Gestion responsable en matière de biotechnologie « Renforcement des capacités pour une gestion saine de la biotechnologie en Afrique subsaharienne (SABIMA) » Cours sur la gestion responsable Introduction Gestion responsable en matière de biotechnologie Introduction de la gestion responsable dans une organisation Réponse aux incidents Formation et communication Vérification et audits

4. Réponse aux incidents Que considère-t-on comme un incident ? Système de réponse aux incidents Processus de réponse aux incidents

4. Réponse aux incidents Les incidents peuvent survenir à n’importe quel stade du cycle de vie du produit. Une organisation doit disposer des systèmes, processus, procédures et ressources nécessaires pour faire face aux incidents éventuels ; Faire face rapidement et efficacement aux incidents ; être préparée à apporter une réponse ciblée et efficace, prendre des mesures correctives et/ou préventives ; réduire au minimum l’impact sur l’organisation et ses parties prenantes ; les parties prenantes doivent entretenir de solides relations.

4. Réponse aux incidents Par « incident », l’on entend : une action ou une situation qui échappe au cours normal des choses et qui a ou pourrait avoir des graves conséquences sur la réalisation des objectifs. Dans le cas de la gestion responsable, les objectifs sont intégrés dans les thèmes.   En matière de gestion responsable, il est préférable d’employer le terme « incident » plutôt que « accident » ou « urgence », dans la mesure où ces termes supposent respectivement une perte ou une blessure et un état exceptionnel qui appelle des mesures immédiates.

4. Réponse aux incidents Exemples « d’incidents » : la libération involontaire/non autorisée dans la nature de plantes qui peuvent se propager; une intervention inattendue/non autorisée de tierce partie ; la non-conformité du produit ; la détection à un niveaux non autorisés de caractères biotechnologiques ; des conclusions inattendues d’études de recherche ; le non-respect des lois et/ou agréments ; et les défauts de qualité importants des semences.

4. Réponse aux incidents Système de réponse aux incidents (1) Définition des rôles et responsabilités en matière de réponse aux incidents, notamment ceux du chef de l’équipe de réponse et des experts des règlements, des lois, de la conformité, des questions commerciales, de la recherche, de la chaîne d’approvisionnement et de la communication ; établissement du diagramme des opérations pour la réponse aux incidents ;

4. Réponse aux incidents Système de réponse aux incidents (2) mise au point des seuil d’intervention, notamment les déclencheurs de réponse qui déterminent les réactions appropriées pour des types d’incidents bien définis ; établissement de réseaux de communication pour la diffusion de l’information aux plans interne et externe ; établissement de plans d’intervention des parties prenantes afin de faciliter l’association en temps opportun des principales parties ; définition des exigences liées à la documentation, comme il convient et selon le conseil juridique ; et mise en place d’un programme de formation continue pour l’institution du système, des processus et des procédures de réponse aux incidents au sein de l’organisation.

4. Réponse aux incidents Processus de réponse aux incidents Notification de l’incident potentiel Vérification de l’incident Constat de l’ampleur de l’incident Convocation de l'équipe de réponse aux incidents Élaboration et mise en œuvre du plan de réponse aux incidents Amélioration du processus

4. Réponse aux incidents Processus de réponse aux incidents 1. Notification de l’incident potentiel La personne qui identifie ou soupçonne au départ un incident potentiel explique rapidement dans les grandes lignes la situation afin qu’elle puisse être dûment portée à la connaissance des experts et des responsables de l’organisation. Utiliser un formulaire de réponse aux incidents potentiels pour collecter les informations comme il convient. Les incidents potentiels peuvent également être identifiés par des sources externes.

4. Réponse aux incidents Processus de réponse aux incidents 2. Vérification de l’incident La notification initiale d’un incident potentiel doit être adressée au(x) contact(s) interne(s) compétent(s) (par exemple le(s) chargé(s) de la gestion responsable, de la réglementation, de la qualité, de la conformité et/ou des affaires juridiques), qui doit/doivent s’assurer : qu’il y a eu un incident ; de la nature de celui-ci ; qu’il n’y a eu aucune erreur d’identification ; qu’un incident a été effectivement constaté concernant le produit de l’organisation.

4. Réponse aux incidents Processus de réponse aux incidents 3. Constat de l’ampleur de l’incident Une petite équipe d’experts ; déterminer rapidement l’impact et l’ampleur de l’incident potentiel (conséquences physiques, implications d’ordre réglementaire, obligations d’ordre réglementaire et risques de responsabilité/différend) ; rapide et de grande ampleur afin que les mécanismes de réponse interne et externe appropriés puissent être mis en œuvre, suite à la communication des informations appropriées aux principales parties prenantes.

4. Réponse aux incidents Processus de réponse aux incidents 4. Convocation de l’équipe de réponse aux incidents L’équipe de réponse dépendra de l’évaluation initiale de l’ampleur, de l’impact potentiel de l’incident et de l’expertise nécessaire pour la gestion de la situation. Le chef de l’équipe de réponse doit disposer de l’expertise, du temps et des ressources nécessaires pour la gestion opportune du problème. Il est important de préciser exactement les rôles et responsabilités et d’assurer la transparence et la coordination entre les sous-équipes.

4. Réponse aux incidents Processus de réponse aux incidents 5. Elaboration et mise en œuvre du plan de réponse aux incidents Les activités de réponse doivent prendre en compte le cadre des engagements des parties prenantes, les exigences d’ordre réglementaire, les obligations contractuelles et les autres exigences d’ordre juridique, au nombre desquelles pourraient figurer les responsabilités liées à la confidentialité. Des efforts doivent être déployés en vue de maintenir la confiance des clients, du marché et du grand public. Le plan de réponse doit identifier les mesures à prendre, les personnes responsables de leur mise en œuvre et le moment opportun.

4. Réponse aux incidents Processus de réponse aux incidents 5. Elaboration et mise en œuvre du plan de réponse aux incidents Le plan de réponse devra faire l’objet d’une mise à jour continue, à mesure que de nouveaux événements se produiront et être transparent en tant qu’outil de travail pour tous les membres de l’équipe. Les parties prenantes doivent être identifiées et dûment informées de tout incident et de tous impacts potentiels sur eux. Les communications doivent s’inscrire dans le cadre réglementaire et juridique pertinent. Les questions émergentes doivent être dûment résolues par des experts avisés.

4. Réponse aux incidents Processus de réponse aux incidents 6. Amélioration du processus Il convient d’évaluer l’efficacité des mesures correctives après une période indiquée. À un stade approprié de la gestion de l’incident, il y a lieu de procéder à une enquête interne et de préconiser des améliorations du processus de nature à contribuer à réduire le risque d’incidents similaires à l’avenir. Par ailleurs, l’évaluation du processus et des procédures de réponse aux incidents de l’organisation doit se faire en temps opportun, après un incident.

4. Réponse aux incidents Processus de réponse aux incidents Notification de l’incident potentiel Vérification de l’incident Constat de l’ampleur de l’incident Convocation de l’équipe de réponse aux incidents Élaboration et mise en œuvre du plan de réponse aux incidents Amélioration du processus

4. Réponse aux incidents Soyez prêts ! Rôles et responsabilités Cascade de contacts Existence de processus Disponibilité d’outils Formation des personnes

4. Réponse aux incidents Que considère-t-on comme un incident ? Système de réponse aux incidents Processus de réponse aux incidents