Module A : Introduction La salle propre : de A à Z Module A : Introduction Tony Wattrelot – Director – Manager Development tony.wattrelot@hex-group.eu 056 346 256 - 0496 12 00 66

la maîtrise de la contamination Champ d’application Introduction Salle propre = notion complexe Secteur varié à exigences de plus en plus contraignantes Intégration de connaissances et de compétences très variées Spectre très étendu Utilisateurs, concepteurs, installateurs, fabricants, clients, fournisseurs, … Large public mais objectif commun : la maîtrise de la contamination Des projets « salle propre » dans des secteurs non spécialisés Compétences obligatoires pour : le demandeur de cleanroom les acteurs nombreux souhaitant apporter leurs produits ou services

Champ d’application Acquérir des compétences par l’expérience ? Introduction Acquérir des compétences par l’expérience ? En se formant ? RéponseS aux problématiques de la cleanroom sont : complexes Variées Des professionnels dans leur secteur de prédilection Tentent de vous apporter une réponse : la plus exhaustive la plus impartiale et indépendante permettant une vision la plus transversale au travers d’exemples qui seront communs à chaque module de formation

De la salle blanche … … à la salle propre Historique Introduction De la salle blanche … … à la salle propre

Définition et vocabulaire Introduction La communication nécessite un vocabulaire commun

Définition et vocabulaire Introduction Contamination Flux unidirectionnel Validation Réglementation Certification Classes ISO Taux de brassage Infection Normes Particules viables Agreement Accréditation Particules inertes Taux de renouvellement Classes GMP Qualification Flux lamin aire

Définition et vocabulaire Introduction Salle propre (cleanroom) : « Salle dans laquelle la concentration des particules en suspension dans l’air est maîtrisée et classée et qui est construite et utilisée de façon à minimiser l’introduction, la production et la rétention de contaminants à l’intérieur de la pièce (Note 1) la classe de propreté particulaire est spécifiée (Note 2) une salle propre classée selon la propreté particulaire de l’air peut aussi faire l’objet d’une maîtrise et d’une classification de la propreté de l’air, chimique, microbiologique ou nanométriques, ainsi que de la propreté des surfaces, particulaire, nanométriques, chimique ou microbiologique. (Note 3) d’autres paramètres physiques pertinents, par exemple la température, l’humidité, les vibrations et les propriétés électrostatiques pourraient être maîtrisés si requis (EN ISO 14644-1 : 2015)

Définition et vocabulaire Introduction Salle propre (cleanroom) : « Concerne donc de multiples secteurs d’activités : Bio-Industrie Biotechnologie Agro-alimentaire Santé Nucléaire Micro-électronique Automobile Aérospatiale Avec des niveaux d’exigences (analyse de risque) très variés

Définition et vocabulaire Introduction Quelque-que soit votre fonction … Vous intervenez pour contribuer à la maîtrise du risque de contamination Cohérence des actions La contamination souvent multifactorielle

Normes, référentiels et réglementation Introduction EN ISO 14 644 EN ISO 14 698 BPF OU GMP PIC/S AR 09 sept 2009 - CMH NF S 90-351 Avis du Conseil Supérieur de la Santé

Normes, référentiels et réglementation Introduction ISO 14644-1 (2015) : Classification de la propreté de l’air En fonction de l’état !!

Normes, référentiels et réglementation Introduction ISO 14644-1 (2015) : Classification de la propreté de l’air Présentation des évolutions par rapport à la version ISO 14644-1 (1999) Nombre de points Statut de conformité Localisation des points Volume élémentaire Accompagnement d’un résultat non conforme Essai sur macroparticule (0,5µm et sup) …

Normes, référentiels et réglementation Introduction GMP (Good Manufacturing Practice for Medicinals products) BPF Européennes (EuGMP) : Annexe 1 (2008)

Normes, référentiels et réglementation Introduction GMP (Good Manufacturing Practice for Medicinals products) Remarque : Prélèvements en activité! BPF Européennes (EuGMP) : Annexe 1 (2008) (a) Valeurs moyennes - Cumul de la flore bactérienne et fongique. (b) Chaque sédimentation de boîte doit être exposée pendant une durée minimum de 4 heures.

Normes, référentiels et réglementation Introduction Hiérarchisation et lien En Europe = Dans l’industrie pharmaceutique Environnement Produit injectable Sirop, comprimé, … Contraintes réglementaires = autorisation ou pas

Normes, référentiels et réglementation Introduction Hiérarchisation et lien En Belgique = Dans les banque de matériels corporels humains (CMH = banque de tissus, FIV-PMA, …) Environnement Produit Matériel très sensible = osseuse, cardiaque, Matériel sensible = spermatozoïde, ovocytes, Contraintes réglementaires = agreement

Normes, référentiels et réglementation Introduction Hiérarchisation et lien En Belgique = Dans les pharmacies hospitalières (préparation de médicaments) ATTENTION : projet mais pas encore d’application Environnement Produit Produit très sensible = injectables, Produit sensible = pommade, … DEMAIN Contraintes réglementaires = agreement

Normes, référentiels et réglementation Introduction Hiérarchisation et lien En Belgique = À l’Hôpital dans les environnements de patient Environnement Patient Bloc Op USI, Hémato, … Pas de réelles contraintes = pas d’inspection

Excellente journée Conclusion Introduction En une journée = présentation des problématiques et pistes de solutions et de réflexion Chaque présentation : teasing du module de formation qui développe de façon poussée le sujet concerné Parcours peut-être différencié en fonction des besoins de chacun Excellente journée