Gwenaël Le Moal Service de Maladies infectieuses CHU Poitiers 7èmes ETATS REGIONAUX VIH Sud-Ouest Acceptabilité et tolérance des génériques en vraie vie chez les patients vivants avec le VIH (PVVIH) Gwenaël Le Moal Service de Maladies infectieuses CHU Poitiers

Considérations à prendre pour décider d’un traitement ARV Résistance génotypique Test HLA ARN-VIH > 100 000 Observance Effets indésirables Grossesse Alimentation Comorbidités Interactions médicamenteuses Coût

Introduction Rapport Morlat 2017 et 2018

Introduction

Objectif Evaluation de l’acceptabilité et tolérance des génériques en vraie vie 1ère étude avec prescription de générique / étude Hollandaise d’acceptabilité dans le principe mais sans prescription du ttt ARV générique PERCEPTION

Objectif Evaluation de l’acceptabilité et tolérance des génériques en vraie vie 1ère étude avec prescription de générique / étude Hollandaise d’acceptabilité dans le principe mais sans prescription du ttt ARV générique PERCEPTION PRESCRIPTION

Objectif Evaluation de l’acceptabilité et tolérance des génériques en vraie vie 1ère étude avec prescription de générique / étude Hollandaise d’acceptabilité dans le principe mais sans prescription du ttt ARV générique PERCEPTION PRESCRIPTION OBSERVANCE TOLERANCE EFFICACITE

Matériel et Méthodes Backbone + 3ème agent STR Combinaison d’ARV sans passage au générique possible Etude observationnelle CHU Poitiers 01/11/17 → 31/01/18 Au cours consultation PVVIH Contrôlés depuis plus de 6 mois Ne nécessitant pas de modification ARV Générique de backbone MTR Evaluation : Acceptabilité avec 3 questions Si un générique peut vous être prescrit, seriez vous d’accord pour le prendre ? Si non, pourquoi ? Si oui, seriez vous d’accord pour passer de 1 à 2 comprimés ou de 1 à 3 comprimés en une prise ? Tolérance et qualité de vie : M3 Efficacité : CV à M6 et M12 Statistiques : Test de Mann Whitney, Fisher, analyse univariée

339 patients vus en 3 mois par 6 médecins du service Résultats 339 patients vus en 3 mois par 6 médecins du service Exclus n = 110 Mineurs CV détectable Contrôle < 6 mois Instauration d’ARV 229 patients inclus Groupe 1 Backbone + 3ème agent n = 99 Groupe 2 STR génériquable n = 88 Groupe 3 STR non génériquable n = 42

STR pouvant être remplacé par MTR (n = 88) Résultats Backbone + 3ème agent (n = 99) STR pouvant être remplacé par MTR (n = 88) ARV non génériquable (n = 42) Total (n = 229) Age 54,4 [27- 87] 49,8 [28 - 77] 49,5 [25 - 79] 51,9 [25 - 87] Sexe ratio 1.6 1.4 4.25 1.8 Mode de contamination HSH Hétérosexuel Autres 40 (40%) 45 (45 %) 14 (14 %) 29 (33%) 49 (56 %) 10 (11 %) 17 (40 %) 15 (36 %) 10 (24 %) 86 (38 %) 109 (48 %) 34 (15 %) Pays d’origine France Afrique 73 (73 %) 19 (19%) 7 (7 %) 58 (66%) 24 (27 %) 6 (7 %) 30 (72 %) 9 (21%) 3 (7 %) 161( 70 %) 52 (23 %) 16 (7 %) Nb de lignes de TT (ARV) 5.1 [1-23] 5.2 [1-20] 5 [1-14] 5,1 [1 – 20] Nb de prise par jour (tous) 1,5 [1-3] 1,3 [1 – 3] 1,2 [1 – 3] Nb de comprimés (tous) 4 [1 – 14] 2,4 [1 – 15] 2,3 [1 – 8] 3,1 [1 – 15]

Qui accepte de changer?

Traitements du groupe 1 (n = 99) + 3ème agent + 3ème agent 1 : ABC NVP RAL 1 : 3TC DRV/r 25,5 %

Traitements du groupe 2 (n = 88) STR MTR TDF/FTC + EFV TDF/FTC + RPV ABC/3TC + DTG EFV TDF FTC RPV TDF FTC ABC 3TC DTG Non pour les génériques N = 47 (53 %) Oui pour les génériques N = 41(47 %) Trop de comprimés : 36/47 (73 %) Peur inobservance : 9/47 (20 %) Peur tolérance : 2/47 (4,5 %) = 100 % 61,7 % aucun autre traitement que ARV = 97 % 51,2 % aucun autre traitement que ARV

Qui accepte le changement ? Refus MTR(n = 47) Accepte MTR (n = 41) p Age moyen (ans) 45,3 55 < 0,001 Sexe H/F 19/28 32/9 <0,001 Mode de contamination HSH Hétérosexuel Autre 9 32 6 20 17 4 0,006 0,017 0,18 Pays de naissance France Afrique Autres 23 22 2 35 7,31 0,7 Durée moyen de contamination (ans) 14,4 16,9 Stade CDC maladie A B C 31 7 24 13 0,51 0,22 0,54 Nombre moyen de lignes d’ARV 5,3 5,1 0,8 Nombre moyen de traitements 2,8 0,11

Traitements du groupe 3 (n = 42) Non pour les génériques N = 16 (38 %) Oui pour les génériques N = 26 (62 %) Trop de comprimés : 11/16 (69 %) Peur inobservance : 2/16 (12,5 %) Manque de confiance : 3/16 (19 %) = 92 % = 77 %

388 484 EUROS Coûts économisé Groupe backbone générique (n = 99) Coût annuel avant étude : 788 480 euros Coût annuel après étude : 500 408 euros ECONOMIE annuelle estimée à 288 072 euros 2900 euros/patient/an Groupe STR → MTR (n = 88) Coût annuel avant étude : 744 248 euros Coût annuel après étude : 643 836 euros ECONOMIE annuelle : 41 passages au MTR : 100 412 euros 2449 euros/patient/an 388 484 EUROS

Quel est la tolérance des génériques? (groupe 1 et 2)

Tolérance clinique des génériques Effets indésirables Groupe 1 N=99 Groupe 2 N=41 Total N=140 Digestif 5 1 6 (4,3%) Vertiges 2 2 (1,4%) Troubles neurologiques 3 (2,1%) Sécheresse bouche 1 (0,7%) Sueurs Fatigue Eruption cutanée Au total : Intolérance chez 14 patients (10%) Impliquant 8 (57%) retours au traitement antérieur

Qualité de vie sous générique ns Aucun retour à l’ancien traitement Raison de l’altération de la qualité de vie Blister n=7 Taille des boîtes n = 6 Nombre de comprimés n=2

Tolérance des génériques Au total Groupe 1 N=99 Groupe 2 N=41 Effets indésirables nécessitant retour au traitement antérieur 6 2 Qualité de vie altérée (hors effets indésirables) 8 5 Total vie inchangée (%) 84,6 82,9

Quel est l’efficacité des génériques?

Persistance de l’efficacité sous générique? HIV-1 RNA <50 c/mL, %

Persistance de l’efficacité sous générique? HIV-1 RNA <50 c/mL, %

Conclusion PVVIH ne s’opposent pas nécessairement aux génériques surtout dans le cadre d’une réduction des coûts 52% des patients sous STR OK pour MTR 47% l’ont vraiment fait Tolérance est bonne 10% d’effets indésirables rapportés <6% de retour au traitement antérieur (STR ou princeps) Persistance de l’efficacité sur le long terme Passage aux génériques est une vraie économie de santé : 388 484 EUROS Attention à ne pas négliger le conditionnement. Attention aux personnes « précaires » Bien informer, rassurer Les acceptants le font surtout pour l’économie de santé

Remerciements Aux patients Service de maladies infectieuses Pr David Plainchamp France Roblot Magali Garcia Mélanie Catroux