Formation sur les bonnes pratiques cliniques Jahdonna Isaac B.Sc., Shahrzad Ashrafi B.Sc. et Manon Maltais, infirmière coordonnatrice du bureau de la recherche clinique

Module 3 Formulaire d’information et de consentement éclairé Sujets Préparation Processus Conformités et non-respect du protocole

Le formulaire d’information et de consentement éclairé (FCE) Le consentement éclairé est un processus par lequel un sujet exprime librement sa volonté de participer à un étude donnée, après avoir été informé de tous les aspects de l’étude qui sont pertinents dans sa décision d’y participer. Le formulaire de consentement éclairé est un document qui doit être signé et daté en connaissance de cause.

Préparation du formulaire d’information et de consentement éclairé Éléments qui doivent être inclus dans le formulaire de consentement éclairé La nature et les objectifs de l’étude La durée et le nombre de participants Le traitement et le processus de randomisation Les procédures et traitement Les responsabilités du participant Les avantages et les risques et inconvénients Indemnisation en cas de préjudice La confidentialité Participation volontaire ou retrait de l’étude Les coordonnées des personnes ressources Les signatures

Acceptation du formulaire d’information et de consentement éclairé Le chercheur qualifié est responsable de : la vérification du contenu du FCE en accord avec les BPC (section 4.8.10) et avec le protocole de recherche; la soumission au promoteur pour approbation de tout changement; la soumission au CÉR; l’incorporation de tout changement ou ajout requis par le CÉR; l’approbation par le promoteur des changements demandés par le CÉR; l’approbation finale par le CÉR; l’envoi de la version approuvée par le CÉR au promoteur ainsi que la lettre d’approbation.

L’obtention du formulaire de consentement éclairé Fournir la documentation écrite et acceptée Ni l’investigateur ni le personnel ne doit forcer ou influencer indûment un participant pour qu’il participe ou continue de participer à une étude (4.8.3); Les termes utilisés dans l’information verbale ou écrite du consentement doivent être aussi peu techniques que possible et doivent être compris par le sujet (4.8.6); Accorder un temps de réflexion; Une copie du formulaire d’information et de consentement signée doit être remise au participant.

L’obtention du formulaire d’information et de consentement éclairé Un témoin impartial doit être impliqué dans le processus de l’obtention du formulaire de consentement si le sujet ne peut le lire; Le consentement peut être signé par un témoin impartial si le sujet ne peut pas lire ou écrire; Si le participant est incapable de fournir un consentement éclairé, il doit être signé par son représentant légal; Informer rapidement le participant des nouveaux renseignements pouvant influer sur son désir de continuer à participer à l’étude (4.8.2).

Conformité avec le protocole L'investigateur doit signer la page de signature du protocole pour confirmer son accord à réaliser l‘étude en respectant le protocole; L’investigateur ne doit apporter aucune variante ni aucune modification au protocole sans l’autorisation du promoteur et sans que le CÉR en ait donné l’autorisation; L’investigateur peut apporter une variante au protocole pour éliminer un danger immédiat pour le sujet sans l’approbation du CÉR. La modification apportée, les raisons s’y rattachant doivent être présentées le plus tôt possible au CÉR, au promoteur, aux organismes de réglementation s’il y a lieu; L’investigateur doit mettre par écrit et expliquer toute variante apportée au protocole approuvé.

Non-conformité du protocole Exemples : Non-respect des critères d’inclusion / exclusion; Omission des tests/examens ou procédures demandés dans le protocole; Non-respect des visites à l’étude; Non-respect de la distribution/la prise de la médication. Une action rapide peut être prise par le promoteur pour assurer le respect du protocole; Si la participation du site est terminée, les parties concernées doivent en être informées: promoteur / CRO CÉR