Autorités Nationales de Réglementation: Stratégie globale de l’OMS Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques OMS, Genève, Suisse 09 au 13 May 2016 Autorités Nationales de Réglementation: Stratégie globale de l’OMS

Principales activités de RSS/Siège Etablir le niveau de mise en oeuvre de la réglementation pharmaceutique dans les pays : Evaluation des autorités nationales de réglementation pharmaceutioque Fournir un soutien aux autorités pour renforcer leurs capacités : Plan de développement institutionel Fournir un soutien aux blocs économiques régionaux pour renforcer leurs capacités Promouvoir l'harmonisation des pratiques parmi les autorités : Sur la base des normes et des lignes directrices élaborées par l'Organisation

Les domaines d'intervention Fabrication SAP et PFP Conception et développement Gestion des Établissements de fabrication et d'importation Autorisation des essais Information sur le produit Gestion du personnel pharmaceutique Pharmacovigilance Homologation des médicaments Inspection Contrôle de la promotion et de la publicité Contrôle de la qualité Contrôle des importations et des exportations Surveillance du marché On peut même ajouter un lien entre vigilance et retrait de lots pour des problèmes de qualité notamment Gestion des établissements de distribution et dispensation Distribution et dispensation Utilisation

Evaluation des fonctions de réglementation HAUT Législation Décret Circulaires Lignes directrices Note aux fabricants Procédures opératoires Formulaires Décisions Enregistrements Autres preuves Pyramide réglementaire BAS

Les étapes de l'évaluation de l'ANRP Expression du besoin Validation de la demande Composition de l'équipe Planification et préparation de la visite Evaluation proprement dite Réunion d'ouverture Conduite de la visite Réunion de clôture Elaboration d'un rapport Elaboration d'un plan de développement institutionnel Grands Principes de l'organisation: intervention dans un pays seulement suite à une demande Expression du besoin Interne / Externe Validation de la demande Définition du domaine d'intervention Finalité, objectifs et résultats attendus Composition de l'équipe: Responsabilités Qualification et de l'expérience des membres de l'équipe disponibilité des membres Minimun 2 Suivi par des membres de l'organisation visitée Préparation de la visite Demande d'informations préalable Etude des informations disponibles Validation du domaine d'intervention Préparation du plan de la visite Evaluation proprement dite Réunion d'ouverture Présentation des évaluateurs, des objectives, de la méthodologie suivie Présentation générale de l'authoritée Validation du plan et disponibilités des institutions visitées Conduite de la visite Suivre le programme tel que planifié, Collecter les élémens démontrant la réalisation des activités Réunion de clôture Présentation des aspects positifs et des écarts relevés Présentation des recommandations Discussion sur le plan institutionnel des actions correctives Allocution de Clôture de la mission Gestion des suites Fournir le rapport initial, recueillir les commentaires et finalisation du rapport définitif Initier / envisager les actions de soutien

Evaluation des fonctions réglementaires Etapes du procédé d'évaluation Cas de l'homologation Equipements et locaux adéquates Personnel qualifié Lignes directrices à jour Procédures mises en oeuvre Cadre légal adapté Enregistrements Etapes du procédé d'évaluation Dossier Autorisation Réception/ Recevabilité Evaluation Inspection Contrôles Comité Décision Planification

Evaluation de la structure institutionelle Base légale de l'institution Structure de gouvernance (DG, Président, Secrétaire général, etc…) Organisation en place Système de gestion de la qualité Ressources financières Gestion des ressources humaines

Evaluation de la structure institutionelle / 2 Indépendance et impartialité Transparence et confidentialité Gestion des comités et de l'expertise externe Infrastructure et équipements Modalités de surveillance et pour rendre compte Gestion des technologies de l'information

WHO NRA Assessment Steps, Process and Timeline Validation of information Pre visit Self assessment Assessment Follow up and monitoring IDP implementation (Monitoring + Capacity Building activities) Observed audit Pre-IDP Pharmacovigilance field visits + 2 to 12 Months 4 to 6 Months + 2 to 6 Months timeline

Evaluation des ANRPs par l’OMS: 1997 Map updated as of 2 May 2011

Evaluation des ANRPs par l’OMS: 2014

Cartographie des outils d'évalutation Inside WHO – 8 tools (*PQ tool not included) Outside WHO – 6 tools Tools Vaccine    Medicine  PAHO   Med.& Vac. Harmonized PAHO Abbreviated Blood products Medical Devices  BEMA OMCL Network IMDRF PIC S RAST-SPS-MSH Rapid assessment -USP Function 7 15 9 12 14 4 1 6 Indicator* 51 99 74 117 67 68 126 10 11 20 79 Sub-Indicator* 181 636 594 364 164 252 605 41 33 30 24 156 44

Les observations: Des processus sans interaction Contrôle de la publicité Contrôle de la qualité X Information sur le produit X X Attribution des AMM X Inspection X Pharmaco vigilance X L'ARP doit être considérée comme un ensemble de processus Qui pour la plus part doivent inter-agir entre eux DE MANIèRE COHéRENTE ET CONCERTéE X Autorisation des établissements Contrôle des importations

Exemples de déficiences observées : Cas de l'inspection Ressources humaines Absence de compétence technique des inspecteurs (ex : BPF) Ressources humaines limitées au regard du nombre des établissements à inspecter Pas de compétences judiciaires pour réaliser leurs missions. Indépendance/Impartialité Pas de code de conduite Pas de mécanisme ou de ligne directrice pour gérer les conflits d'intérêt

Exemples de déficiences observées : Cas de l'inspection / 2 Equipement / Technologies de l'Information Accès limité à internet, à des banques de données Logistique inadéquate i.e. outils de communication, véhicules et ordinateurs Organisation Pas de coordination, de collaboration ou d'échange sur les programmes d'inspection et les établissements inspectés avec les inspecteurs régionaux Pas de mécanisme pour démontrer que tous les inspecteurs suivent des procédures identiques sur l'ensemble du territoire Enregistrements et données de sorties Pas de listes consolidées des activités d'inspection

La logique des activités de soutien Etude comparative de bonnes pratiques Activités de plaidoyer Diagnostic situationnel par évaluation des ANRP Activités de conseil Normes et guides développés par l'OMS Guide sur les systèmes qualité Procédures existantes développées par l'OMS ou la PQP Nombreuses formations dispensées (inspection, homologation, vigilance) Système informatique OMS / SIAMED Etablir ou réorganiser une structure Réglementation pharmaceutique Lignes directrices scientifiques et techniques Développer et mettre en oeuvre des procédures et formulaires Qualification à la fonction Gestion de l'information Basées sur les cycles de vie des activités à réaliser Faire une loi (convaincre des politiciens) 3-5 ans Etablir ou amender une réglementation 1- 2 ans Développer une ligne directrice suivant un processus consulatif (BPD,..) 1 ans Réorganiser ou rénover une structure (activités centralisées / décentralisées) 2 ans Mettre en place un systéme qualité 1 - 2 ans Gérer les ressources (plan de formation continue, plan de carrière, formation à la fonction...) 6 mois - 1 ans Modifier une procédure, un enregistrement / formulaire 15 jours – 1 mois

Merci