COPIL RFSA GT 1 8 juin 2018 Flore DEMAY, chef d’Unité USM Anses-ANMV Jean-Pierre ORAND , Directeur Anses-ANMV

Disponibilité et gaps thérapeutiques Suite à l’établissement des tableaux des gaps thérapeutiques par filières, première version en 2013 : Dernière actualisation des tableaux en Mai 2018 par l’ANMV, Actualisation par les Vétérinaires, Actualisation nécessaire par les Industriels. Seul 1 laboratoire a répondu

Disponibilité et gaps thérapeutiques Organisation de rencontres par filières, en 2018 Filière volaille le 31 janvier 2018 : Réunion avec vétérinaires et Anses-ANMV, Anses-Ploufragan : Revue des gaps thérapeutiques Etablissement d’un plan d’action autour des sujets suivants: Colibacillose/ Histomonose/ AINS/ Teniasis/ Paramyxovirose chez les pigeons de chair/ Autovaccins viraux/ Aspergillose/ Pharmacovigilance. Point d’avancement du plan d’action à prévoir d’ici fin d’année 2018 Filière petits ruminants, à programmer (2nd semestre)

Disponibilité et gaps thérapeutiques Disponibilité de vaccins vis-à-vis de maladies prioritaires (liste fournie par la DGAl) : cf. note ANMV Etude sur la disponibilité réalisée par l’unité Immunologie ANMV Absence de vaccins avec AMM disponibles dans l’UE Vaccins disponibles hors UE Grippe aviaire H5N6 zoonotique: absence de vaccins spécifiques contre H5N6 mais vaccins ‘grippe aviaire’ existants. Diarrhée épidémique porcine hautement pathogène (souche non Indel): vaccins existants Peste porcine Africaine: aucun vaccin disponible au niveau mondial Peste porcine des petites ruminants: vaccins existants Dermatose nodulaire contagieuse bovine: vaccins existants

Disponibilité Vaccin FCO Vaccin FCO autorisés en France : BTVPUR ALSAP – MERIAL Bv, Ov : sérotypes 1, 2, 4 et 8 (4 AMM) BTVPUR – MERIAL : Bv, Ov : sérotypes 1, 4 (1 AMM) ZULVAC - ZOETIS : Bv, Ov : sérotypes 1, 4 et 8 (5 AMM) BLUEVAC – CZ Veterinaria : Bv, Ov : sérotypes 8 (1 AMM) Etat des stocks en sérotypes 4 et 8 Bv - Ov MERIAL : Fin du Stock acheté par la DGAL, pas de nouvelles production Disponibilité en sérotype 8 Bv, Ov et sérotype 4 Bv Pb disponibilité en sérotype 4 Ov Suite Importation possible depuis l’Espagne : CZ Veterinaria Autorisation importation à demander par un distributeur en gros : plus simple à gérer pour le véto et ANMV – commande par le vétérinaire comme tt autre médicament

Ruptures d’approvisionnement Groupe de travail sur les ruptures de stock avec les différents acteurs de la chaîne du MV Principales actions: Etablissement d’une liste d’antibiotiques injectables critiques, Révision de la fiche de déclaration de rupture, détermination de criticité de la rupture, Gestion des stocks et communication lors des ruptures. Bonnes Pratiques pour la gestion des ruptures d’approvisionnement des MV, en cours de rédaction.

Ruptures d’approvisionnement Contenu des Bonnes Pratiques: Etablissement des règles de communication entre les acteurs de la chaîne MV: Vétérinaires/ Industriels/ Distributeurs en gros/ ANMV. Déclaration des ruptures critiques avérées, Gestion des stocks, Communication de ces ruptures sur le site de l’ANSES, Proposition de plan de substitution notamment l’existence d’alternatives thérapeutiques non disponibles habituellement dans la pharmacopée vétérinaire française.

Règlement Médicament Vétérinaire

Réforme règlementaire Première lecture : Italie Lettonie Luxembourg Pays-Bas (NL) 1er sem 2016 Slovaquie (SK) 2ème sem 2016 Malte (MT) 1er sem 2017 Estonie (EE) 2ème sem 2017 Mandat trilogue Trilogue Ré-écritures Bulgarie (BG) 1er sem 2018 Accord en trilogue le 5 juin COREPER 13 juin COM ENVI : 20 juin  Publication Q4 2018

Adoption des actes délégués et actes d’exécution Semaine 1 17 33 49 65 81 97 Entrée en vigueur 12 mois avant la date d’application Date d’application - 36 mois 12 mois avant Au plus dans les 5 ans après la date d’aplication Implementing acts : 15(0): identification code 15(1) : abbreviations and pictograms 15(2) : packages size 112b (2) : model forms : information on the equine identification document 111 (5) : list of antimicrobials and cascade Implementing acts : 51 (3a) : specifications of the product database 58(2) : list of variations not requiring assessment Delegated act : 145a : annex II 2018 Aucune date fixée: Implementing acts : 15 (0) : identification code 117(5) : list of essentials substances for equidae 63 (4) : rules of worksharing procedure 98 (2) : GMP and GMP for active substances 110 (5) : format of veterinary prescription Delegated act : 32(3) : criteria to designation of antimicrobials reserved for humans 54 (4) : format and requirements for the collected antimicrobial data 122a (2) : rules for import of animals form third countries 135 (1e) : financial penalties 117 (2) : update WP 112b (1) : content and format of information to be contained in the equine identification document Aujourd'hui 366 jours 367 jours 366 jours Pour la date d’application du règlement Implementing acts : 32(4) : list of antimicrobials reserved for humans 77 (1b) : GP Phvig and Phvig master file 98b (9) : GDP for active substances 104 (6) : GDP 108(4) : common logo for sales at distance 63 (4) : rules of worksharing procedure

Réforme règlementaire ABR : Définition : prophylaxie, métaphylaxie Bonnes pratiques d’élevage Collecte des données Evaluation du risque environnemental : Monographies environnementales : rapport de la Commission sous 3 ans (date d’application du texte) Vente en ligne : Interdiction de vente des médicaments sur prescription = principe de base Exception nationales possibles Pharmacovigilance Protection des données

Médicament Vétérinaire BREXIT

Contexte européen en matière de médicaments vétérinaires BREXIT Contexte européen en matière de médicaments vétérinaires 2005 : entrée en vigueur de la Directive 2004/28/CE Quelques chiffres (procédures reconnaissance mutuelle et décentralisée): 2008 : 65 procédures 2010 : 136 procédures 2016 : 193 procédures Procédures centralisées : UK occupe un leadership très important dans le réseau des autorités nationales compétentes pour le médicament vétérinaire. Le résultat du référendum en faveur de la sortie de UK de l’Union Européenne est venu ajouter un élément nouveau sur le positionnement de l’ANMV en Europe UK = EMR France = EMR 600 procédures (34 %) 275 procédures (14 %) UK France Rapp Co-Rapp 25 (12 %) 17 (8 %) 24 (11 %) 13 (6 %) 2005 : entrée en vigueur de la Directive 2004/28/CE Procédure décentralisée Génériques de médicaments non enregistrés en France Centralisées : AMM-post AMM mais aussi LMR, scientific advices… Dans la perspective du Brexit, les industriels ne pourront plus prendre UK comme rapporteur pour leurs dossiers. Aujourd’hui UK se voit attribuer 40% des procédures décentralisées, il va donc y avoir une augmentation importante de l’offre et il sera opportun de disposer des ressources nécessaires pour que l’ANMV puisse répondre à cette demande. Dans ce contexte, le recrutement d’agents de catégorie 2 pour assurer l’évaluation et la gestion de dossiers supplémentaires en procédure décentralisée est réalisable sans coût supplémentaire pour les finances publiques.

BREXIT

BREXIT Répartition des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée L’ANMV devrait récupérer 23% des RMS : 155 dossiers environ

BREXIT Impact éventuel : rupture pour certains médicaments Que représente le Brexit pour les médicaments vétérinaires ? Scenario le plus dur (hypothèse retenue pour toutes les négociations) : au 30/03/2019 à 00:00,UK devient un pays tiers.   UK devenant un pays tiers, il ne peut plus être RMS ou rapporteur. Impact sur les AMM : MRP/DCP : transfert de RMS à prévoir. Centralisées : répartition du porto-folio de UK entre les CVMP membres. Calendrier d’arrêt d’implication de UK dans les procédures européennes dès fin 2017 Implication en termes de médicaments vétérinaires : Le titulaire de l’AMM doit être établi en EU/EEA Le responsable de la pharmacovigilance doit être établi en EU/EEA Le libérateur de lots doit être établi en EU/EEA, sinon un établissement importateur doit être impliqué. Impact éventuel : rupture pour certains médicaments

BREXIT – Préparation ANMV Mobilisation et communication auprès de l’industrie Participation active au niveau des groupes de travail Européen : EMA - HMA   Diverses enquêtes ont été réalisées : Auprès des titulaires pour évaluer impact , liste des médicaments concernés Pour connaitre les changements d’état membre de référence et les calendriers de transfert Recrutement d’experts pour faire face à l’augmentation de la charge de travail : 5-6 ETPs 

Etude impact sur les produits impactés

Avant le 30 Mars 2019 Suite de l’enquête Titulaire localisé en UK => transfert du titulaire nécessaire Changement du QPPV (DDPS) Changement du site de libération/contrôle de lot ou ajout d’un site importateur en UE Anticipation nécessaire afin d’éviter tout délai en 2019 et rupture d’approvisionnement, AMM suspendues sinon Avant le 30 Mars 2019

BREXIT Vétérinaires, éleveurs Industriels du médicament vétérinaire Impact du BREXIT sur les médicaments vétérinaires Opportunité pour l’ANMV dans son positionnement UE Préparation active au niveau Européen et national + Vétérinaires, éleveurs ++ Industriels du médicament vétérinaire +++ ANMV Import toujours possible cascade/rupture notre réussite sera lié à la confiance de l’industrie en l’ANMV et à son soutien. La FR est le 1er pays UE producteur de MV, le plus gros portefeuille d’AMM, il est important qu’elle ait une Agence forte au niveau UE un lien vers nos parties prenantes:  on est à leur dispo, on est prêts à travailler avec eux (mais pas trop qd même, conflit d'intérêt oblige)   L’avenir va se construire avec les parties prenantes, pas que pour ANMV, pour eux aussi… Notre plan est basée sur une renforcement des effectifs ui ne pourra pas se faire sans le soutien de l’industrie