surchauffe est préférable à une vapeur sursaturée* Absence de superheat Un petite surchauffe est préférable à une vapeur sursaturée* Le critère d’acceptation pour ce test indique “la surchauffe mesurée dans la vapeur libre à la pression atmosphérique ne doit pas dépasser 25 K” 15

Conclusion sur les tests de qualité de la vapeur* (1) Ils ont été développés pour des autoclaves avec des moyens de contrôle rudimentaires, une instrumentation antique et pas de pompe à vide Ils sont archaïques au pire, rudimentaires au mieux Ils sont empiriques, sujets de nombreuses variables incontrôlables, entachés d’erreurs qui mettent en cause leur fiabilité et leur intérêt De petites variations de t° du gaz collecté et des condensats provoquent de grandes variations des résultats Les tests ne sont pas réalisables en pratique 16

Test de la qualité de la vapeur selon EN 285 NOTES ___________________________________________________________ O = Optionnel Tester la qualité de la vapeur était optionnel dans la version 1996, et devient recommandé dans la version 2008 17 26 17 Bakrona

Conclusion sur les tests de qualité de la vapeur* (2) La conduite de ces tests est subjective et facilement erronnée Il n’est pas possible de faire des études de précision ou de répétabilité avec un appareillage de cette sorte. Malgré tout, des limites ont été établies ! Les limites établies ne constituent pas de vrais indicateurs, et la justification de ces limites jamais démontrée Les manipulations sont fastidieuses Les tests sporadiques n’ont aucune signification* Bakrona 18

Conclusion sur les tests de qualité de la vapeur* (3) Les générateurs de vapeur modernes dans les hôpitaux et les industries pharmaceutiques sont capables de produire de la vapeur de qualité Les moyens de contrôle moderne permettent de valider les phases de pré-traitement adaptées aux différents types de charges La validation périodique permet de s’assurer de la répétabilté du cycle entier” *Kronenberg B. Steam quality testing - PDA presentation – Basel (2002) *PDA USA/Europe committee report (2002) 19

Doit être réalisée selon les BPPH de toute façon Impuretés dans l’eau Doit être réalisée selon les BPPH de toute façon Eau brute : rapport du fournisseur d’eau de l’hôpital Eau adoucie : pH, chlore, métaux, microbiologie Coût chimie : 141 € TTC par campagne Eau osmosée : selon l’annexe A de la NF EN 285 (environ 12 paramètres) Coût chimie : 240 € TTC par campagne A quoi cela sert-il de réaliser plus de deux contrôles par an ? 20

Propositions journée du 17 mars Gaz non condensables Siccité vapeur Absence de surchauffe (superheat)  exiger le rapport d’essai en usine  Ne pas se lancer dans ces réalisations inutiles et coûteuses Impuretés dans l’eau  rapport du fournisseur d’eau  analyses semestrielles 21

Rappel : ce qui est demandé dans la 17 665-1 (2) Autres essais Test de fuite (test périodique : vérification trimestrielle) Vitesse de changement de pression Pénétration de la vapeur test charges creuses test thermométriques petite charge grande charge Paquet d’essai métallique Contaminants Détecteur d’air 22

Se servir des résultats quotidiens ou hebdomadaires Test de fuite Pourquoi faire ce test spécialement dans la QO puisqu’on doit le réaliser à intervalle régulier ? Se servir des résultats quotidiens ou hebdomadaires 23

Vitesse de changement de pression La vitesse de changement de pression peut changer au cours de la journée Tant que l’allure générale du cycle n’est pas modifiée, la vitesse ne doit pas changer  élément qui ne coûte pas cher à réaliser, facile à vérifier lors de chaque QP 24

Test charges creuses A faire en routine se servir des résultats quotidiens ou hebdomadaires 25 25

Tests thermométriques A quoi servent les QP ?  exiger le rapport des tests thermométriques en usine 26

Paquet d’essai métallique Strictement aucun intérêt. Arrêtons ce genre de dépense N’est interprétable qu’avec la charge définie dans EN 285 : boulons, marteau, champs tissu, et non avec les charges hospitalières ! Tolérance : 0,2 % = 20 mL d’eau au fond du conteneur ! Qui accepte cela ?  exiger le rapport d’essai en usine 27

Dans l’absolu, c’est bien ! Contaminants Dans l’absolu, c’est bien ! En pratique, intérêt, en dehors des cas où un problème n’est pas résolu (taches…)  à ne réaliser qu’en cas de problème irrésolu 28

Proposition journée du 17 mars QO QO : à intégrer dans la QP, dans la mesure où : les tests réalisés en usine certains essais sont réalisés en routine les contrôles qualité environnementaux sont réalisés à intervalles réguliers (eaux…) Vitesse de changement de pression (à faire lors de la QP) 29

En résumé, pour la QO : Semble concerner plus le fabricant que l’utilisateur  Pas d’essai à pratiquer

Requalification 31

Quand refaire une requalification ? Chaque fois qu’une intervention a eu lieu sur l’appareil pouvant affecter son fonctionnement Chaque fois qu’il y a une modification de l’emballage Importance des tests à moduler en fonction 32

Surveillance et contrôle de routine 33

Surveillance et contrôle de routine selon 17 665-1 (§10) (2) Pour les procédés à la vapeur saturée (le cas échéant) T°, P° de la chambre de chaque phase et durée et t° théorique du plateau  fabricants autoclaves !!! = supervision ou capteurs embarqués Résultats obtenus par un dispositif d’épreuve de procédé T° et/ou P° dans un système de surveillance du procédé (si utilisé en tant qu’élément de maîtrise du procédé) 34 34

Surveillance et contrôle de routine selon 17 665-1 (§10) (1) Essais périodiques Fuite d’air Qualité de vapeur saturée ce qui peut comprendre GNC Conductivité eau alimentation Contaminants Taux humidité Pénétration vapeur Reproductibilité du procédé de stérilisation Résultats d ‘IC ou d’IB éventuellement utilisés Concordance des données enregistrées en concordance avec celles issues de la validation 35

Enregistrement t° et p° Enregistreurs classiques (diagrammes, tickets) Ou supervision Ou capteurs embarqués  inutile de tout imprimer  Obligation d’imprimer et archiver le rapport ? Non. Archivage électronique autorisé à condition de pouvoir : - sauvegader les données - les lire pendant toute la durée prescrite de l’archivage (rappel : autoclaves : durée de vie de l’appareil + DLU du dernier dm stérilisé 36

Pourquoi le PCD devient nécessaire ? QO non réalisée stricto sensu selon les normes Autoclaves non équipés de détecteur d’air Le BD est un test de pénétration de vapeur = témoin du bonne étanchéité + bonne cinétique vapeur = fonctionnement du stérilisateur Le PCD détecte l’air qui ne peut être extrait au fond d’un canal = témoin efficacité extraction d’air  il semble qu’on ne puisse plus en faire l’impasse 37

PCD Test helix réalisé dans 41 hôpitaux néerlandais : BD réussi à 100% mais test Helix échoué dans 59 % des cas* Quelle est la capacité de ces hôpitaux à stériliser les instruments longs et creux ? Il semble inéluctable qu’il soit nécessaire de réaliser ce test à intervalles réguliers * De Bruijne A.C.P., Van Drongelen A.W. - Performance evaluation of hospital steam sterilisers using the European Helix Test - Zentr. Steril (2005), 13N°1, 17-33 38

La plupart des autoclaves le permettent, maintenant Fuite d’air Elément fondamental La plupart des autoclaves le permettent, maintenant Il ne sert à rien de faire un BD si le test d’étanchéité échoue !  À réaliser de façon quotidienne au mieux, hebdomadaire au pire 39

Non étalonnable avec une facilité et une précision raisonnables Détecteur d’air Non étalonnable avec une facilité et une précision raisonnables Créé plus de problèmes qu’il n’en résout  Il ne semble pas qu’il soit raisonnable de se lancer dans cette direction, bien que le concept soit séduisant 40

 Mêmes remarques que précédemment (QO) GNC  Mêmes remarques que précédemment (QO) 41

Alarme sur osmoseur souhaitable Conductivité Elément intéressant = traducteur global d’un problème dans la production d’eau osmosée Justification des 5 µS (version 2006 et 2008) contre15 µS (version 1996) dans la NF EN 285) ? Alarme sur osmoseur souhaitable Relevé régulier des valeurs à effectuer NB : certains LD font cette mesure en continu, et alarment si valeurs hors limites 42

Contaminants Pourquoi en routine alors que déjà spécifié en QO ?  Même remarque que précédemment (QO) 43

Taux Humidité = titre de vapeur = siccité ?  Même remarque que précédemment (QO) Ce qui est rassurant, c’est qu’il est indiqué « le cas échéant » ! 44

Pénétration de la vapeur Le test de BD semble inévitable  Pourquoi pas combiner avec PCD ? 45

Type de charge, chargement, enregistrements : contrôles en routine Reproductibilté du procédé et concordance des données enregistrées avec celles issues de la validation Type de charge, chargement, enregistrements : contrôles en routine 46

Rappel : utilisation non obligatoire Résultat des IC Rappel : utilisation non obligatoire Intérêt dans la mesure où l’on a procédé à une QP ?  Principe de leur utilisation et nombre à utiliser à la discrétion des utilisateurs 47

Nous travaillons en sur-sur-sur destruction thermique ! Résultat des IB Nous travaillons en sur-sur-sur destruction thermique ! Les PCD que nous utilisons ou allons utiliser permettent la validation d’objets creux et longs  Utilisation pouvant se justifier pour valider un dm très difficile à stériliser, en dehors du cycle prions 48

Propositions journée du 17 mars Contrôles de routine Test de fuite : 1/jour ou 1/semaine BD : 1/j PCD : 1/j Ou BD combiné PCD : 1/j Enregistrement paramètres cycle : 1/cycle (diagramme, ticket, supervision ou capteurs embarqués) IC : utilisation (dans des conditions représentatives) ou pas utilisation 49

Conclusions 50

Nous vivons dans une époque moderne Le contrôle et la maîtrise des paramètres critiques pour la stérilisation avec une sensibilité et une précision suffisantes permet de s’assurer que l’on se trouve dans des conditions correctes pour la stérilisation Savoir mesurer la t° à  0.15°C en moyenne, et la p° à 10 mbar permet de savoir si l’on se trouve dans les conditions requises de saturation de la vapeur* *Kronenberg (ibidinem) 51

Pas de révolution… Pas d’usine à gaz Mais une démarche ferme et logique 52

Les essais de la EN 285 ne sont pas réalisés par certains fabricants d’autoclave… Remplacer par « Le marquage CE et la conformité des autoclaves à EN 285 : une farce ? » 53